- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423871
ED PLWD/Pflegepartner Textnachrichten (CAPTURE)
Entwicklung und Pilotierung einer neuartigen SMS-Intervention zur Verbesserung von Notaufnahmen-Übergängen bei Pflegepartnern von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cameron Gettel
- Telefonnummer: 2037374842
- E-Mail: cameron.gettel@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuungspersonen (Familienmitglieder oder enge Kontakte) von Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (PLWCI), die in der Notaufnahme (ED) untersucht und entlassen wurden
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
- Besitzt ein Mobiltelefon, das SMS-Nachrichten empfangen kann
- Erteilt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Die betreute Person (PLWCI) lebt in einem häuslichen Umfeld (d.h. nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung)
Ausschlusskriterien:
- Betreuungsperson eines Patienten, der von der Notaufnahme ins Krankenhaus aufgenommen oder in eine Einrichtung (z.B. eine Pflegeeinrichtung) verlegt wird
- Betreuungsperson, die bereits an einer anderen Betreuungsunterstützungsstudie oder Interventionsstudie teilnimmt
- Betreuungsperson, die keinen regelmäßigen Zugang zu einem SMS-fähigen Mobiltelefon hat
- Betreuungsperson, die nicht in der Lage oder nicht bereit ist, an einer Nachuntersuchung über 30 Tage teilzunehmen
- Betreuungsperson eines Patienten, der in der Hospizversorgung ist oder Palliativpflege erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten die CAPTURE-Intervention, ein maßgeschneidertes, automatisiertes Textnachrichtenprogramm, das darauf ausgelegt ist, Betreuungspersonen von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen (PLWCI) während der 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) zu unterstützen.
Die Intervention liefert bis zu zwei tägliche SMS-Nachrichten, die sich auf Pflegetipps, Anleitungen für den Pflegeübergang, emotionale Unterstützung und Links zu vertrauenswürdigen Ressourcen konzentrieren.
Die Nachrichten werden basierend auf den bei der Baseline ermittelten Bedürfnissen der Pflegeperson personalisiert und sind so gestaltet, dass sie kurz, zugänglich und umsetzbar sind.
Der Inhalt wurde unter Verwendung eines nutzerzentrierten Designansatzes mit Beiträgen von Pflegepersonen und Klinikern entwickelt.
Die Teilnehmer werden außerdem eine Baseline- und eine 30-tägige Nachbefragung durchführen, um die Vorbereitung der Pflegeperson, die Benutzerfreundlichkeit, die Zufriedenheit und das Engagement zu bewerten.
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Die CAPTURE-Intervention ist ein maßgeschneidertes, automatisiertes SMS-Programm, das darauf ausgelegt ist, Betreuungspersonen von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen (PLWCI) während der 30-tägigen Periode nach einem Notaufnahme-Besuch zu unterstützen.
Es bietet bis zu zwei Nachrichten pro Tag, die auf die von den Betreuern identifizierten Bedürfnisse zugeschnitten sind, und behandelt Themen wie Anleitung zur Versorgungsübergabe, Symptomüberwachung, Wohlbefinden der Betreuungsperson, Gemeinschaftsressourcen und Kommunikationsstrategien.
Die Inhalte sind evidenzbasiert und wurden durch einen nutzerzentrierten Designprozess entwickelt, an dem Betreuungspersonen und klinische Stakeholder beteiligt waren.
Im Gegensatz zu generischen SMS-Interventionen zielt CAPTURE speziell auf die Unterstützungsbedürfnisse von Betreuungspersonen in der akuten Phase nach dem Notaufnahme-Besuch für PLWCI ab.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung nach der Entlassung der Person mit kognitiver Beeinträchtigung (PLWCI) aus der Notaufnahme (ED).
Die übliche Versorgung kann Standard-Entlassungsanweisungen des ED-Personals, Überweisungen zu ambulanten Diensten und alle Nachsorgemaßnahmen umfassen, die Teil der routinemäßigen klinischen Praxis sind.
Das Studienteam wird keine zusätzlichen pflegespezifischen Interventionen oder SMS-Unterstützung bereitstellen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine Basis- und eine 30-Tage-Nachbefragung durchführen, um die Vorbereitung, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Engagement der Pflegepersonen im Vergleich zur Interventionsgruppe zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
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Die Einschreibungsrate wird zur Bewertung der Durchführbarkeit verwendet.
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30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
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Nachrichteninteraktion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notfallbesuch
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Die Beteiligung an Nachrichten, bewertet über Textnachrichtenantworten und Interaktionsmetriken, wird verwendet, um die Machbarkeit zu bewerten. Die Beteiligung wird über quantitative Metriken operationalisiert, einschließlich (1) der Anzahl der gesendeten Textnachrichten, (2) der Anzahl und des Anteils der Textnachrichten, die Antworten von Betreuungspartnern erhielten, (3) der Reaktionszeit für interaktive Nachrichten und (4) der Anzahl einzigartiger Interaktionen pro Teilnehmer während des 30-tägigen Interventionszeitraums. Diese Metriken werden über Backend-Systemprotokolle der Textnachrichtenplattform erfasst, die zur Durchführung der Intervention verwendet wird. |
30 Tage nach dem Notfallbesuch
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Bindungsquote
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notfallbesuch
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Teilnehmerbindung 30 Tage nach der Einschreibung, bewertet durch die Absolvierung der abschließenden Nachbeobachtungsbewertung Bindung wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Betreuungspersonen, die in der Studie aktiv bleiben und die 30-Tage-Nachbeobachtungsbewertung abschließen. Abschluss wird operationalisiert als die erfolgreiche Bereitstellung von Ergebnisdaten durch eine strukturierte telefonbasierte Umfrage am Ende der 30-tägigen Interventionsperiode. Dies schließt die Beantwortung von von der Forschungsgruppe erhobenen, von der Betreuungsperson berichteten Ergebnismessungen ein (z.B. Belastung, Zufriedenheit, Vorbereitung). Die Bindungsrate wird als Prozentsatz berechnet: (# der Teilnehmer, die die 30-Tage-Nachbeobachtung abschließen ÷ Gesamtzahl der Eingeschriebenen) × 100. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung nicht erreichbar sind oder die vor Abschluss der abschließenden Bewertung ihre Einwilligung zurückziehen, werden als nicht gebunden betrachtet. |
30 Tage nach dem Notfallbesuch
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
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Die System Usability Scale (SUS) wird zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der CAPTURE-SMS-Intervention verwendet. Die SUS ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Zufriedenheit mit einem digitalen System misst. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), und die Punktwerte werden umgerechnet, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 zu ergeben, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Der SUS-Gesamtwert wird für jeden Teilnehmer bei der 30-tägigen Nachuntersuchung berechnet. Für die Interventionsgruppe werden Mittelwerte und Verteilungsstatistiken berichtet. |
30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
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Akzeptabilität
Zeitfenster: 30 Tage nach Notaufnahme
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Die Akzeptanz der CAPTURE-SMS-Intervention wird durch eine strukturierte Teilnehmerzufriedenheitsumfrage und offenes qualitatives Feedback bewertet. Die Umfrage umfasst mehrere Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (Stimme voll und ganz zu) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit hinweisen. Bewertete Bereiche umfassen die allgemeine Zufriedenheit, die wahrgenommene Hilfreichkeit, die Relevanz und die Bereitschaft, die Intervention anderen zu empfehlen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eingeladen, kurze qualitative Kommentare über offene Fragen abzugeben, die ihre Erfahrungen und Verbesserungsvorschläge bewerten. Quantitative Ergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst, und qualitatives Feedback wird mit einer thematischen Inhaltsanalyse ausgewertet. |
30 Tage nach Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitungs-Skala für Pflegeaufgaben
Zeitfenster: 30 Tage nach Notaufnahme
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Bereitschaftsskala für Pflege zur Bewertung der Bereitschaft von Pflegepartnern.
Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 32.
Höhere Punktzahlen zeigen eine größere wahrgenommene Bereitschaft für die Pflege an.
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30 Tage nach Notaufnahme
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Zarit-Belastungs-Interview-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach Notaufnahmebesuch
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Zarit Burden Interview, Selbstwirksamkeitsskalen zur Bewertung des emotionalen Wohlbefindens und der Belastung.
Gesamtpunktzahl 0-88, höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
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30 Tage nach Notaufnahmebesuch
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Notaufnahme-Wiederaufnahmen und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
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Rückkehr der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, bewertet als durchschnittliche Anzahl der Notaufnahmen-Wiederbesuche
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30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron Gettel, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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