- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423871
ED PLWD/Zorgpartner SMS-berichten (CAPTURE)
Ontwikkeling en pilot testen van een nieuwe tekstberichteninterventie om de overgang van spoedeisende hulp te verbeteren bij zorgpartners van personen met cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cameron Gettel
- Telefoonnummer: 2037374842
- E-mail: cameron.gettel@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgpartners (familieleden of naaste contacten) van personen met cognitieve stoornissen (PLWCI) die geëvalueerd en ontslagen zijn uit de spoedeisende hulp (SEH)
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te lezen en begrijpen
- Bezit een mobiele telefoon die SMS-berichten kan ontvangen
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Zorgontvanger (PLWCI) woont in een gemeenschapssetting (d.w.z. niet in een langdurige zorginstelling)
Uitsluitingscriteria:
- Zorgpartner van een patiënt die vanuit de SEH wordt opgenomen in het ziekenhuis of overgeplaatst naar een instelling (bijvoorbeeld een verpleeghuis)
- Zorgpartner die al deelneemt aan een andere zorgondersteuningsstudie of interventieonderzoek
- Zorgpartner die geen regelmatige toegang heeft tot een mobiele telefoon met SMS-mogelijkheden
- Zorgpartner die niet in staat of niet bereid is om gedurende 30 dagen aan follow-up deel te nemen
- Zorgpartner van een patiënt die in een hospice is opgenomen of palliatieve zorg ontvangt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in de interventiegroep krijgen de CAPTURE-interventie, een op maat gemaakt, geautomatiseerd sms-programma dat is ontworpen om mantelzorgers van personen met cognitieve beperkingen (PLWCI) te ondersteunen gedurende de 30 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp (ED).
De interventie stuurt maximaal twee dagelijkse sms-berichten met focus op zorgtips, begeleiding bij zorgovergang, emotionele ondersteuning en links naar betrouwbare bronnen.
Berichten worden gepersonaliseerd op basis van behoeften van mantelzorgers die bij de start zijn vastgesteld en zijn ontworpen om beknopt, toegankelijk en uitvoerbaar te zijn.
De inhoud is ontwikkeld met een gebruikersgerichte ontwerpaanpak met input van mantelzorgers en clinici.
Deelnemers zullen ook een start- en een 30-dagen follow-up vragenlijst invullen om de voorbereidheid, bruikbaarheid, tevredenheid en betrokkenheid van mantelzorgers te beoordelen.
|
De CAPTURE-interventie is een op maat gemaakt, geautomatiseerd sms-programma dat is ontworpen om zorgpartners van personen met cognitieve beperkingen (PLWCI) te ondersteunen gedurende de 30 dagen na een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH).
Het biedt tot twee berichten per dag, aangepast op basis van door de verzorger geïdentificeerde behoeften, en behandelt onderwerpen zoals begeleiding bij zorgovergang, symptoommonitoring, welzijn van de verzorger, gemeenschapsbronnen en communicatiestrategieën.
De inhoud is evidence-informed en is ontwikkeld via een gebruikersgericht ontwerpproces met betrokkenheid van verzorgers en klinische belanghebbenden.
In tegenstelling tot generieke sms-interventies richt CAPTURE zich specifiek op de ondersteuningsbehoeften van verzorgers in de acute post-SEH-setting voor PLWCI.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controle-arm zullen gebruikelijke zorg ontvangen na ontslag van de spoedeisende hulp (SEH) van de persoon met cognitieve beperkingen (PMCB).
Gebruikelijke zorg kan standaard ontslaginstructies van SEH-personeel, doorverwijzingen naar poliklinische diensten en eventuele follow-up als onderdeel van de reguliere klinische praktijk omvatten.
Geen extra interventies specifiek voor mantelzorgers of ondersteuning via sms-berichten zal worden verstrekt door het onderzoeksteam.
Deelnemers in deze arm zullen een nulmeting en een follow-up enquête na 30 dagen invullen om de voorbereiding, bruikbaarheid, tevredenheid en betrokkenheid van mantelzorgers te beoordelen voor vergelijking met de interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
Het inschrijvingspercentage zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen.
|
30 dagen na SEH-bezoek
|
|
Berichtbetrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
De betrokkenheid bij berichten, beoordeeld via reacties op sms-berichten en interactiestatistieken, zal worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen. Betrokkenheid zal worden geoperationaliseerd via kwantitatieve statistieken, waaronder (1) het aantal afgeleverde sms-berichten, (2) het aantal en het aandeel sms-berichten dat reacties ontving van zorgpartners, (3) de reactietijd voor interactieve berichten, en (4) het aantal unieke interacties per deelnemer gedurende de interventieperiode van 30 dagen. Deze statistieken worden vastgelegd via backend systeemlogboeken van het sms-platform dat wordt gebruikt om de interventie te leveren. |
30 dagen na SEH-bezoek
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
Retentie van deelnemers 30 dagen na inschrijving, beoordeeld door voltooiing van de laatste follow-up beoordeling Retentie wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven zorgpartners dat actief blijft in de studie en de 30-dagen follow-up beoordeling voltooit. Voltooiing wordt operationeel gemaakt als het succesvol verstrekken van uitkomstgegevens via een gestructureerd telefonisch onderzoek aan het einde van de 30-dagen interventieperiode. Dit omvat reacties op door mantelzorgers gerapporteerde uitkomstmaten die door het onderzoeksteam worden verzameld (bijv. belasting, tevredenheid, voorbereiding). Retentiepercentage wordt berekend als een percentage: (# deelnemers die de 30-dagen follow-up voltooien ÷ totaal aantal ingeschreven) × 100. Deelnemers die niet meer kunnen worden gevolgd of die hun toestemming intrekken voordat de laatste beoordeling is voltooid, worden als niet-behouden beschouwd. |
30 dagen na SEH-bezoek
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
De System Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de CAPTURE sms-interventie te beoordelen. De SUS is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de ervaren gebruiksvriendelijkheid, efficiëntie en tevredenheid met een digitaal systeem meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens), en itemscores worden omgezet om een totaalscore tussen 0 en 100 te verkrijgen, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven. De SUS-totaalscore wordt voor elke deelnemer berekend bij de follow-up na 30 dagen. Gemiddelde en verdelingstatistieken worden gerapporteerd voor de interventiegroep. |
30 dagen na SEH-bezoek
|
|
Acceptabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
De acceptatie van de CAPTURE sms-interventie zal worden beoordeeld via een gestructureerde tevredenheidsenquête onder deelnemers en open kwalitatieve feedback. De enquête omvat meerdere items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (Helemaal oneens) tot 5 (Helemaal eens), waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie en tevredenheid. Beoordeelde domeinen omvatten algemene tevredenheid, waargenomen nut, relevantie en bereidheid om de interventie aan anderen aan te bevelen. Daarnaast worden deelnemers uitgenodigd om korte kwalitatieve opmerkingen te geven via open vragen die hun ervaring en suggesties voor verbetering beoordelen. Kwantitatieve resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, en kwalitatieve feedback wordt geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse. |
30 dagen na SEH-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereidheid voor Mantelzorgschaal
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
Preparedness for Caregiving Scale om de voorbereidheid van de zorgpartner te beoordelen.
Totaalscorebereik van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van gereedheid voor zorgverlening.
|
30 dagen na SEH-bezoek
|
|
Zarit Burden Interview-score
Tijdsspanne: 30 dagen na spoedeisende hulpbezoek
|
Zarit Burden Interview, zelfeffectiviteitsschaal gebruikt om emotioneel welzijn en belasting te beoordelen.
Totale score 0-88, hogere scores duiden op een ernstigere belasting.
|
30 dagen na spoedeisende hulpbezoek
|
|
Spoedeisende Hulp heropnames en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
|
Terugkeer van zorggebruik beoordeeld als gemiddeld aantal SEH-herbezoeken
|
30 dagen na SEH-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron Gettel, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .