- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425444
Abschwächung der Stressreaktion bei laparoskopischer Cholezystektomie
Dexmedetomidin im Vergleich zur Fentanyl-Midazolam-Kombination zur Abschwächung der Stressreaktion bei laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung der Allgemeinanästhesie, direkte Laryngoskopie und Trachealintubation verursachen ausgeprägte kardiovaskuläre Veränderungen sowie autonome Reflexaktivität. Obwohl die Reaktionen von Blutdruck und Herzfrequenz nur kurz andauern, können sie bei Hochrisikopatienten, insbesondere solchen mit kardiovaskulären Erkrankungen, schädliche Auswirkungen haben (1). Diese kardiovaskulären Reaktionen sind mit erhöhten Plasmaspiegeln von Katecholaminen assoziiert (2). Der Hauptgrund für die intubationsinduzierte Hypertonie scheint eine Freisetzung von Noradrenalin und in geringerem Maße von Adrenalin zu sein. Darüber hinaus wurden auch erhöhte Spiegel von adrenokortikotropem Hormon (ACTH) und Dopamin berichtet (3).
Es hat sich gezeigt, dass eine Vielzahl von Faktoren Einfluss auf diese Stressreaktion haben: die Wahl und Dosierung von Prämedikation und Einleitungsmitteln (4), die Fähigkeit des Operateurs und wahrscheinlich die verwendete Technik. Zahlreiche Studien haben eine verstärkte Stressreaktion während der direkten Laryngoskopie, der fiberoptischen Intubation und der Einlage der Larynxmaske nachgewiesen (5).
- Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der seine analgetische Wirkung möglicherweise durch Hyperpolarisation der nicht-adrenergen Neuronen ausübt, was zu einer Hemmung der neuronalen Entladung im Locus caeruleus zusammen mit einer Unterdrückung der Noradrenalin-Freisetzung führt, aufgrund der Stimulation der zentralen adrenergen Rezeptoren, die eine hypnotische Wirkung ohne Atemdepression erzeugt (6).
- Midazolam ist das Benzodiazepin mit der kürzesten Halbwertszeit. Es erzeugt Sedierung und Amnesie durch Wirkung auf die γ-Aminobuttersäure-Typ-A-Rezeptoren; zusätzlich kann seine kombinierte Anwendung bei peripheren Nervenblockaden die Krampfschwelle von Lokalanästhetika erhöhen. Es ist zu beachten, dass GABA durch Midazolam in der Amplitude verstärkt wird, was zu einer Hemmung von Projektionsneuronen und Antinozizeption führt (7).
Fentanylcitrat ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das sich aufgrund seiner hohen Potenz, des schnellen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer, des Fehlens von emetischer Aktivität und der minimalen hypotensiven Aktivität nach intravenöser Verabreichung besonders gut für die Anwendung in der Anästhesie eignet. Wie bei anderen morphinähnlichen Analgetika. (8).
Die laparoskopische Cholezystektomie wird zunehmend als Verfahren der Wahl zur Behandlung symptomatischer Gallensteine und chronischer Cholezystitis akzeptiert (9). Ihre Rolle und ihr Zeitpunkt im Management der akuten Cholezystitis bleiben jedoch umstritten. Die potenzielle Gefahr schwerwiegender Komplikationen infolge einer durch akute Entzündung verzerrten Anatomie ist ein Hauptanliegen (10).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Telefonnummer: +201006318654
- E-Mail: anasa1@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Telefonnummer: +201143311373
- E-Mail: Obeywafa@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anesthesiology (ASA) körperlicher Status I - II.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Unkontrollierte, nicht korrigierbare Begleiterkrankungen (hepatisch, renal oder kardial wie Hypertonie & Arrhythmie).
- Anamnese psychischer Erkrankungen oder Substanzmissbrauch.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
|
Der Prüfarzt wird eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 min i.v. verabreichen, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis zur Etablierung des Pneumoperitoneums
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl-Midazolam-Gruppe
|
Der Prüfarzt wird vor der Einleitung Fentanyl 2 µg/kg i.v. + Midazolam 0,05 mg/kg i.v. injizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Hämodynamik hauptsächlich HR
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- stress in lap cholecystectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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