- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423871
ED PLWD/Person med demens Omsorgspartner SMS-meddelanden (CAPTURE)
Utveckling och pilotutvärdering av ett nytt SMS-interventionsprogram för att förbättra övergångar i akutmottagningen bland omsorgspartners till personer med kognitiv nedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cameron Gettel
- Telefonnummer: 2037374842
- E-post: cameron.gettel@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Omsorgspartners (familjemedlemmar eller nära kontakter) till personer med kognitiv nedsättning (PLWCI) som utvärderats och skrivits ut från akutmottagningen (ED)
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan läsa och förstå engelska eller spanska
- Äger en mobiltelefon som kan ta emot SMS-meddelanden
- Ger informerat samtycke till att delta i studien
- Vårdtagaren (PLWCI) bor i ett boende i samhället (dvs. inte på ett långtidsboende)
Exklusionskriterier:
- Omsorgspartner till en patient som har intagits till sjukhus från akutmottagningen eller överförts till en anläggning (t.ex. särskilt boende för äldre)
- Omsorgspartner som redan är inskriven i ett annat vårdstödstest eller interventionsstudie
- Omsorgspartner som inte har regelbunden tillgång till en mobiltelefon med SMS-funktion
- Omsorgspartner som inte kan eller vill delta i uppföljning under 30 dagar
- Omsorgspartner till en patient inskriven i hospice eller som får vård i livets slutskede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få CAPTURE-interventionen, ett skräddarsytt, automatiserat SMS-program som är utformat för att stödja vårdgivare till personer med kognitiv nedsättning (PLWCI) under de 30 dagarna efter utskrivning från akutmottagningen (ED).
Interventionen levererar upp till två dagliga SMS-meddelanden som fokuserar på vårdnadstips, vägledning vid vårdövergångar, emotionellt stöd och länkar till pålitliga resurser.
Meddelandena är personanpassade baserat på vårdgivarnas behov som identifierats vid baslinjen och är utformade för att vara korta, tillgängliga och handlingsbara.
Innehållet utvecklades med ett användarcentrerat designförfarande med input från vårdgivare och kliniker.
Deltagarna kommer också att fylla i en baslinje- och 30-dagarsuppföljningsenkät för att bedöma vårdgivarnas beredskap, användbarhet, tillfredsställelse och engagemang.
|
CAPTURE-interventionen är ett skräddarsytt, automatiserat sms-program som är utformat för att stödja omsorgspartners till personer med kognitiv nedsättning under 30-dagarsperioden efter ett besök på akutmottagningen.
Programmet ger upp till två meddelanden per dag, anpassade utifrån vårdgivarnas identifierade behov, och behandlar ämnen som vägledning vid vårdövergångar, symtomövervakning, vårdgivares välbefinnande, samhällsresurser och kommunikationsstrategier.
Innehållet är evidensbaserat och utvecklades genom en användarcentrerad designprocess med vårdgivare och kliniska intressenter.
Till skillnad från generella sms-interventioner riktar CAPTURE sig specifikt mot vårdgivarnas stödbehov i den akuta fasen efter akutmottagningen för personer med kognitiv nedsättning.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård efter utskrivning från akutmottagningen för personen med kognitiv nedsättning (PLWCI).
Vanlig vård kan inkludera standardutskrivningsinstruktioner från akutmottagningens personal, remisser till öppenvårdsverksamhet och eventuell uppföljning som ingår i rutinmässig klinisk praxis.
Inga ytterligare insatser specifikt för vårdgivare eller stöd via SMS kommer att tillhandahållas av studiegruppen.
Deltagarna i denna grupp kommer att fylla i en baslinje- och 30-dagarsuppföljningsenkät för att utvärdera vårdgivarens förberedelse, användbarhet, tillfredsställelse och engagemang för jämförelse med interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Rekryteringshastigheten kommer att användas för att bedöma genomförbarhet.
|
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
Meddelandeengagemang
Tidsram: 30 dagar efter akutbesök
|
Meddelandeengagemang, bedömt via textmeddelandesvar och interaktionsmätvärden, kommer att användas för att bedöma genomförbarhet. Engagemang kommer att operationaliseras genom kvantitativa mätvärden inklusive (1) antalet levererade textmeddelanden, (2) antalet och andelen textmeddelanden som fick svar från vårdpartners, (3) svarstiden för interaktiva meddelanden, och (4) antalet unika interaktioner per deltagare under den 30-dagars interventionsperioden. Dessa mätvärden kommer att samlas in via backend-systemloggar från textmeddelandeplattformen som används för att leverera interventionen. |
30 dagar efter akutbesök
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Deltagarkvarhållande 30 dagar efter inkludering, bedöms genom genomförande av slutlig uppföljningsbedömning Kvarhållande definieras som andelen inkluderade vårdgivare som förblir aktiva i studien och genomför 30-dagarsuppföljningsbedömningen. Genomförande operationaliseras som att framgångsrikt tillhandahålla utfallsdata genom en strukturerad telefonbaserad undersökning vid slutet av 30-dagarsinterventionsperioden. Detta inkluderar svar på vårdgivarrapporterade utfallsmått som samlas in av forskningsteamet (t.ex. börda, tillfredsställelse, förberedelse). Kvarhållandegrad beräknas som en procentsats: (# deltagare som genomför 30-dagarsuppföljningen ÷ totalt antal inkluderade) × 100. Deltagare som tappas bort i uppföljningen eller som återkallar sitt samtycke innan de genomfört slutbedömningen kommer att betraktas som icke-kvarhållna. |
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagning
|
System Usability Scale (SUS) kommer att användas för att bedöma användbarheten av CAPTURE-sms-interventionen. SUS är ett validerat 10-punkts frågeformulär som mäter upplevd användarvänlighet, effektivitet och tillfredsställelse med ett digitalt system. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = starkt oenig till 5 = starkt enig), och poängen omvandlas för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet. SUS totalpoäng kommer att beräknas för varje deltagare vid 30-dagarsuppföljningen. Medelvärde och fördelningsstatistik kommer att rapporteras för interventionsgruppen. |
30 dagar efter akutmottagning
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Acceptansen av CAPTURE-sms-interventionen kommer att utvärderas genom en strukturerad deltagarnöjdhetsundersökning och öppen kvalitativ feedback. Undersökningen innehåller flera frågor som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Håller inte alls med) till 5 (Håller helt med), där högre poäng indikerar större acceptans och tillfredsställelse. Områden som utvärderas inkluderar övergripande tillfredsställelse, upplevd hjälpsamhet, relevans och vilja att rekommendera interventionen till andra. Dessutom kommer deltagarna att inbjudas att ge korta kvalitativa kommentarer via öppna frågor som utvärderar deras erfarenhet och förslag på förbättringar. Kvantitativa resultat kommer att sammanfattas med beskrivande statistik, och kvalitativ feedback kommer att analyseras med tematisk innehållsanalys. |
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedelseskala för vårdgivande
Tidsram: 30 dagar efter akutbesök
|
Beredskapskala för omsorg för att bedöma omsorgspartners beredskap.
Totalt poängintervall 0 till 32.
Högre poäng indikerar större upplevd beredskap för omsorg.
|
30 dagar efter akutbesök
|
|
Zarit Burden Interview-poäng
Tidsram: 30 dagar efter akutbesöket
|
Zarit Burden Interview, självförmåge-skattningsskalor används för att bedöma emotionellt välbefinnande och belastning.
Totalt resultat 0-88, högre poäng indikerar svårare belastning.
|
30 dagar efter akutbesöket
|
|
Återbesök på akutmottagning och sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagning
|
Återvändande vårdutnyttjande bedömt som genomsnittligt antal akutmottagningsåterbesök
|
30 dagar efter akutmottagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cameron Gettel, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .