- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425444
Snížit stresovou odpověď při laparoskopické cholecystektomii
Dexmedetomidin versus kombinace fentanyl-midazolam k utlumení stresové reakce při laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce celkové anestezie, přímá laryngoskopie a tracheální intubace vyvolávají výrazné kardiovaskulární změny a také autonomní reflexní aktivitu. Ačkoli jsou reakce krevního tlaku a srdeční frekvence krátkodobé, mohou mít škodlivé účinky u pacientů s vysokým rizikem, zejména u těch s kardiovaskulárním onemocněním (1). Tyto kardiovaskulární odpovědi jsou spojeny se zvýšenými hladinami katecholaminů v plazmě (2). Hlavním důvodem hypertenze vyvolané intubací se zdá být uvolnění noradrenalinu a v menší míře adrenalinu. Kromě toho byly také hlášeny zvýšené hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a dopaminu (3).
Bylo prokázáno, že na tuto stresovou odpověď má vliv řada faktorů: volba a dávkování premedikace a indukčních látek (4), zručnost operátora a pravděpodobně i používaná technika. Četné studie prokázaly zvýšenou stresovou odpověď během přímé laryngoskopie, fiberoptické intubace a zavádění laryngeální masky (5).
- Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenoreceptorů, který může vyvíjet svůj analgetický účinek hyperpolarizací neadrenergních neuronů, což vede k útlumu neuronálního výboje v locus ceruleus spolu s potlačením uvolňování norepinefrinu v důsledku stimulace centrálních adrenergních receptorů, což produkuje hypnotický účinek bez dechové deprese (6).
- Midazolam je benzodiazepin s nejkratším poločasem. Vytváří sedaci a amnézii působením na receptory kyseliny gama-aminomáselné typu A; navíc jeho kombinované použití při periferních nervových blocích může zvýšit konvulzivní práh lokálních anestetik. Je třeba poznamenat, že GABA zesílená midazolamem ve své amplitudě vede k inhibici projekčních neuronů a antinocicepci (7).
Fentanyl citrát je silné opioidní analgetikum, které je obzvláště vhodné pro použití v anestezii díky své vysoké účinnosti, rychlému nástupu a krátké době účinku, absenci emetické aktivity a minimální hypotenzní aktivitě po intravenózním podání. Stejně jako u jiných analgetik podobných morfinu. (8).
Laparoskopická cholecystektomie je stále více přijímána jako metoda volby pro léčbu symptomatických žlučových kamenů a chronické cholecystitidy (9). Její role a načasování v léčbě akutní cholecystitidy však zůstávají kontroverzní. Hlavním problémem je potenciální riziko závažných komplikací v důsledku zkreslené anatomie způsobené akutním zánětem (10).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Telefonní číslo: +201006318654
- E-mail: anasa1@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Telefonní číslo: +201143311373
- E-mail: Obeywafa@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Oba pohlaví.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - II.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na studijní léky.
- Nekontrolovaná, nekorigovatelná komorbidita (jaterní, renální nebo kardiální, jako je hypertenze a arytmie).
- Historie psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dexmedetomidin
|
vyšetřující lékař podá úvodní dávku 1 mcg/kg intravenózně po dobu 10 minut, následovanou infuzí 0,5 mcg/kg/hod až do zavedení pneumoperitonea
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fentanyl-Midazolam
|
Výzkumník před indukcí podá Fentanyl 2 mcg/kg i.v. + Midazolam 0,05 mg/kg i.v.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: Během zákroku
|
Hemodynamika hlavně srdeční frekvence
|
Během zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stress in lap cholecystectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .