Эффективность и безопасность коллагенового кросслинкинга роговицы после индукции стромальной эмфиземы при кератоконусе
19 февраля 2026 г. обновлено: Ahmed Rashad Ashor, Cairo University
в данном исследовании мы оценили эффективность и безопасность роговичного коллагенового кросслинкинга при кератоконусе с тонкой роговицей после индукции стромальной эмфиземы до инстилляции рибофлавина и УФ-А облучения роговицы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 11562
- Department of Ophthalmology-Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий кератоконус, подтвержденный клиническим обследованием, томографией и пахиметрией
- Толщина самого тонкого участка роговицы от 390 до 450 микрон
Критерии исключения:
- Предшествующая травма или хирургическое вмешательство на глазах
- Анамнез герпетического заболевания глаз
- Рубцевание центральной роговицы
- Гуттаты роговицы
- Заболевания глазной поверхности и синдром сухого глаза
- Весенний и атопический кератоконъюнктивит
- Катаракта
- Глаукома, внутриглазное давление менее 10 или более 21 мм рт. ст.
- Аномалии заднего отрезка глаза
- Нистагм или другие состояния, мешающие фиксации пациента
- Сахарный диабет
- Беременность
- Коллагеновые сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания и пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с прогрессирующим кератоконусом
|
Коллагеновый кросслинкинг роговицы с индукцией эмфиземы стромы роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности кросс-линкинга в присутствии воздуха в строме роговицы
Временное ограничение: Корнеальная томография будет проведена до операции, а затем через 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Посредством серийной томографии роговицы
|
Корнеальная томография будет проведена до операции, а затем через 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка безопасности данной процедуры для эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Спекулярная микроскопия будет проводиться до операции, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Путем оценки структурной целостности эндотелия роговицы с использованием серийной визуализации методом зеркальной микроскопии
|
Спекулярная микроскопия будет проводиться до операции, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Измерение глубины демаркационной линии в микронах от эпителия роговицы
Временное ограничение: один месяц после процедуры
|
как отражательная способность, так и глубина (в микронах) демаркационной линии будут оценены с использованием корнеальной ОКТ
|
один месяц после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для обнаружения изменений в остроте зрения (в десятичных долях)
Временное ограничение: дооперационно, затем через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Предоперационное и послеоперационное обследование будет проводиться для проверки остроты зрения с использованием таблицы Снеллена.
|
дооперационно, затем через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-163-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе данного исследования, доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .