- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422324
Multidimensionel Vurdering af Mental Sundhed i Adolescensen.
Multidimensionel vurdering af mental sundhed i ungdomsårene: Tværsnitsundersøgelse ved brug af selvrapporterings- og forældrerapporteringsspørgeskemaer.
Evidens tyder på, at mange psykiske lidelser i voksenalderen opstår i ungdomsårene, med typisk debut mellem 14 og 18 år, især for angst, humørsygdomme og adfærdsforstyrrelser. I løbet af de sidste 20 år er forekomsten af psykiatriske lidelser blandt børn og unge steget globalt, påvirket af faktorer som miljømæssig stress, digitale teknologier, socioøkonomiske uligheder og konsekvenserne af COVID-19-pandemien. Cirka en ud af syv unge på verdensplan lider af en diagnosticerbar psykisk lidelse, med en stigende tendens, især i højindkomstlande.
En multidimensionel og multi-informant vurdering, der integrerer perspektiver fra unge og forældre, er afgørende for tidlig opdagelse af tegn på psykisk nød og definition af målrettede interventioner.
Hovedformål:
At vurdere unges mentale sundhed (i alderen 11-18 år) ved hjælp af multidimensionelle psykometriske værktøjer for at identificere tidlige tegn på nød og sårbarhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
-
Kontakt:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge i alderen 11 til 18 år;
- samtykke fra forældre/værger;
- gode læse- og forståelsesfærdigheder, ingen sansemæssige handicap, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaerne selvstændigt.
Eksklusionskriterier:
- alder ikke mellem 11-18 år;
- manglende samtykke fra forældre/værger;
- tydelige vanskeligheder med at læse og forstå teksten, tilstedeværelse af sansemæssige handicap, der forhindrer selvstændig udfyldning af spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unges Selvvurdering med Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Tidsramme: baseline (T0)
|
Adfærdsmæssige og opmærksomhedsmæssige symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Conners Adolescent Self-Report (CAS), et standardiseret spørgeskema, som udfyldes fra ungdoms perspektiv. CAS evaluerer symptomer relateret til opmærksomhedsforstyrrelser, stemningsforstyrrelser og relaterede adfærdsmæssige problemer. Scorer rapporteres som T-scorer med et typisk interval på 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
baseline (T0)
|
|
Columbia- Selvmordsrisiko Skala (C-SSRS)
Tidsramme: baseline (T0)
|
Spørgeskema, der vurderer forekomsten, hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og -adfærd hos unge. Den samlede score spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer værre selvmordstanke-/adfærdsalvor. |
baseline (T0)
|
|
Youth Self-Report (YSR) - Adfærdsmæssige og emotionelle problemer
Tidsramme: baseline (T0)
|
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos unge vil blive vurderet ved hjælp af Youth Self-Report (YSR), et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til unge i alderen 11 til 18 år. YSR måler en række internaliserende og eksternaliserende problemer. Scorer rapporteres som T-scorer, med et typisk interval på 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
baseline (T0)
|
|
EGO Resiliency Scale (ERS)
Tidsramme: baseline(T0)
|
Vurdering af barnets evne til fleksibelt at tilpasse sig miljømæssige krav og stressfaktorer. Skalaen består af 14 emner, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1-4), hvilket giver et samlet scoreinterval fra 14 til 56. Højere score indikerer større ego-resiliens (bedre adaptiv funktionsevne). |
baseline(T0)
|
|
Emotionel intelligens vurderet med Emotional Quotient Inventory: Ungdomsversionen (EQ-i: YV)
Tidsramme: baseline (T0)
|
Emotionel intelligens hos unge vil blive vurderet ved hjælp af Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV), et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema designet til unge. EQ-i: YV evaluerer emotionel og social funktion, herunder bevidsthed, regulering og interpersonelle færdigheder. Resultater rapporteres som standardscore, typisk i intervallet 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre emotionel intelligens, hvilket reflekterer et bedre udfald. |
baseline (T0)
|
|
Personlighedstræk vurderet af PID (Personlighedsinventar for DSM-5 - Ungdomsversionen)
Tidsramme: baseline (T0)
|
Personlighedstræk hos unge vil blive vurderet ved hjælp af PID (Personality Inventory for DSM-5 - Adolescent Version), et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til unge i alderen 11 til 17 år. PID evaluerer et bredt spektrum af personlighedstræk og psykopatologiske træk, der er relevante for DSM-5-kriterierne. Resultaterne rapporteres som T-scores, typisk i intervallet 0 til 100, hvor højere score indikerer mere udtalte personlighedstræk eller patologi, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
baseline (T0)
|
|
Adfærdsmæssige og emotionelle problemer vurderet ved Child Behavior Checklist (CBCL) - Forældreversion
Tidsramme: baseline (T0)
|
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge vil blive vurderet ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL) - Forældreversionen, et standardiseret spørgeskema udfyldt af omsorgspersonen (typisk moderen). CBCL evaluerer en række internaliserende og externaliserende problemer. Resultaterne rapporteres som T-scores, typisk i intervallet 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
baseline (T0)
|
|
Forældrevurderede ADHD- og adfærdsmæssige symptomer vurderet ved Conners' Forældrevurderingsskala (CPRS)
Tidsramme: baseline (T0)
|
ADHD-symptomer og andre adfærdsproblemer hos børn og unge vil blive vurderet ved hjælp af Conners' Parent Rating Scale (CPRS), som er et standardiseret spørgeskema, der udfyldes af forælderen eller omsorgspersonen. CPRS giver T-scorer på flere kliniske skalaer, herunder opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet/impulsivitet, eksekutive funktioner, lærevanskeligheder, aggression og relationer til jævnaldrende. Scorerne ligger typisk mellem 0 og 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
baseline (T0)
|
|
Social responsivitet vurderet med Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: baseline (T0)
|
Måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af autistiske spektrumtræk og sociale kommunikationsvanskeligheder. Spørgeskemaet består af 65 emner, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket giver et samlet råscoreområde fra 0 til 195. Højere score indikerer større sværhedsgrad af autisme-relaterede sociale vanskeligheder (dårligere udfald). |
baseline (T0)
|
|
Afvigende adfærdsvurdering ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Forældreversion
Tidsramme: baseline (T0)
|
Dysfunktionelle adfærdsmønstre hos børn og unge med atypisk udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Forældreversionen, et standardiseret spørgeskema udfyldt af forælderen eller omsorgspersonen. ABC'en evaluerer irritabilitet, lethargi/social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet/manglen på efterlevelse og upassende tale. Scorer rapporteres som totalscorer og subskala-scorer, typisk i intervallet fra 0 til 158, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige adfærdsproblemer, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
baseline (T0)
|
|
Forældrerapporterede styrker og vanskeligheder vurderet ved Styrker og Vanskeligheder Spørgeskemaet (SDQ) - Forælder-versionen
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Adfærdsmæssige styrker og vanskeligheder hos børn og unge vil blive vurderet ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - forældreversionen, et standardiseret spørgeskema udfyldt af forælderen eller omsorgspersonen. SDQ evaluerer følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/opmærksomhedsproblemer, problemer med jævnaldrende relationer og prosocial adfærd. Scorer rapporteres som samlede vanskelighedsscore og subskalascorer, typisk fra 0 til 40 for den samlede vanskelighedsscore, hvor højere score indikerer flere adfærdsmæssige vanskeligheder, hvilket afspejler et dårligere resultat. |
Baseline (T0)
|
|
Forældrerapporteret udviklingsrisiko vurderet via Social Dominance Orientation 7 (SDO7) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Områder med udviklingsrisiko eller kompromittering hos børn og unge vil blive vurderet ved hjælp af Social Dominance Orientation 7 (SDO7), et standardiseret spørgeskema udfyldt af forældre. Scorer beregnes typisk som en samlet score med en interval fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer større udviklingsrisiko eller mere udtalte kompromitterede områder, hvilket afspejler et dårligere udfald. |
Baseline (T0)
|
|
Forældrerapporteret Livskvalitet Vurderet ved WHOQOL-BREF (Forældreversion)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Opfattet livskvalitet hos børn og unge vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF - Forældreversionen, et standardiseret spørgeskema udfyldt af forælderen eller omsorgspersonen. WHOQOL-BREF evaluerer fysisk sundhed, psykisk trivsel, sociale relationer og miljø. Scorer rapporteres på en 0-100 skala for hvert område, hvor højere scorer indikerer bedre opfattet livskvalitet, hvilket afspejler et bedre udfald. |
Baseline (T0)
|
|
Repetitive adfærd vurderet ved Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Tidsramme: baseline (T0)
|
Vurderer hyppigheden og typen af gentagne og stereotypiske adfærd baseret på forældrerapport. Skalaen omfatter 43 punkter, hver vurderet på en 4-punkts skala (0 = adfærden forekommer ikke; 3 = adfærden forekommer og er alvorlig), hvilket giver en samlet score fra 0 til 129. Højere score indikerer hyppigere og alvorligere gentagne adfærdsmønstre (dårligere udfald). |
baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADOLESCENT25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater