- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07422324
Multidimensionell bedömning av mental hälsa under ungdomstiden.
Multidimensionell bedömning av psykisk hälsa i tonåren: Tvärsnittsstudie med självrapporterings- och föräldraskattningsformulär.
Forskning visar att många psykiska störningar i vuxenlivet har sitt ursprung under tonåren, med en typisk debut mellan 14 och 18 års ålder, särskilt för ångest, sinnesstämnings- och beteendestörningar. Under de senaste 20 åren har förekomsten av psykiatriska störningar bland barn och ungdomar ökat globalt, påverkad av faktorer som miljöstress, digitala teknologier, socioekonomiska ojämlikheter och konsekvenserna av COVID-19-pandemin. Ungefär en av sju ungdomar världen över lider av en diagnostiserbar psykisk störning, med en ökande trend, särskilt i höginkomstländer.
En multidimensionell och multiinformatörbedömning, som integrerar perspektiven från ungdomar och föräldrar, är avgörande för tidig upptäckt av tecken på psykisk ohälsa och definitionen av målinriktade interventioner.
Huvudsyfte:
Att bedöma ungdomars (11-18 år) psykiska hälsa med hjälp av multidimensionella psykometriska verktyg för att identifiera tidiga tecken på ohälsa och sårbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
-
Kontakt:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar i åldern 11 till 18 år;
- samtycke från vårdnadshavare/föräldrar;
- god läsförståelse och förståelseförmåga, frånvaro av sensoriska nedsättningar som förhindrar att de slutför frågeformulären självständigt.
Exklusionskriterier:
- ålder inte mellan 11-18 år;
- misslyckande med att få samtycke från vårdnadshavare/föräldrar;
- tydliga svårigheter med att läsa och förstå texten, förekomst av sensoriska brister som förhindrar självständig slutförande av frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adolescent Självutvärdering Med Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Tidsram: baseline (T0)
|
Beteendemässiga och uppmärksamhetsrelaterade symptom kommer att bedömas med hjälp av Conners Adolescent Self-Report (CAS), ett standardiserat formulär som fylls i från tonåringens perspektiv. CAS utvärderar symptom relaterade till uppmärksamhetsstörningar, humörstörningar och relaterade beteendeproblem. Resultaten rapporteras som T-poäng, med ett typiskt intervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom och reflekterar ett sämre utfall. |
baseline (T0)
|
|
Columbia Suicide Riskbedömningsskala (C-SSRS)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Enkät som bedömer förekomst, frekvens och intensitet av självmordstankar och beteenden hos ungdomar. Totalskalan sträcker sig från 0 till 25, där högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar/beteenden. |
baslinje (T0)
|
|
Youth Self-Report (YSR) - Beteende- och känsloproblem
Tidsram: baslinje (T0)
|
Beteendemässiga och emotionella problem hos ungdomar kommer att bedömas med Youth Self-Report (YSR), ett standardiserat självrapporteringsformulär för ungdomar i åldrarna 11 till 18 år. YSR mäter ett brett spektrum av internaliserande och externaliserande problem. Poäng rapporteras som T-poäng, med ett typiskt intervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar allvarligare beteendemässiga eller emotionella problem, vilket reflekterar ett sämre utfall. |
baslinje (T0)
|
|
EGO Resiliency Scale (ERS)
Tidsram: baseline(T0)
|
Bedömning av barnets förmåga att anpassa sig flexibelt till miljökrav och stressfaktorer. Skalan består av 14 punkter, var och en bedömd på en 4-gradig Likert-skala (1-4), vilket ger en totalsumma mellan 14 och 56. Högre poäng indikerar större ego-resiliens (bättre anpassningsförmåga). |
baseline(T0)
|
|
Emotionell intelligens bedömd med Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV)
Tidsram: baseline (T0)
|
Emotionell intelligens hos ungdomar kommer att bedömas med hjälp av Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV), en standardiserad självrapporteringsenkät utformad för ungdomar. EQ-i: YV utvärderar emotionell och social funktion, inklusive medvetenhet, reglering och interpersonella färdigheter. Poäng rapporteras som standardpoäng, vanligtvis mellan 40 och 160, där högre poäng indikerar bättre emotionell intelligens, vilket reflekterar ett bättre resultat. |
baseline (T0)
|
|
Personlighetsdrag som bedöms av PID (Personality Inventory for DSM-5 - Ungdomsversion)
Tidsram: baseline (T0)
|
Personlighetsdrag hos ungdomar kommer att bedömas med hjälp av PID (Personality Inventory for DSM-5 - Adolescent Version), ett standardiserat självrapporteringsformulär för ungdomar i åldrarna 11 till 17 år. PID utvärderar ett brett spektrum av personlighetsdrag och psykopatologiska drag som är relevanta för DSM-5-kriterierna. Resultaten rapporteras som T-poäng, vanligtvis i intervallet 0 till 100, där högre poäng indikerar mer utpräglade personlighetsdrag eller patologi, vilket återspeglar ett sämre utfall. |
baseline (T0)
|
|
Beteende- och emotionella problem bedömda med Child Behavior Checklist (CBCL) - Förälderversion
Tidsram: baslinje (T0)
|
Beteende- och känsloproblem hos barn och ungdomar kommer att bedömas med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL) - Föräldraskattningsformuläret, ett standardiserat formulär som fylls i av vårdnadshavaren (vanligtvis modern). CBCL utvärderar ett spektrum av internaliserande och externaliserande problem. Poäng rapporteras som T-poäng, vanligtvis mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar mer allvarliga beteende- eller känsloproblem, vilket reflekterar ett sämre utfall. |
baslinje (T0)
|
|
Föräldrar-värderade ADHD- och beteendesymtom utvärderade med Conners' Parent Rating Scale (CPRS)
Tidsram: baseline (T0)
|
ADHD-symptom och andra beteendeproblem hos barn och ungdomar kommer att bedömas med hjälp av Conners föräldraskattningsskala (CPRS), ett standardiserat frågeformulär som fylls i av föräldern eller vårdgivaren. CPRS ger T-poäng över flera kliniska skalor, inklusive ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, exekutiv funktion, inlärningsproblem, aggression och kamratrelationer. Poängen ligger vanligtvis mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom, vilket återspeglar ett sämre utfall. |
baseline (T0)
|
|
Socialt ansvar bedöms med Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: baslinje (T0)
|
Mäter förekomst och svårighetsgrad av drag av autismspektrum och svårigheter med social kommunikation. Frageformuläret består av 65 frågor, var och en bedöms på en 4-gradig Likertskala (0-3), vilket ger ett totalt råpoängintervall från 0 till 195. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av autismrelaterade sociala funktionsnedsättningar (sämre utfall). |
baslinje (T0)
|
|
Avvikande beteendebedömning med Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Föräldrarsversion
Tidsram: baseline (T0)
|
Dysfunktionella beteenden hos barn och ungdomar med atypisk utveckling kommer att bedömas med Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Förälderversion, ett standardiserat frågeformulär som fylls i av föräldern eller vårdgivaren. ABC utvärderar irritabilitet, letargi/social tillbakadragenhet, stereotypa beteenden, hyperaktivitet/icke-efterlevnad och olämpligt tal. Poäng rapporteras som totalpoäng och subskalapoäng, vanligtvis i intervallet 0 till 158, där högre poäng indikerar allvarligare beteendeproblem och reflekterar ett sämre utfall. |
baseline (T0)
|
|
Föräldrarapporterade styrkor och svårigheter utvärderade med Styrkor och svårigheter-formuläret (SDQ) - Föräldraversionen
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Beteendestyrkor och svårigheter hos barn och ungdomar kommer att bedömas med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Föräldraversion, ett standardiserat frågeformulär som fylls i av föräldern eller vårdgivaren. SDQ utvärderar känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist, problem i kamratrelationer och prosocialt beteende. Poäng rapporteras som totala svårighetspoäng och subskalapoäng, vanligtvis i intervallet 0 till 40 för den totala svårighetspoängen, där högre poäng indikerar fler beteendemässiga svårigheter, vilket återspeglar ett sämre utfall. |
Baslinje (T0)
|
|
Föräldrarapporterad utvecklingsrisk utvärderad med Social Dominance Orientation 7 (SDO7)-formuläret
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Områden med utvecklingsrisk eller kompromiss hos barn och ungdomar kommer att bedömas med Social Dominance Orientation 7 (SDO7), ett standardiserat frågeformulär som fylls i av föräldrar. Poäng beräknas vanligtvis som en totalsumma, med ett intervall från 0 till 28, där högre poäng indikerar större utvecklingsrisk eller mer uttalade kompromissområden, vilket återspeglar ett sämre utfall. |
Baslinje (T0)
|
|
Föräldrarapporterad livskvalitet bedömd med WHOQOL-BREF (föräldraversion)
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Upplevd livskvalitet hos barn och ungdomar kommer att bedömas med WHOQOL-BREF - Föräldraversionen, ett standardiserat frågeformulär som fylls i av föräldern eller vårdgivaren. WHOQOL-BREF utvärderar fysisk hälsa, psykiskt välbefinnande, sociala relationer och miljö. Poäng rapporteras på en skala från 0-100 för varje domän, där högre poäng indikerar bättre upplevd livskvalitet, vilket speglar ett bättre utfall. |
Baslinje (T0)
|
|
Repetitiva beteenden bedömda med Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Tidsram: baseline (T0)
|
Bedömer frekvensen och typen av repetitiva och stereotypa beteenden baserat på föräldraskattning. Skalan innehåller 43 frågor, var och en bedöms på en 4-gradig skala (0 = beteendet förekommer inte; 3 = beteendet förekommer och är svårt), vilket ger ett totalt poängintervall från 0 till 129. Högre poäng indikerar mer frekventa och svåra repetitiva beteenden (sämre utfall). |
baseline (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADOLESCENT25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .