- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425444
Attenuare la Risposta allo Stress nella Colecistectomia Laparoscopica
Dexmedetomidina versus la combinazione Fentanyl-Midazolam per attenuare la risposta allo stress nella colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia generale, la laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale inducono marcati cambiamenti cardiovascolari nonché attività riflessa autonomica. Sebbene le risposte della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca siano di breve durata, potrebbero avere effetti dannosi nei pazienti ad alto rischio, specialmente quelli con malattie cardiovascolari (1). Queste risposte cardiovascolari sono associate ad aumentati livelli plasmatici di catecolamine (2). La ragione principale dell'ipertensione indotta dall'intubazione sembra essere il rilascio di noradrenalina e, in misura minore, di adrenalina. Inoltre, sono stati segnalati anche livelli aumentati di ormone adrenocorticotropo (ACTH) e dopamina (3).
È stato dimostrato che una varietà di fattori ha un effetto su questa risposta allo stress: la scelta e i dosaggi dei farmaci di premedicazione e di induzione (4), l'abilità dell'operatore e probabilmente la tecnica utilizzata. Numerosi studi hanno dimostrato una maggiore risposta allo stress durante la laringoscopia diretta, l'intubazione fibrotica e l'inserimento della maschera laringea (5).
- La dexmedetomidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici che può esercitare il suo effetto analgesico attraverso l'iperpolarizzazione dei neuroni non adrenergici, che porta alla depressione della scarica neuronale nel locus ceruleus insieme alla soppressione del rilascio di norepinefrina a causa della stimolazione dei recettori adrenergici centrali, che produce un effetto ipnotico senza depressione ventilatoria (6).
- Il midazolam è la benzodiazepina con l'emivita più breve. Produce sedazione e amnesia agendo sui recettori dell'acido γ-aminobutirrico di tipo A; inoltre, la sua applicazione combinata nei blocchi nervosi periferici può aumentare la soglia convulsiva degli anestetici locali. Va notato che il GABA, potenziato in ampiezza dal midazolam, risulta nell'inibizione dei neuroni di proiezione e nell'antinocicezione (7).
Il citrato di fentanil è un analgesico oppioide forte particolarmente adatto all'uso in anestesia a causa della sua alta potenza, rapido inizio e breve durata d'azione, assenza di attività emetica e minima attività ipotensiva dopo somministrazione endovenosa. Come con altri analgesici simili alla morfina. (8).
La colecistectomia laparoscopica è stata sempre più accettata come procedura di scelta per il trattamento dei calcoli biliari sintomatici e della colecistite cronica (9). Il suo ruolo e il suo tempismo nella gestione della colecistite acuta, tuttavia, rimangono controversi. Il potenziale pericolo di gravi complicazioni a causa dell'anatomia distorta causata dall'infiammazione acuta è una preoccupazione principale (10).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Numero di telefono: +201006318654
- Email: anasa1@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Numero di telefono: +201143311373
- Email: Obeywafa@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci dello studio.
- Comorbidità non controllate e non correggibili (epatiche, renali o cardiache come ipertensione e aritmia).
- Storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
|
l'investigatore somministrerà una dose di carico di 1 mcg/kg EV in 10 min, seguita da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h fino allo stabilirsi dello pneumoperitoneo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Fentanil-Midazolam
|
L'investigatore somministrerà Fentanyl 2 mcg/kg EV + Midazolam 0,05 mg/kg EV prima dell'induzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Emodinamica principalmente FC
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
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- stress in lap cholecystectomy
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