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Abschwächung der Stressreaktion bei laparoskopischer Cholezystektomie

19. Februar 2026 aktualisiert von: Anas Ahmed Abd Elmoaty, Assiut University

Dexmedetomidin im Vergleich zur Fentanyl-Midazolam-Kombination zur Abschwächung der Stressreaktion bei laparoskopischer Cholezystektomie

Ziele dieser Studie sind es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl-Midazolam bei der Abschwächung der hämodynamischen Stressreaktion während der laparoskopischen Cholezystektomie (hauptsächlich HR) zu vergleichen. Und das Erholungsprofil, die Schmerzen und Opioidbedarf, das Sedierungsprofil sowie etwaige unerwünschte Ereignisse während der ersten 24 Stunden postoperativ zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie, direkte Laryngoskopie und Trachealintubation verursachen ausgeprägte kardiovaskuläre Veränderungen sowie autonome Reflexaktivität. Obwohl die Reaktionen von Blutdruck und Herzfrequenz nur kurz andauern, können sie bei Hochrisikopatienten, insbesondere solchen mit kardiovaskulären Erkrankungen, schädliche Auswirkungen haben (1). Diese kardiovaskulären Reaktionen sind mit erhöhten Plasmaspiegeln von Katecholaminen assoziiert (2). Der Hauptgrund für die intubationsinduzierte Hypertonie scheint eine Freisetzung von Noradrenalin und in geringerem Maße von Adrenalin zu sein. Darüber hinaus wurden auch erhöhte Spiegel von adrenokortikotropem Hormon (ACTH) und Dopamin berichtet (3).

Es hat sich gezeigt, dass eine Vielzahl von Faktoren Einfluss auf diese Stressreaktion haben: die Wahl und Dosierung von Prämedikation und Einleitungsmitteln (4), die Fähigkeit des Operateurs und wahrscheinlich die verwendete Technik. Zahlreiche Studien haben eine verstärkte Stressreaktion während der direkten Laryngoskopie, der fiberoptischen Intubation und der Einlage der Larynxmaske nachgewiesen (5).

  • Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der seine analgetische Wirkung möglicherweise durch Hyperpolarisation der nicht-adrenergen Neuronen ausübt, was zu einer Hemmung der neuronalen Entladung im Locus caeruleus zusammen mit einer Unterdrückung der Noradrenalin-Freisetzung führt, aufgrund der Stimulation der zentralen adrenergen Rezeptoren, die eine hypnotische Wirkung ohne Atemdepression erzeugt (6).
  • Midazolam ist das Benzodiazepin mit der kürzesten Halbwertszeit. Es erzeugt Sedierung und Amnesie durch Wirkung auf die γ-Aminobuttersäure-Typ-A-Rezeptoren; zusätzlich kann seine kombinierte Anwendung bei peripheren Nervenblockaden die Krampfschwelle von Lokalanästhetika erhöhen. Es ist zu beachten, dass GABA durch Midazolam in der Amplitude verstärkt wird, was zu einer Hemmung von Projektionsneuronen und Antinozizeption führt (7).

Fentanylcitrat ist ein starkes Opioid-Analgetikum, das sich aufgrund seiner hohen Potenz, des schnellen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer, des Fehlens von emetischer Aktivität und der minimalen hypotensiven Aktivität nach intravenöser Verabreichung besonders gut für die Anwendung in der Anästhesie eignet. Wie bei anderen morphinähnlichen Analgetika. (8).

Die laparoskopische Cholezystektomie wird zunehmend als Verfahren der Wahl zur Behandlung symptomatischer Gallensteine und chronischer Cholezystitis akzeptiert (9). Ihre Rolle und ihr Zeitpunkt im Management der akuten Cholezystitis bleiben jedoch umstritten. Die potenzielle Gefahr schwerwiegender Komplikationen infolge einer durch akute Entzündung verzerrten Anatomie ist ein Hauptanliegen (10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
  • Telefonnummer: +201006318654
  • E-Mail: anasa1@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
  • Telefonnummer: +201143311373
  • E-Mail: Obeywafa@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) körperlicher Status I - II.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Unkontrollierte, nicht korrigierbare Begleiterkrankungen (hepatisch, renal oder kardial wie Hypertonie & Arrhythmie).
  • Anamnese psychischer Erkrankungen oder Substanzmissbrauch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Der Prüfarzt wird eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 min i.v. verabreichen, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis zur Etablierung des Pneumoperitoneums
Aktiver Komparator: Fentanyl-Midazolam-Gruppe
Der Prüfarzt wird vor der Einleitung Fentanyl 2 µg/kg i.v. + Midazolam 0,05 mg/kg i.v. injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Hämodynamik hauptsächlich HR
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
  • Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
  • GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
  • Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
  • Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
  • SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
  • Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
  • WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
  • DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
  • SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • stress in lap cholecystectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie-Chirurgie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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