- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423871
ED PLWD/Care Partner Text Messaging (CAPTURE)
Vývoj a pilotní testování nové textové zprávy na zlepšení přechodu péče na pohotovosti mezi pečujícími osobami u lidí s kognitivním postižením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cameron Gettel
- Telefonní číslo: 2037374842
- E-mail: cameron.gettel@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pečující osoby (rodinní příslušníci nebo blízké kontakty) osob žijících s kognitivním postižením (PLWCI), které byly vyšetřeny a propuštěny z pohotovosti (ED)
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Vlastnictví mobilního telefonu schopného přijímat SMS zprávy
- Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti ve studii
- Osoba, o kterou je pečováno (PLWCI), žije v komunitním prostředí (tj. nikoli v zařízení dlouhodobé péče)
Kritéria vyloučení:
- Pečující osoba pacienta, který je přijat do nemocnice z pohotovosti nebo převeden do zařízení (např. zařízení specializované ošetřovatelské péče)
- Pečující osoba, která je již zařazena do jiné studie podpory péče nebo intervenční studie
- Pečující osoba, která nemá pravidelný přístup k mobilnímu telefonu se schopností SMS
- Pečující osoba, která není schopna nebo ochotna účastnit se sledování po dobu 30 dnů
- Pečující osoba pacienta zařazeného do hospicové péče nebo přijímajícího péči na konci života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci v intervenční skupině obdrží intervenci CAPTURE, což je přizpůsobený, automatizovaný program textových zpráv navržený k podpoře pečujících osob osob žijících s kognitivním postižením (PLWCI) během 30 dnů po propuštění z pohotovosti (ED).
Intervence doručuje až dvě denní SMS zprávy zaměřené na tipy pro péči, vedení při přechodu péče, emocionální podporu a odkazy na důvěryhodné zdroje.
Zprávy jsou personalizovány na základě potřeb pečující osoby zjištěných na začátku a jsou navrženy tak, aby byly stručné, dostupné a proveditelné.
Obsah byl vyvinut pomocí uživatelsky orientovaného designového přístupu s přispěním pečujících osob a klinických pracovníků.
Účastníci také vyplní vstupní dotazník a dotazník po 30 dnech, aby se vyhodnotila připravenost pečující osoby, použitelnost, spokojenost a zapojení.
|
Intervence CAPTURE je přizpůsobený, automatizovaný program textových zpráv navržený pro podporu pečujících osob o lidi žijící s kognitivní poruchou (PLWCI) během 30denního období po návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
Poskytuje až dvě zprávy denně, přizpůsobené na základě potřeb identifikovaných pečujícími osobami, a zabývá se tématy, jako je vedení při přechodu péče, sledování příznaků, pohoda pečujícího, komunitní zdroje a komunikační strategie.
Obsah je podložený důkazy a byl vyvinut prostřednictvím uživatelsky orientovaného designového procesu za účasti pečujících osob a klinických zúčastněných stran.
Na rozdíl od obecných intervencí prostřednictvím textových zpráv se CAPTURE konkrétně zaměřuje na potřeby podpory pečujících v akutním období po návštěvě ED pro PLWCI.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině budou po propuštění osoby s kognitivní poruchou (PLWCI) z pohotovosti (ED) dostávat obvyklou péči.
Obvyklá péče může zahrnovat standardní propouštěcí pokyny poskytované personálem ED, doporučení k ambulantním službám a jakékoli následné kontroly uspořádané jako součást běžné klinické praxe.
Studijní tým neposkytne žádné další intervence specifické pro pečovatele ani podporu formou textových zpráv.
Účastníci v této skupině vyplní vstupní dotazník a 30denní následný dotazník, aby se vyhodnotila připravenost pečovatele, použitelnost, spokojenost a zapojení pro srovnání se zásahovou skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry zařazení
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Míra zápisu bude použita k posouzení proveditelnosti.
|
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
|
Zapojení do zprávy
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Zapojení do zpráv, hodnocené prostřednictvím odpovědí na textové zprávy a metrik interakce, bude použito k posouzení proveditelnosti. Zapojení bude operacionalizováno prostřednictvím kvantitativních metrik včetně (1) počtu doručených textových zpráv, (2) počtu a podílu textových zpráv, které obdržely odpovědi od pečujících partnerů, (3) doby do odpovědi na interaktivní zprávy a (4) počtu jedinečných interakcí na účastníka během 30denního intervenčního období. Tyto metriky budou zaznamenány prostřednictvím systémových protokolů backendu platformy pro zasílání textových zpráv používané k poskytnutí intervence. |
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
|
Míra udržení
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Udržení účastníků 30 dnů po zápisu, hodnoceno prostřednictvím dokončení závěrečného sledovacího hodnocení Udržení je definováno jako podíl zapojených pečujících osob, kteří zůstávají v rámci studie aktivní a dokončí 30denní sledovací hodnocení. Dokončení je operacionalizováno jako úspěšné poskytnutí výsledkových dat prostřednictvím strukturovaného telefonického průzkumu na konci 30denního intervenčního období. To zahrnuje odpovědi na výsledkové měřítka hlášené pečujícími osobami, které shromažďuje výzkumný tým (např. zátěž, spokojenost, připravenost). Míra udržení bude vypočítána jako procento: (# účastníků, kteří dokončí 30denní sledování ÷ celkový počet zapojených) × 100. Účastníci, u kterých dojde ke ztrátě sledování nebo kteří odvolají souhlas před dokončením závěrečného hodnocení, budou považováni za neudržené. |
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
K posouzení použitelnosti textové zprávové intervence CAPTURE bude použita Systémová škála použitelnosti (SUS). SUS je ověřený 10položkový dotazník, který měří vnímanou snadnost používání, efektivitu a spokojenost s digitálním systémem. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) a skóre položek se převádějí na celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší použitelnost. Celkové skóre SUS bude vypočítáno pro každého účastníka při 30denním sledování. Pro intervenční skupinu budou uvedeny průměrné a distribuční statistiky. |
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 30 dnů po návštěvě pohotovosti
|
Přijatelnost textové zprávy v rámci intervence CAPTURE bude hodnocena prostřednictvím strukturovaného průzkumu spokojenosti účastníků a otevřené kvalitativní zpětné vazby. Průzkum obsahuje více položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost a spokojenost. Hodnocené oblasti zahrnují celkovou spokojenost, vnímanou užitečnost, relevanci a ochotu doporučit intervenci ostatním. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby poskytli stručné kvalitativní komentáře prostřednictvím otevřených položek hodnotících jejich zkušenost a návrhy na zlepšení. Kvantitativní výsledky budou shrnuty pomocí popisné statistiky a kvalitativní zpětná vazba bude analyzována pomocí tematické obsahové analýzy. |
30 dnů po návštěvě pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála připravenosti pro péči
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Škála připravenosti na péči pro posouzení připravenosti pečující osoby.
Celkové skóre v rozmezí 0 až 32.
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou připravenost na péči.
|
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
|
Skóre Zarit Burden Interview
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Zarit Burden Interview, škály sebeúčinnosti používané k hodnocení emoční pohody a zátěže.
Celkové skóre 0-88, vyšší skóre indikuje závažnější zátěž. |
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
|
Opětovné návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Návratnost využívání zdravotní péče hodnocena jako průměrný počet opakovaných návštěv na pohotovosti
|
30 dní po návštěvě pohotovosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron Gettel, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .