Effekten af skiftarbejde på glukose- og lipidstofskiftet hos hospitalsarbejdere (METASHIFT)
3. juni 2026 opdateret af: Olga Ramich (formerly Pivovarova)
Betydningen af skiftarbejde for glukose- og lipidstofskiftet hos hospitalspersonale
Formålet med studiet er at evaluere cirkadiane glukose-, aktivitets- og kostrytmer samt metaboliske og kardiovaskulære risici forbundet med nattearbejde, søvnkvalitet og trivsel i en kohorte af hospitalspersonale, hvor man sammenligner medarbejdere med nattevagter med medarbejdere uden nattevagter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Den parallel-armede undersøgelse består af gruppe A med medarbejdere, der arbejder nattevagter, og gruppe B med medarbejdere, der ikke arbejder nattevagter.
Efter en forundersøgelse og en inklusionsundersøgelse deltager begge grupper i deres første besøg efter mindst to dagvagter før starten på deres to ugers observationsfase.
Under besøget udføres antropometriske målinger, blod- og hårprøver indsamles, og spørgeskemaer udfyldes og uddeles.
I observationsperioden måles de 24-timers aktivitets- og glukoserhytmer hos studietilmelderne, og fødeindtaget dokumenteres.
Efter en observationsfase deltager gruppe A i et andet besøg efter mindst to nattevagter, herunder indsamling af blod- og hårprøver.
Efter en forundersøgelse og en inklusionsundersøgelse deltager begge grupper i deres første besøg efter mindst to dagvagter før starten på deres to ugers observationsfase.
Under besøget udføres antropometriske målinger, blod- og hårprøver indsamles, og spørgeskemaer udfyldes og uddeles.
I observationsperioden måles de 24-timers aktivitets- og glukoserhytmer hos studietilmelderne, og fødeindtaget dokumenteres.
Efter en observationsfase deltager gruppe A i et andet besøg efter mindst to nattevagter, herunder indsamling af blod- og hårprøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olga Ramich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 33200 882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Merckens
- Telefonnummer: +49 33200 882459
- E-mail: anna.merckens@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité-Universitaetsmedizin Berlin, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
-
Kontakt:
- Claudia Spies, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Spies, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Kathrin Scholtz, Dr. rer. medic.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Pflegebereiche CC07 Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Kontakt:
- Enrico Schlunk
- Telefonnummer: +49 30 450 577 048
- E-mail: enrico.schlunk@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Schlunk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalsmedarbejdere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 67 år
- Mand eller kvinde
- I nuværende beskæftigelse
- Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
- Arbejdstid ≥28 timer/uge
- Medarbejdere på nattevagt (gruppe A): (1) Arbejdet nattevagt i >1 år, (2) mindst to nattevagter i 2-ugers observationsperioden
- Medarbejdere ikke på nattevagt (gruppe B): Ingen nattevagter i >1 år
- I stand til at give samtykke
- Sundhedsforsikring
- Gode tyskkundskaber
Eksklusionskriterier:
- Graviditet og amning
- Specielle diæter, f.eks. intermittent fasting
- Svære akutte eller kroniske sygdomme, f.eks. type 1-diabetes mellitus, leversygdom eller nyresygdom, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, slagtilfælde eller systemiske infektioner, nuværende kræft eller kræft inden for de sidste 2 år
- Fedmekirurgi
- Arvelige eller erhvervede blodkoagulationsforstyrrelser
- Svære psykiske sygdomme, f.eks. depression, afhængighed eller spiseforstyrrelser (individuel vurdering af studiemedarbejder, om nødvendigt efter konsultation med læge)
- Ferie i anden tidszone (≥ 2 timers tidsforskel) en måned før studiedeltagelse eller inden for 2-ugers observationsfasen
- Deltagelse i andet studie, der kunne påvirke resultaterne af det aktuelle studie
- Specielle lægemiddelbehandlinger, der kunne påvirke studieresultaterne (individuel vurdering af studiemedarbejder, om nødvendigt efter konsultation med læge)
- Fysiske eller mentale vanskeligheder med at forstå og følge instruktioner fra studiemedarbejder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Natarbejdere
|
|
Gruppe B
Personer, der ikke arbejder nattevagter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer og gennemsnitlige natglukoseniveauer
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitligt 24-timers glucose [mg/dl] og gennemsnitligt natligt glucose [mg/dl] vurderet ved kontinuerlig glucoseovervågning (CGM)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
|
Kropsvægt [kg], målt med vægtskål
|
2 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
|
BMI [kg/m²], beregnet som vægt/kvadrat højde
|
2 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk [mm Hg], målt med manometer
|
2 uger
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Inter- og intradøgnindeks for glykæmisk variabilitet vurderet ved CGM
|
2 uger
|
|
Spisetid
Tidsramme: 2 uger
|
Tidspunktet for alle spisemuligheder [hh:mm] vurderet via madoptagelser
|
2 uger
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 2 uger
|
Kalorieindtag [kcal] vurderet ved hjælp af kostregistreringer
|
2 uger
|
|
Fødevaresammensætning
Tidsramme: 2 uger
|
Næringsstofsammensætning [EN%] vurderet ved fødevareoptegnelser
|
2 uger
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, som spænder fra 0-21, hvor højere værdier svarer til dårligere søvnkvalitet)
|
2 uger
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af ActLumus-enheden
|
14 dage
|
|
Søvntiming
Tidsramme: 14 dage (søvndagbog)
|
Søvntiming (søvnstart og søvnslutning [tt:mm]) som overvåget ved hjælp af en søvndagbog
|
14 dage (søvndagbog)
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 2 uger
|
Kropstemperaturen overvåges kontinuerligt i hele døgnets 24 timer i to uger af en ActLumus-enhed
|
2 uger
|
|
Lysudsaettelse
Tidsramme: 2 uger
|
Lysudsaetning overvåges kontinuerligt gennem hele 24-timers cyklussen i to uger med en ActLumus-enhed
|
2 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Fysisk aktivitet overvåges kontinuerligt i løbet af hele døgnet i to uger med en ActLumus-enhed
|
2 uger
|
|
Koncentration af leverenzymer
Tidsramme: 2 uger
|
γ-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST) vurderet i blodplasma
|
2 uger
|
|
Koncentration af lipider
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet kolesterol, højtætheds-lipoprotein og lavtætheds-lipoprotein kolesterol samt triglycerider vurderet i blodplasma
|
2 uger
|
|
Koncentration af nyreparametre
Tidsramme: 2 uger
|
Kreatinin, urinstof og urinsyre vurderet i fastende blodprøver
|
2 uger
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Glukoseniveauer [mg/dl] målt i faste blodprøver
|
2 uger
|
|
HbA1C-koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
HbA1C [%] vurderet i blodprøver
|
2 uger
|
|
Insulinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Insulinniveauer vurderet ved hjælp af ELISA i serumprøver
|
2 uger
|
|
Kortisolkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Niveauer af kortisol målt i blodserum
|
2 uger
|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH)-koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Niveauer af TSH vurderet i blodserum
|
2 uger
|
|
Leptinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Niveauer af leptin målt i blodserum
|
2 uger
|
|
Koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2 uger
|
CRP vurderet i blodserum
|
2 uger
|
|
Koncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 2 uger
|
IL-6 vurderet i blodserum
|
2 uger
|
|
Genudtryk i blodceller
Tidsramme: 2 uger
|
Hele blodets transkriptom vurderet ved RNA-sekventering
|
2 uger
|
|
Intern cirkadian fase
Tidsramme: 2 uger
|
Cirkadisk fase vurderet ved hjælp af HairTime-assay i hårprøver
|
2 uger
|
|
Kronotype
Tidsramme: 2 uger
|
Chronotype vil blive bestemt ved hjælp af München ChronoType Spørgeskema (MCTQ), med scores fra 16 til 86.
Lav scores indikerer ekstremt sene chronotyper, mens høje scores indikerer ekstremt tidlige chronotyper
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3001777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .