- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422272
Acute effecten van LLLT op pijngevoeligheidsdrempel en pijn tolerantie
Onderzoek naar de acute effecten van Low-Level Lasertherapie (LLLT) op de pijndrempel en -tolerantie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn wordt door de International Association for the Study of Pain gedefinieerd als "een onaangename sensorische en emotionele ervaring die verband houdt met, of lijkt op die welke verband houdt met, feitelijke of mogelijke weefselschade." Pijn kan in verschillende typen worden ingedeeld: nociceptieve pijn, neuropathische pijn en nociplastische pijn. Nociceptieve pijn ontstaat door feitelijke of mogelijke schade aan niet-neuraal weefsel en is het gevolg van de activering van nociceptoren. Het is typisch acuut en ontstaat door letsel, ontsteking of mechanische prikkels. Neuropathische pijn wordt veroorzaakt door schade of ziekte aan het somatosensorische zenuwstelsel. Nociplastische pijn houdt veranderde nociceptie in ondanks geen duidelijk bewijs van weefselschade of zenuwletsel.
Acute nociceptieve pijn is een van de meest voorkomende presentaties bij musculoskeletale aandoeningen en speelt een cruciale beschermende rol door het lichaam te waarschuwen voor weefselschade en herstelreacties te stimuleren. Wanneer het echter onvoldoende wordt gecontroleerd, kan het centrale sensitisatie veroorzaken en patiënten vatbaar maken voor chronische pijnsyndromen. Om acute pijn niet-farmacologisch aan te pakken, gebruiken fysiotherapeuten doorgaans een multimodale aanpak, waaronder Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS), die sensorische stimulatie benut om spinale remmende circuits te activeren en pijnsignalen te dempen; therapeutische echografie (US), waarbij mechanische trillingen en milde thermische effecten de ontstekingsresolutie en collageensynthese versnellen; cryotherapie en thermotherapie, die de lokale weefseltemperatuur moduleren om de prikkelbaarheid van nociceptoren te verminderen en de perfusie te optimaliseren; en manuele therapie, inclusief gewrichtsmobilisatie, zachte weefseltechnieken en spierenergiemethoden, die zowel mechanische als neurofysiologische analgesie opwekken, waardoor het bewegingsbereik en de functie verbeteren.
Recentelijk is lasertherapie naar voren gekomen als een krachtige aanvulling voor acute pijnverlichting. Lasertherapie verwijst naar het medisch gebruik van specifieke lichtgolflengten om therapeutische effecten in weefsels op te wekken. In het algemeen zijn er twee hoofdtypen die in de fysiotherapie worden gebruikt: High-Intensity Laser Therapy (HILT) en Low-Level Laser Therapy (LLLT). HILT werkt met hogere vermogensuitgangen en kan diepere weefsels penetreren, waardoor fotothermische effecten ontstaan. Daarentegen gebruikt LLLT, ook wel fotobiomodulatie of koude lasertherapie genoemd, lagere vermogensniveaus en langere belichtingstijden, voornamelijk fotochemische en fotobiologische veranderingen teweegbrengend zonder significante opwarming. LLLT wordt gewaardeerd vanwege zijn veiligheid en milde stimulatie van weefselherstel bij een breed scala aan aandoeningen.
LLLT omvat de toepassing van rood of nabij-infrarood licht, typisch tussen 600 en 1100 nm, bij lage intensiteiten om thermische effecten te vermijden. Het is wijdverbreid in de klinische praktijk geadopteerd vanwege zijn niet-invasieve aard, minimale bijwerkingen en effectiviteit in het verminderen van pijn, bevorderen van wondgenezing en moduleren van ontsteking.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan LLLT worden verondersteld de absorptie van fotonen door cellulaire chromoforen te omvatten, met name cytochroom c-oxidase in de mitochondriën. Dit verbetert de mitochondriale ademhaling en ATP-productie, moduleert reactieve zuurstofspecies en induceert transcriptiefactoren die celoverleving en weefselherstel bevorderen. Deze effecten kunnen zich ook uitstrekken tot modulatie van het autonome zenuwstelsel, waarbij is aangetoond dat LLLT parasympathische activiteit bevordert en sympathische dominantie vermindert, wat bijdraagt aan analgesische en ontstekingsremmende uitkomsten.
In klinisch onderzoek kunnen de verwachtingen van deelnemers de waargenomen uitkomsten beïnvloeden, een fenomeen dat bekend staat als het placebo-effect. Placebo-reacties kunnen echte neurofysiologische veranderingen opwekken, waaronder activering van endogene opioïde en dopaminebanen en modulatie van pijn-gerelateerde hersengebieden. Om de specifieke effecten van LLLT te onderscheiden van verwachtingsgedreven verbeteringen, is een sham-gecontroleerd ontwerp essentieel, waarbij deelnemers een identieke procedure ondergaan zonder therapeutische laseremissie.
Ondanks het toenemende gebruik van LLLT voor pijnmanagement, blijft er een onderzoekskloof met betrekking tot de onmiddellijke effecten op pijnperceptie bij gezonde individuen. Veel van het bestaande bewijs richt zich op chronische pijnpopulaties of interventies met meerdere sessies. Het blijft onduidelijk of een enkele toepassing van LLLT onmiddellijk de pijndrempel of pijn tolerantie kan veranderen. Pijndrempel is de laagste intensiteit waarbij een stimulus als pijnlijk wordt waargenomen, terwijl pijn tolerantie de maximale intensiteit is die een individu kan verdragen. Deze maten bieden complementaire en objectieve indices van analgesische effecten.
Deze studie richt zich op nociceptieve pijn bij gezonde volwassenen, waarbij gestandaardiseerde externe stimulatie wordt gebruikt om veranderingen in pijndrempel en pijn tolerantie te beoordelen na een enkele sessie van LLLT vergeleken met een sham-controle.
Doel:
Het onmiddellijke effect beoordelen van een enkele sessie Low-Level Laser Therapy (LLLT) versus sham-controle op de pijndrempel en pijn tolerantie bij gezonde volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Cyprus, 99780
- European University of Lefke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Gezonde individuen zonder chronische medische aandoeningen
- Vrij van chronische of acute pijn
- Alle geslachten
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Menstruatie op het moment van testen
- Sensorische tekorten (niet slagen voor scherp-stomp test)
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen (inclusief pacemaker)
- Acute handblessures
- Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
- Gebruik van pijnstillers of NSAID's in de afgelopen 48 uur
- Contra-indicaties voor lage-intensiteitslasertherapie of elektrische stimulatie (bijv. lichtgevoeligheid, maligniteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low-Level Laser Therapie (LLLT)
Deelnemers in deze groep zullen actieve Low-Level Laser Therapie (LLLT) ontvangen met behulp van een Chattanooga model 422 laserapparaat met een golflengte van 904 nm bij 1000 Hz.
De laser zal gedurende 2 minuten per punt worden toegepast op drie gestandaardiseerde punten over het mediale epicondyle gebied (totaal 6 minuten).
De energiedosis is 0,9 J/cm².
Alle deelnemers en de onderzoeker zullen geschikte laserveiligheidsbrillen dragen.
|
Actieve LLLT toegediend via een Chattanooga model 422 laser met een golflengte van 904 nm bij 1000 Hz met een dosering van 0,9 J/cm².
De laser wordt gedurende 2 minuten per punt toegepast op drie gestandaardiseerde punten nabij de mediale epicondylus (totale duur 6 minuten).
Standaard laserveiligheidsbrillen gebruikt voor zowel de deelnemer als de onderzoeker.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham LLLT
Deelnemers in deze groep ondergaan dezelfde procedure, positionering, plaatsing van het apparaat, toepassingsduur en gebruik van veiligheidsbril als de actieve LLLT-groep; echter, het laserapparaat wordt gedeactiveerd.
Er wordt geen therapeutische lichtenergie afgegeven.
Deze schijnprocedure wordt gebruikt om placebo- en verwachtingseffecten te controleren.
|
Dit is een schijnvergelijkerinterventie.
De procedure repliceert het actieve lage-niveau lasertherapie (LLLT) protocol, inclusief plaatsing van het apparaat, duur (6 minuten) en gebruik van laserveiligheidsbrillen.
Echter, de laseremissie is gedeactiveerd en er wordt geen therapeutische lichtenergie afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische Pijndrempelintensiteit (mA)
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct post-interventie
|
De elektrische pijndrempel wordt gemeten met behulp van tetanische faradische stimulatie met geleidelijke verhogingen van de stroomsterkte.
De kathode wordt geplaatst op het palmaire oppervlak van de derde vinger en de anode boven de mediale epicondylus.
Deelnemers geven verbaal aan op welk moment de elektrische sensatie voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren.
De stimulatie-intensiteit (in milliamperes) op dit punt wordt geregistreerd.
|
Pre-interventie en direct post-interventie
|
|
Elektrische Pijntolerantie Intensiteit (mA)
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct post-interventie
|
De elektrische pijntolerantie wordt gemeten met behulp van tetanische faradische stimulatie met dezelfde elektrodeplaatsing en stimulatieparameters.
Deelnemers geven mondeling aan wat het maximale pijnniveau is dat ze bereid zijn te verdragen.
De stimulatie-intensiteit (in milliampère) op dit punt wordt geregistreerd.
|
Pre-interventie en direct post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAYEK057.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .