Studiare la dinamica del deflusso oculare dell'occhio utilizzando la biometria tonografica intraoperatoria e valutarne il valore predittivo nel migliorare gli esiti postoperatori.
20 febbraio 2026 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary
Studio di Tonometria Oculare Dinamica Durante la Chirurgia Intraoculare
L'obiettivo di questo studio è valutare la dinamica del deflusso oculare dell'occhio utilizzando la biometria tonografica intraoperatoria e valutarne il valore predittivo nel miglioramento dei risultati postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone di misurare la dinamica dei fluidi della PIO e l'omeostasi del deflusso in pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare per comprendere come ottimizzare il successo chirurgico post-operatorio e prevenire complicazioni.
Ipotesi: La tonografia intraoperatoria e la biometria dei fluidi per determinare il deflusso oculare possono essere predittive del deflusso post-operatorio e della PIO anormale. Questo è uno studio osservazionale prospettico, con un unico braccio di studio e in un unico sito.
Il reclutamento avverrà tra i medici affiliati al Mount Sinai Health System che eseguono interventi chirurgici intraoculari, come interventi di cataratta e/o glaucoma.
Arruolare pazienti per sottoporsi a misurazione concomitante della PIO e calcolo della capacità di deflusso durante l'intervento chirurgico.
Monitorare la PIO post-operatoria fino a 90 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gautam Kamthan, MD
- Numero di telefono: 212-979-4000
- Email: gautam.kamthan@mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: 212-979-4000
- Email: gautam.kamthan@mountsinai.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno stratificati in base all'entità della malattia (glaucoma e/o cataratta), alla gravità (lieve, moderata, ecc.) e all'intervento chirurgico eseguito (chirurgia della cataratta, chirurgia della cataratta combinata con chirurgia del glaucoma, trabeculectomia e/o impianto di dispositivo per glaucoma).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sottoposti a chirurgia della cataratta e/o del glaucoma nel Sistema Sanitario Mount Sinai.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza, coloro che non hanno la capacità di prendere le proprie decisioni e detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cataratta
sensore di pressione Deltran I monouso per Cataratta
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Le misurazioni della pressione intraoculare saranno effettuate utilizzando un sensore di pressione Deltran I monouso, sterile e registrato presso la FDA, progettato per misurare le pressioni fisiologiche del corpo.
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Glaucoma
sensore di pressione Deltran I monouso per il glaucoma
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Le misurazioni della pressione intraoculare saranno effettuate utilizzando un sensore di pressione Deltran I monouso, sterile e registrato presso la FDA, progettato per misurare le pressioni fisiologiche del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo della capacità di deflusso durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurare la capacità di deflusso durante l'intervento chirurgico per informare meglio i chirurghi sulla gestione post-operatoria e sui risultati.
|
90 giorni
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Calcolo della misurazione della Pressione Intraoculare (IOP) durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurare la pressione intraoculare durante l'intervento chirurgico per informare meglio i chirurghi sulla gestione post-operatoria e sui risultati.
|
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sherwood JM, Reina-Torres E, Bertrand JA, Rowe B, Overby DR. Measurement of Outflow Facility Using iPerfusion. PLoS One. 2016;11(3):e0150694. Published 2016 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-00501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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