- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07423871
ED PLWD/ Gondozó Partnereinek SMS Üzenetei (CAPTURE)
Egy új szöveges üzenetküldő intervenció fejlesztése és próbatesztelése a vészhelyzeti osztályon történő ellátási átmenetek javítására kognitív zavarral élő személyek gondozói körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cameron Gettel
- Telefonszám: 2037374842
- E-mail: cameron.gettel@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kognitív zavarral élő személyek (PLWCI) gondozói (családtagok vagy közeli kapcsolatok), akiket a sürgősségi osztályon (ED) értékeltek és kiengedtek
- 18 éves vagy idősebb kor
- Képes angolul vagy spanyolul olvasni és megérteni
- Tulajdonol egy SMS szöveges üzenetek fogadására képes mobiltelefont
- Tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálatban való részvételhez
- A gondozott személy (PLWCI) közösségi környezetben él (azaz nem hosszú távú ellátó intézményben)
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg gondozója, akit a sürgősségi osztályról kórházba vesznek fel vagy intézménybe (pl. szakképzett ápolóotthon) helyeznek át
- Olyan gondozó, aki már részt vesz egy másik gondozói támogatási kísérletben vagy intervenciós vizsgálatban
- Olyan gondozó, akinek nincs rendszeres hozzáférése SMS képességekkel rendelkező mobiltelefonhoz
- Olyan gondozó, aki nem képes vagy nem hajlandó részt venni a 30 napos követésben
- Hospice-ban részt vevő vagy életvégi ellátást kapó beteg gondozója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A beavatkozási csoport résztvevői megkapják a CAPTURE beavatkozást, amely egy személyre szabott, automatizált szöveges üzenetküldő program, amely a kognitív zavarban szenvedő személyek (PLWCI) gondozóit támogatja a sürgősségi osztályról történő (ED) elbocsátást követő 30 nap alatt.
A beavatkozás naponta legfeljebb két SMS üzenetet szállít, amelyek a gondozási tippekre, az ellátási átmenet útmutatására, az érzelmi támogatásra és a megbízható forrásokra mutató linkekre összpontosítanak.
Az üzenetek személyre szabottak a kiindulási ponton azonosított gondozói igények alapján, és úgy tervezték őket, hogy rövidek, hozzáférhetőek és végrehajthatóak legyenek.
A tartalmat felhasználóközpontú tervezési megközelítéssel fejlesztették ki, gondozók és klinikusok bevonásával.
A résztvevők kiindulási és 30 napos utókövetési felmérést is kitöltenek, hogy felmérjék a gondozók felkészültségét, a használhatóságot, az elégedettséget és az elkötelezettséget.
|
A CAPTURE intervenció egy személyre szabott, automatizált SMS-üzenet program, amely a kognitív zavarokkal élő személyek (PLWCI) gondozó partnereinek támogatására szolgál a sürgősségi osztály (ED) látogatását követő 30 napos időszakban.
Naponta legfeljebb két üzenetet biztosít, amelyek a gondozók által azonosított igények alapján testreszabottak, és olyan témákat érintenek, mint az ellátási átmenet útmutatása, tünetek monitorozása, gondozók jólléte, közösségi erőforrások és kommunikációs stratégiák.
A tartalom bizonyítékokon alapul, és felhasználóközpontú tervezési folyamat keretében készült, amelybe gondozók és klinikai érdekelt felek is bevonásra kerültek.
Az általános SMS-üzenet intervenciókkal ellentétben a CAPTURE kifejezetten a PLWCI-k sürgősségi osztály utáni akut környezetében a gondozói támogatási igényeket célozza meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlő
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek a kognitív zavarral élő személy (PLWCI) sürgősségi osztályról (ED) történő elbocsátása után.
A szokásos ellátás magában foglalhatja a sürgősségi osztály személyzete által nyújtott szabványos elbocsátási utasításokat, a járóbeteg-szolgáltatásokra történő beutalásokat, valamint a rutin klinikai gyakorlat részeként szervezett minden további ellátást.
A vizsgálati csapat nem nyújt további gondozó-specifikus beavatkozásokat vagy szöveges üzenetekben történő támogatást.
Az ebben a csoportban lévő résztvevők kitöltenek egy kiindulási és egy 30 napos utókövetési felmérést, hogy felmérjék a gondozók felkészültségét, a használhatóságot, az elégedettséget és az elkötelezettséget az intervenciós csoporttal való összehasonlítás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi arányok
Időkeret: 30 nap a sürgősségi ellátás látogatása után
|
A résztvevők számának növekedési ütemét felhasználják a megvalósíthatóság értékelésére.
|
30 nap a sürgősségi ellátás látogatása után
|
|
Üzenet-kapcsolat
Időkeret: 30 nap a sürgősségi ellátás után
|
Az üzenetekkel való kapcsolattartás, amelyet szöveges üzenetekre adott válaszok és interakciós metrikák alapján értékelnek, a megvalósíthatóság felmérésére szolgál. A kapcsolattartás mennyiségi mutatókon keresztül kerül működésbe, beleértve (1) a kézbesített szöveges üzenetek számát, (2) a gondozó partnerektől választ kapott szöveges üzenetek számát és arányát, (3) az interaktív üzenetekre adott válaszok idejét, valamint (4) a résztvevőnkénti egyedi interakciók számát a 30 napos intervenciós időszak alatt. Ezeket a mutatókat az intervenció kézbesítéséhez használt szöveges üzenetküldő platform háttérrendszer-naplóin keresztül rögzítik. |
30 nap a sürgősségi ellátás után
|
|
Megtartási arány
Időkeret: 30 nap a sürgősségi ellátás után
|
A résztvevők megtartása a beiratkozást követő 30. napon, a végső nyomon követési értékelés teljesítésén keresztül értékelve A megtartás a beiratkozott gondozó partnerek arányaként definiálva, akik továbbra is aktívak a tanulmányban és teljesítik a 30 napos nyomon követési értékelést. A teljesítés operacionalizálva van, mint a 30 napos intervenciós időszak végén végzett strukturált telefonos felméréssel sikeresen biztosított eredményadatok. Ez magában foglalja a kutatási csapat által gyűjtött gondozó által jelentett eredménymérőkre adott válaszokat (pl. teher, elégedettség, felkészültség). A megtartási arány százalékban kerül kiszámításra: (# a 30 napos nyomon követést teljesítő résztvevők száma ÷ a beiratkozottak teljes száma) × 100. A nyomon követésből elvesztett vagy a végső értékelés teljesítése előtt visszavonó hozzájárulásukat a résztvevők nem tartottnak minősülnek. |
30 nap a sürgősségi ellátás után
|
|
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: 30 nap a sürgősségi ellátás után
|
A Rendszer Használhatósági Skálát (SUS) a CAPTURE szöveges üzenet intervenció használhatóságának értékelésére fogják használni. A SUS egy validált 10 tételes kérdőív, amely egy digitális rendszer észlelt könnyű használhatóságát, hatékonyságát és elégedettségét méri. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = erősen nem értek egyet, 5 = erősen egyetértek), és a tételpontszámokat átváltják, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek. A SUS összpontszámát minden résztvevőnél kiszámítják a 30 napos utókövetéskor. Az intervenciós csoportra vonatkozóan átlag- és eloszlási statisztikákat fognak közölni. |
30 nap a sürgősségi ellátás után
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 30 nap a sürgősségi ellátást követően
|
A CAPTURE SMS intervenció elfogadhatóságát strukturált résztvevői elégedettségi felmérés és nyílt végű minőségi visszajelzés útján értékelik. A felmérés több, 5 pontos Likert-skálán értékelt elemet tartalmaz, amely 1-től (Egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (Teljes mértékben egyetértek) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot és elégedettséget jeleznek. Az értékelt területek közé tartozik az általános elégedettség, az érzékelt hasznosság, a relevancia és a hajlandóság az intervenció másoknak való ajánlására. Ezen felül a résztvevőket meghívják, hogy rövid minőségi megjegyzéseket nyújtsanak nyílt végű elemeken keresztül, amelyek az élményeiket és a fejlesztési javaslataikat értékelik. A kvantitatív eredményeket leíró statisztikákkal összegzik, a minőségi visszajelzéseket pedig tematikus tartalomelemzéssel elemezik. |
30 nap a sürgősségi ellátást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ápolási felkészültség skála
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
|
A Gondozási Felkészültség Skála a Gondozó Partner felkészültségének értékelésére.
Teljes pontszám tartomány 0-tól 32-ig.
Magasabb pontszám nagyobb észlelt felkészültséget jelez a gondozásra.
|
30 nap az ED látogatás után
|
|
Zarit terhelési interjú pontszám
Időkeret: 30 nap az ED látogatás után
|
A Zarit Terheltség Interjút és az önhatékonysági skálákat az érzelmi jólét és a terheltség értékelésére használták.
Összpontszám 0-88, a magasabb pontszámok súlyosabb terheltséget jeleznek.
|
30 nap az ED látogatás után
|
|
Sürgősségi Osztály újrafelkeresések és kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap a sürgősségi látogatás után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének visszatérítése, amelyet átlagos számú sürgősségi osztályos újrafelvételként értékeltek
|
30 nap a sürgősségi látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron Gettel, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .