- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425444
Verzwak de Stressrespons tijdens Laparoscopische Cholecystectomie
Dexmedetomidine versus de combinatie Fentanyl-Midazolam om de stressrespons bij laparoscopische cholecystectomie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inductie van algehele anesthesie, directe laryngoscopie en tracheale intubatie veroorzaken aanzienlijke cardiovasculaire veranderingen evenals autonome reflexactiviteit. Hoewel de reacties van bloeddruk en hartslag van korte duur zijn, kunnen ze schadelijke effecten hebben bij hoogrisicopatiënten, vooral bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (1). Deze cardiovasculaire reacties zijn geassocieerd met verhoogde plasmaspiegels van catecholamines (2). De belangrijkste reden voor de door intubatie geïnduceerde hypertensie lijkt een afgifte van noradrenaline te zijn en, in mindere mate, van adrenaline. Daarnaast zijn ook verhoogde niveaus van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en dopamine gerapporteerd (3).
Er is aangetoond dat verschillende factoren invloed hebben op deze stressrespons: de keuze en doseringen van premedicatie en inductiemiddelen (4), de vaardigheid van de behandelaar en waarschijnlijk de gebruikte techniek. Talloze studies hebben een verhoogde stressrespons aangetoond tijdens directe laryngoscopie, fiberoptische intubatie en het inbrengen van de larynxmasker (5).
- Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die mogelijk zijn analgetisch effect uitoefent door hyperpolarisatie van de niet-adrenerge neuronen, wat leidt tot onderdrukking van neuronale activiteit in de locus coeruleus samen met remming van de afgifte van norepinefrine als gevolg van stimulatie van de centrale adrenerge receptoren, wat een hypnotisch effect produceert zonder respiratoire depressie (6).
- Midazolam is de benzodiazepine met de kortste halfwaardetijd. Het produceert sedatie en amnesie door in te werken op de γ-aminoboterzuur type-A-receptoren; bovendien kan de gecombineerde toepassing bij perifere zenuwblokkades de convulsiedrempel van lokale anesthetica verhogen. Opgemerkt moet worden dat GABA in amplitude wordt versterkt door midazolam, wat resulteert in remming van projectieneuronen en antinociceptie (7).
Fentanylcitraat is een sterk opioïde analgeticum dat bijzonder geschikt is voor gebruik in anesthesie vanwege zijn hoge potentie, snelle werking en korte werkingsduur, afwezigheid van emetische activiteit en minimale hypotensieve activiteit na intraveneuze toediening. Zoals bij andere morfine-achtige analgetica. (8).
Laparoscopische cholecystectomie wordt steeds meer geaccepteerd als de voorkeursprocedure voor de behandeling van symptomatische galstenen en chronische cholecystitis (9). De rol en timing ervan bij de behandeling van acute cholecystitis blijven echter controversieel. Het potentiële gevaar van ernstige complicaties als gevolg van vervormde anatomie veroorzaakt door acute ontsteking is een grote zorg (10).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
- Telefoonnummer: +201006318654
- E-mail: anasa1@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
- Telefoonnummer: +201143311373
- E-mail: Obeywafa@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I - II.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
- Ongereguleerde, niet-corrigeerbare comorbiditeiten (hepatisch, renaal of cardiaal zoals hypertensie & aritmie).
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine Groep
|
De onderzoeker geeft een laaddosis van 1 mcg/kg IV gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 0,5 mcg/kg/uur totdat pneumoperitoneum is ingesteld
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl-Midazolam Groep
|
De onderzoeker zal vóór de inductie Fentanyl 2 mcg/kg IV + Midazolam 0,05 mg/kg IV injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Hemodynamica voornamelijk HR
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
- Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
- GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
- Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
- Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
- SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
- Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
- WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
- DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
- SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stress in lap cholecystectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .