- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425444
Atenuar a Resposta ao Stress na Colecistectomia Laparoscópica
Dexmedetomidina versus Combinação Fentanil-Midazolam para Atenuar a Resposta ao Stress na Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução da anestesia geral, a laringoscopia direta e a intubação traqueal induzem alterações cardiovasculares marcadas, bem como atividade reflexa autonómica. Embora as respostas da pressão arterial e da frequência cardíaca sejam de curta duração, podem ter efeitos prejudiciais em doentes de alto risco, especialmente aqueles com doença cardiovascular (1). Estas respostas cardiovasculares estão associadas ao aumento dos níveis plasmáticos de catecolaminas (2). A principal razão para a hipertensão induzida pela intubação parece ser a libertação de noradrenalina e, em menor medida, de adrenalina. Além disso, também foram relatados níveis aumentados de hormona adrenocorticotrófica (ACTH) e dopamina (3).
Uma variedade de fatores demonstrou ter um efeito nesta resposta ao stress: a escolha e as dosagens dos agentes de pré-medicação e de indução (4), a habilidade do operador e, provavelmente, a técnica utilizada. Numerosos estudos demonstraram uma resposta ao stress aumentada durante a laringoscopia direta, a intubação fibroscópica e a inserção da máscara laríngea (5).
- A dexmedetomidina é um agonista dos recetores alfa-2 adrenérgicos que pode exercer o seu efeito analgésico através da hiperpolarização dos neurónios não adrenérgicos, o que leva à depressão da descarga neuronal no locus cerúleo, juntamente com a supressão da libertação de norepinefrina devido à estimulação dos recetores adrenérgicos centrais, o que produz um efeito hipnótico sem depressão ventilatória (6).
- O midazolam é a benzodiazepina com a meia-vida mais curta. Produz sedação e amnésia ao atuar nos recetores do tipo ácido gama-aminobutírico-A; adicionalmente, a sua aplicação combinada em bloqueios nervosos periféricos pode aumentar o limiar convulsivo dos anestésicos locais. Deve-se notar que o GABA é aumentado em amplitude pelo midazolam, resultando na inibição dos neurónios de projeção e na antinociceção (7).
O citrato de fentanil é um analgésico opioide forte que é particularmente adequado para uso em anestesia devido à sua alta potência, início rápido e curta duração de ação, ausência de atividade emética e atividade hipotensiva mínima após administração intravenosa. Tal como acontece com outros analgésicos semelhantes à morfina. (8).
A colecistectomia laparoscópica tem sido cada vez mais aceite como o procedimento de escolha para o tratamento de cálculos biliares sintomáticos e colecistite crónica (9). No entanto, o seu papel e o seu momento na gestão da colecistite aguda permanecem controversos. O perigo potencial de complicações graves como resultado da anatomia distorcida causada pela inflamação aguda é uma grande preocupação (10).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Número de telefone: +201006318654
- E-mail: anasa1@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Número de telefone: +201143311373
- E-mail: Obeywafa@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiology) I - II.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- Comorbilidades não controladas e não corrigíveis (hepáticas, renais ou cardíacas, como hipertensão e arritmia).
- Histórico de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
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O investigador administrará uma dose de carga de 1 mcg/kg por via IV durante 10 minutos, seguida de uma infusão de 0,5 mcg/kg/hora até que o pneumoperitoneu seja estabelecido
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Comparador Ativo: Grupo Fentanil-Midazolam
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O investigador irá administrar Fentanilo 2 mcg/kg IV + Midazolam 0,05 mg/kg IV antes da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica
Prazo: Durante o procedimento
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Hemodinâmica principalmente FC
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stress in lap cholecystectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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