- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423871
ED PLWD/plejepartner SMS-beskeder (CAPTURE)
Udvikling og pilotafprøvning af en ny tekstbeskedsintervention for at forbedre behandlingsovergange på skadestuer blandt omsorgspartnere for personer med kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cameron Gettel
- Telefonnummer: 2037374842
- E-mail: cameron.gettel@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende (familiemedlemmer eller nære kontakter) til personer med kognitiv svækkelse (PLWCI), der blev vurderet og udskrevet fra skadestuen (ED)
- Alder 18 år eller derover
- I stand til at læse og forstå engelsk eller spansk
- Ejeren af en mobiltelefon, der kan modtage SMS-beskeder
- Giver informeret samtykke til at deltage i studiet
- Plejemodtager (PLWCI) bor i et almindeligt bofællesskab (dvs. ikke på et langtidsplejehjem)
Eksklusionskriterier:
- Pårørende til en patient, der er indlagt på hospitalet fra skadestuen eller overført til en institution (f.eks. plejehjem)
- Pårørende, der allerede er tilmeldt et andet forsøg eller interventionsstudie om plejestøtte
- Pårørende, der ikke har regelmæssig adgang til en mobiltelefon med SMS-funktion
- Pårørende, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at deltage i opfølgning over 30 dage
- Pårørende til en patient, der er tilmeldt hospice eller modtager palliative behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage CAPTURE-interventionen, et skræddersyet, automatiseret tekstbeskedsprogram designet til at støtte omsorgspartnere for personer med kognitiv svækkelse (PLWCI) i løbet af de 30 dage efter udskrivelse fra skadestuen.
Interventionen leverer op til to daglige SMS-beskeder med fokus på plejetips, vejledning i plejeovergange, følelsesmæssig støtte og links til pålidelige ressourcer.
Beskederne er personligt tilpasset baseret på omsorgsgiverens behov identificeret ved baseline og er designet til at være korte, tilgængelige og handlingsoorienterede.
Indholdet blev udviklet ved hjælp af en brugercentreret designmetode med input fra omsorgsgivere og klinikere.
Deltagerne vil også udfylde en baseline- og 30-dages opfølgningsundersøgelse for at vurdere omsorgsgiverens forberedelse, brugervenlighed, tilfredshed og engagement.
|
CAPTURE-interventionen er et skræddersyet, automatiseret sms-program, der er designet til at støtte omsorgspartnere for personer med kognitiv svækkelse (PLWCI) i løbet af de 30 dage efter et besøg på skadestuen (ED).
Det leverer op til to beskeder om dagen, som er tilpasset på baggrund af omsorgsgiverens identificerede behov, og omhandler emner såsom vejledning i omsorgsovergang, symptomovervågning, omsorgsgiverens velvære, lokale ressourcer og kommunikationsstrategier.
Indholdet er evidensbaseret og blev udviklet gennem en brugercentreret designproces, der involverede omsorgsgivere og kliniske interessenter.
I modsætning til generelle sms-interventioner retter CAPTURE sig specifikt mod omsorgsgiverens støttebehov i den akutte periode efter skadestuebesøg for PLWCI.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje efter udskrivelsen fra akutmodtagelsen (ED) af personen med kognitiv svækkelse (PLWCI).
Sædvanlig pleje kan omfatte standard udskrivelsesinstruktioner givet af ED-personale, henvisninger til ambulante tjenester og enhver opfølgning arrangeret som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen yderligere omsorgsgiver-specifikke interventioner eller tekstbeskedsunderstøttelse vil blive leveret af studieholdet.
Deltagerne i denne arm vil udfylde en baseline- og 30-dages opfølgningundersøgelse for at vurdere omsorgsgiverens forberedthed, brugervenlighed, tilfredshed og engagement til sammenligning med interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indskrivningsrater
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Indskrivningsraten vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden.
|
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
|
Beskedengagement
Tidsramme: 30 dage efter skadestuebesøg
|
Beskedengagement, vurderet via tekstbeskedrespons og interaktionsmetrikker, vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden. Engagement vil blive operationaliseret gennem kvantitative metrikker inklusive (1) antallet af leverede tekstbeskeder, (2) antallet og andelen af tekstbeskeder, der modtog svar fra omsorgspartnere, (3) responstiden for interaktive beskeder, og (4) antallet af unikke interaktioner pr. deltager i løbet af 30-dages interventionsperioden. Disse metrikker vil blive indsamlet via backend-systemlogfiler på tekstbeskedplatformen, der bruges til at levere interventionen. |
30 dage efter skadestuebesøg
|
|
Opbevaringsrate
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Deltagerfastholdelse 30 dage efter indskrivning, vurderet ved gennemførelse af den endelige opfølgningsvurdering Fastholdelse defineres som andelen af indskrevne plejepartnere, der forbliver aktive i undersøgelsen og gennemfører opfølgningsvurderingen efter 30 dage. Gennemførelse operationaliseres som succesfuld levering af resultatdata gennem en struktureret telefonbaseret undersøgelse ved afslutningen af 30-dages interventionsperioden. Dette inkluderer svar på omsorgsgiver-rapporterede resultatmål indsamlet af forskningsteamet (f.eks. byrde, tilfredshed, forberedelse). Fastholdelsesrate beregnes som en procentdel: (# af deltagere, der gennemfører 30-dages opfølgningsundersøgelsen ÷ samlet antal indskrevne) × 100. Deltagere, der ikke kan følges op, eller som trækker deres samtykke tilbage før gennemførelse af den endelige vurdering, vil blive betragtet som ikke-fastholdt. |
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere brugervenligheden af CAPTURE-sms-interventionen. SUS er et valideret 10-punkts spørgeskema, der måler opfattet brugervenlighed, effektivitet og tilfredshed med et digitalt system. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), og punktvurderingerne konverteres til en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed. SUS-totalen vil blive beregnet for hver deltager ved 30-dages opfølgningen. Gennemsnit og fordelingsstatistik vil blive rapporteret for interventionsgruppen. |
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Acceptabiliteten af CAPTURE-sms-interventionen vil blive vurderet gennem en struktureret deltagertilfredshedsundersøgelse og åbne kvalitative tilbagemeldinger. Undersøgelsen inkluderer flere emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig), hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet og tilfredshed. Områderne, der vurderes, omfatter samlet tilfredshed, opfattet hjælpsomhed, relevans og villighed til at anbefale interventionen til andre. Derudover vil deltagerne blive inviteret til at give korte kvalitative kommentarer via åbne spørgsmål, der vurderer deres oplevelse og forslag til forbedringer. Kvantitative resultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, og kvalitative tilbagemeldinger vil blive analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse. |
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for forberedelse til pleje
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Forberedelsesskala til omsorg for at vurdere omsorgspartnernes forberedelse.
Samlet scoreinterval fra 0 til 32.
Højere score indikerer større opfattet parathed til omsorgsarbejde.
|
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
|
Zarit Burden Interview-score
Tidsramme: 30 dage efter akut besøg
|
Zarit Burden Interview, selv-effektivitetskalaer anvendt til at vurdere følelsesmæssig trivsel og byrde.
Samlet score 0-88, højere score indikerer mere alvorlig byrde.
|
30 dage efter akut besøg
|
|
Genbesøg på skadestuen og indlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Returner sundhedsudnyttelse vurderet som gennemsnitligt antal genbesøg på skadestue
|
30 dage efter akutmodtagelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cameron Gettel, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien