- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423871
Текстовые сообщения для ED PLWD/Партнера по уходу (CAPTURE)
Разработка и пилотное тестирование нового текстового сообщения для улучшения переходов в отделении неотложной помощи среди партнеров по уходу за лицами с когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cameron Gettel
- Номер телефона: 2037374842
- Электронная почта: cameron.gettel@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Партнеры по уходу (члены семьи или близкие контакты) лиц с когнитивными нарушениями (ЛКН), которые были обследованы и выписаны из отделения неотложной помощи (ОНП)
- Возраст 18 лет или старше
- Способность читать и понимать английский или испанский язык
- Владеет мобильным телефоном с возможностью получения SMS-сообщений
- Дает информированное согласие на участие в исследовании
- Лицо, получающее уход (ЛКН), проживает в условиях сообщества (т.е. не в учреждении долговременного ухода)
Критерии исключения:
- Партнер по уходу за пациентом, который госпитализирован из ОНП или переведен в учреждение (например, учреждение квалифицированного сестринского ухода)
- Партнер по уходу, уже включенный в другое исследование поддержки ухода или интервенционное исследование
- Партнер по уходу, не имеющий регулярного доступа к мобильному телефону с возможностью SMS
- Партнер по уходу, не способный или не желающий участвовать в наблюдении в течение 30 дней
- Партнер по уходу за пациентом, включенным в хоспис или получающим паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники в группе вмешательства получат вмешательство CAPTURE — персонализированную автоматизированную программу текстовых сообщений, разработанную для поддержки лиц, осуществляющих уход за людьми с когнитивными нарушениями (ЛСКН), в течение 30 дней после выписки из отделения неотложной помощи (ОНП).
Вмешательство предусматривает отправку до двух SMS-сообщений в день, сфокусированных на советах по уходу, рекомендациях по переходу между этапами помощи, эмоциональной поддержке и ссылках на проверенные ресурсы.
Сообщения персонализируются на основе потребностей лиц, осуществляющих уход, выявленных на исходном этапе, и разработаны так, чтобы быть краткими, доступными и практичными.
Контент был разработан с использованием ориентированного на пользователя подхода с участием лиц, осуществляющих уход, и клиницистов.
Участники также заполнят исходный опросник и опросник через 30 дней для оценки подготовленности лиц, осуществляющих уход, удобства использования, удовлетворённости и вовлечённости.
|
Вмешательство CAPTURE — это адаптированная автоматизированная программа текстовых сообщений, предназначенная для поддержки лиц, осуществляющих уход за людьми с когнитивными нарушениями (ЛСКН), в течение 30-дневного периода после посещения отделения неотложной помощи (ОНП).
Он предоставляет до двух сообщений в день, настроенных на основе потребностей, выявленных лицами, осуществляющими уход, и охватывает такие темы, как руководство по переходу в уход, мониторинг симптомов, благополучие лица, осуществляющего уход, общественные ресурсы и стратегии коммуникации.
Содержание основано на доказательствах и было разработано в рамках ориентированного на пользователя процесса проектирования с участием лиц, осуществляющих уход, и заинтересованных сторон из числа клиницистов.
В отличие от общих вмешательств с помощью текстовых сообщений, CAPTURE специально направлен на удовлетворение потребностей в поддержке лиц, осуществляющих уход, в остром пост-ОНП периоде для ЛСКН.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь после выписки из отделения неотложной помощи (ОНП) лица с когнитивными нарушениями (ЛКН).
Обычная помощь может включать стандартные инструкции по выписке, предоставленные персоналом ОНП, направление в амбулаторные службы и любое последующее наблюдение, организованное в рамках обычной клинической практики.
Исследовательская группа не будет предоставлять дополнительные вмешательства, специфичные для ухаживающих лиц, или поддержку с помощью текстовых сообщений.
Участники этой группы заполнят базовый и 30-дневный опросы для оценки подготовленности лиц, осуществляющих уход, удобства использования, удовлетворённости и вовлечённости для сравнения с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
Скорость набора будет использоваться для оценки выполнимости.
|
30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Вовлеченность сообщений
Временное ограничение: 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
Вовлеченность в общение, оцениваемая по ответам на текстовые сообщения и метрикам взаимодействия, будет использоваться для оценки выполнимости. Вовлеченность будет операционализирована с помощью количественных метрик, включая (1) количество доставленных текстовых сообщений, (2) количество и долю текстовых сообщений, на которые были получены ответы от партнеров по уходу, (3) время ответа на интерактивные сообщения и (4) количество уникальных взаимодействий на одного участника за 30-дневный период вмешательства. Эти метрики будут фиксироваться с помощью журналов системного бэкенда платформы для обмена текстовыми сообщениями, используемой для проведения вмешательства. |
30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 30 дней после визита в отделение неотложной помощи
|
Удержание участников через 30 дней после включения в исследование, оцениваемое по завершению заключительной оценки по итогам наблюдения Удержание определяется как доля включенных в исследование партнеров по уходу, которые остаются активными в исследовании и завершают оценку по итогам наблюдения через 30 дней. Завершение операционализируется как успешное предоставление данных по исходам посредством структурированного телефонного опроса в конце 30-дневного периода вмешательства. Это включает ответы на показатели исходов, сообщаемые лицами, осуществляющими уход, собранные исследовательской группой (например, нагрузка, удовлетворенность, готовность). Уровень удержания будет рассчитан в процентах: (# участников, завершивших оценку по итогам наблюдения через 30 дней ÷ общее количество включенных) × 100. Участники, выбывшие из-под наблюдения или отозвавшие согласие до завершения заключительной оценки, будут считаться неудержанными. |
30 дней после визита в отделение неотложной помощи
|
|
Шкала системной удобности (SUS)
Временное ограничение: 30 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Шкала оценки удобства использования системы (SUS) будет использоваться для оценки удобства использования текстового сообщения вмешательства CAPTURE. SUS представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, измеряющий воспринимаемую простоту использования, эффективность и удовлетворенность цифровой системой. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), а баллы по пунктам преобразуются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования. Общий балл SUS будет рассчитан для каждого участника при 30-дневном последующем наблюдении. Для группы вмешательства будут представлены средние значения и статистика распределения. |
30 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
Приемлемость интервенции CAPTURE с помощью текстовых сообщений будет оцениваться с помощью структурированного опроса об удовлетворённости участников и открытых качественных отзывов. Опрос включает несколько пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость и удовлетворённость. Оцениваемые области включают общую удовлетворённость, воспринимаемую полезность, релевантность и готовность рекомендовать интервенцию другим. Кроме того, участникам будет предложено предоставить краткие качественные комментарии через открытые вопросы, оценивающие их опыт и предложения по улучшению. Количественные результаты будут обобщены с помощью описательной статистики, а качественные отзывы будут проанализированы с помощью тематического контент-анализа. |
30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала готовности к оказанию помощи
Временное ограничение: 30 дней после визита в отделение неотложной помощи
|
Шкала готовности к уходу для оценки подготовленности лица, осуществляющего уход.
Общий диапазон баллов от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую готовность к осуществлению ухода.
|
30 дней после визита в отделение неотложной помощи
|
|
Оценка по опроснику бремени ухода Зарита
Временное ограничение: 30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
Опросник бремени Зарита, шкалы самоэффективности использовались для оценки эмоционального благополучия и бремени.
Общий балл 0-88, более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя.
|
30 дней после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Повторные обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Возврат показателей использования медицинской помощи, оцененных как среднее количество повторных обращений в отделение неотложной помощи
|
30 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cameron Gettel, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .