- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422324
Flerdimensjonal vurdering av mental helse i ungdomstiden.
Flerdimensjonal vurdering av mental helse i ungdomstiden: Tverrsnittsstudie ved bruk av selvrapporterings- og foreldrerapporteringsspørreskjemaer.
Forskning viser at mange psykiske lidelser i voksen alder oppstår i løpet av ungdomstiden, med typisk debut mellom 14 og 18 år, spesielt for angst, stemningslidelser og atferdsforstyrrelser. I løpet av de siste 20 årene har forekomsten av psykiske lidelser blant barn og unge økt globalt, påvirket av faktorer som miljømessig stress, digitale teknologier, sosioøkonomiske ulikheter og konsekvensene av COVID-19-pandemien. Omtrent en av syv unge i verden lider av en diagnostiserbar psykisk lidelse, med en økende trend, spesielt i høyinntektsland.
En flerdimensjonal og multi-informant vurdering, som integrerer perspektivene til ungdommer og foreldre, er avgjørende for tidlig oppdagelse av tegn på psykisk belastning og definisjon av målrettede tiltak.
Hovedmål:
Å vurdere mental helse hos ungdommer (11-18 år) ved bruk av flerdimensjonale psykometriske verktøy for å identifisere tidlige tegn på belastning og sårbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cucinotta
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
-
Ta kontakt med:
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo, Messina, Messina 98124
- Telefonnummer: +3909060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdommer i alderen 11 til 18 år;
- samtykke fra foresatte/foreldre;
- gode lese- og forståelsesferdigheter, fravær av sansetap som hindrer dem i å fullføre spørreskjemæne uavhengig.
Eksklusjonskriterier:
- alder ikke mellom 11-18 år;
- manglende samtykke fra foresatte/foreldre;
- åpenbare vansker med å lese og forstå teksten, tilstedeværelse av sansetap som hindrer uavhengig fullføring av spørreskjemæne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsegenvurdering ved bruk av Conners Adolescent Self-Report (CAS)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Atferds- og oppmerksomhetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Conners Adolescent Self-Report (CAS), et standardisert spørreskjema som fylles ut fra ungdommens perspektiv. CAS evaluerer symptomer knyttet til oppmerksomhetsforstyrrelser, stemningslidelser og relaterte atferdsproblemer. Resultatene rapporteres som T-poeng, med et typisk område fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer mer alvorlige symptomer, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
utgangspunkt (T0)
|
|
Columbia- Selvmordsalvorlighetsvurderingsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen, frekvensen og intensiteten av suicidal ideasjon og atferd hos ungdom. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer verre alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon/atferd. |
utgangspunkt (T0)
|
|
Youth Self-Report (YSR) - Atferds- og emosjonelle problemer
Tidsramme: baseline (T0)
|
Atferds- og emosjonelle problemer hos ungdom vil bli vurdert ved hjelp av Youth Self-Report (YSR), et standardisert selvrapporteringsspørreskjema for ungdom i alderen 11 til 18 år. YSR måler et spekter av internaliserende og eksternaliserende problemer. Poengsummer rapporteres som T-poeng, med et typisk område på 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige atferds- eller emosjonelle problemer, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
baseline (T0)
|
|
EGO Resiliency Scale (ERS)
Tidsramme: baseline(T0)
|
Vurdering av barnets evne til å tilpasse seg fleksibelt til miljøkrav og stressfaktorer. Skalaen består av 14 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1-4), som gir en total poengsum på 14 til 56. Høyere poengsummer indikerer større ego-resiliens (bedre tilpasningsevne). |
baseline(T0)
|
|
Emosjonell intelligens vurdert med Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Emosjonell intelligens hos ungdom vil bli vurdert ved hjelp av Emotional Quotient Inventory: Youth Version (EQ-i: YV), et standardisert selvrapporteringsspørreskjema utviklet for ungdom. EQ-i: YV evaluerer emosjonell og sosial fungering, inkludert bevissthet, regulering og interpersonlige ferdigheter. Poengene rapporteres som standardpoeng, vanligvis fra 40 til 160, der høyere poeng indikerer bedre emosjonell intelligens, noe som reflekterer et bedre utfall. |
utgangspunkt (T0)
|
|
Personlighetstrekk vurdert av PID (Personlighetsinventar for DSM-5 - Ungdomsversjon)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Personlighetstrekk hos ungdom vil bli vurdert ved bruk av PID (Personality Inventory for DSM-5 - Adolescent Version), et standardisert selvrapporteringsskjema for ungdom i alderen 11 til 17 år. PID evaluerer et bredt spekter av personlighetstrekk og psykopatologiske trekk som er relevante for DSM-5-kriteriene. Resultater rapporteres som T-skårer, typisk i området 0 til 100, der høyere skårer indikerer mer uttalte personlighetstrekk eller patologi, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
utgangspunkt (T0)
|
|
Atferds- og følelsesmessige problemer vurdert med Child Behavior Checklist (CBCL) - Foreldreversjonen
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Atferds- og emosjonelle problemer hos barn og unge vil bli vurdert ved bruk av Child Behavior Checklist (CBCL) - Foreldreversjon, et standardisert spørreskjema som fylles ut av omsorgspersonen (vanligvis moren). CBCL evaluerer en rekke internaliserende og eksternaliserende problemer. Poengsummene rapporteres som T-verdier, vanligvis i området 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige atferds- eller emosjonelle problemer, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
utgangspunkt (T0)
|
|
Forelder-vurdert ADHD og atferdssymptomer vurdert med Conners' Foreldreratingsskala (CPRS)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
ADHD-symptomer og andre atferdsproblemer hos barn og unge vil bli vurdert ved hjelp av Conners' Parent Rating Scale (CPRS), et standardisert spørreskjema som fylles ut av forelderen eller omsorgspersonen. CPRS gir T-verdier på flere kliniske skalaer, inkludert uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, utførende funksjoner, lærevansker, aggresjon og jevnaldervennskap. Verdiene ligger vanligvis mellom 0 og 100, der høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
utgangspunkt (T0)
|
|
Sosial responsivitet vurdert ved Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av trekk ved autistisk spektrum og sosiale kommunikasjonsvansker. Spørreskjemaet består av 65 spørsmål, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), noe som gir en total råskår fra 0 til 195. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av autisme-relaterte sosiale funksjonsvansker (dårligere utfall). |
utgangspunkt (T0)
|
|
Avvikende atferdsvurdering ved bruk av Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Foreldreversjonen
Tidsramme: baseline (T0)
|
Dysfunksjonelle atferder hos barn og unge med atypisk utvikling vil bli vurdert ved hjelp av Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Foreldreversjonen, et standardisert spørreskjema som fylles ut av forelderen eller omsorgspersonen. ABC vurderer irritabilitet, lethargi/sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/ulydighet og upassende tale. Resultatene rapporteres som totalsummer og subskala-summer, vanligvis i området 0 til 158, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige atferdsproblemer, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
baseline (T0)
|
|
Foreldrerapporterte styrker og vansker vurdert med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Foreldreversjonen
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Atferdsmessige styrker og vanskeligheter hos barn og ungdom vil bli vurdert ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – Foreldreversjon, et standardisert spørreskjema som fylles ut av forelderen eller omsorgspersonen. SDQ evaluerer følelsesmessige symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/ufokusert oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende relasjoner og prososial atferd. Poengene rapporteres som totale vanskelighetsresultater og delskala-resultater, vanligvis fra 0 til 40 for det totale vanskelighetsresultatet, der høyere poeng indikerer flere atferdsmessige vanskeligheter, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
Baseline (T0)
|
|
Foreldrerapportert utviklingsrisiko vurdert ved Social Dominance Orientation 7 (SDO7) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
|
Områder med utviklingsrisiko eller svekkelse hos barn og ungdom vil bli vurdert ved hjelp av Social Dominance Orientation 7 (SDO7), et standardisert spørreskjema fylt ut av foreldre. Resultater beregnes vanligvis som en totalsum, med et spenn fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer større utviklingsrisiko eller mer uttalte svekkede områder, noe som reflekterer et dårligere utfall. |
Utgangspunkt (T0)
|
|
Foreldrerapportert livskvalitet vurdert med WHOQOL-BREF (foreldreversjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
|
Opplevd livskvalitet hos barn og unge vil bli vurdert ved hjelp av WHOQOL-BREF - Foreldreversjon, et standardisert spørreskjema som fylles ut av forelderen eller omsorgspersonen. WHOQOL-BREF evaluerer fysisk helse, psykisk velvære, sosiale relasjoner og miljø. Resultater rapporteres på en skala fra 0 til 100 for hvert domene, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet, noe som reflekterer et bedre utfall. |
Utgangspunkt (T0)
|
|
Repetitive atferd vurdert ved Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R)
Tidsramme: utgangspunkt (T0)
|
Vurderer hyppigheten og typen av repetitiv og stereotyp atferd basert på foreldrerapport. Skalaen inkluderer 43 punkter, hvert vurdert på en 4-punkts skala (0 = atferd forekommer ikke; 3 = atferd forekommer og er alvorlig), og gir en totalsum som varierer fra 0 til 129. Høyere poengsum indikerer hyppigere og mer alvorlig repetitiv atferd (dårligere utfall). |
utgangspunkt (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Los Reyes A, Augenstein TM, Wang M, Thomas SA, Drabick DAG, Burgers DE, Rabinowitz J. The validity of the multi-informant approach to assessing child and adolescent mental health. Psychol Bull. 2015 Jul;141(4):858-900. doi: 10.1037/a0038498. Epub 2015 Apr 27.
- Johnson SB, Wang C. Why do adolescents say they are less healthy than their parents think they are? The importance of mental health varies by social class in a nationally representative sample. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e307-13. doi: 10.1542/peds.2007-0881.
- Gregory T, Sincovich A, Brushe M, Finlay-Jones A, Collier LR, Grace B, Sechague Monroy N, Brinkman SA. Basic epidemiology of wellbeing among children and adolescents: A cross-sectional population level study. SSM Popul Health. 2021 Aug 26;15:100907. doi: 10.1016/j.ssmph.2021.100907. eCollection 2021 Sep.
- Evans SC, Corteselli KA, Edelman A, Scott H, Weisz JR. Is Irritability a Top Problem in Youth Mental Health Care? A Multi-informant, Multi-method Investigation. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Aug;54(4):1027-1041. doi: 10.1007/s10578-021-01301-8. Epub 2022 Jan 22.
- De Los Reyes A, Talbott E, Power TJ, Michel JJ, Cook CR, Racz SJ, Fitzpatrick O. The Needs-to-Goals Gap: How informant discrepancies in youth mental health assessments impact service delivery. Clin Psychol Rev. 2022 Mar;92:102114. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102114. Epub 2021 Dec 21.
- Caqueo-Urizar A, Urzua A, Villalonga-Olives E, Atencio-Quevedo D, Irarrazaval M, Flores J, Ramirez C. Children's Mental Health: Discrepancy between Child Self-Reporting and Parental Reporting. Behav Sci (Basel). 2022 Oct 19;12(10):401. doi: 10.3390/bs12100401.
- Aitken M, Plamondon A, Krzeczkowski J, Kil H, Andrade BF. Systematic Integration of Multi-Informant Externalizing Ratings in Clinical Settings. Res Child Adolesc Psychopathol. 2024 Apr;52(4):635-644. doi: 10.1007/s10802-023-01119-z. Epub 2023 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADOLESCENT25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .