- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422324
Wielowymiarowa Ocena Zdrowia Psychicznego w Okresie Adolescencji.
Wielowymiarowa ocena zdrowia psychicznego w okresie adolescencji: Badanie przekrojowe z wykorzystaniem kwestionariuszy samoopisowych i kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców.
Dowody wskazują, że wiele zaburzeń psychicznych w wieku dorosłym ma swoje źródło w okresie dorastania, z typowym początkiem między 14 a 18 rokiem życia, zwłaszcza w przypadku zaburzeń lękowych, nastroju i zaburzeń zachowania. W ciągu ostatnich 20 lat częstość występowania zaburzeń psychicznych wśród dzieci i młodzieży wzrosła na całym świecie, pod wpływem czynników takich jak stres środowiskowy, technologie cyfrowe, nierówności społeczno-ekonomiczne oraz konsekwencje pandemii COVID-19. Około jeden na siedmiu nastolatków na świecie cierpi na diagnozowalne zaburzenie psychiczne, z rosnącym trendem, zwłaszcza w krajach o wysokich dochodach.
Wielowymiarowa i wieloinformacyjna ocena, integrująca perspektywy nastolatków i rodziców, jest niezbędna do wczesnego wykrycia oznak stresu psychicznego i określenia ukierunkowanych interwencji.
Główny cel:
Ocena zdrowia psychicznego nastolatków (w wieku 11-18 lat) przy użyciu wielowymiarowych narzędzi psychometrycznych w celu identyfikacji wczesnych oznak stresu i podatności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Cucinotta
- Numer telefonu: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
-
Kontakt:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Numer telefonu: +3909060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- młodzież w wieku od 11 do 18 lat;
- zgoda opiekunów prawnych/rodziców;
- dobra umiejętność czytania i rozumienia, brak zaburzeń sensorycznych uniemożliwiających samodzielne wypełnianie kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- wiek nie pomiędzy 11-18 lat;
- nieuzyskanie zgody opiekunów prawnych/rodziców;
- widoczne trudności w czytaniu i rozumieniu tekstu, obecność deficytów sensorycznych uniemożliwiających samodzielne wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis młodzieży za pomocą kwestionariusza Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0)
|
Objawy behawioralne i uwagi będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Samoopisowego Connersa dla Młodzieży (CAS), ustandaryzowanego kwestionariusza wypełnianego z perspektywy nastolatka. CAS ocenia objawy związane z zaburzeniami uwagi, zaburzeniami nastroju oraz pokrewnymi problemami behawioralnymi. Wyniki podawane są w postaci wartości T, w typowym zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, odzwierciedlając gorszy rezultat. |
wartość wyjściowa (T0)
|
|
Columbia- Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Kwestionariusz oceniający obecność, częstotliwość i nasilenie myśli oraz zachowań samobójczych u młodzieży. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli/zachowań samobójczych. |
linia bazowa (T0)
|
|
Youth Self-Report (YSR) - Problemy behawioralne i emocjonalne
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Problemy behawioralne i emocjonalne u nastolatków będą oceniane za pomocą Youth Self-Report (YSR), standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego dla młodzieży w wieku od 11 do 18 lat. YSR mierzy szereg problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Wyniki są raportowane jako T-scores, z typowym zakresem od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone problemy behawioralne lub emocjonalne, odzwierciedlając gorszy wynik. |
linia bazowa (T0)
|
|
EGO Skala Odporności (ERS)
Ramy czasowe: linia bazowa(T0)
|
Ocena zdolności dziecka do elastycznego dostosowania się do wymagań i stresorów środowiskowych. Skala składa się z 14 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1-4), co daje całkowity wynik w zakresie od 14 do 56. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność ego (lepsze funkcjonowanie adaptacyjne). |
linia bazowa(T0)
|
|
Inteligencja Emocjonalna Oceniana za Pomocą Inwentarza Ilorazu Emocjonalnego: Wersja dla Młodzieży (EQ-i: YV)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (T0)
|
Inteligencję emocjonalną u młodzieży oceni się za pomocą Inwentarza Ilorazu Emocjonalnego: Wersja Młodzieżowa (EQ-i: YV), wystandaryzowanego kwestionariusza samoopisowego przeznaczonego dla młodzieży. EQ-i: YV ocenia funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, w tym świadomość, regulację i umiejętności interpersonalne. Wyniki podaje się jako standardowe, zazwyczaj w zakresie od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą inteligencję emocjonalną, co odzwierciedla lepszy rezultat. |
punkt wyjściowy (T0)
|
|
Cechy osobowości oceniane przez PID (Inwentarz Osobowości dla DSM-5 – Wersja dla młodzieży)
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Cechy osobowości u młodzieży będą oceniane za pomocą PID (Personality Inventory for DSM-5 – wersja dla młodzieży), standaryzowanego kwestionariusza samoopisowego dla młodzieży w wieku od 11 do 17 lat. PID ocenia szeroki zakres cech osobowości i cech psychopatologicznych istotnych dla kryteriów DSM-5. Wyniki są raportowane jako wyniki T, zazwyczaj w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne cechy osobowości lub patologię, odzwierciedlając gorszy wynik. |
linia bazowa (T0)
|
|
Zachowania i problemy emocjonalne oceniane za pomocą Listy Zachowań Dziecka (CBCL) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Zaburzenia zachowania i emocjonalne u dzieci i młodzieży będą oceniane za pomocą Listy Zachowań Dziecka (CBCL) – Wersja dla Rodziców, standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna (zazwyczaj matkę). CBCL ocenia szereg problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Wyniki są podawane jako wyniki T, zazwyczaj w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia zachowania lub emocjonalne, odzwierciedlając gorszy wynik. |
linia bazowa (T0)
|
|
Objawy ADHD i zachowania oceniane przez rodziców za pomocą Skali Oceny Zachowania Connersa dla Rodziców (CPRS)
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Objawy ADHD i inne problemy behawioralne u dzieci i młodzieży będą oceniane za pomocą Skali Oceny Rodzicielskiej Connersa (CPRS), standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez rodzica lub opiekuna. CPRS dostarcza wyniki T w wielu skalach klinicznych, w tym w zakresie nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, funkcjonowania wykonawczego, problemów z uczeniem się, agresji i relacji z rówieśnikami. Wyniki zwykle mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy, co odzwierciedla gorszy wynik. |
linia bazowa (T0)
|
|
Ocena odpowiedzi społecznej za pomocą Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Mierzy obecność i nasilenie cech ze spektrum autyzmu oraz trudności w komunikacji społecznej. Kwestionariusz składa się z 65 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0-3), dając łączny wynik surowy w zakresie od 0 do 195. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń społecznych związanych z autyzmem (gorszy wynik). |
linia bazowa (T0)
|
|
Ocena Zachowań Aberracyjnych z wykorzystaniem Listy Zachowań Aberracyjnych (ABC) - Wersja dla Rodziców
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (T0)
|
Dysfunkcyjne zachowania u dzieci i młodzieży z nietypowym rozwojem będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowań Aberracyjnych (ABC) - wersja dla rodziców, wystandaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez rodzica lub opiekuna. ABC ocenia drażliwość, letarg/wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość/niesubordynację oraz niewłaściwą mowę. Wyniki są raportowane jako wyniki ogólne i wyniki podskal, zazwyczaj w zakresie od 0 do 158, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy behawioralne, co odzwierciedla gorszy wynik. |
punkt wyjściowy (T0)
|
|
Mocne Strony i Trudności Zgłaszane przez Rodziców Oceniane za Pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ) - Wersja dla Rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0)
|
Zachowania i trudności u dzieci i młodzieży będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowań i Trudności (SDQ) - wersja dla rodziców, standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez rodzica lub opiekuna. Kwestionariusz SDQ ocenia objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwagę, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne. Wyniki są przedstawiane jako ogólny wynik trudności oraz wyniki podskal, zazwyczaj w zakresie od 0 do 40 dla ogólnego wyniku trudności, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności behawioralne, odzwierciedlając gorszy wynik. |
Punkt wyjściowy (T0)
|
|
Ocena ryzyka rozwoju zgłaszanego przez rodziców za pomocą kwestionariusza Social Dominance Orientation 7 (SDO7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0)
|
Obszary ryzyka rozwojowego lub upośledzenia u dzieci i młodzieży będą oceniane za pomocą Skali Orientacji Dominacji Społecznej 7 (SDO7), standaryzowanego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców. Wyniki są zazwyczaj obliczane jako suma punktów, w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko rozwojowe lub bardziej wyraźne obszary upośledzenia, odzwierciedlając gorszy wynik. |
Punkt wyjściowy (T0)
|
|
Jakość życia zgłaszana przez rodziców oceniona za pomocą WHOQOL-BREF (wersja dla rodziców)
Ramy czasowe: Baseline (T0)
|
Postrzeganą jakość życia u dzieci i młodzieży oceni się za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF – Wersja dla Rodziców, standaryzowanego narzędzia wypełnianego przez rodzica lub opiekuna. WHOQOL-BREF ocenia zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko. Wyniki przedstawia się w skali 0–100 dla każdej domeny, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia, co odzwierciedla korzystniejszy wynik. |
Baseline (T0)
|
|
Zachowania powtarzalne oceniane za pomocą Skali Zachowań Powtarzalnych – Wersja Zrewidowana (RBS-R)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0)
|
Ocenia częstotliwość i rodzaj powtarzających się i stereotypowych zachowań na podstawie raportu rodziców. Skala obejmuje 43 pozycje, każda oceniana w 4-stopniowej skali (0 = zachowanie nie występuje; 3 = zachowanie występuje i jest poważne), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 129. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i bardziej nasilone powtarzające się zachowania (gorszy wynik). |
linia wyjściowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADOLESCENT25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .