- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422324
Evaluación Multidimensional de la Salud Mental en la Adolescencia.
Evaluación Multidimensional de la Salud Mental en la Adolescencia: Estudio Transversal Utilizando Cuestionarios de Autoinforme y de Informe de los Padres.
La evidencia indica que muchos trastornos mentales en la edad adulta se originan durante la adolescencia, con un inicio típico entre los 14 y 18 años, especialmente para los trastornos de ansiedad, del estado de ánimo y del comportamiento. En los últimos 20 años, la prevalencia de trastornos psiquiátricos entre niños y adolescentes ha aumentado globalmente, influenciada por factores como el estrés ambiental, las tecnologías digitales, las desigualdades socioeconómicas y las consecuencias de la pandemia de COVID-19. Aproximadamente uno de cada siete adolescentes en todo el mundo sufre un trastorno mental diagnosticable, con una tendencia creciente, especialmente en países de altos ingresos.
Una evaluación multidimensional y multiinformante, integrando las perspectivas de los adolescentes y los padres, es esencial para la detección temprana de signos de malestar psicológico y la definición de intervenciones dirigidas.
Objetivo principal:
Evaluar la salud mental de los adolescentes (de 11 a 18 años) utilizando herramientas psicométricas multidimensionales para identificar signos tempranos de malestar y vulnerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cucinotta
- Número de teléfono: 09060128256
- Correo electrónico: francesca.cucinotta@irccsme.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
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Contacto:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Número de teléfono: +3909060128256
- Correo electrónico: francesca.cucinotta@irccsme.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años;
- consentimiento de los tutores legales/padres;
- buenas habilidades de lectura y comprensión, ausencia de deficiencias sensoriales que les impidan completar los cuestionarios de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- edad no comprendida entre los 11 y los 18 años;
- no obtener el consentimiento de los tutores legales/padres;
- dificultades evidentes para leer y comprender el texto, presencia de déficits sensoriales que impidan la cumplimentación independiente de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del Adolescente Mediante el Cuestionario de Autoinforme de Conners para Adolescentes (CAS)
Periodo de tiempo: baseline (T0)
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Los síntomas conductuales y de atención se evaluarán mediante el Conners Adolescent Self-Report (CAS), un cuestionario estandarizado completado desde la perspectiva del adolescente. El CAS evalúa síntomas relacionados con trastornos de atención, trastornos del estado de ánimo y problemas conductuales relacionados. Las puntuaciones se informan como puntuaciones T, con un rango típico de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves, lo que refleja un peor resultado. |
baseline (T0)
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Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Cuestionario que evalúa la presencia, frecuencia e intensidad de la ideación y el comportamiento suicida en adolescentes. La puntuación total oscila entre 0 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación/comportamiento suicida. |
línea de base (T0)
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Youth Self-Report (YSR) - Problemas Conductuales y Emocionales
Periodo de tiempo: baseline (T0)
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Los problemas conductuales y emocionales en adolescentes serán evaluados mediante el Youth Self-Report (YSR), un cuestionario estandarizado de autoinforme para jóvenes de 11 a 18 años. El YSR mide una variedad de problemas internalizantes y externalizantes. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T, con un rango típico de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican problemas conductuales o emocionales más graves, reflejando un peor resultado. |
baseline (T0)
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Escala de Resiliencia EGO (ERS)
Periodo de tiempo: línea de base(T0)
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Evaluación de la capacidad del niño para adaptarse de manera flexible a las demandas y factores estresantes del entorno. La escala consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos (1-4), produciendo un rango de puntuación total de 14 a 56. Puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia del ego (mejor funcionamiento adaptativo). |
línea de base(T0)
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Inteligencia Emocional Evaluada por el Inventario de Cociente Emocional: Versión para Jóvenes (EQ-i: YV)
Periodo de tiempo: baseline (T0)
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La inteligencia emocional en adolescentes se evaluará mediante el Inventario de Cociente Emocional: Versión para Jóvenes (EQ-i: YV), un cuestionario estandarizado de autoinforme diseñado para jóvenes. El EQ-i: YV evalúa el funcionamiento emocional y social, incluyendo la conciencia, regulación y habilidades interpersonales. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones estándar, que generalmente oscilan entre 40 y 160, donde puntuaciones más altas indican mayor inteligencia emocional, lo que refleja un mejor resultado. |
baseline (T0)
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Rasgos de Personalidad Evaluados por el PID (Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Versión para Adolescentes)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Los rasgos de personalidad en adolescentes se evaluarán utilizando el PID (Inventario de Personalidad para el DSM-5 - Versión para Adolescentes), un cuestionario estandarizado de autoinforme para jóvenes de 11 a 17 años. El PID evalúa una amplia gama de rasgos de personalidad y características psicopatológicas relevantes para los criterios del DSM-5. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T, que generalmente oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican rasgos de personalidad o patología más pronunciados, lo que refleja un peor resultado. |
línea de base (T0)
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Problemas conductuales y emocionales evaluados por el Child Behavior Checklist (CBCL) - Versión para padres
Periodo de tiempo: baseline (T0)
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Los problemas de comportamiento y emocionales en niños y adolescentes se evaluarán utilizando la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL) - Versión para Padres, un cuestionario estandarizado completado por el cuidador (normalmente la madre). El CBCL evalúa una serie de problemas internalizantes y externalizantes. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T, que generalmente oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican problemas de comportamiento o emocionales más graves, lo que refleja un peor resultado. |
baseline (T0)
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Síntomas de TDAH y conductuales evaluados por la Escala de Calificación para Padres de Conners (CPRS) según la valoración de los padres
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Los síntomas del TDAH y otros problemas de comportamiento en niños y adolescentes se evaluarán utilizando la Escala de Calificación para Padres de Conners (CPRS), un cuestionario estandarizado completado por el padre o cuidador. La CPRS proporciona puntuaciones T en múltiples escalas clínicas, que incluyen falta de atención, hiperactividad/impulsividad, funcionamiento ejecutivo, problemas de aprendizaje, agresión y relaciones con los compañeros. Las puntuaciones generalmente oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves, lo que refleja un peor resultado. |
línea de base (T0)
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Evaluación de la Capacidad de Respuesta Social mediante la Escala de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Mide la presencia y gravedad de los rasgos del espectro autista y las dificultades de comunicación social. El cuestionario consta de 65 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 4 puntos (0-3), lo que da un rango de puntuación bruta total de 0 a 195. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del deterioro social relacionado con el autismo (peor resultado). |
línea de base (T0)
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Evaluación del Comportamiento Aberrante Utilizando la Lista de Verificación del Comportamiento Aberrante (ABC) - Versión para Padres
Periodo de tiempo: baseline (T0)
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Las conductas disfuncionales en niños y adolescentes con desarrollo atípico se evaluarán utilizando la Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) - Versión para Padres, un cuestionario estandarizado completado por el padre o cuidador. La ABC evalúa la irritabilidad, letargo/retraimiento social, conducta estereotipada, hiperactividad/incumplimiento y lenguaje inapropiado. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones totales y de subescalas, típicamente en un rango de 0 a 158, donde puntuaciones más altas indican problemas conductuales más severos, reflejando un peor resultado. |
baseline (T0)
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Fortalezas y Dificultades Informadas por los Padres Evaluadas mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - Versión para Padres
Periodo de tiempo: Baseline (T0)
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Las fortalezas y dificultades conductuales en niños y adolescentes se evaluarán utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - Versión para Padres, un cuestionario estandarizado completado por el padre o cuidador. El SDQ evalúa síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con compañeros y comportamiento prosocial. Las puntuaciones se informan como puntuaciones totales de dificultades y puntuaciones de subescalas, que generalmente oscilan entre 0 y 40 para la puntuación total de dificultades, donde puntuaciones más altas indican más dificultades conductuales, lo que refleja un peor resultado. |
Baseline (T0)
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Riesgo de desarrollo reportado por los padres evaluado mediante el cuestionario de Orientación de Dominancia Social 7 (SDO7)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Las áreas de riesgo o compromiso en el desarrollo de niños y adolescentes se evaluarán mediante la Social Dominance Orientation 7 (SDO7), un cuestionario estandarizado de informe parental. Las puntuaciones se calculan normalmente como una puntuación total, con un rango de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican mayor riesgo de desarrollo o áreas de compromiso más pronunciadas, reflejando un peor resultado. |
Línea de base (T0)
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Calidad de Vida Informada por los Padres Evaluada mediante el WHOQOL-BREF (Versión para Padres)
Periodo de tiempo: Baseline (T0)
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La calidad de vida percibida en niños y adolescentes se evaluará utilizando el WHOQOL-BREF - Versión para Padres, un cuestionario estandarizado completado por el padre o cuidador. El WHOQOL-BREF evalúa la salud física, el bienestar psicológico, las relaciones sociales y el entorno. Las puntuaciones se reportan en una escala de 0 a 100 para cada dominio, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida, lo que refleja un mejor resultado. |
Baseline (T0)
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Comportamientos Repetitivos Evaluados por la Escala de Comportamientos Repetitivos - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: línea base (T0)
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Evalúa la frecuencia y el tipo de conductas repetitivas y estereotipadas basándose en el informe de los padres. La escala incluye 43 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos (0 = la conducta no ocurre; 3 = la conducta ocurre y es grave), produciendo un puntaje total que va de 0 a 129. Puntuaciones más altas indican conductas repetitivas más frecuentes y graves (peor resultado). |
línea base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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