- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425444
Dämpa stressresponsen vid laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin kontra Fentanyl-Midazolam-kombination för att dämpa stressresponsen vid laparoskopisk kolecystektomi
Och att bedöma återhämtningsprofilen, smärtan och opioidbehovet, sedationsprofilen och eventuella biverkningar under de första 24 timmarna postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av allmän anestesi, direkt laryngoskopi och tracheal intubation inducerar betydande kardiovaskulära förändringar samt autonom reflexaktivitet. Även om blodtrycks- och hjärtfrekvensresponserna är kortvariga kan de ha skadliga effekter hos högriskpatienter, särskilt de med hjärt-kärlsjukdom (1). Dessa kardiovaskulära responser är associerade med ökade plasmanivåer av katekolaminer (2). Den främsta orsaken till intubationsinducerad hypertoni verkar vara en frisättning av noradrenalin och, i mindre utsträckning, adrenalin. Dessutom har ökade nivåer av adrenokortikotropt hormon (ACTH) och dopamin också rapporterats (3).
En mängd olika faktorer har visats påverka denna stressrespons: val och dosering av premedicinering och induktionsmedel (4), operatörens skicklighet och förmodligen den använda tekniken. Många studier har demonstrerat en ökad stressrespons under direkt laryngoskopi, fiberoptisk intubation och insättning av laryngealmask (5).
- Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som kan utöva sin analgetiska effekt genom hyperpolarisering av de icke-adrenerga neuronerna vilket leder till depression av neuronell avfyrning i locus coeruleus tillsammans med undertryckning av frisättningen av norepinefrin på grund av stimuleringen av de centrala adrenerga receptorerna vilket producerar en hypnotisk effekt utan andningsdepression (6).
- Midazolam är den bensodiazepin med kortast halveringstid. Den producerar sedering och amnesi genom att verka på γ-aminosmörsyra typ-A-receptorer; dessutom kan dess kombinerade användning i perifera nervblockader öka konvulsiv tröskel för lokalanestetika. Det bör noteras att GABA förstärks i amplitud av midazolam vilket resulterar i inhibering av projektionsneuroner och antinociception (7).
Fentanylcitrat är ett opioident starkt analgetikum som är särskilt väl lämpat för användning i anestesi på grund av dess höga potens, snabb insättning och kort varaktighet, frånvaro av emetisk aktivitet och minimal hypotensiv aktivitet efter intravenös administration. Som med andra morfinliknande analgetika. (8).
Laparoskopisk kolecystektomi har i ökande grad accepterats som metodvalet för behandling av symptomatiska gallsten och kronisk kolecystit (9). Dess roll och tidpunkt i hanteringen av akut kolecystit är dock fortfarande kontroversiell. Den potentiella risken för allvarliga komplikationer som ett resultat av förvrängd anatomi orsakad av akut inflammation är ett stort bekymmer (10).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Telefonnummer: +201006318654
- E-post: anasa1@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Telefonnummer: +201143311373
- E-post: Obeywafa@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I–II.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot studieläkemedel.
- Okontrollerade, icke-korrigerbara komorbiditeter (hepatiska, renala eller kardiella såsom hypertoni & arytmi).
- Tidigare psykiatrisk sjukdom eller substansmissbruk.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin-gruppen
|
undersökaren kommer att ge laddningsdos 1 mcg/kg intravenöst över 10 min, följt av infusion 0,5 mcg/kg/h tills pneumoperitoneum är etablerat
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl-Midazolam-gruppen
|
Undersökningsledaren kommer att injicera Fentanyl 2 mcg/kg IV + Midazolam 0,05 mg/kg IV före induktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamik
Tidsram: Under ingreppet
|
Hemodynamik främst HR
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stress in lap cholecystectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .