Studium dynamiky odtoku nitrooční tekutiny pomocí intraoperační tonografické biometrie a hodnocení její prediktivní hodnoty pro zlepšení pooperačních výsledků.
20. února 2026 aktualizováno: The New York Eye & Ear Infirmary
Studie dynamické oční tonometrie během nitrooční chirurgie
Cílem této studie je vyhodnotit dynamiku odtoku oka pomocí intraoperační tonografické biometrie a posoudit její prediktivní hodnotu pro zlepšení pooperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje měření dynamiky nitrooční tekutiny a homeostázy odtoku u pacientů podstupujících nitrooční operaci, aby pochopila, jak lze optimalizovat pooperační úspěch operace a předcházet komplikacím.
Hypotéza: Intraoperační tonografie a biometrie tekutin k určení očního odtoku mohou být prediktivní pro pooperační odtok a abnormální nitrooční tlak. Jedná se o prospektivní observační studii s jednou studijní skupinou a na jediném místě.
Nábor bude prováděn od lékařů spjatých se zdravotnickým systémem Mount Sinai, kteří provádějí nitrooční operace, jako jsou operace šedého zákalu a/nebo glaukomu.
Zařaďte pacienty k provedení souběžného měření nitroočního tlaku a výpočtu kapacity odtoku během jejich operace.
Sledujte nitrooční tlak po operaci až po dobu 90 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gautam Kamthan, MD
- Telefonní číslo: 212-979-4000
- E-mail: gautam.kamthan@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 212-979-4000
- E-mail: gautam.kamthan@mountsinai.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou stratifikováni podle onemocnění (glaukom a/nebo katarakta), závažnosti (mírná, střední, atd.) a provedeného chirurgického zákroku (operace katarakty, operace katarakty kombinovaná s operací glaukomu, trabekulektomie a/nebo implantace glaukomového zařízení).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci podstupující operaci šedého zákalu a/nebo glaukomu v rámci zdravotního systému Mount Sinai.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let, těhotné ženy, osoby bez schopnosti samostatného rozhodování a vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Šedý zákal
jednorázový tlakový senzor Deltran I pro šedý zákal
|
Měření nitroočního tlaku bude provedeno pomocí FDA-registrovaného, sterilního, jednorázového, jednorázového tlakového senzoru Deltran I určeného pro měření fyziologických tlaků těla.
|
|
Glaukom
Jednorázový tlakový senzor Deltran I pro glaukom
|
Měření nitroočního tlaku bude provedeno pomocí FDA-registrovaného, sterilního, jednorázového, jednorázového tlakového senzoru Deltran I určeného pro měření fyziologických tlaků těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet odtokové kapacity během operace
Časové okno: 90 dní
|
Během operace změřte míru odtokové kapacity, aby chirurgové lépe informovali o pooperační péči a výsledcích.
|
90 dní
|
|
Výpočet měření nitroočního tlaku (IOP) během operace.
Časové okno: 90 dní
|
Měřte nitrooční tlak během operace, aby chirurgové měli lepší informace pro pooperační péči a výsledky.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací.
Časové okno: 90 dní
|
Procentuální výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sherwood JM, Reina-Torres E, Bertrand JA, Rowe B, Overby DR. Measurement of Outflow Facility Using iPerfusion. PLoS One. 2016;11(3):e0150694. Published 2016 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zatím nerozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .