- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422324
Valutazione Multidimensionale della Salute Mentale nell'Adolescenza.
Valutazione Multidimensionale della Salute Mentale nell'Adolescenza: Studio Trasversale con Questionari di Autovalutazione e Valutazione Genitoriale.
Le evidenze indicano che molti disturbi mentali in età adulta hanno origine durante l'adolescenza, con un esordio tipico tra i 14 e i 18 anni, in particolare per i disturbi d'ansia, dell'umore e del comportamento. Negli ultimi 20 anni, la prevalenza dei disturbi psichiatrici tra bambini e adolescenti è aumentata a livello globale, influenzata da fattori come lo stress ambientale, le tecnologie digitali, le disuguaglianze socioeconomiche e le conseguenze della pandemia di COVID-19. Circa uno su sette adolescenti in tutto il mondo soffre di un disturbo mentale diagnosticabile, con una tendenza in crescita, specialmente nei paesi ad alto reddito.
Una valutazione multidimensionale e multi-informatore, che integri le prospettive di adolescenti e genitori, è essenziale per la rilevazione precoce di segni di disagio psicologico e la definizione di interventi mirati.
Obiettivo principale:
Valutare la salute mentale degli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni) utilizzando strumenti psicometrici multidimensionali per identificare segni precoci di disagio e vulnerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Cucinotta
- Numero di telefono: 09060128256
- Email: francesca.cucinotta@irccsme.it
Luoghi di studio
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Messina, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
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Contatto:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Numero di telefono: +3909060128256
- Email: francesca.cucinotta@irccsme.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni;
- consenso da parte dei tutori legali/genitori;
- buone capacità di lettura e comprensione, assenza di deficit sensoriali che impediscano il completamento autonomo dei questionari.
Criteri di esclusione:
- età non compresa tra 11-18 anni;
- mancato ottenimento del consenso da parte dei tutori legali/genitori;
- difficoltà evidenti nella lettura e comprensione del testo, presenza di deficit sensoriali che impediscano il completamento autonomo dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Autonomica dell'Adolescente Utilizzando il Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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I sintomi comportamentali e attentivi saranno valutati utilizzando il Conners Adolescent Self-Report (CAS), un questionario standardizzato compilato dal punto di vista dell'adolescente. Il CAS valuta i sintomi relativi ai disturbi dell'attenzione, ai disturbi dell'umore e ai problemi comportamentali correlati. I punteggi sono riportati come punteggi T, con un intervallo tipico da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi, riflettendo un esito peggiore. |
baseline (T0)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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Questionario che valuta la presenza, la frequenza e l'intensità di ideazione e comportamento suicidario negli adolescenti. Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ideazione/comportamento suicidario. |
baseline (T0)
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Youth Self-Report (YSR) - Problemi Comportamentali ed Emotivi
Lasso di tempo: baseline (T0)
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I problemi comportamentali ed emotivi negli adolescenti saranno valutati utilizzando lo Youth Self-Report (YSR), un questionario standardizzato di autovalutazione per giovani di età compresa tra 11 e 18 anni. Lo YSR misura una gamma di problemi interiorizzati ed esteriorizzati. I punteggi sono riportati come punteggi T, con un intervallo tipico da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano problemi comportamentali o emotivi più gravi, riflettendo un esito peggiore. |
baseline (T0)
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Scala di Resilienza EGO (ERS)
Lasso di tempo: baseline(T0)
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Valutazione della capacità del bambino di adattarsi in modo flessibile alle richieste e agli stress ambientali. La scala è composta da 14 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (1-4), producendo un punteggio totale compreso tra 14 e 56. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza dell'ego (miglior funzionamento adattivo). |
baseline(T0)
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Intelligenza Emotiva Valutata dall'Inventario del Quoziente Emotivo: Versione Giovani (EQ-i: YV)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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L'intelligenza emotiva negli adolescenti sarà valutata utilizzando l'Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV), un questionario standardizzato di autovalutazione progettato per i giovani. L'EQ-i: YV valuta il funzionamento emotivo e sociale, inclusi consapevolezza, regolazione e abilità interpersonali. I punteggi sono riportati come punteggi standard, tipicamente compresi tra 40 e 160, dove punteggi più alti indicano una migliore intelligenza emotiva, riflettendo un risultato migliore. |
baseline (T0)
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Tratti della Personalità Valutati dal PID (Personality Inventory for DSM-5 - Versione Adolescenziale)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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I tratti di personalità negli adolescenti saranno valutati utilizzando il PID (Personality Inventory for DSM-5 - Versione Adolescenziale), un questionario standardizzato di autovalutazione per giovani di età compresa tra 11 e 17 anni. Il PID valida un'ampia gamma di tratti di personalità e caratteristiche psicopatologiche rilevanti per i criteri del DSM-5. I punteggi sono riportati come punteggi T, tipicamente compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano tratti di personalità o patologia più marcati, riflettendo un esito peggiore. |
baseline (T0)
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Problemi Comportamentali ed Emotivi Valutati tramite la Child Behavior Checklist (CBCL) - Versione Genitori
Lasso di tempo: baseline (T0)
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I problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti saranno valutati utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL) - Versione Genitore, un questionario standardizzato compilato dal caregiver (tipicamente la madre). La CBCL valuta una gamma di problemi internalizzanti ed esternalizzanti. I punteggi sono riportati come punteggi T, generalmente compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano problemi comportamentali o emotivi più gravi, riflettendo un esito peggiore. |
baseline (T0)
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Sintomi di ADHD e comportamentali valutati dai genitori tramite la Conners' Parent Rating Scale (CPRS)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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I sintomi dell'ADHD e altri problemi comportamentali nei bambini e negli adolescenti saranno valutati utilizzando la Conners' Parent Rating Scale (CPRS), un questionario standardizzato compilato dal genitore o dal caregiver. La CPRS fornisce punteggi T su più scale cliniche, tra cui disattenzione, iperattività/impulsività, funzionamento esecutivo, problemi di apprendimento, aggressività e relazioni con i pari. I punteggi vanno tipicamente da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi, riflettendo un esito peggiore. |
baseline (T0)
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Responsività Sociale Valutata tramite la Social Responsiveness Scale (SRS)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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Misura la presenza e la gravità dei tratti dello spettro autistico e delle difficoltà nella comunicazione sociale. Il questionario è composto da 65 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3), con un punteggio grezzo totale che varia da 0 a 195. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della compromissione sociale legata all'autismo (esito peggiore). |
baseline (T0)
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Valutazione del Comportamento Aberrante Utilizzando la Checklist del Comportamento Aberrante (ABC) - Versione Genitore
Lasso di tempo: baseline (T0)
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I comportamenti disfunzionali nei bambini e negli adolescenti con sviluppo atipico saranno valutati utilizzando la Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Versione Genitori, un questionario standardizzato compilato dal genitore o dal caregiver. L'ABC valuta irritabilità, letargia/ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. I punteggi sono riportati come punteggi totali e punteggi delle sottoscale, generalmente compresi tra 0 e 158, dove punteggi più alti indicano problemi comportamentali più gravi, riflettendo un esito peggiore. |
baseline (T0)
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Punti di Forza e Difficoltà Segnalati dai Genitori Valutati tramite il Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ) - Versione per i Genitori
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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I punti di forza e le difficoltà comportamentali nei bambini e negli adolescenti saranno valutati utilizzando il Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà (SDQ) - Versione Genitori, un questionario standardizzato compilato dal genitore o dal caregiver. L'SDQ valuta i sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività/disattenzione, i problemi nelle relazioni con i coetanei e il comportamento prosociale. I punteggi sono riportati come punteggi totali delle difficoltà e punteggi delle sottoscale, tipicamente compresi tra 0 e 40 per il punteggio totale delle difficoltà, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali, riflettendo un esito peggiore. |
Baseline (T0)
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Rischio di sviluppo riportato dai genitori valutato tramite il questionario Social Dominance Orientation 7 (SDO7)
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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Le aree di rischio o compromissione dello sviluppo nei bambini e negli adolescenti saranno valutate utilizzando il Social Dominance Orientation 7 (SDO7), un questionario standardizzato compilato dai genitori. I punteggi sono generalmente calcolati come punteggio totale, con un intervallo da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un maggiore rischio di sviluppo o aree compromesse più pronunciate, riflettendo un esito peggiore. |
Baseline (T0)
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Qualità della Vita Riferita dai Genitori Valutata tramite il WHOQOL-BREF (Versione Genitori)
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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La qualità di vita percepita nei bambini e negli adolescenti sarà valutata utilizzando il WHOQOL-BREF - Versione Genitori, un questionario standardizzato compilato dal genitore o dal caregiver. Il WHOQOL-BREF valuta la salute fisica, il benessere psicologico, le relazioni sociali e l'ambiente. I punteggi sono riportati su una scala 0-100 per ciascun dominio, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita percepita, riflettendo un esito migliore. |
Baseline (T0)
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Comportamenti Ripetitivi Valutati dalla Scala dei Comportamenti Ripetitivi - Versione Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: baseline (T0)
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Valuta la frequenza e il tipo di comportamenti ripetitivi e stereotipati basandosi sul resoconto dei genitori. La scala comprende 43 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0 = il comportamento non si verifica; 3 = il comportamento si verifica ed è grave), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 129. Punteggi più alti indicano comportamenti ripetitivi più frequenti e gravi (esito peggiore). |
baseline (T0)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
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Completamento dello studio (Stimato)
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