- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423871
ED PLWD/Opiekun Partnera Komunikacja SMS (CAPTURE)
Opracowanie i pilotażowe testowanie nowej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy przejść w opiece w oddziałach ratunkowych wśród opiekunów osób żyjących z zaburzeniami funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cameron Gettel
- Numer telefonu: 2037374842
- E-mail: cameron.gettel@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital Emergency Departments
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie (członkowie rodziny lub bliskie osoby) osób żyjących z zaburzeniami poznawczymi (PLWCI), którzy zostali ocenieni i wypisani z oddziału ratunkowego (ED)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Posiadanie telefonu komórkowego zdolnego do odbierania wiadomości SMS
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
- Osoba pod opieką (PLWCI) mieszka w środowisku społecznym (tj. nie w placówce opieki długoterminowej)
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun pacjenta przyjętego do szpitala z oddziału ratunkowego lub przeniesionego do placówki (np. zakładu opieki pielęgniarskiej)
- Opiekun już uczestniczący w innym badaniu wsparcia opiekuńczego lub interwencyjnym
- Opiekun nieposiadający regularnego dostępu do telefonu komórkowego z możliwością SMS
- Opiekun niezdolny lub niechętny do udziału w obserwacji przez 30 dni
- Opiekun pacjenta objętego opieką hospicyjną lub otrzymującego opiekę końca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają interwencję CAPTURE, spersonalizowany, zautomatyzowany program wiadomości tekstowych zaprojektowany, aby wspierać opiekunów osób żyjących z zaburzeniami poznawczymi (PLWCI) przez 30 dni po wypisie z oddziału ratunkowego (ED).
Interwencja dostarcza do dwóch dziennych wiadomości SMS skupionych na wskazówkach dotyczących opieki, wskazówkach dotyczących przejścia opieki, wsparciu emocjonalnym i linkach do zaufanych zasobów.
Wiadomości są personalizowane na podstawie potrzeb opiekunów zidentyfikowanych na początku badania i zaprojektowane tak, aby były zwięzłe, dostępne i możliwe do wdrożenia.
Treść została opracowana przy użyciu podejścia zorientowanego na użytkownika z uwzględnieniem opinii opiekunów i klinicystów.
Uczestnicy wypełnią również ankietę wyjściową i ankietę po 30 dniach w celu oceny przygotowania opiekunów, użyteczności, satysfakcji i zaangażowania.
|
Interwencja CAPTURE to spersonalizowany, zautomatyzowany program wiadomości tekstowych, zaprojektowany, aby wspierać opiekunów osób żyjących z zaburzeniami funkcji poznawczych (PLWCI) w ciągu 30 dni po wizycie w oddziale ratunkowym (ED).
Program zapewnia do dwóch wiadomości dziennie, dostosowanych do zidentyfikowanych przez opiekuna potrzeb, i porusza tematy takie jak wskazówki dotyczące przejścia w opiece, monitorowanie objawów, dobrostan opiekuna, zasoby społeczności oraz strategie komunikacji.
Treści są oparte na dowodach naukowych i zostały opracowane w procesie projektowania zorientowanego na użytkownika, z udziałem opiekunów i interesariuszy klinicznych.
W przeciwieństwie do ogólnych interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, CAPTURE szczególnie koncentruje się na potrzebach wsparcia opiekunów w ostrym okresie po wizycie w ED dla PLWCI.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę po wypisie z oddziału ratunkowego (ED) osoby z zaburzeniami poznawczymi (PLWCI).
Standardowa opieką może obejmować standardowe instrukcje wypisu udzielane przez personel ED, skierowania do usług ambulatoryjnych oraz wszelkie kontrole zaplanowane w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Zespół badawczy nie zapewni żadnych dodatkowych interwencji specyficznych dla opiekunów ani wsparcia w postaci wiadomości tekstowych.
Uczestnicy w tej grupie wypełnią ankietę wyjściową oraz ankietę po 30 dniach, aby ocenić gotowość opiekunów, użyteczność, satysfakcję i zaangażowanie w celu porównania z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w SOR
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie wykorzystany do oceny wykonalności.
|
30 dni po wizycie w SOR
|
|
Zaangażowanie w wiadomości
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w izbie przyjęć
|
Zaangażowanie w wiadomości, oceniane za pomocą odpowiedzi na wiadomości tekstowe i wskaźników interakcji, zostanie wykorzystane do oceny wykonalności. Zaangażowanie będzie mierzone za pomocą wskaźników ilościowych, w tym (1) liczby dostarczonych wiadomości tekstowych, (2) liczby i proporcji wiadomości tekstowych, które otrzymały odpowiedzi od opiekunów, (3) czasu reakcji na wiadomości interaktywne oraz (4) liczby unikalnych interakcji na uczestnika w ciągu 30-dniowego okresu interwencji. Wskaźniki te będą rejestrowane za pomocą dzienników systemowych platformy wiadomości tekstowych używanej do przeprowadzania interwencji. |
30 dni po wizycie w izbie przyjęć
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Utrzymanie uczestników 30 dni po rekrutacji, oceniane poprzez ukończenie końcowej oceny kontrolnej Utrzymanie definiuje się jako odsetek zrekrutowanych opiekunów, którzy pozostają aktywni w badaniu i ukończą 30-dniową ocenę kontrolną. Ukończenie operacjonalizuje się jako pomyślne dostarczenie danych wynikowych poprzez ustrukturyzowaną ankietę telefoniczną na koniec 30-dniowego okresu interwencji. Obejmuje to odpowiedzi na miary wyników zgłaszane przez opiekuna, zebrane przez zespół badawczy (np. obciążenie, satysfakcja, przygotowanie). Wskaźnik utrzymania będzie obliczany jako procent: (liczba uczestników, którzy ukończą 30-dniową ocenę kontrolną ÷ całkowita liczba zrekrutowanych) × 100. Uczestnicy utracieni do obserwacji lub którzy wycofają zgodę przed ukończeniem końcowej oceny będą uznawani za nieutrzymanych. |
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w SOR
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zostanie wykorzystana do oceny użyteczności interwencji SMS-owej CAPTURE. SUS to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz mierzący postrzeganą łatwość użytkowania, wydajność i satysfakcję z systemu cyfrowego. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się), a wyniki poszczególnych elementów przeliczane są, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Łączny wynik SUS zostanie obliczony dla każdego uczestnika po 30 dniach obserwacji. Dla grupy interwencyjnej zostaną podane statystyki średniej i rozkładu. |
30 dni po wizycie w SOR
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na SOR
|
Akceptowalność interwencji tekstowej CAPTURE będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanej ankiety satysfakcji uczestników oraz otwartej jakościowej informacji zwrotnej. Ankieta zawiera wiele pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i satysfakcję. Oceniane obszary obejmują ogólną satysfakcję, postrzeganą pomocność, trafność oraz gotowość do rekomendowania interwencji innym. Dodatkowo uczestnicy zostaną zaproszeni do przekazania krótkich jakościowych komentarzy za pomocą otwartych pozycji oceniających ich doświadczenie oraz sugestie dotyczące ulepszeń. Wyniki ilościowe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, a jakościowa informacja zwrotna zostanie przeanalizowana metodą analizy treści tematycznej. |
30 dni po wizycie na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Gotowości do Sprawowania Opieki
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w szpitalnym oddziale ratunkowym
|
Skala Gotowości do Sprawowania Opieki do oceny przygotowania partnera opieki.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przygotowanie do sprawowania opieki.
|
30 dni po wizycie w szpitalnym oddziale ratunkowym
|
|
Wynik wywiadu Zarit Burden
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie w oddziale ratunkowym
|
Zarit Burden Interview, skale samoskuteczności używane do oceny dobrostanu emocjonalnego i obciążenia.
Wynik całkowity 0-88, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
30 dni po wizycie w oddziale ratunkowym
|
|
Ponowne wizyty na Oddziale Ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na SOR-ze
|
Powrót wykorzystania opieki zdrowotnej oceniany jako średnia liczba ponownych wizyt na SOR
|
30 dni po wizycie na SOR-ze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron Gettel, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000040692
- RFA-AG-24-015 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Aging)
- 1K76AG094954-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .