- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07422324
Multidimenzionální hodnocení duševního zdraví v adolescenci.
Multidimenzionální hodnocení duševního zdraví v adolescenci: Průřezová studie využívající dotazníky sebehodnocení a hodnocení rodiči.
Důkazy naznačují, že mnoho duševních poruch v dospělosti má původ v adolescenci, s typickým nástupem mezi 14 a 18 lety, zejména u úzkostných, náladových a behaviorálních poruch. Během posledních 20 let se prevalence psychiatrických poruch u dětí a dospívajících celosvětově zvýšila, ovlivněna faktory, jako je environmentální stres, digitální technologie, socioekonomické nerovnosti a důsledky pandemie COVID-19. Přibližně jeden ze sedmi dospívajících na celém světě trpí diagnostikovatelnou duševní poruchou, s rostoucím trendem, zejména ve vysokopříjmových zemích.
Multidimenzionální a multi-informátorské hodnocení, které integruje perspektivy dospívajících a rodičů, je nezbytné pro včasné odhalení příznaků psychické tísně a definování cílených intervencí.
Hlavní cíl:
Posoudit duševní zdraví dospívajících (ve věku 11–18 let) pomocí multidimenzionálních psychometrických nástrojů k identifikaci časných příznaků tísně a zranitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cucinotta
- Telefonní číslo: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie
- Nábor
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
-
Kontakt:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Telefonní číslo: +3909060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- dospívající ve věku 11 až 18 let;
- souhlas zákonných zástupců/rodičů;
- dobré čtenářské a porozuměcí schopnosti, absence smyslových poruch, které by jim bránily samostatně vyplnit dotazníky.
Vylučovací kritéria:
- věk není mezi 11–18 lety;
- nezískání souhlasu zákonných zástupců/rodičů;
- zjevné obtíže se čtením a porozuměním textu, přítomnost smyslových deficitů bránících samostatnému vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení dospívajících pomocí Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Časové okno: výchozí hodnota (T0)
|
Behaviorální a pozornostní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Conners Adolescent Self-Report (CAS), standardizovaného dotazníku vyplňovaného z perspektivy adolescenta. CAS hodnotí symptomy související s poruchami pozornosti, poruchami nálady a souvisejícími behaviorálními problémy. Skóre jsou uváděna jako T-skóre s typickým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikují závažnější symptomy, což odráží horší výsledek. |
výchozí hodnota (T0)
|
|
Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: baseline (T0)
|
Dotazník hodnotící přítomnost, frekvenci a intenzitu sebevražedných myšlenek a chování u dospívajících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost sebevražedných myšlenek/chování. |
baseline (T0)
|
|
Dotazník pro mládež (YSR) - Problémy v chování a emocích
Časové okno: výchozí hodnota (T0)
|
Behaviorální a emocionální problémy u dospívajících budou hodnoceny pomocí Youth Self-Report (YSR), standardizovaného dotazníku pro sebehodnocení pro mládež ve věku 11 až 18 let. YSR měří řadu internalizujících a externalizujících problémů. Skóre jsou uváděna jako T-skóre, s typickým rozsahem 0 až 100, kde vyšší skóre indikují závažnější behaviorální nebo emocionální problémy, což odráží horší výsledek. |
výchozí hodnota (T0)
|
|
Škála odolnosti EGO (ERS)
Časové okno: baseline(T0)
|
Hodnocení schopnosti dítěte flexibilně se přizpůsobovat požadavkům a stresorům prostředí. Škála se skládá z 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1-4), což dává celkové skóre v rozmezí 14 až 56. Vyšší skóre indikuje větší odolnost ega (lepší adaptivní fungování). |
baseline(T0)
|
|
Emoční inteligence hodnocená pomocí Inventáře emočního kvocientu: verze pro mládež (EQ-i: YV)
Časové okno: výchozí hodnota (T0)
|
Emoční inteligence u adolescentů bude hodnocena pomocí inventáře emočního kvocientu: verze pro mládež (EQ-i: YV), standardizovaného dotazníku sebehodnocení určeného pro mládež. EQ-i: YV hodnotí emocionální a sociální fungování, včetně uvědomování, regulace a interpersonálních dovedností. Skóre jsou uváděna jako standardní skóre, obvykle v rozmezí od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší emoční inteligenci, což odráží lepší výsledek. |
výchozí hodnota (T0)
|
|
Osobnostní rysy hodnocené pomocí PID (Personality Inventory for DSM-5 - verze pro dospívající)
Časové okno: základní hodnota (T0)
|
Osobnostní rysy u adolescentů budou hodnoceny pomocí PID (Personality Inventory for DSM-5 – Adolescent Version), standardizovaného dotazníku pro sebehodnocení určeného mladým lidem ve věku 11 až 17 let. PID hodnotí širokou škálu osobnostních rysů a psychopatologických rysů relevantních pro kritéria DSM-5. Skóre jsou uváděny jako T-skóre, obvykle v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují výraznější osobnostní rysy nebo patologii, což odráží horší výsledek. |
základní hodnota (T0)
|
|
Behaviorální a emoční problémy hodnocené pomocí Dotazníku dětského chování (CBCL) - verze pro rodiče
Časové okno: základní úroveň (T0)
|
Behaviorální a emocionální problémy u dětí a dospívajících budou hodnoceny pomocí Dotazníku dětského chování (Child Behavior Checklist, CBCL) – verze pro rodiče, standardizovaného dotazníku vyplňovaného pečovatelem (obvykle matkou). CBCL hodnotí škálu internalizujících a externalizujících problémů. Skóre jsou uváděna jako T-skóre, obvykle v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazují na závažnější behaviorální nebo emocionální problémy, což odráží horší výsledek. |
základní úroveň (T0)
|
|
ADHD a behaviorální příznaky hodnocené rodiči pomocí Connersovy škály pro hodnocení rodiči (CPRS)
Časové okno: výchozí stav (T0)
|
Symptomy ADHD a další problémy s chováním u dětí a dospívajících budou hodnoceny pomocí Connersovy škály hodnocení rodičů (CPRS), standardizovaného dotazníku vyplňovaného rodičem nebo pečovatelem. CPRS poskytuje T-skóre napříč několika klinickými škálami, včetně nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, exekutivních funkcí, problémů s učením, agrese a vztahů s vrstevníky. Skóre se obvykle pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují závažnější příznaky, což odráží horší výsledek. |
výchozí stav (T0)
|
|
Sociální reaktivita hodnocená pomocí Škály sociální reaktivity (SRS)
Časové okno: základní hodnota (T0)
|
Měří přítomnost a závažnost rysů autistického spektra a obtíží v sociální komunikaci. Dotazník se skládá z 65 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0-3), což dává celkový hrubý skóre v rozmezí od 0 do 195. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost sociálního postižení souvisejícího s autismem (horší výsledek). |
základní hodnota (T0)
|
|
Hodnocení abnormálního chování pomocí Kontrolního seznamu abnormálního chování (ABC) - verze pro rodiče
Časové okno: výchozí stav (T0)
|
Dysfunkční chování u dětí a dospívajících s atypickým vývojem bude hodnoceno pomocí Aberantní Behaviorální Checklisty (ABC) - verze pro rodiče, standardizovaného dotazníku vyplňovaného rodičem nebo pečovatelem. ABC hodnotí podrážděnost, letargii/sociální stažení, stereotypní chování, hyperaktivitu/nespolupráci a nevhodnou řeč. Skóre jsou uváděna jako celkové skóre a dílčí skóre, obvykle v rozmezí 0 až 158, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější behaviorální problémy, což odráží horší výsledek. |
výchozí stav (T0)
|
|
Silné stránky a obtíže hlášené rodiči hodnocené pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) - verze pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav (T0)
|
Behaviorální silné stránky a obtíže u dětí a dospívajících budou hodnoceny pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) – verze pro rodiče, standardizovaného dotazníku vyplňovaného rodičem nebo pečovatelem. SDQ hodnotí emoční příznaky, problémy v chování, hyperaktivitu/neklid, problémy ve vztazích s vrstevníky a prosociální chování. Skóre jsou uváděna jako celkové skóre obtíží a dílčí škálová skóre, obvykle v rozmezí od 0 do 40 pro celkové skóre obtíží, kde vyšší skóre znamená více behaviorálních obtíží, což odráží horší výsledek. |
Výchozí stav (T0)
|
|
Vývojové riziko hlášené rodiči posouzené dotazníkem Sociální dominance orientace 7 (SDO7)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0)
|
Oblasti vývojového rizika nebo kompromisu u dětí a dospívajících budou hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku Social Dominance Orientation 7 (SDO7), který vyplňují rodiče. Skóre se obvykle počítá jako celkové skóre v rozsahu od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší vývojové riziko nebo výraznější kompromitované oblasti, což odráží horší výsledek. |
Výchozí hodnota (T0)
|
|
Kvalita života hlášená rodiči hodnocená pomocí WHOQOL-BREF (verze pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav (T0)
|
Vnímaná kvalita života u dětí a dospívajících bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF - rodičovská verze, standardizovaného dotazníku vyplňovaného rodičem nebo pečovatelem. WHOQOL-BREF hodnotí fyzické zdraví, psychickou pohodu, sociální vztahy a prostředí. Skóre se uvádí na stupnici 0-100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu života, což odráží lepší výsledek. |
Výchozí stav (T0)
|
|
Opakující se chování hodnocené pomocí Revidované škály opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: výchozí hodnota (T0)
|
Vyhodnocuje četnost a typ opakujících se a stereotypních chování na základě zprávy rodiče. Škála zahrnuje 43 položek, každá hodnocená na 4bodové škále (0 = chování se nevyskytuje; 3 = chování se vyskytuje a je závažné), což vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 129. Vyšší skóre indikuje častější a závažnější opakující se chování (horší výsledek). |
výchozí hodnota (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADOLESCENT25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní onemocnění
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie