Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwak de Stressrespons tijdens Laparoscopische Cholecystectomie

19 februari 2026 bijgewerkt door: Anas Ahmed Abd Elmoaty, Assiut University

Dexmedetomidine versus de combinatie Fentanyl-Midazolam om de stressrespons bij laparoscopische cholecystectomie te verminderen

Doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de effectiviteit van dexmedetomidine versus fentanyl-midazolam bij het verminderen van de hemodynamische stressrespons tijdens laparoscopische cholecystectomie (voornamelijk HR). En het beoordelen van het herstelprofiel, de pijn en opioïdebehoefte, het sedatieprofiel en eventuele bijwerkingen gedurende de eerste 24 uur postoperatief

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De inductie van algehele anesthesie, directe laryngoscopie en tracheale intubatie veroorzaken aanzienlijke cardiovasculaire veranderingen evenals autonome reflexactiviteit. Hoewel de reacties van bloeddruk en hartslag van korte duur zijn, kunnen ze schadelijke effecten hebben bij hoogrisicopatiënten, vooral bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (1). Deze cardiovasculaire reacties zijn geassocieerd met verhoogde plasmaspiegels van catecholamines (2). De belangrijkste reden voor de door intubatie geïnduceerde hypertensie lijkt een afgifte van noradrenaline te zijn en, in mindere mate, van adrenaline. Daarnaast zijn ook verhoogde niveaus van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en dopamine gerapporteerd (3).

Er is aangetoond dat verschillende factoren invloed hebben op deze stressrespons: de keuze en doseringen van premedicatie en inductiemiddelen (4), de vaardigheid van de behandelaar en waarschijnlijk de gebruikte techniek. Talloze studies hebben een verhoogde stressrespons aangetoond tijdens directe laryngoscopie, fiberoptische intubatie en het inbrengen van de larynxmasker (5).

  • Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die mogelijk zijn analgetisch effect uitoefent door hyperpolarisatie van de niet-adrenerge neuronen, wat leidt tot onderdrukking van neuronale activiteit in de locus coeruleus samen met remming van de afgifte van norepinefrine als gevolg van stimulatie van de centrale adrenerge receptoren, wat een hypnotisch effect produceert zonder respiratoire depressie (6).
  • Midazolam is de benzodiazepine met de kortste halfwaardetijd. Het produceert sedatie en amnesie door in te werken op de γ-aminoboterzuur type-A-receptoren; bovendien kan de gecombineerde toepassing bij perifere zenuwblokkades de convulsiedrempel van lokale anesthetica verhogen. Opgemerkt moet worden dat GABA in amplitude wordt versterkt door midazolam, wat resulteert in remming van projectieneuronen en antinociceptie (7).

Fentanylcitraat is een sterk opioïde analgeticum dat bijzonder geschikt is voor gebruik in anesthesie vanwege zijn hoge potentie, snelle werking en korte werkingsduur, afwezigheid van emetische activiteit en minimale hypotensieve activiteit na intraveneuze toediening. Zoals bij andere morfine-achtige analgetica. (8).

Laparoscopische cholecystectomie wordt steeds meer geaccepteerd als de voorkeursprocedure voor de behandeling van symptomatische galstenen en chronische cholecystitis (9). De rol en timing ervan bij de behandeling van acute cholecystitis blijven echter controversieel. Het potentiële gevaar van ernstige complicaties als gevolg van vervormde anatomie veroorzaakt door acute ontsteking is een grote zorg (10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anas Ahmed Abd elmoaty, resident doctor
  • Telefoonnummer: +201006318654
  • E-mail: anasa1@yahoo.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Obey mohamed elhassan Shaker Osman, prof
  • Telefoonnummer: +201143311373
  • E-mail: Obeywafa@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I - II.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
  • Ongereguleerde, niet-corrigeerbare comorbiditeiten (hepatisch, renaal of cardiaal zoals hypertensie & aritmie).
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine Groep
De onderzoeker geeft een laaddosis van 1 mcg/kg IV gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 0,5 mcg/kg/uur totdat pneumoperitoneum is ingesteld
Actieve vergelijker: Fentanyl-Midazolam Groep
De onderzoeker zal vóór de inductie Fentanyl 2 mcg/kg IV + Midazolam 0,05 mg/kg IV injecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Hemodynamica voornamelijk HR
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kum CK, Goh PMY, Isaac JR, et al. Laparoscopic cholecystec tomy for acute cholecystitis. Br J Surg 1994; 81:1651-1654.
  • Bass EB, Pitt HA, Lillemoe KD. Cost-effectiveness of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy. Am J Surg 1993; 165:466-471.
  • GARDOCKIJF, YELNOSKYJ. A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate. Toxicology and applied Pharmacology 1964; 6: 48-62.
  • Kohno T, Kumamoto E, Baba H, et al. Actions of midazolam on GABAergic transmission in substantia gelatinosa neurons of adult rat spinal cord slices. Anesthesiology 2000; 92: 507-515
  • Kosugi T, Mizuta K, Fujita T, Nakashima M, Kumamoto E. High concentrations of dexmedetomidine inhibit compound action potentials in frog sciatic nerves without alpha(2) adrenoceptor activation. Br J Pharmacol 2010;160: 1662-1676.
  • SMITHJE, KINGMJ, YANNY HF, POTTINGER KA, POMIRSKA MB. Effect of fentanyl on the circulatory responses to orotracheal fibreoptic intubation. Anaesthesia 1992;47: 20-3.
  • Bucx MJL, VANGEELRTM, SCHECKPAE, STIJNEN T. Cardiovascular effects of forces applied during laryngoscopy. The importance of tracheal intubation. Anaesthesia 1992; 47:
  • WEATHERILL D, SPENCE AA. Anaesthesia and disorders of the adrenal cortex. British Journal of Anaesthesia 1984; 56: 741-9.
  • DERBYSHIRE DR, CHMIELEWSKI A, FELLD, VATERM, ACHOLA KJ, SMITHG. Plasma catecholamine responses to tracheal intubation. British Journal of Anaesthesia 1983; 55: 85540
  • SIEDLECKI J. Disturbances in the function of cardiovascular system in patients following endotracheal intubation and attempts to their prevention by pharmacological blockade of the sympathetic system. Anaesthesia, Resuscitation and Intensive Therapy 1975, 3: 107-23.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • stress in lap cholecystectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren