- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423871
ED PLWD/Assistente Messaggistica di Testo (CAPTURE)
Sviluppo e test pilota di un innovativo intervento di messaggistica testuale per migliorare le transizioni di cura nel pronto soccorso tra i caregiver di persone affette da deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cameron Gettel
- Numero di telefono: 2037374842
- Email: cameron.gettel@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assistenti (familiari o contatti stretti) di persone che convivono con un deterioramento cognitivo (PLWCI) valutate e dimesse dal pronto soccorso (ED)
- Età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Possesso di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi SMS
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
- L'assistito (PLWCI) risiede in un contesto comunitario (cioè non in una struttura di assistenza a lungo termine)
Criteri di esclusione:
- Assistente di un paziente ricoverato in ospedale dal pronto soccorso o trasferito in una struttura (ad esempio, casa di cura specializzata)
- Assistente già arruolato in un altro studio di supporto all'assistenza o di intervento
- Assistente che non ha accesso regolare a un telefono cellulare con funzionalità SMS
- Assistente incapace o non disposto a partecipare al follow-up per oltre 30 giorni
- Assistente di un paziente iscritto all'hospice o che riceve cure di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno l'intervento CAPTURE, un programma automatizzato e personalizzato di messaggistica SMS progettato per supportare i caregiver di persone che vivono con compromissione cognitiva (PLWCI) durante i 30 giorni successivi a una dimissione dal pronto soccorso (ED).
L'intervento fornisce fino a due messaggi SMS giornalieri incentrati su suggerimenti per l'assistenza, orientamento nella transizione delle cure, supporto emotivo e collegamenti a risorse affidabili.
I messaggi sono personalizzati in base alle esigenze del caregiver identificate al basale e sono progettati per essere brevi, accessibili e azionabili.
Il contenuto è stato sviluppato utilizzando un approccio di progettazione centrato sull'utente con il contributo di caregiver e clinici.
I partecipanti completeranno anche un'indagine al basale e un follow-up a 30 giorni per valutare la preparazione del caregiver, l'usabilità, la soddisfazione e il coinvolgimento.
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L'intervento CAPTURE è un programma automatizzato e personalizzato di messaggistica testuale progettato per supportare i caregiver di persone affette da deterioramento cognitivo (PLWCI) durante il periodo di 30 giorni successivo a una visita al pronto soccorso (ED).
Fornisce fino a due messaggi al giorno, personalizzati in base alle esigenze identificate dal caregiver, e affronta argomenti come la guida alla transizione assistenziale, il monitoraggio dei sintomi, il benessere del caregiver, le risorse comunitarie e le strategie di comunicazione.
Il contenuto è basato su evidenze scientifiche ed è stato sviluppato attraverso un processo di progettazione incentrato sull'utente che coinvolge caregiver e stakeholder clinici.
A differenza degli interventi generici di messaggistica testuale, CAPTURE si rivolge specificamente alle esigenze di supporto del caregiver nell'ambito acuto post-ED per le PLWCI.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali dopo la dimissione dal pronto soccorso (ED) della persona che vive con deterioramento cognitivo (PLWCI).
Le cure abituali possono includere le istruzioni standard di dimissione fornite dal personale dell'ED, i rinvii ai servizi ambulatoriali e qualsiasi follow-up organizzato come parte della pratica clinica di routine.
Non saranno forniti ulteriori interventi specifici per i caregiver o supporto tramite messaggi di testo da parte del team di studio.
I partecipanti in questo braccio completeranno un'indagine basale e di follow-up a 30 giorni per valutare la preparazione, l'usabilità, la soddisfazione e l'impegno dei caregiver per il confronto con il braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di arruolamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita in PS
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Il tasso di arruolamento sarà utilizzato per valutare la fattibilità.
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30 giorni dopo la visita in PS
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Impegno del messaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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L'impegno nei messaggi, valutato tramite risposte ai messaggi di testo e metriche di interazione, sarà utilizzato per valutare la fattibilità. L'impegno sarà operazionalizzato attraverso metriche quantitative tra cui (1) il numero di messaggi di testo consegnati, (2) il numero e la proporzione di messaggi di testo che hanno ricevuto risposte dai partner di cura, (3) il tempo di risposta per i messaggi interattivi e (4) il numero di interazioni uniche per partecipante durante il periodo di intervento di 30 giorni. Queste metriche saranno catturate tramite i log del sistema di backend della piattaforma di messaggistica di testo utilizzata per fornire l'intervento. |
30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Ritenzione dei partecipanti a 30 giorni dall'arruolamento, valutata attraverso il completamento della valutazione di follow-up finale La ritenzione è definita come la proporzione di partner di cura arruolati che rimangono attivi nello studio e completano la valutazione di follow-up a 30 giorni. Il completamento è operazionalizzato come la fornitura con successo di dati sugli esiti attraverso un sondaggio strutturato telefonico alla fine del periodo di intervento di 30 giorni. Ciò include la risposta alle misure di esito riportate dal caregiver raccolte dal team di ricerca (ad esempio, carico, soddisfazione, preparazione). Il tasso di ritenzione sarà calcolato in percentuale: (# di partecipanti che completano il follow-up a 30 giorni ÷ numero totale arruolato) × 100. I partecipanti persi al follow-up o che ritirano il consenso prima di completare la valutazione finale saranno considerati non ritenuti. |
30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
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La System Usability Scale (SUS) sarà utilizzata per valutare l'usabilità dell'intervento CAPTURE tramite messaggi di testo. La SUS è un questionario validato di 10 item che misura la facilità d'uso percepita, l'efficienza e la soddisfazione con un sistema digitale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), e i punteggi degli item vengono convertiti per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Il punteggio totale della SUS sarà calcolato per ogni partecipante al follow-up di 30 giorni. Verranno riportate statistiche medie e distributive per il gruppo di intervento. |
30 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
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Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
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L'accettabilità dell'intervento CAPTURE tramite messaggio di testo sarà valutata attraverso un sondaggio strutturato di soddisfazione dei partecipanti e feedback qualitativo aperto. Il sondaggio include più elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e soddisfazione. I domini valutati includono soddisfazione complessiva, utilità percepita, pertinenza e disponibilità a raccomandare l'intervento ad altri. Inoltre, i partecipanti saranno invitati a fornire brevi commenti qualitativi tramite elementi aperti che valutano la loro esperienza e suggerimenti per il miglioramento. I risultati quantitativi saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive e il feedback qualitativo sarà analizzato utilizzando l'analisi tematica del contenuto. |
30 giorni dopo la visita al Pronto Soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Preparazione all'Assistenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Scala di Preparazione all'Assistenza per valutare la preparazione del partner di cura.
Punteggio totale compreso tra 0 e 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di prontezza per l'assistenza.
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30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Punteggio dell'intervista di Zarit Burden
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Zarit Burden Interview, scale di autoefficacia utilizzate per valutare il benessere emotivo e il carico.
Punteggio totale 0-88, punteggi più alti indicano un carico più severo.
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30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Rivisite al Pronto Soccorso e ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Ritorno dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria valutato come numero medio di ri-visite in Pronto Soccorso
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30 giorni dopo la visita al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron Gettel, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su CAPTURE Supporto per la Transizione delle Cure tramite Messaggio di Testo
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti