Eficacia y Seguridad del Entrecruzamiento del Colágeno Corneal Tras la Inducción de Enfisema Estromal en Queratocono
19 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Rashad Ashor, Cairo University
Eficacia y Seguridad del Entretejido de Colágeno Corneal Después de la Inducción de Enfisema Estromal en Queratocono
en este estudio evaluamos la efectividad y seguridad del entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos queratocónicos con córnea delgada tras la inducción de enfisema estromal previa a la instilación de riboflavina y a la irradiación corneal con UV-A
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto, 11562
- Department of Ophthalmology-Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratocono progresivo demostrado mediante examen clínico, tomografía y paquimetría
- Espesor corneal en el punto más delgado entre 390 y 450 micras
Criterios de exclusión:
- Traumatismo o cirugía ocular previa.
- Antecedentes de enfermedad ocular herpética
- Cicatrización corneal central
- Guttata corneal
- Enfermedad de la superficie ocular y síndrome de ojo seco
- Queratoconjuntivitis vernal y atópica
- Cataratas
- Glaucoma, presión intraocular inferior a 10 o superior a 21 mmHg
- Anomalías del segmento posterior
- Nistagmo u otras condiciones que interfieran con la fijación del paciente
- Diabetes mellitus
- Embarazo
- Enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune y pacientes que reciben terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con queratocono progresivo
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Entrecruzamiento de colágeno corneal con inducción de enfisema estromal corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad del entrecruzamiento en presencia de aire en el estroma corneal
Periodo de tiempo: Se realizará una tomografía corneal preoperatoriamente y luego a los 6 y 12 meses después del procedimiento
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A través de la tomografía corneal seriada
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Se realizará una tomografía corneal preoperatoriamente y luego a los 6 y 12 meses después del procedimiento
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Evaluación de la seguridad de este procedimiento en las células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: La microscopía especular se realizará antes de la operación y luego 1, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Mediante la evaluación de la integridad estructural del endotelio corneal, utilizando imágenes seriadas de microscopía especular
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La microscopía especular se realizará antes de la operación y luego 1, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Medición de la profundidad de la línea de demarcación en micras desde el epitelio corneal
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
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tanto la reflectividad como la profundidad (en micras) de la línea de demarcación se evaluarán mediante OCT corneal
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un mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para detectar cambios en la agudeza visual (en decimal)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, luego 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Se realizarán exámenes preoperatorios y postoperatorios para la agudeza visual, utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen.
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preoperatoriamente, luego 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-163-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante este estudio están disponibles a petición razonable del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .