- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423871
ED PLWD/Hoitajan tekstiviestintä (CAPTURE)
Kehitys ja pilottitestaus uudesta tekstiviesti-interventiosta hätäosaston hoitosiirtymien parantamiseksi kognitiivista heikentymää sairastavien henkilöiden hoitajien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cameron Gettel
- Puhelinnumero: 2037374842
- Sähköposti: cameron.gettel@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentyneen henkilön (PLWCI) hoitokumppanit (perheenjäsenet tai lähipiirin jäsenet), jotka on arvioitu ja kotiutettu ensiapuosastolta (ED)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Omistaa matkapuhelimen, joka pystyy vastaanottamaan SMS-viestejä
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Hoidettava (PLWCI) asuu yhteisöympäristössä (eli ei pitkäaikaishoitolaaitoksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan hoitokumppani, joka on otettu sairaalaan ensiapuosastolta tai siirretty hoitolaitokseen (esim. erikoissairaanhoitolaitos)
- Hoitokumppani, joka on jo osallistunut toiseen hoitotukeen liittyvään kokeiluun tai interventiotutkimukseen
- Hoitokumppani, jolla ei ole säännöllistä pääsyä SMS-toimintokyvyllä varustettuun matkapuhelimeen
- Hoitokumppani, joka ei kykene tai halua osallistua 30 päivän seurantaan
- Hospice-hoitoa saavan tai elämän loppuvaiheen hoitoa saavan potilaan hoitokumppani
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention-ryhmän osallistujat saavat CAPTURE-intervention, joka on räätälöity, automatisoitu tekstiviestiohjelma, joka on suunniteltu tukemaan kognitiivisen heikentymän omaavien henkilöiden (PLWCI) hoivaajia 30 päivän ajan hätäosaston (ED) kotiuttamisen jälkeen.
Interventio lähettää jopa kaksi päivittäistä tekstiviestiä, jotka keskittyvät hoivaajien vinkkeihin, hoidon siirtymän ohjaukseen, emotionaaliseen tukeen ja linkkeihin luotettaviin resursseihin.
Viestit ovat henkilökohtaisia perustuen hoivaajan tarpeisiin, jotka on tunnistettu perustietoja kerättäessä, ja ne on suunniteltu olemaan lyhyitä, helposti saatavilla olevia ja toiminnallisia.
Sisältö on kehitetty käyttäjäkeskeisen suunnittelun lähestymistavan avulla hoivaajien ja kliinikkojen panoksella.
Osallistujat suorittavat myös perustietojen ja 30 päivän seurantakyselyn arvioidakseen hoivaajan valmiutta, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja sitoutumista.
|
CAPTURE-interventio on räätälöity, automaattinen tekstiviestiohjelma, joka on suunniteltu tukemaan kognitiivisesti heikentyneiden henkilöiden (PLWCI) hoitajia 30 päivän ajan hätäosastokäynnin jälkeen. Se tarjoaa jopa kaksi viestiä päivässä, mukautettuna hoitajan tunnistamiin tarpeisiin, ja käsittelee aiheita kuten hoitosiirtymäohjeet, oireiden seuranta, hoitajan hyvinvointi, yhteisöresurssit ja viestintästrategiat. Sisältö on näyttöön perustuvaa ja kehitetty käyttäjäkeskeisellä suunnitteluprosessilla, johon osallistuivat hoitajat ja kliinisten sidosryhmien edustajat. Toisin kuin geneeriset tekstiviesti-interventiot, CAPTURE keskittyy erityisesti hoitajien tukitarpeisiin akuutissa hätäosastokäynnin jälkeisessä tilanteessa PLWCI-potilaiden kohdalla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kognitiivisesti heikentyneen henkilön (PLWCI) päästyä pois päivystyksestä (ED).
Tavanomainen hoito voi sisältää päivystyksen henkilökunnan antamat vakiolähtöohjeet, lähetteet avohoitopalveluihin sekä kaikki rutiinikäytännön mukaiset seuranta-ajanvaraukset.
Tutkimusryhmä ei tarjoa lisähoitoja erityisesti omaishoitajille tai tekstiviestitukea.
Tämän ryhmän osallistujat täyttävät perustason ja 30 päivän seurantakyselyn arvioidakseen omaishoitajan valmiusastetta, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja sitoutumista vertailua varten interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää hätäpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
Rekrytointiasteella arvioidaan toteutettavuutta.
|
30 päivää hätäpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
|
Viestin osallistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalan ensiapuosastolta poistumisen jälkeen
|
Viestien sitoutuminen, jota arvioidaan tekstiviestivastausten ja vuorovaikutusmittareiden avulla, käytetään käytettävyyden arviointiin. Sitoutuminen mitataan kvantitatiivisten mittareiden avulla, mukaan lukien (1) toimitettujen tekstiviestien määrä, (2) hoidon vastaajien vastanneiden tekstiviestien määrä ja osuus, (3) vuorovaikutteisten viestien vastausaika ja (4) kunkin osallistujan yksilöllisten vuorovaikutusten määrä 30 päivän interventiojakson aikana. Nämä mittarit tallennetaan interventioiden toteuttamiseen käytetyn tekstiviestialustan taustajärjestelmän lokien avulla. |
30 päivää sairaalan ensiapuosastolta poistumisen jälkeen
|
|
Pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hätäpäivystyksen jälkeen
|
Osallistujien säilyttäminen 30 päivän kuluttua rekisteröinnistä, arvioituna loppuseuranta-arvioinnin suorittamisen kautta Säilyttäminen määritellään rekisteröityneiden hoitokumppanien osuudeksi, jotka pysyvät aktiivisina tutkimuksessa ja suorittavat 30 päivän seuranta-arvioinnin. Suorittaminen toteutetaan onnistuneesti antamalla tulostietoja rakenteellisen puhelinpohjaisen kyselyn kautta 30 päivän interventiojakson lopussa. Tämä sisältää vastaukset tutkimusryhmän keräämiin hoitajan raportoimiin tulospiirteisiin (esim. taakka, tyytyväisyys, valmius). Säilytysprosentti lasketaan prosentteina: (# osallistujista, jotka suorittavat 30 päivän seurannan ÷ rekisteröityjen kokonaismäärä) × 100. Osallistujat, jotka katoavat seurannasta tai peruvat suostumuksen ennen loppuarvioinnin suorittamista, katsotaan ei-säilytetyiksi. |
30 päivää hätäpäivystyksen jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 30 päivää hätäpäivystyksen käynnin jälkeen
|
Käytettävyysasteikkoa (System Usability Scale, SUS) käytetään arvioimaan CAPTURE-tekstiviesti-intervention käytettävyyttä. SUS on validoitu 10-kysymyksinen kysely, joka mittaa digitaalisen järjestelmän koettua helppokäyttöisyyttä, tehokkuutta ja tyytyväisyyttä. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), ja kysymysten pisteet muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. SUS-kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle 30 päivän seurantavaiheessa. Interventioryhmälle raportoidaan keskiarvo- ja jakautumistilastot. |
30 päivää hätäpäivystyksen käynnin jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää EK-käynnin jälkeen
|
CAPTURE-tekstiviestiintervention hyväksyttävyyttä arvioidaan rakenteellisen osallistujien tyytyväisyyskyselyn ja avoimen kvalitatiivisen palautteen avulla. Kysely sisältää useita kohtia, jotka arvioidaan 5-asteikolla asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) - 5 (Täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Arvioidut alueet sisältävät kokonaistyydyväisyyden, koetun hyödyllisyyden, relevanssin ja halukkuuden suositella interventiota muille. Lisäksi osallistujia pyydetään antamaan lyhyitä kvalitatiivisia kommentteja avoimien kohteiden kautta, jotka arvioivat heidän kokemustaan ja parannusehdotuksia. Kvantitatiiviset tulokset tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja, ja kvalitatiivista palautetta analysoidaan käyttäen temaattista sisältöanalyysiä. |
30 päivää EK-käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovalmiusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalassa käynnin jälkeen
|
Valmiusskaala hoivan antamiseen kumppanin valmiuden arvioimiseksi.
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0–32.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua valmiutta hoivan antamiseen.
|
30 päivää sairaalassa käynnin jälkeen
|
|
Zarit Burden Interview -pisteytys
Aikaikkuna: 30 päivää hätäpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
Zarit Burden -haastattelua ja minäpystyvyysasteikoita käytetään emotionaalisen hyvinvoinnin ja kuormituksen arvioimiseen.
Kokonaispisteet 0-88, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuormitusta.
|
30 päivää hätäpoliklinikkakäynnin jälkeen
|
|
Ensiapuosaston uudet käynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalan ensiapuosaston käynnin jälkeen
|
Palauta terveydenhuollon käyttö, jota arvioidaan keskimääräisenä hätäosastokäyntien määränä
|
30 päivää sairaalan ensiapuosaston käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron Gettel, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .