Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížit stresovou odpověď při laparoskopické cholecystektomii

19. února 2026 aktualizováno: Anas Ahmed Abd Elmoaty, Assiut University

Dexmedetomidin versus kombinace fentanyl-midazolam k utlumení stresové reakce při laparoskopické cholecystektomii

Cílem této studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu versus fentanyl-midazolam při tlumení hemodynamické stresové odpovědi během laparoskopické cholecystektomie (především srdeční frekvence). A dále vyhodnotit průběh zotavení, bolest a potřebu opioidů, průběh sedace a jakékoli nežádoucí účinky během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Indukce celkové anestezie, přímá laryngoskopie a tracheální intubace vyvolávají výrazné kardiovaskulární změny a také autonomní reflexní aktivitu. Ačkoli jsou reakce krevního tlaku a srdeční frekvence krátkodobé, mohou mít škodlivé účinky u pacientů s vysokým rizikem, zejména u těch s kardiovaskulárním onemocněním (1). Tyto kardiovaskulární odpovědi jsou spojeny se zvýšenými hladinami katecholaminů v plazmě (2). Hlavním důvodem hypertenze vyvolané intubací se zdá být uvolnění noradrenalinu a v menší míře adrenalinu. Kromě toho byly také hlášeny zvýšené hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a dopaminu (3).

Bylo prokázáno, že na tuto stresovou odpověď má vliv řada faktorů: volba a dávkování premedikace a indukčních látek (4), zručnost operátora a pravděpodobně i používaná technika. Četné studie prokázaly zvýšenou stresovou odpověď během přímé laryngoskopie, fiberoptické intubace a zavádění laryngeální masky (5).

  • Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenoreceptorů, který může vyvíjet svůj analgetický účinek hyperpolarizací neadrenergních neuronů, což vede k útlumu neuronálního výboje v locus ceruleus spolu s potlačením uvolňování norepinefrinu v důsledku stimulace centrálních adrenergních receptorů, což produkuje hypnotický účinek bez dechové deprese (6).
  • Midazolam je benzodiazepin s nejkratším poločasem. Vytváří sedaci a amnézii působením na receptory kyseliny gama-aminomáselné typu A; navíc jeho kombinované použití při periferních nervových blocích může zvýšit konvulzivní práh lokálních anestetik. Je třeba poznamenat, že GABA zesílená midazolamem ve své amplitudě vede k inhibici projekčních neuronů a antinocicepci (7).

Fentanyl citrát je silné opioidní analgetikum, které je obzvláště vhodné pro použití v anestezii díky své vysoké účinnosti, rychlému nástupu a krátké době účinku, absenci emetické aktivity a minimální hypotenzní aktivitě po intravenózním podání. Stejně jako u jiných analgetik podobných morfinu. (8).

Laparoskopická cholecystektomie je stále více přijímána jako metoda volby pro léčbu symptomatických žlučových kamenů a chronické cholecystitidy (9). Její role a načasování v léčbě akutní cholecystitidy však zůstávají kontroverzní. Hlavním problémem je potenciální riziko závažných komplikací v důsledku zkreslené anatomie způsobené akutním zánětem (10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
  • Telefonní číslo: +201006318654
  • E-mail: anasa1@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
  • Telefonní číslo: +201143311373
  • E-mail: Obeywafa@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Oba pohlaví.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na studijní léky.
  • Nekontrolovaná, nekorigovatelná komorbidita (jaterní, renální nebo kardiální, jako je hypertenze a arytmie).
  • Historie psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dexmedetomidin
vyšetřující lékař podá úvodní dávku 1 mcg/kg intravenózně po dobu 10 minut, následovanou infuzí 0,5 mcg/kg/hod až do zavedení pneumoperitonea
Aktivní komparátor: Skupina Fentanyl-Midazolam
Výzkumník před indukcí podá Fentanyl 2 mcg/kg i.v. + Midazolam 0,05 mg/kg i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: Během zákroku
Hemodynamika hlavně srdeční frekvence
Během zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
  • Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
  • GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
  • Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
  • Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
  • SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
  • Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
  • WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
  • DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
  • SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • stress in lap cholecystectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit