- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422324
Multidimensionale Bewertung der psychischen Gesundheit im Jugendalter.
Multidimensionale Bewertung der psychischen Gesundheit im Jugendalter: Querschnittsstudie unter Verwendung von Selbstberichts- und Elternberichts-Fragebögen.
Untersuchungen zeigen, dass viele psychische Störungen im Erwachsenenalter ihren Ursprung in der Adoleszenz haben, mit einem typischen Beginn zwischen dem 14. und 18. Lebensjahr, insbesondere bei Angst-, Stimmungs- und Verhaltensstörungen. In den letzten 20 Jahren hat die Prävalenz psychiatrischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen weltweit zugenommen, beeinflusst durch Faktoren wie Umweltstress, digitale Technologien, sozioökonomische Ungleichheiten und die Folgen der COVID-19-Pandemie. Etwa einer von sieben Jugendlichen weltweit leidet an einer diagnostizierbaren psychischen Störung, mit einem zunehmenden Trend, insbesondere in Ländern mit hohem Einkommen.
Eine multidimensionale und multiinformative Bewertung, die die Perspektiven von Jugendlichen und Eltern integriert, ist für die frühzeitige Erkennung von Anzeichen psychischer Belastung und die Definition gezielter Interventionen unerlässlich.
Hauptziel:
Die psychische Gesundheit von Jugendlichen (im Alter von 11-18 Jahren) mithilfe multidimensionaler psychometrischer Instrumente zu bewerten, um frühe Anzeichen von Belastung und Vulnerabilität zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-Mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studienorte
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Messina, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
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Kontakt:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-Mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren;
- Einwilligung der gesetzlichen Vertreter/Eltern;
- gute Lese- und Verständnisfähigkeiten, Fehlen von Sinnesbeeinträchtigungen, die eine eigenständige Bearbeitung der Fragebögen verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Alter nicht zwischen 11-18 Jahren;
- Fehlende Einwilligung der gesetzlichen Vertreter/Eltern;
- offensichtliche Schwierigkeiten beim Lesen und Verstehen des Textes, Vorhandensein von Sinnesdefiziten, die eine eigenständige Bearbeitung der Fragebögen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbsteinschätzung von Jugendlichen mit dem Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Verhaltens- und Aufmerksamkeitssymptome werden mithilfe des Conners Adolescent Self-Report (CAS) bewertet, eines standardisierten Fragebogens, der aus der Perspektive des Jugendlichen ausgefüllt wird. Der CAS bewertet Symptome im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsstörungen, Stimmungsstörungen und verwandten Verhaltensproblemen. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, mit einem typischen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen und ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. |
Baseline (T0)
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Columbia-Suicid-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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Fragebogen zur Erfassung von Vorhandensein, Häufigkeit und Intensität suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung suizidaler Gedanken/Verhaltensweisen hinweisen. |
Ausgangswert (T0)
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Youth Self-Report (YSR) - Verhaltens- und emotionale Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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Verhaltens- und emotionale Probleme bei Jugendlichen werden mithilfe des Youth Self-Report (YSR) bewertet, eines standardisierten Selbstauskunftsfragebogens für Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren. Der YSR misst eine Reihe von internalisierenden und externalisierenden Problemen. Die Werte werden als T-Werte angegeben, mit einem typischen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Verhaltens- oder emotionale Probleme hinweisen und ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. |
Ausgangswert (T0)
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EGO Resilienzskala (ERS)
Zeitfenster: Ausgangswert(T0)
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Beurteilung der Fähigkeit des Kindes, sich flexibel an Umgebungsanforderungen und Stressoren anzupassen. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1-4) bewertet werden, was einen Gesamtpunktwert von 14 bis 56 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine größere Ich-Resilienz (bessere adaptive Funktionsfähigkeit) hin. |
Ausgangswert(T0)
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Emotionale Intelligenz bewertet durch den Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV)
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Die emotionale Intelligenz bei Jugendlichen wird mit dem Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV) bewertet, einem standardisierten Selbstauskunftsfragebogen, der für Jugendliche entwickelt wurde. Der EQ-i: YV bewertet emotionale und soziale Funktionsfähigkeiten, einschließlich Bewusstsein, Regulation und zwischenmenschliche Fähigkeiten. Die Ergebnisse werden als Standardwerte angegeben, die typischerweise zwischen 40 und 160 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere emotionale Intelligenz hinweisen und ein besseres Ergebnis widerspiegeln. |
Baseline (T0)
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Persönlichkeitsmerkmale, die durch den PID (Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Jugendversion) bewertet werden
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Persönlichkeitsmerkmale bei Jugendlichen werden mit dem PID (Persönlichkeitsinventar für DSM-5 – Jugendversion), einem standardisierten Selbstbeurteilungsfragebogen für Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren, bewertet. Der PID bewertet ein breites Spektrum an Persönlichkeitsmerkmalen und psychopathologischen Merkmalen, die für die DSM-5-Kriterien relevant sind. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, die in der Regel zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf ausgeprägtere Persönlichkeitsmerkmale oder Pathologie hinweisen, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt. |
Baseline (T0)
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Verhaltens- und emotionale Probleme, bewertet durch die Child Behavior Checklist (CBCL) - Elternversion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern und Jugendlichen werden mit der Child Behavior Checklist (CBCL) - Elternversion bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der von der Betreuungsperson (in der Regel der Mutter) ausgefüllt wird. Die CBCL bewertet eine Reihe von internalisierenden und externalisierenden Problemen. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, die typischerweise von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Verhaltens- oder emotionale Probleme hinweisen und ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. |
Ausgangswert (T0)
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Von den Eltern bewertete ADHS- und Verhaltenssymptome, bewertet durch die Conners' Parent Rating Scale (CPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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ADHS-Symptome und andere Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen werden mithilfe der Conners' Parent Rating Scale (CPRS) bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der von den Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wird. Die CPRS liefert T-Werte über mehrere klinische Skalen hinweg, einschließlich Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, exekutiver Funktionen, Lernproblemen, Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuten und ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. |
Ausgangswert (T0)
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Soziale Reaktionsfähigkeit bewertet durch die Social Responsiveness Scale (SRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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Misst das Vorhandensein und den Schweregrad von Merkmalen des Autismus-Spektrums und Schwierigkeiten in der sozialen Kommunikation. Der Fragebogen besteht aus 65 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet werden, was einen Gesamtrohwertbereich von 0 bis 195 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der autismusbedingten sozialen Beeinträchtigung hin (schlechteres Ergebnis). |
Ausgangswert (T0)
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Verhaltensbewertung unter Verwendung der Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Elternversion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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Dysfunktionales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit atypischer Entwicklung wird mithilfe der Aberrant Behavior Checklist (ABC) – Elternversion bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der von den Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wird. Die ABC bewertet Reizbarkeit, Lethargie/sozialen Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Ungehorsamkeit und unangemessene Sprache. Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte angegeben, typischerweise im Bereich von 0 bis 158, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Verhaltensprobleme hinweisen und ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. |
Ausgangswert (T0)
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Von Eltern berichtete Stärken und Schwierigkeiten, bewertet durch den Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Elternversion
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Verhaltensstärken und -schwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen werden mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – Elternversion bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der von den Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wird. Der SDQ bewertet emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Die Ergebnisse werden als Gesamtschwierigkeitsscore und Subskalenscores angegeben, wobei der Gesamtschwierigkeitsscore typischerweise zwischen 0 und 40 liegt, wobei höhere Werte auf mehr Verhaltensschwierigkeiten hinweisen und ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln. |
Baseline (T0)
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Entwicklungsrisiko, berichtet von Eltern, bewertet durch den Social Dominance Orientation 7 (SDO7)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Entwicklungsrisiken oder Beeinträchtigungen bei Kindern und Jugendlichen werden mit dem Social Dominance Orientation 7 (SDO7), einem standardisierten Elternfragebogen, bewertet. Die Werte werden üblicherweise als Gesamtwert berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein größeres Entwicklungsrisiko oder stärker ausgeprägte Beeinträchtigungsbereiche anzeigen, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt. |
Baseline (T0)
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Von den Eltern berichtete Lebensqualität, bewertet durch den WHOQOL-BREF (Elternversion)
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Die wahrgenommene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen wird mit dem WHOQOL-BREF – Elternversion bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der von den Eltern oder Betreuungspersonen ausgefüllt wird. Der WHOQOL-BREF bewertet die körperliche Gesundheit, das psychische Wohlbefinden, soziale Beziehungen und die Umwelt. Die Werte werden für jede Domäne auf einer Skala von 0–100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen und somit ein besseres Ergebnis widerspiegeln. |
Baseline (T0)
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Repetitive Verhaltensweisen bewertet durch die Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0)
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Bewertet die Häufigkeit und Art von repetitiven und stereotypen Verhaltensweisen basierend auf Elternberichten. Die Skala umfasst 43 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = Verhalten tritt nicht auf; 3 = Verhalten tritt auf und ist schwerwiegend), wobei ein Gesamtscore von 0 bis 129 erzeugt wird. Höhere Scores weisen auf häufigere und schwerwiegendere repetitive Verhaltensweisen hin (schlechteres Ergebnis). |
Ausgangswert (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Weill Medical College of Cornell UniversityZurückgezogenIschämie | Stress, mentalVereinigte Staaten
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Lancaster UniversityMedtronic; East Lancashire Hospitals NHS Trust; KARL STORZ Endoscopy-America,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErmüdung | Chirurgie | Müdigkeit, Mental | Muskelzerrung | Trainingsgruppe, SensibilitätVereinigtes Königreich
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University of Southern MississippiAnmeldung auf EinladungMüdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzVereinigte Staaten