- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07425444
Ослабить стрессовую реакцию при лапароскопической холецистэктомии
Дексмедетомидин в сравнении с комбинацией фентанил-мидазолам для ослабления стрессорного ответа при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция общей анестезии, прямая ларингоскопия и интубация трахеи вызывают значительные сердечно-сосудистые изменения, а также вегетативную рефлекторную активность. Хотя реакции артериального давления и частоты сердечных сокращений кратковременны, они могут иметь пагубные последствия у пациентов высокого риска, особенно у тех, кто страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями (1). Эти сердечно-сосудистые реакции связаны с повышенным уровнем катехоламинов в плазме (2). Основной причиной индуцированной интубацией гипертензии, по-видимому, является выброс норадреналина и, в меньшей степени, адреналина. Кроме того, также сообщалось о повышенных уровнях адренокортикотропного гормона (АКТГ) и дофамина (3).
Было показано, что различные факторы влияют на этот стрессовый ответ: выбор и дозировка премедикации и индукционных средств (4), навыки оператора и, вероятно, используемая техника. Многочисленные исследования продемонстрировали усиленный стрессовый ответ во время прямой ларингоскопии, фиброоптической интубации и введения ларингеальной маски (5).
- Дексмедетомидин является агонистом альфа-2 адренорецепторов и может оказывать свое анальгетическое действие через гиперполяризацию неадренергических нейронов, что приводит к угнетению нейронной активности в голубом пятне вместе с подавлением высвобождения норадреналина из-за стимуляции центральных адренергических рецепторов, что производит гипнотический эффект без угнетения дыхания (6).
- Мидазолам — это бензодиазепин с самым коротким периодом полувыведения. Он вызывает седацию и амнезию, воздействуя на рецепторы гамма-аминомасляной кислоты типа А; кроме того, его комбинированное применение при периферических нервных блокадах может повысить судорожный порог местных анестетиков. Следует отметить, что ГАМК, усиленная по амплитуде мидазоламом, приводит к торможению проекционных нейронов и антиноцицепции (7).
Цитрат фентанила — это сильный опиоидный анальгетик, который особенно хорошо подходит для использования в анестезии из-за его высокой эффективности, быстрого начала и короткой продолжительности действия, отсутствия рвотной активности и минимальной гипотензивной активности после внутривенного введения. Как и другие морфиноподобные анальгетики. (8).
Лапароскопическая холецистэктомия все чаще принимается в качестве метода выбора для лечения симптоматических желчных камней и хронического холецистита (9). Однако ее роль и сроки применения в лечении острого холецистита остаются спорными. Основной проблемой является потенциальный риск серьезных осложнений в результате искажения анатомии, вызванного острым воспалением (10).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Номер телефона: +201006318654
- Электронная почта: anasa1@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Номер телефона: +201143311373
- Электронная почта: Obeywafa@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I - II.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на исследуемые препараты.
- Неконтролируемые, не поддающиеся коррекции сопутствующие заболевания (печеночные, почечные или сердечные, такие как гипертония и аритмия).
- Наличие психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
|
исследователь введет нагрузочную дозу 1 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, затем инфузию 0,5 мкг/кг/час до установления пневмоперитонеума
|
|
Активный компаратор: Группа фентанил-мидазолам
|
Исследователь введет Фентанил 2 мкг/кг внутривенно + Мидазолам 0,05 мг/кг внутривенно перед индукцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Гемодинамика, в основном ЧСС
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stress in lap cholecystectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .