Effekten av skiftarbeid på glukose- og lipidmetabolismen hos sykehusansatte (METASHIFT)
10. august 2026 oppdatert av: Olga Ramich (formerly Pivovarova)
Effekten av skiftarbeid på glukose- og lipidmetabolismen til sykehusansatte
Formålet med studien er å evaluere døgnrytmer for glukose, aktivitet og kosthold, samt metabolsk og kardiovaskulær risiko knyttet til nattskiftarbeid, søvnkvalitet og velvære i en kohort av sykehusansatte, ved å sammenligne ansatte med nattskift med ansatte uten nattskift.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den parallelle arms-studien består av gruppe A med ansatte som jobber nattskift og gruppe B med ansatte som ikke jobber nattskift.
Etter en før-undersøkelse og en inklusjonsundersøkelse deltar begge gruppene på sitt første besøk etter minst to dageskift før starten på deres to ukers observasjonsfase.
Under besøket gjennomføres antropometriske målinger, det tas blod- og hårprøver, og spørreskjemaer fylles ut og deles ut.
I løpet av observasjonsperioden måles de 24-timers aktivitets- og glukoserhytmene til studie deltakerne, og matinntaket dokumenteres.
Etter en observasjonsfase deltar gruppe A på et andre besøk etter minst to nattskift, inkludert innsamling av blod- og hårprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olga Ramich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 33200 882749
- E-post: olga.ramich@dife.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Merckens
- Telefonnummer: +49 33200 882459
- E-post: anna.merckens@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
-
Ta kontakt med:
- Claudia Spies, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Spies, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CharitéCentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin (CC 07) + CIP - Charité Intensivpflege
-
Ta kontakt med:
- Enrico Schlunk
- Telefonnummer: +49 30 450 577 048
- E-post: enrico.schlunk@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Enrico Schlunk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykepleiere og helsepersonell
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 67 år
- Mann eller kvinne
- For tiden i arbeid
- Kroppsmasseindeks (KMI) <40 kg/m2
- Arbeidstid ≥28 timer/uke
- Ansatte som jobber nattevakter (gruppe A): (1) Jobbet nattevakter i >1 år, (2) minst to nattevakter i løpet av 2-ukers observasjonsperioden
- Ansatte som ikke jobber nattevakter (gruppe B): Ingen nattevakter i >1 år
- I stand til å gi samtykke
- Helseforsikring
- God kjennskap til tysk
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og amming
- Spesielle dieter, f.eks. intermitterende faste
- Alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, f.eks. type 1 diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, hjerneslag eller systemiske infeksjoner, nåværende kreft eller kreft innen de siste 2 årene
- Fedmekirurgi
- Arvelige eller ervervede blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Alvorlige psykiske lidelser, f.eks. depresjon, avhengighet eller spiseforstyrrelser (individuell vurdering av studiestaben, om nødvendig etter konsultasjon med lege)
- Ferie i annen tidssone (≥ 2 timers tidsforskjell) én måned før studiedeltakelse eller innenfor 2-ukers observasjonsfase
- Deltakelse i en annen studie som kan påvirke resultatene av den nåværende studien
- Spesielle legemiddelbehandlinger som kan påvirke studieresultatene (individuell vurdering av studiestaben, om nødvendig etter konsultasjon med lege)
- Fysiske eller psykiske vanskeligheter med å forstå og følge instruksjoner fra studiestaben
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Nattearbeidere
|
|
Gruppe B
Personer som ikke jobber nattskift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer og gjennomsnittlige natteglukosenivåer
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose [mg/dl] og gjennomsnittlig nattglukose [mg/dl] vurdert ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker
|
Kroppsvekt [kg], målt med vekt på vekt
|
2 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 2 uker
|
BMI [kg/m²], beregnet som vekt/høyde²
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk [mm Hg], målt med manometer
|
2 uker
|
|
Glikemisk variabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Inter- og intradøgnindekser for glykemisk variabilitet vurdert ved CGM
|
2 uker
|
|
Spisetid
Tidsramme: 2 uker
|
Tidspunkt for alle spisehendelser [hh:mm] som vurdert ved matdagbøker
|
2 uker
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 2 uker
|
Kaloriinntak [kcal] vurdert ved matdagbok
|
2 uker
|
|
Næringssammensetning
Tidsramme: 2 uker
|
Næringsstoffkomposisjon [EN%] vurdert gjennom matdagbøker
|
2 uker
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-skår, som varierer fra 0-21, der høyere verdier tilsvarer dårligere søvnkvalitet)
|
2 uker
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Søvnkvalitet vurdert ved bruk av ActLumus-enheten
|
14 dager
|
|
Søvntidspunkt
Tidsramme: 14 dager (søvndagbok)
|
Søvntid (søvninntreden og søvnuttreden [tt:mm]) overvåket ved hjelp av en søvndagbok
|
14 dager (søvndagbok)
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 2 uker
|
Kroppstemperaturen overvåkes kontinuerlig gjennom hele 24-timerssyklusen i to uker med en ActLumus-enhet
|
2 uker
|
|
Lysutsatt
Tidsramme: 2 uker
|
Lysutsatte blir kontinuerlig overvåket gjennom hele 24-timerssyklusen i to uker med en ActLumus-enhet
|
2 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Fysisk aktivitet overvåkes kontinuerlig gjennom hele 24-timerssyklusen i to uker med en ActLumus-enhet
|
2 uker
|
|
Konsentrasjon av leverenzymer
Tidsramme: 2 uker
|
γ-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST) vurdert i blodplasma
|
2 uker
|
|
Konsentrasjon av lipider
Tidsramme: 2 uker
|
Totalt kolesterol, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein kolesterol og triglyserider vurdert i blodplasma
|
2 uker
|
|
Konsentrasjon av nyreparametere
Tidsramme: 2 uker
|
Kreatinin, urea og urinsyre vurdert i blodprøver tatt i fastetilstand
|
2 uker
|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Glukosenivå [mg/dl] målt i faste blodprøver
|
2 uker
|
|
HbA1C-konsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
HbA1C [%] vurdert i blodprøver
|
2 uker
|
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Nivåer av insulin vurdert ved hjelp av ELISA i serumprøver
|
2 uker
|
|
Kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Nivåer av kortisol målt i blodserum
|
2 uker
|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH)-konsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Nivåer av TSH målt i blodserum
|
2 uker
|
|
Leptinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Nivåer av leptin målt i blodserum
|
2 uker
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2 uker
|
CRP målt i blodserum
|
2 uker
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 uker
|
IL-6 vurdert i blodserum
|
2 uker
|
|
Genuttrykk i blodceller
Tidsramme: 2 uker
|
Fullblodstranskriptom vurdert ved RNA-sekvensering
|
2 uker
|
|
Intern sirkadisk fase
Tidsramme: 2 uker
|
Sirkadian fase vurdert ved bruk av HairTime-analyse i hårprøver
|
2 uker
|
|
Kronotype
Tidsramme: 2 uker
|
Kronotype vil bli bestemt ved bruk av München Kronotype Spørreskjema (MCTQ), med poengsummer fra 16 til 86.
Lav poengsum indikerer ekstrem sene kronotyper, mens høy poengsum indikerer ekstrem tidlige kronotyper |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3001777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .