Wpływ pracy zmianowej na metabolizm glukozy i lipidów u pracowników szpitali (METASHIFT)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Olga Ramich (formerly Pivovarova)
Celem badania jest ocena rytmów dobowych glukozy, aktywności i diety, a także ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego związanego z pracą w nocy, jakości snu i samopoczucia w grupie personelu szpitalnego, porównując pracowników pracujących w nocy z pracownikami bez nocnych zmian.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie równoległe składa się z grupy A pracowników pracujących na nocne zmiany oraz grupy B pracowników niepracujących na nocne zmiany.
Po wstępnej selekcji i badaniu kwalifikacyjnym obie grupy uczestniczą w pierwszej wizycie po co najmniej dwóch dniach pracy przed rozpoczęciem dwutygodniowej fazy obserwacyjnej.
Podczas wizyty przeprowadzane są pomiary antropometryczne, pobierane są próbki krwi i włosów, a kwestionariusze są wypełniane i rozdawane.
W okresie obserwacji mierzone są 24-godzinne rytmy aktywności i glukozy uczestników badania oraz dokumentowane jest spożycie pokarmu.
Po fazie obserwacji grupa A uczestniczy w drugiej wizycie po co najmniej dwóch nocnych zmianach, w tym pobraniu próbek krwi i włosów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Ramich, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 33200 882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Merckens
- Numer telefonu: +49 33200 882459
- E-mail: anna.merckens@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
-
Kontakt:
- Claudia Spies, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Główny śledczy:
- Claudia Spies, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Pflegebereiche CC07 Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Kontakt:
- Enrico Schlunk
- Numer telefonu: +49 30 450 577 048
- E-mail: enrico.schlunk@charite.de
-
Główny śledczy:
- Enrico Schlunk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pracownicy szpitala
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 67 lat
- Mężczyzna lub kobieta
- Obecnie zatrudniony/a
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
- Wymiar czasu pracy ≥28 godzin/tydzień
- Pracownicy pracujący na nocne zmiany (grupa A): (1) Praca na nocne zmiany przez >1 rok, (2) co najmniej dwie nocne zmiany w okresie obserwacji 2 tygodni
- Pracownicy niepracujący na nocne zmiany (grupa B): Brak nocnych zmian przez >1 rok
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Dobra znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciaż i karmienie piersią
- Specjalne diety, np. post przerywany
- Cieżkie ostre lub przewlekłe choroby, np. cukrzyca typu 1, choroby wątroby lub nerek, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar lub infekcje ogólnoustrojowe, obecna choroba nowotworowa lub nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat
- Chirurgia bariatryczna
- Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi
- Cieżkie choroby psychiczne, np. depresja, uzależnienia lub zaburzenia odżywiania (indywidualna ocena przez personel badawczy, w razie potrzeby po konsultacji z lekarzem)
- Urlop w innej strefie czasowej (≥ 2 godziny różnicy czasowej) miesiąc przed udziałem w badaniu lub w trakcie 2-tygodniowej fazy obserwacji
- Udział w innym badaniu, które mogłoby wpłynąć na wyniki obecnego badania
- Specjalne terapie lekowe, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania (indywidualna ocena przez personel badawczy, w razie potrzeby po konsultacji z lekarzem)
- Trudności fizyczne lub psychiczne w rozumieniu i przestrzeganiu instrukcji personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Pracownicy nocni
|
|
Grupa B
Osoby niepracujące na nocne zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne poziomy glukozy i średnie nocne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy [mg/dl] i średnie nocne stężenie glukozy [mg/dl] oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Masa ciała [kg], mierzona za pomocą wagi
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
BMI [kg/m2], obliczone jako waga/wzrost2
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi [mm Hg], mierzone manometrem
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźniki zmienności glikemii między- i wewnątrzdobowej oceniane za pomocą CGM
|
2 tygodnie
|
|
Czas jedzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas wszystkich zdarzeń żywieniowych [hh:mm] oceniany na podstawie rejestrów żywieniowych
|
2 tygodnie
|
|
Dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Spożycie kalorii [kcal] oceniane na podstawie zapisów żywieniowych
|
2 tygodnie
|
|
Skład żywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skład składników odżywczych [%EN] oceniony na podstawie zapisów żywieniowych
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI, wynik od 0-21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu)
|
2 tygodnie
|
|
Jakość snu obiektywna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jakość snu oceniana za pomocą urządzenia ActLumus
|
14 dni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 14 dni (dziennik snu)
|
Czas snu (początek i koniec snu [gg:mm]) monitorowany za pomocą dziennika snu
|
14 dni (dziennik snu)
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Temperatura ciała jest monitorowana w sposób ciągły przez cały 24-godzinny cykl przez dwa tygodnie za pomocą urządzenia ActLumus
|
2 tygodnie
|
|
Ekspozycja na światło
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ekspozycja na światło jest monitorowana w sposób ciągły przez cały 24-godzinny cykl przez dwa tygodnie za pomocą urządzenia ActLumus
|
2 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aktywność fizyczna jest monitorowana w sposób ciągły przez cały 24-godzinny cykl przez dwa tygodnie za pomocą urządzenia ActLumus
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
γ-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST) oznaczane w osoczu krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie lipidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowity cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości oraz trójglicerydy oceniane w osoczu krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie parametrów nerkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kreatynina, mocznik i kwas moczowy oceniane w próbkach krwi pobranych na czczo
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom glukozy [mg/dl] oceniany w próbkach krwi pobranej na czczo
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie HbA1C
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
HbA1C [%] oceniany w próbkach krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom insuliny oznaczany metodą ELISA w próbkach surowicy
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziomy kortyzolu oceniane w surowicy krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziomy TSH oceniane w surowicy krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom leptyny oznaczany w surowicy krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CRP oceniane w surowicy krwi
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
IL-6 oceniany w surowicy krwi
|
2 tygodnie
|
|
Ekspresja genów w komórkach krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Transkryptom pełnej krwi oceniany metodą RNAseq
|
2 tygodnie
|
|
Wewnętrzna faza okołodobowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Faza okołodobowa oceniana za pomocą testu HairTime w próbkach włosów
|
2 tygodnie
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Chronotyp będzie określany za pomocą Monachijskiego Kwestionariusza Chronotypu (MCTQ), a wyniki będą mieścić się w zakresie od 16 do 86.
Niższe wyniki wskazują na skrajnie późne chronotypy, natomiast wyższe wyniki wskazują na skrajnie wczesne chronotypy.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3001777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .