- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423871
ED PLWD/Omsorgspartner tekstmelding (CAPTURE)
Utvikling og pilottesting av en ny SMS-intervensjon for å forbedre overganger ved akuttmottak blant omsorgspartnere til personer med kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cameron Gettel
- Telefonnummer: 2037374842
- E-post: cameron.gettel@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pårørende (familie eller nære kontakter) til personer med kognitiv svikt (PLWCI) som ble vurdert og utskrevet fra akuttmottaket (ED)
- 18 år eller eldre
- Kan lese og forstå engelsk eller spansk
- Eier en mobiltelefon som kan motta SMS-meldinger
- Gir informert samtykke til å delta i studien
- Pleietakeren (PLWCI) bor i et ordinært hjem (dvs. ikke på langtidsinstitusjon)
Eksklusjonskriterier:
- Pårørende til en pasient som er innlagt på sykehus fra akuttmottaket eller overført til en institusjon (f.eks. sykehjem)
- Pårørende som allerede er inkludert i en annen støttestudie eller intervensjonsstudie for pårørende
- Pårørende som ikke har regelmessig tilgang til en mobiltelefon med SMS-funksjonalitet
- Pårørende som ikke kan eller ikke vil delta i oppfølging over 30 dager
- Pårørende til en pasient som er inkludert i hospice eller mottar livssluttsomsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta CAPTURE-intervensjonen, et tilpasset, automatisert tekstmeldingprogram designet for å støtte omsorgspartnere til personer med kognitiv svikt (PLWCI) i løpet av de 30 dagene etter utskrivning fra akuttmottaket (ED).
Intervensjonen leverer opptil to daglige SMS-meldinger som fokuserer på omsorgstips, veiledning for overgang i omsorg, emosjonell støtte og lenker til pålitelige ressurser.
Meldingene er personlig tilpasset basert på omsorgsgiverens behov identifisert ved baseline og er designet for å være korte, tilgjengelige og handlingsoppfordrende.
Innholdet ble utviklet ved bruk av en brukersentrert designtilnærming med innspill fra omsorgsgivere og klinikere.
Deltakerne vil også fullføre en baseline- og en 30-dagers oppfølgingsundersøkelse for å vurdere omsorgsgiverens forberedthet, brukervennlighet, tilfredshet og engasjement.
|
CAPTURE-intervensjonen er et skreddersydd, automatisert tekstmeldingprogram designet for å støtte omsorgspartnere til personer med kognitiv svikt (PLWCI) i løpet av 30-dagersperioden etter et besøk på akuttmottak (ED).
Programmet leverer opptil to meldinger per dag, tilpasset basert på omsorgsgiveres identifiserte behov, og tar for seg temaer som veiledning for omsorgsovergang, symptomovervåking, omsorgsgiverens velvære, samfunnsressurser og kommunikasjonsstrategier.
Innholdet er evidensbasert og ble utviklet gjennom en brukersentrert designprosess som involverte omsorgsgivere og kliniske interessenter.
I motsetning til generiske tekstmeldingintervensjoner, retter CAPTURE seg spesifikt mot omsorgsgiveres støttebehov i den akutte perioden etter akuttmottak for PLWCI.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling etter utskrivning fra akuttmottaket av personen med kognitiv svikt (PLWCI).
Vanlig behandling kan inkludere standard utskrivningsinstrukser gitt av akuttmottakspersonell, henvisninger til polikliniske tjenester, og eventuelle oppfølginger arrangert som del av rutinemessig klinisk praksis.
Ingen ytterligere omsorgsgiver-spesifikke tiltak eller tekstmeldingstøtte vil bli gitt av studiegruppen.
Deltakere i denne gruppen vil fullføre en baseline- og 30-dagers oppfølgingsundersøkelse for å vurdere omsorgsgiverforberedelse, brukervennlighet, tilfredshet og engasjement for sammenligning med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrater
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottak
|
Rekrutteringsgraden vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten.
|
30 dager etter akuttmottak
|
|
Meldingengasjement
Tidsramme: 30 dager etter legevaktbesøk
|
Meldingengasjement, vurdert via tekstmeldingrespons og interaksjonsmetrikker, vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet. Engasjement vil bli operasjonalisert gjennom kvantitative metrikker inkludert (1) antall tekstmeldinger levert, (2) antall og andel tekstmeldinger som mottok svar fra omsorgspartnere, (3) responstid for interaktive meldinger, og (4) antall unike interaksjoner per deltaker over 30-dagers intervensjonsperioden. Disse metrikkene vil bli registrert via backend-systemlogger på tekstmeldingsplattformen som brukes til å levere intervensjonen. |
30 dager etter legevaktbesøk
|
|
Opprettholdelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter legevaktbesøk
|
Deltagerfastholdelse 30 dager etter påmelding, vurdert gjennom fullføring av den endelige oppfølgingsvurderingen Fastholdelse defineres som andelen påmeldte omsorgspartnere som forblir aktive i studien og fullfører 30-dagers oppfølgingsvurderingen. Fullføring operasjonaliseres som å lykkes med å gi utfallsdata gjennom en strukturert telefonbasert undersøkelse ved slutten av 30-dagers intervensjonsperioden. Dette inkluderer svar på omsorgsgiver-rapporterte utfallsmål innsamlet av forskningsteamet (f.eks. belastning, tilfredshet, forberedthet). Fastholdelsesrate vil bli beregnet som en prosentandel: (# deltakere som fullfører 30-dagers oppfølgingsvurderingen ÷ totalt antall påmeldte) × 100. Deltakere som går tapt i oppfølging eller som trekker samtykke tilbake før de fullfører den endelige vurderingen, vil bli betraktet som ikke-fastholdt. |
30 dager etter legevaktbesøk
|
|
Systembruksbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: 30 dager etter legevaktbesøk
|
System Usability Scale (SUS) vil bli brukt for å vurdere brukervennligheten til CAPTURE-sms-intervensjonen. SUS er et valideret 10-punkts spørreskjema som måler opplevd brukervennlighet, effektivitet og tilfredshet med et digitalt system. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), og poengsummene konverteres for å gi en total score fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet. Den totale SUS-poengsummen vil bli beregnet for hver deltaker ved 30-dagers oppfølgingen. Gjennomsnitt og fordelingstatistikk vil bli rapportert for intervensjonsgruppen. |
30 dager etter legevaktbesøk
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager etter legevaktbesøk
|
Aksept av CAPTURE-sms-intervensjonen vil bli vurdert gjennom en strukturert deltakerfornøydhetsundersøkelse og åpen kvalitativ tilbakemelding. Undersøkelsen inkluderer flere elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), hvor høyere poengsummer indikerer større aksept og tilfredshet. Domener som vurderes inkluderer generell tilfredshet, opplevd nyttighet, relevans og villighet til å anbefale intervensjonen til andre. I tillegg vil deltakerne bli invitert til å gi korte kvalitative kommentarer via åpne spørsmål som vurderer deres erfaring og forbedringsforslag. Kvantitative resultater vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk, og kvalitativ tilbakemelding vil bli analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse. |
30 dager etter legevaktbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedthet for omsorgsskala
Tidsramme: 30 dager etter legevaktsbesøk
|
Forberedelsesskala for omsorg for å vurdere omsorgspartnerens forberedelse.
Totalscoreområde 0 til 32.
Høyere skår indikerer større opplevd beredskap for omsorgsarbeid.
|
30 dager etter legevaktsbesøk
|
|
Zarit byrdeintervju-skåre
Tidsramme: 30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
Zarit Burden Interview, selv-effektivitetskalaer brukes for å vurdere emosjonell velvære og belastning.
Totalscore 0-88, høyere poengsummer indikerer mer alvorlig belastning.
|
30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
|
Nyoppmøter og innleggelser på akuttmottak
Tidsramme: 30 dager etter legevaktbesøk
|
Returner helseutnyttelse vurdert som gjennomsnittlig antall akutte avdelingsbesøk
|
30 dager etter legevaktbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Gettel, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .