- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425444
Osłabianie Odpowiedzi na Stres w Laparoskopowej Cholecystektomii
Dekmedetomidyna w porównaniu z kombinacją fentanylu i midazolamu w celu złagodzenia odpowiedzi na stres w laparoskopowej cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia ogólnego, bezpośrednia laryngoskopia i intubacja tchawicy wywołują znaczne zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, a także aktywność odruchów autonomicznych. Chociaż reakcje ciśnienia krwi i częstości akcji serca są krótkotrwałe, mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza tych z chorobami układu krążenia (1). Te reakcje sercowo-naczyniowe są związane ze zwiększonymi poziomami katecholamin w osoczu (2). Główną przyczyną nadciśnienia wywołanego intubacją wydaje się być uwalnianie noradrenaliny i, w mniejszym stopniu, adrenaliny. Dodatkowo, zgłaszano również podwyższone poziomy hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i dopaminy (3).
Wykazano, że różne czynniki mają wpływ na tę reakcję na stres: wybór i dawki leków przedoperacyjnych i indukcyjnych (4), umiejętności operatora oraz prawdopodobnie stosowana technika. Liczne badania wykazały zwiększoną reakcję na stres podczas bezpośredniej laryngoskopii, intubacji fiberoskopowej i wprowadzania maski krtaniowej (5).
- Dekmedetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych, który może wywierać działanie przeciwbólowe poprzez hiperpolaryzację neuronów nieadrenergicznych, co prowadzi do zahamowania pobudzenia neuronów w miejscu sinawym wraz z hamowaniem uwalniania noradrenaliny z powodu stymulacji centralnych receptorów adrenergicznych, co powoduje efekt hipnotyczny bez depresji oddechowej (6).
- Midazolam jest benzodiazepiną o najkrótszym okresie półtrwania. Wywołuje sedację i amnezję działając na receptory kwasu γ-aminomasłowego typu A; dodatkowo, jego połączone zastosowanie w blokadach nerwów obwodowych może zwiększyć próg drgawkowy środków miejscowo znieczulających. Należy zauważyć, że wzmocnienie GABA przez midazolam prowadzi do hamowania neuronów projekcyjnych i przeciwbólowości (7).
Cytrynian fentanylu jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest szczególnie dobrze nadający się do stosowania w anestezji ze względu na wysoką skuteczność, szybki początek działania i krótki czas działania, brak działania wymiotnego oraz minimalną aktywność hipotensyjną po podaniu dożylnym. Podobnie jak inne leki przeciwbólowe podobne do morfiny. (8).
Laparoskopowa cholecystektomia jest coraz częściej akceptowana jako zabieg z wyboru w leczeniu objawowej kamicy żółciowej i przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego (9). Jednak jej rola i czas w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego pozostają kontrowersyjne. Głównym problemem jest potencjalne ryzyko poważnych powikłań w wyniku zniekształcenia anatomii spowodowanego ostrym stanem zapalnym (10).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Numer telefonu: +201006318654
- E-mail: anasa1@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Numer telefonu: +201143311373
- E-mail: Obeywafa@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat.
- Obydwie płcie.
- Stan fizyczny wg American Society of Anesthesiology (ASA) I - II.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na leki badane.
- Niekontrolowane, niepodlegające korekcji choroby współistniejące (wątrobowe, nerkowe lub sercowe, takie jak nadciśnienie i arytmia).
- Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji.
- Ciaża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
|
badacz poda dawkę nasycającą 1 mcg/kg IV przez 10 minut, a następnie wlew 0,5 mcg/kg/h aż do wytworzenia odmy otrzewnowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fentanyl-Midazolam
|
Badacz poda Fentanyl 2 mcg/kg dożylnie + Midazolam 0,05 mg/kg dożylnie przed indukcją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Hemodynamika głównie HR
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stress in lap cholecystectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .