- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07422324
Meerdimensionale Beoordeling van Geestelijke Gezondheid in de Adolescentie.
Meerdimensionale beoordeling van geestelijke gezondheid in de adolescentie: Cross-sectionele studie met behulp van zelfrapportage- en ouderrapportagevragenlijsten.
Onderzoek toont aan dat veel psychische stoornissen in de volwassenheid hun oorsprong vinden tijdens de adolescentie, met een typisch begin tussen 14 en 18 jaar, vooral voor angst-, stemmings- en gedragsstoornissen. In de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van psychiatrische stoornissen onder kinderen en adolescenten wereldwijd toegenomen, beïnvloed door factoren zoals omgevingsstress, digitale technologieën, sociaaleconomische ongelijkheden en de gevolgen van de COVID-19-pandemie. Ongeveer een op de zeven adolescenten wereldwijd lijdt aan een diagnosticeerbare psychische stoornis, met een groeiende trend, vooral in landen met een hoog inkomen.
Een multidimensionale en multi-informant beoordeling, waarbij de perspectieven van adolescenten en ouders worden geïntegreerd, is essentieel voor de vroege detectie van tekenen van psychisch leed en de definitie van gerichte interventies.
Hoofddoel:
Het beoordelen van de geestelijke gezondheid van adolescenten (leeftijd 11-18) met behulp van multidimensionale psychometrische instrumenten om vroege tekenen van leed en kwetsbaarheid te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cucinotta
- Telefoonnummer: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië
- Werving
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
-
Contact:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Telefoonnummer: +3909060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescenten tussen 11 en 18 jaar oud;
- toestemming van wettelijke voogden/ouders;
- goede lees- en begripsvaardigheden, afwezigheid van sensorische beperkingen die hen verhinderen de vragenlijsten zelfstandig in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd niet tussen 11-18 jaar;
- geen toestemming verkrijgen van wettelijke voogden/ouders;
- duidelijke moeilijkheden met lezen en begrijpen van de tekst, aanwezigheid van sensorische tekortkomingen die zelfstandige invulling van de vragenlijsten verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent Zelfevaluatie Met de Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Gedrags- en aandachtsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Conners Adolescent Self-Report (CAS), een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld vanuit het perspectief van de adolescent. De CAS evalueert symptomen gerelateerd aan aandachtstoornissen, stemmingsstoornissen en aanverwante gedragsproblemen. Scores worden gerapporteerd als T-scores, met een typisch bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
baseline (T0)
|
|
Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: basislijn (T0)
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de aanwezigheid, frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en gedrag bij adolescenten. De totale score varieert van 0 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere suïcidale gedachten/gedrag. |
basislijn (T0)
|
|
Youth Self-Report (YSR) - Gedrags- en Emotionele Problemen
Tijdsspanne: basislijn (T0)
|
Gedrags- en emotionele problemen bij adolescenten zullen worden beoordeeld met behulp van de Youth Self-Report (YSR), een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst voor jongeren van 11 tot 18 jaar. De YSR meet een reeks internaliserende en externaliserende problemen. Scores worden gerapporteerd als T-scores, met een typisch bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gedrags- of emotionele problemen, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
basislijn (T0)
|
|
EGO Resiliency Scale (ERS)
Tijdsspanne: baseline(T0)
|
Beoordeling van het vermogen van het kind om flexibel te reageren op omgevingseisen en stressoren. De schaal bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-4), wat resulteert in een totaalscore tussen 14 en 56. Hogere scores duiden op grotere ego-resilientie (beter adaptief functioneren). |
baseline(T0)
|
|
Emotionele Intelligentie Beoordeeld met de Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV)
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Emotionele intelligentie bij adolescenten zal worden beoordeeld met behulp van de Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV), een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen voor jongeren. De EQ-i: YV evalueert emotioneel en sociaal functioneren, waaronder bewustzijn, regulatie en interpersoonlijke vaardigheden. Scores worden gerapporteerd als standaardscores, meestal variërend van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op betere emotionele intelligentie, wat een beter resultaat weerspiegelt. |
baseline (T0)
|
|
Persoonlijkheidskenmerken Beoordeeld door de PID (Personality Inventory for DSM-5 - Adolescentenversie)
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Persoonlijkheidstrekken bij adolescenten worden beoordeeld met behulp van de PID (Personality Inventory for DSM-5 - Adolescent Version), een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst voor jongeren van 11 tot 17 jaar. De PID evalueert een breed scala aan persoonlijkheidstrekken en psychopathologische kenmerken die relevant zijn voor de DSM-5-criteria. Scores worden gerapporteerd als T-scores, meestal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken persoonlijkheidstrekken of pathologie, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
baseline (T0)
|
|
Gedrags- en emotionele problemen beoordeeld met de Child Behavior Checklist (CBCL) - Ouderversie
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Gedrags- en emotionele problemen bij kinderen en adolescenten worden beoordeeld met de Child Behavior Checklist (CBCL) - Ouderversie, een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld door de verzorger (meestal de moeder). De CBCL evalueert een reeks internaliserende en externaliserende problemen. Scores worden gerapporteerd als T-scores, meestal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gedrags- of emotionele problemen, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
baseline (T0)
|
|
Door de ouder beoordeelde ADHD- en gedragssymptomen beoordeeld met de Conners' Parent Rating Scale (CPRS)
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
ADHD-symptomen en andere gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten zullen worden beoordeeld met behulp van de Conners' Parent Rating Scale (CPRS), een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld door de ouder of verzorger. De CPRS levert T-scores op over meerdere klinische schalen, waaronder aandachtstekort, hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, agressie en relaties met leeftijdsgenoten. Scores variëren doorgaans van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
baseline (T0)
|
|
Sociale responsiviteit beoordeeld met de Social Responsiveness Scale (SRS)
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Meet de aanwezigheid en ernst van kenmerken van het autismespectrum en moeilijkheden in sociale communicatie. De vragenlijst bestaat uit 65 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3), wat resulteert in een totaal ruwe score tussen 0 en 195. Hogere scores duiden op een grotere ernst van autisme-gerelateerde sociale beperkingen (slechtere uitkomst). |
baseline (T0)
|
|
Afwijkend Gedrag Assessment met behulp van de Afwijkend Gedrag Checklist (ABC) - Ouderversie
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Dysfunctioneel gedrag bij kinderen en adolescenten met atypische ontwikkeling wordt beoordeeld met behulp van de Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Ouderversie, een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld door de ouder of verzorger. De ABC evalueert prikkelbaarheid, lethargie/sociaal terugtrekken, stereotiep gedrag, hyperactiviteit/niet-naleving en ongepast taalgebruik. Scores worden gerapporteerd als totaalscores en subschaalscores, meestal variërend van 0 tot 158, waarbij hogere scores ernstigere gedragsproblemen aangeven, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
baseline (T0)
|
|
Door ouders gerapporteerde sterke punten en moeilijkheden beoordeeld met de Sterke Punten en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ) - Ouderversie
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Gedragssterktes en -moeilijkheden bij kinderen en adolescenten zullen worden beoordeeld met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Ouderversie, een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt ingevuld door de ouder of verzorger. De SDQ evalueert emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen in de omgang met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. Scores worden gerapporteerd als totale moeilijkheidsscores en subschaalscores, doorgaans variërend van 0 tot 40 voor de totale moeilijkheidsscore, waarbij hogere scores meer gedragsmoeilijkheden aangeven, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
Baseline (T0)
|
|
Door ouders gerapporteerd ontwikkelingsrisico beoordeeld met de Social Dominance Orientation 7 (SDO7) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Gebieden van ontwikkelingsrisico of -beperking bij kinderen en adolescenten worden beoordeeld met behulp van de Social Dominance Orientation 7 (SDO7), een gestandaardiseerde vragenlijst die door ouders wordt ingevuld. Scores worden doorgaans berekend als een totaalscore, met een bereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een groter ontwikkelingsrisico of meer uitgesproken beperkte gebieden, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
Baseline (T0)
|
|
Door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de WHOQOL-BREF (ouderversie)
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
De ervaren kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten wordt beoordeeld met de WHOQOL-BREF - Ouderversie, een gestandaardiseerde vragenlijst die door de ouder of verzorger wordt ingevuld. De WHOQOL-BREF evalueert fysieke gezondheid, psychologisch welzijn, sociale relaties en omgeving. Scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100 voor elk domein, waarbij hogere scores een betere ervaren kwaliteit van leven aangeven, wat een beter resultaat weerspiegelt. |
Baseline (T0)
|
|
Repetitief gedrag beoordeeld met de Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Tijdsspanne: baseline (T0)
|
Beoordeelt de frequentie en het type repetitief en stereotiep gedrag op basis van ouderrapportage. De schaal omvat 43 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = gedrag komt niet voor; 3 = gedrag komt voor en is ernstig), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 129. Hogere scores duiden op frequenter en ernstiger repetitief gedrag (slechtere uitkomst). |
baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADOLESCENT25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .