Zbadanie dynamiki odpływu cieczy wodnistej z oka za pomocą tonograficznej biometrii śródoperacyjnej i ocena jej wartości predykcyjnej w poprawie wyników pooperacyjnych.
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: The New York Eye & Ear Infirmary
Badanie dynamicznej tonometrii ocznej podczas chirurgii wewnątrzgałkowej
Celem tego badania jest ocena dynamiki odpływu oka przy użyciu śródoperacyjnej tonograficznej biometrii oraz określenie jej wartości predykcyjnej w poprawie wyników pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu pomiar dynamiki płynu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i homeostazy odpływu u pacjentów poddawanych operacji wewnątrzgałkowej, aby zrozumieć, jak można zoptymalizować sukces pooperacyjny i zapobiec powikłaniom.
Hipoteza: Tonografia śródoperacyjna i biometria płynu w celu określenia odpływu z oka mogą być predykcyjne dla odpływu pooperacyjnego i nieprawidłowego IOP. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, z pojedynczym ramieniem badania i w jednym ośrodku.
Rekrutacja będzie prowadzona wśród lekarzy afiliowanych przy Mount Sinai Health System, którzy wykonują operacje wewnątrzgałkowe, takie jak operacje zaćmy i/lub jaskry.
Włącz pacjentów do jednoczesnego pomiaru IOP i obliczenia zdolności odpływu podczas ich operacji.
Monitoruj IPO po operacji przez okres do 90 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gautam Kamthan, MD
- Numer telefonu: 212-979-4000
- E-mail: gautam.kamthan@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: 212-979-4000
- E-mail: gautam.kamthan@mountsinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z jednostką chorobową (jaskra i/lub zaćma), stopniem zaawansowania (łagodny, umiarkowany itp.) oraz przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym (operacja zaćmy, operacja zaćmy połączona z operacją jaskry, trabekulektomia i/lub wszczepienie urządzenia przeciwjaskrowego).
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby poddawane operacji zaćmy i/lub jaskry w systemie opieki zdrowotnej Mount Sinai.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia, kobiety w ciąży, osoby niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji oraz więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaćma
Jednorazowy czujnik ciśnienia Deltran I do zaćmy
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego będzie przeprowadzany za pomocą zarejestrowanego przez FDA, sterylnego, jednorazowego, jednorazowego użytku czujnika ciśnienia Deltran I, przeznaczonego do pomiaru ciśnień fizjologicznych organizmu.
|
|
Jaskra
Jednorazowy czujnik ciśnienia Deltran I do jaskry
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego będzie przeprowadzany za pomocą zarejestrowanego przez FDA, sterylnego, jednorazowego, jednorazowego użytku czujnika ciśnienia Deltran I, przeznaczonego do pomiaru ciśnień fizjologicznych organizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie zdolności odpływu podczas operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmierz szybkość przepływu podczas operacji, aby lepiej informować chirurgów o postępowaniu pooperacyjnym i wynikach.
|
90 dni
|
|
Obliczanie pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas operacji.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmierz ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji, aby lepiej poinformować chirurgów o postępowaniu pooperacyjnym i wynikach.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik procentowy powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sherwood JM, Reina-Torres E, Bertrand JA, Rowe B, Overby DR. Measurement of Outflow Facility Using iPerfusion. PLoS One. 2016;11(3):e0150694. Published 2016 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na razie nie zdecydowano.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .