Effectiviteit en Veiligheid van Corneale Collageen Cross-Linking na Inductie van Stromaal Emfyseem bij Keratoconus
19 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Rashad Ashor, Cairo University
Effectiviteit en Veiligheid van Corneale Collageen Cross Linking na Inductie van Stromaal Emfyseem bij Keratoconus
in deze studie evalueerden we de effectiviteit en veiligheid van corneale collageen cross-linking in keratoconusogen met dun hoornvlies na inductie van stromaal emfyseem vóór riboflavine-instillatie en UV-A hoornvliesbestraling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
- Department of Ophthalmology-Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Progressieve KC bewezen door klinisch onderzoek, tomografie en pachymetrie
- Dikte op de dunste locatie van het hoornvlies tussen 390 en 450 micron
Exclusiecriteria:
- Eerder oculair trauma of chirurgie.
- Geschiedenis van herpes oogziekte
- Centrale hoornvlieslittekens
- Cornea guttata
- Oculaire oppervlakteziekte en droge-ogensyndroom
- Vernale en atopische keratoconjunctivitis
- Cataract
- Glaucoom, intraoculaire druk lager dan 10 of hoger dan 21 mmHg
- Achterste segmentafwijkingen
- Nystagmus of andere aandoeningen die de fixatie van de patiënt verstoren
- Diabetes mellitus
- Zwangerschap
- Collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte en patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met progressief keratoconus
|
Cornea collageen crosslinking met inductie van corneale stromale emfyseem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van cross-linking in aanwezigheid van lucht in het stroma van het hoornvlies
Tijdsspanne: Corneale tomografie wordt preoperatief uitgevoerd en vervolgens 6 en 12 maanden na de procedure
|
Door middel van seriële corneale tomografie
|
Corneale tomografie wordt preoperatief uitgevoerd en vervolgens 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Beoordeling van de veiligheid van deze procedure voor cornea-endotheelcellen
Tijdsspanne: Speculaire microscopie wordt preoperatief uitgevoerd, en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de procedure
|
Door de structurele integriteit van het hoornvliesendotheel te evalueren, met behulp van seriële speculaire microscopiebeeldvorming
|
Speculaire microscopie wordt preoperatief uitgevoerd, en vervolgens 1, 3 en 6 maanden na de procedure
|
|
Het meten van de diepte van de demarcatielijn in micron vanaf het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
zowel de reflectiviteit als de diepte (in microns) van de demarcatielijn zullen worden geëvalueerd door middel van corneale OCT
|
een maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de gezichtsscherpte (in decimaal) te detecteren
Tijdsspanne: preoperatief en vervolgens 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep.
|
Preoperatieve en postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd voor gezichtsscherpte, gebruikmakend van de Snellen gezichtsscherptekaart.
|
preoperatief en vervolgens 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-163-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens deze studie zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .