Impatto del Lavoro a Turni sul Metabolismo del Glucosio e dei Lipidi del Personale Ospedaliero (METASHIFT)
3 giugno 2026 aggiornato da: Olga Ramich (formerly Pivovarova)
Impatto del Lavoro a Turni sul Metabolismo del Glucosio e dei Lipidi dei Lavoratori Ospedalieri
Lo scopo dello studio è valutare i ritmi circadiani del glucosio, dell'attività e dell'alimentazione, nonché il rischio metabolico e cardiovascolare associato al lavoro notturno, la qualità del sonno e il benessere in una coorte di personale ospedaliero, confrontando i dipendenti con turni notturni con i dipendenti senza turni notturni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio a bracci paralleli consiste nel gruppo A di dipendenti che lavorano turni di notte e nel gruppo B di dipendenti che non lavorano turni di notte.
Dopo un pre-screening e un esame di inclusione, entrambi i gruppi partecipano alla loro prima visita dopo almeno due turni diurni prima dell'inizio della loro fase di osservazione di due settimane.
Durante la visita, vengono effettuate misurazioni antropometriche, vengono raccolti campioni di sangue e capelli, e i questionari vengono compilati e distribuiti.
Durante il periodo di osservazione, vengono misurati i ritmi di attività e glucosio delle 24 ore dei partecipanti allo studio e viene documentato l'assunzione di cibo.
Dopo una fase di osservazione, il gruppo A partecipa a una seconda visita dopo almeno due turni di notte, inclusa la raccolta di campioni di sangue e capelli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olga Ramich, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 33200 882749
- Email: olga.ramich@dife.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Merckens
- Numero di telefono: +49 33200 882459
- Email: anna.merckens@charite.de
Luoghi di studio
-
-
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
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Contatto:
- Claudia Spies, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 30 450 55 11 02
- Email: claudia.spies@charite.de
-
Investigatore principale:
- Claudia Spies, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Pflegebereiche CC07 Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Contatto:
- Enrico Schlunk
- Numero di telefono: +49 30 450 577 048
- Email: enrico.schlunk@charite.de
-
Investigatore principale:
- Enrico Schlunk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Operatori ospedalieri
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 67 anni
- Maschio o femmina
- Attualmente impiegato
- Indice di massa corporea (IMC) <40 kg/m²
- Ore di lavoro ≥28 ore/settimana
- Dipendenti che lavorano turni notturni (gruppo A): (1) Lavoro a turni notturni da >1 anno, (2) almeno due turni notturni nel periodo di osservazione di 2 settimane
- Dipendenti che non lavorano turni notturni (gruppo B): Nessun turno notturno da >1 anno
- In grado di fornire il consenso
- Assicurazione sanitaria
- Buona conoscenza del tedesco
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Dieta speciale, ad esempio digiuno intermittente
- Malattie acute o croniche gravi, ad esempio diabete mellito di tipo 1, malattie epatiche o renali, infarto negli ultimi 6 mesi, ictus o infezioni sistemiche, cancro attuale o negli ultimi 2 anni
- Chirurgia bariatrica
- Disturbi della coagulazione del sangue ereditari o acquisiti
- Malattie mentali gravi, ad esempio depressione, dipendenza o disturbi alimentari (valutazione individuale da parte del personale dello studio, se necessario dopo consultazione con un medico)
- Vacanza in un fuso orario diverso (≥ 2 ore di differenza) un mese prima della partecipazione allo studio o durante la fase di osservazione di 2 settimane
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale
- Terapie farmacologiche speciali che potrebbero influenzare i risultati dello studio (valutazione individuale da parte del personale dello studio, se necessario dopo consultazione con un medico)
- Difficoltà fisiche o mentali nella comprensione e nel seguire le istruzioni del personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo A
Lavoratori notturni
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Gruppo B
Individui che non lavorano turni di notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di glucosio nelle 24 ore e livelli medi di glucosio notturni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Glicemia media delle 24 ore [mg/dl] e glicemia media notturna [mg/dl] valutate mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Peso corporeo [kg], misurato tramite bilancia
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2 settimane
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
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BMI [kg/m2], calcolato come peso/altezza al quadrato
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2 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica [mm Hg], misurata con manometro
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2 settimane
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Indici inter- e intragiornalieri di variabilità glicemica valutati mediante CGM
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2 settimane
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Orario del pasto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Orario di tutti gli eventi alimentari [hh:mm] valutato mediante registrazioni alimentari
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2 settimane
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Apporto calorico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Apporto calorico [kcal] valutato tramite registri alimentari
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2 settimane
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Composizione alimentare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Composizione dei nutrienti [EN%] valutata tramite registrazioni alimentari
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2 settimane
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Qualità del sonno valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una peggiore qualità del sonno)
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2 settimane
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Qualità del sonno valutata dal dispositivo ActLumus
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14 giorni
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Orario del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni (diario del sonno)
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Orario del sonno (inizio e fine del sonno [hh:mm]) monitorato utilizzando un diario del sonno
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14 giorni (diario del sonno)
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
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La temperatura corporea è monitorata in modo continuo durante l'intero ciclo di 24 ore per due settimane tramite un dispositivo ActLumus
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2 settimane
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Esposizione alla luce
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esposizione alla luce viene monitorata in modo continuo durante l'intero ciclo di 24 ore per due settimane da un dispositivo ActLumus
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2 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'attività fisica viene monitorata in modo continuo durante l'intero ciclo di 24 ore per due settimane da un dispositivo ActLumus
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2 settimane
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Concentrazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 settimane
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γ-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (ALT) e alanina aminotransferasi (AST) valutate nel plasma sanguigno
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2 settimane
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Concentrazione di lipidi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi valutati nel plasma sanguigno
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2 settimane
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Concentrazione dei parametri renali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Creatinina, urea e acido urico valutati in campioni di sangue a digiuno
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2 settimane
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livelli di glucosio [mg/dl] valutati in campioni di sangue a digiuno
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2 settimane
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Concentrazione di HbA1C
Lasso di tempo: 2 settimane
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HbA1C [%] valutata in campioni di sangue
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2 settimane
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livelli di insulina valutati utilizzando ELISA in campioni di siero
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2 settimane
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Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livelli di cortisolo valutati nel siero del sangue
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2 settimane
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Concentrazione dell'ormone tireostimolante (TSH)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livelli di TSH valutati nel siero sanguigno
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2 settimane
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Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: 2 settimane
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Livelli di leptina valutati nel siero del sangue
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2 settimane
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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CRP valutato nel siero del sangue
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2 settimane
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Concentrazione di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 2 settimane
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IL-6 valutata nel siero del sangue
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2 settimane
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Espressione genica nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
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Trascrittoma del sangue intero valutato mediante RNAseq
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2 settimane
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Fase circadiana interna
Lasso di tempo: 2 settimane
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Fase circadiana valutata utilizzando il test HairTime su campioni di capelli
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2 settimane
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Cronotipo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il cronotipo sarà determinato utilizzando il Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), con punteggi compresi tra 16 e 86.
Punteggi più bassi indicano cronotipi estremamente serotini, mentre punteggi più alti indicano cronotipi estremamente mattutini. |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3001777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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