- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425444
Dempe stressresponsen under laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidin versus fentanyl-midazolam kombinasjon for å dempe stressresponsen ved laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av generell anestesi, direkte laryngoskopi og tracheal intubasjon forårsaker betydelige kardiovaskulære endringer samt autonom refleksaktivitet. Selv om blodtrykks- og hjertefrekvensresponsene er kortvarige, kan de ha skadelige effekter hos høytrisikopasienter, spesielt de med kardiovaskulær sykdom (1). Disse kardiovaskulære responsene er assosiert med økte plasmanivåer av katekolaminer (2). Hovedårsaken til den intubasjonsinduserte hypertensjonen ser ut til å være en utslipp av noradrenalin og i mindre grad adrenalin. I tillegg er det også rapportert økte nivåer av adrenokortikotropt hormon (ACTH) og dopamin (3).
En rekke faktorer har vist seg å påvirke denne stressresponsen: valg og dosering av premedisinering og induksjonsmidler (4), operatørens ferdigheter og sannsynligvis teknikken som brukes. Tallrike studier har påvist en økt stressrespons under direkte laryngoskopi, fiberoptisk intubasjon og innsetting av laryngealmaske (5).
- Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenoreseptoragonist som kan utøve sin analgesiske effekt gjennom hyperpolarisering av de ikke-adrenerge nevronene, noe som fører til demping av nevronell fyring i locus ceruleus sammen med undertrykkelse av utslipp av norepinefrin på grunn av stimulering av de sentrale adrenerge reseptorene som produserer en hypnotisk effekt uten ventilasjonsdepresjon (6).
- Midazolam er benzodiazepinen med kortest halveringstid. Det produserer sedasjon og amnesi ved å virke på γ-aminosmørsyre type-A-reseptorene; i tillegg kan dens kombinerte anvendelse i perifere nerveblokkeringer øke den konvulsive terskelen for lokalanestetika. Det bør bemerkes at GABA forsterkes i amplitude av midazolam, noe som resulterer i inhibering av projeksjonsnevroner og antinosisepsjon (7).
Fentanylsitrat er et opioidsterkt analgetikum som er spesielt godt egnet for bruk i anestesi på grunn av sin høye potens, raske innsettelse og korte virkningstid, fravær av emetisk aktivitet og minimal hypotensiv aktivitet etter intravenøs administrering. Som med andre morfinlignende analgetika. (8).
Laparoskopisk kolecystektomi har i økende grad blitt akseptert som prosedyren av valg for behandling av symptomatiske gallesteiner og kronisk kolecystitt (9). Dens rolle og tidspunkt for behandling av akutt kolecystitt forblir imidlertid kontroversielle. Den potensielle faren for alvorlige komplikasjoner som følge av forvrengt anatomi forårsaket av akutt betennelse er en stor bekymring (10).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Telefonnummer: +201006318654
- E-post: anasa1@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Telefonnummer: +201143311373
- E-post: Obeywafa@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I - II.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot studiemedikamenter.
- Ukontrollerte, ikke-korrigerbare komorbiditeter (lever-, nyre- eller hjerterelaterte som hypertensjon og arytmi).
- Historikk med psykisk sykdom eller rusmisbruk.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin-gruppen
|
undersøker vil gi Ladedose 1 mcg/kg IV over 10 min, etterfulgt av infusjon 0,5 mcg/kg/t inntil pneumoperitoneum etablert
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl-Midazolam-gruppe
|
Forskeren vil injisere Fentanyl 2 mcg/kg IV + Midazolam 0,05 mg/kg IV før induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hemodynamikk hovedsakelig HR
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stress in lap cholecystectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .