- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425444
Dæmp stressresponsen ved laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin versus Fentanyl-Midazolam-kombination til at dæmpe stressresponsen ved laparoskopisk kølcysterktomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af generel anæstesi, direkte laryngoskopi og tracheal intubation inducerer markante kardiovaskulære ændringer samt autonom refleksaktivitet. Selvom responserne i blodtryk og hjertefrekvens er kortvarige, kan de have skadelige virkninger hos højrisikopatienter, især dem med kardiovaskulær sygdom (1). Disse kardiovaskulære responser er forbundet med forhøjede plasmaniveauer af katekolaminer (2). Hovedårsagen til den intubationsinducerede hypertension synes at være en frigivelse af noradrenalin og i mindre grad af adrenalin. Derudover er der også rapporteret om forhøjede niveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH) og dopamin (3).
En række faktorer har vist sig at have en effekt på denne stressrespons: valget og doseringerne af præmedicinering og induktionsmidler (4), operatørens færdighed og sandsynligvis den anvendte teknik. Adskillige undersøgelser har påvist en forøget stressrespons under direkte laryngoskopi, fiberoptisk intubation og indsættelse af laryngealmasken (5).
- Dexmedetomidin er en Alpha 2 adrenoreceptoragonist, der muligvis udøver sin analgetiske virkning gennem hyperpolarisering af de ikke-adrenerge neuroner, hvilket fører til depression af neuronel aktivering i locus ceruleus sammen med undertrykkelse af frigivelsen af norepinefrin på grund af stimuleringen af de centrale adrenerge receptorer, hvilket producerer en hypnotisk effekt uden ventilationsdepression (6).
- Midazolam er benzodiazepinen med den korteste halveringstid. Det producerer sedation og amnesi ved at virke på γ-aminosmørsyre type-A-receptorer; desuden kan dens kombinerede anvendelse i perifere nerveblokader øge de lokale anæstetikas krampetærskel. Det bør bemærkes, at GABA forstærkes i amplitude af midazolam, hvilket resulterer i hæmning af projektionsneuroner og antinociception (7).
Fentanylcitrat er et opioidstærkt analgetikum, der er særligt velegnet til anvendelse i anæstesi på grund af dets høje potens, hurtige virkning og korte virkningsvarighed, fravær af emetisk aktivitet og minimal hypotensiv aktivitet efter intravenøs administration. Som med andre morfinlignende analgetika. (8).
Laparoskopisk kolecystektomi er i stigende grad blevet accepteret som behandlingsvalget for symptomatiske galdesten og kronisk kolecystitis (9). Dens rolle og dens timing i håndteringen af akut kolecystitis forbliver dog kontroversielle. Den potentielle fare for alvorlige komplikationer som følge af forvrænget anatomi forårsaget af akut inflammation er en større bekymring (10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Telefonnummer: +201006318654
- E-mail: anasa1@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Telefonnummer: +201143311373
- E-mail: Obeywafa@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I - II.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler.
- Ukontrollerede, ikke-korrigerbare komorbiditeter (leversygdomme, nyresygdomme eller hjertesygdomme såsom forhøjet blodtryk og arytmi).
- Historie med psykisk sygdom eller misbrug.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
|
undersøgeren vil give en belastningsdosis på 1 mcg/kg IV over 10 min, efterfulgt af infusion 0,5 mcg/kg/time indtil pneumoperitoneum er etableret
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl-Midazolam-gruppen
|
Undersøgeren vil injicere Fentanyl 2 mcg/kg IV + Midazolam 0,05 mg/kg IV før induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamik
Tidsramme: Under proceduren
|
Hæmodynamik primært HR
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- stress in lap cholecystectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten