"Detekce a sledování koronárních lézí u HeFH (studie DESTINY-FH)" (DESTINY-FH)
Detekce a dlouhodobé sledování nekalcifikovaných a kalcifikovaných koronárních lézí u heterozygotní familiární hypercholesterolemie (DESTINY-FH)
Tato multicentrická, nerandomizovaná intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit progresi koronární arterosklerózy po dobu 5 let u pacientů s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA).
Primárním cílovým ukazatelem je vizuální hodnocení koronární stenózy pomocí CAD-RADS v2.0, identifikace změn mezi výchozím stavem (2018–2022) a zařazením do studie. Do studie bude zařazeno 300 pacientů (100 chráněných, 200 nechráněných) z nemocnice La Pitié-Salpêtrière a nemocnice Saint Antoine (Paříž). Účast trvá až jeden týden. Celková doba trvání studie je 2 roky, s prodlouženým sledováním prostřednictvím údajů z běžné péče po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HeFH je autosomálně dominantní genetická porucha charakterizovaná celoživotně zvýšenými hladinami LDL-C, což významně zvyšuje riziko předčasné koronární aterosklerózy. Stratifikace kardiovaskulárního rizika u HeFH zůstává náročná kvůli omezením tradičních rizikových skóre a zátěžových testů. Skóre koronárního arteriálního kalcia (CAC) je užitečným nástrojem pro překlasifikaci kardiovaskulárního rizika, ale nedokáže detekovat nekalcifikované pláty, které mohou být u HeFH převládající i při CAC skóre nula. Předchozí studie naznačují prevalenci nekalcifikovaných plátů až 30 % u molekulárně diagnostikovaných pacientů s HeFH.
Tato multicentrická intervenční, nerandomizovaná komparativní studie si klade za cíl vyhodnotit progresi koronárního onemocnění tepen v průběhu 5 let u pacientů s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH). Pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA) studie posoudí jak kalcifikované, tak nekalcifikované zatížení pláty v této vysoce rizikové populaci.
Primárním výsledkem je vizuální, semikvantitativní hodnocení závažnosti koronární stenózy pomocí klasifikace CAD-RADS v2.0 k identifikaci vysoce rizikových plátů a kategorizaci pacientů jakožto s regresí, stabilitou nebo progresí koronárního onemocnění na základě změn v kategoriích CAD-RADS mezi výchozím stavem (2018-2022) a návštěvou ve studii DESTINY-FH.
Studie zahrne 300 pacientů (100 „chráněných“ a 200 „nechráněných“) z nemocnice La Pitié-Salpêtrière a nemocnice Saint Antoine (Paříž). Individuální účast bude trvat od jednoho dne do jednoho týdne. Celková doba trvání studie je 2 roky, s dodatečným 10letým sledováním pomocí rutinně shromažďovaných lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Pacienti s heterozygotní familiární hypercholesterolemií:
- Ve věku mezi 35 a 60 lety.
Podstoupili CCTA alespoň před 5 lety výhradně ve stejném zobrazovacím centru (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Zařazeni do studie FH-CALC
- Nebo v rámci péče mezi lety 2018 a 2022 A
- Pro chráněnou skupinu: absence koronární stenózy (CADRADS 0)
- Pro nechráněnou skupinu: přítomnost koronární stenózy (CADRDADS ≥ 1)
- Pacient bez příznaků bolesti na hrudi při námaze v době CCTA
- Provedeno klinické vyšetření
- Příjemce systému sociální ochrany nebo oprávněná osoba (kromě AME)
- Pacient informován a podepsán souhlas
Kriteria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas
- Těhotenství, kojení, ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce
- Technická kontraindikace: obvod pasu > 70 cm, hmotnost > 250 kg
- Renální insuficience (GF <60)
- Nekompenzovaný diabetes při získání koronárního angiografického vyšetření mezi lety 2018 a 2022.
- Osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění a infarktu myokardu v době CCTA
- Současná účast v jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidské tělo nebo období vyloučení po předchozím výzkumu zahrnujícím lidské tělo stále probíhající.
- Kontraindikace jodovaných kontrastních látek
- Kontraindikace esmololu a/nebo atenololu
- Pacient, u kterého již došlo k nežádoucímu účinku (AE) během získání koronárního angiografického vyšetření mezi lety 2018 a 2022.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s chráněnou a nechráněnou familiární hypercholesterolemií
Koronární výpočetní tomografická angiografie s aplikací kontrastní látky obsahující jód
|
Koronární výpočetní tomografická angiografie s aplikací jodové kontrastní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh ischemické choroby srdeční během 5 let u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Časové okno: 1 den
|
Vývoj onemocnění koronárních tepen bude hodnocen po dobu 5 let u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií pomocí koronární CT angiografie (CTA). Počet pacientů s regresí, stabilitou nebo progresí koronární stenózy bude stanoven pomocí semikvantitativního vizuálního hodnocení koronárních stenóz podle klasifikace CAD-RADS v2.0, včetně vizuální charakterizace znaků vysoce rizikového plátu. Časový rámec: 5 let Měrná jednotka: Počet a procento účastníků s regresí, stabilitou nebo progresí koronární stenózy
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu koronárních plaků, typu léze a proximálních kalcifikací aorty.
Časové okno: 1 den
|
Posouzení progrese onemocnění koronárních tepen u pacientů s HeFH pomocí 5letého sledovacího CCTA.
Ke zhodnocení změn závažnosti stenózy a identifikaci vysoce rizikových plaků bude použita klasifikace CAD-RADS v2.0.
Progrese bude definována změnou kategorie CAD-RADS mezi prvním CCTA (definovaným jako výchozí, provedeným v letech 2018 až 2022) a zařazením do studie DESTINY-FH.
|
1 den
|
|
Křivka přežití incidence hlavních kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 1 den
|
Výskyt infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky a koronární, karotické a/nebo femorální revaskularizace od výchozího CCTA v obou skupinách
|
1 den
|
|
Coxova regresní analýza výskytu kardiovaskulárních příhod a souvisejících klinických, biologických a omických dat.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení vztahu mezi výskytem kardiovaskulárních příhod (jak je definováno v bodě 2 výsledků) a klinickými, biologickými, omickými a makro/mikrovaskulárními daty pomocí Coxovy regresní analýzy.
|
1 den
|
|
Lineární regrese klinických a biologických proměnných podle změny kategorie CAD-RADS.
Časové okno: 1 den
|
Porovnání a lineární regrese klinických a biologických vysvětlujících proměnných podle změny kategorie CAD-RADS mezi výchozím stavem a začleněním, v celé kohortě a stratifikovaných podle skupin.
|
1 den
|
|
Porovnání omických dat podle změny objemu plaku a posunu kategorie CAD-RADS.
Časové okno: 1 den
|
Porovnání omických dat na základě kvantitativní změny celkového objemu koronárního plaku nebo změny kategorie CAD-RADS mezi vstupními hodnotami a zařazením, stratifikovaných podle skupiny.
|
1 den
|
|
Základní prevalence karotického plaku podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost nebo nepřítomnost karotického plaku bude hodnocena výchozí hodnotě pomocí koronární CT angiografie (CTA). Prevalence karotického plaku bude porovnána mezi skupinami na výchozí hodnotě. Jednotka měření: % účastníků s karotickým plakem |
1 den
|
|
Základní prevalence femorálního plaku podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost nebo nepřítomnost femorálního plaku bude hodnocena na začátku studie pomocí duplexní Dopplerovy ultrasonografie. Prevalence femorálního plaku bude na začátku studie porovnána mezi skupinami. Jednotka měření: % účastníků s femorálním plakem |
1 den
|
|
Skóre kalcifikace aortální chlopně v základním stavu podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Skóre kalcifikace aortální chlopně bude měřeno na začátku studie pomocí nekontrastní kardiální CT podle Agatstonovy metody. Skóre bude mezi skupinami porovnáno na začátku studie. Měrná jednotka: Agatston skóre (Agatstonovy jednotky) |
1 den
|
|
Baseline thoracic aorta calcium score by group
Časové okno: 1 den
|
Skóre kalcifikace hrudní aorty bude změřeno na výchozí úrovni pomocí nativního srdečního CT podle Agatstonovy metody. Skóre bude porovnáno mezi skupinami na výchozí úrovni. Jednotka měření: Agatstonovo skóre (Agatstonovy jednotky) |
1 den
|
|
Základní průměry vzestupné a sestupné aorty podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Aortální průměry budou měřeny na počátku pomocí CT angiografie (mm).
Měření budou porovnána mezi skupinami na počátku.
Jednotka měření: Průměr aorty (mm).
|
1 den
|
|
Korelace mezi přítomností karotického plaku v základním stavu a změnou objemu koronárního plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost karotického plaku bude hodnocena na výchozím bodě pomocí duplexní Dopplerovy ultrasonografie. Bude vyhodnocena jeho korelace se změnou celkového objemu koronárního plaku mezi výchozím bodem a sledováním. Objem koronárního plaku bude kvantifikován pomocí koronární CT angiografie (CTA). Jednotka měření: Změna objemu koronárního plaku (mm³) |
Od výchozího stavu do 5 let
|
|
Korelace mezi přítomností femorálního plaku výchozí hodnoty a změnou objemu koronárního plaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost femorálního plaku bude hodnocena na počátku pomocí duplexní Dopplerovy ultrazvukové vyšetření. Bude hodnocena jeho korelace se změnou celkového objemu koronárního plaku mezi počátkem a kontrolním vyšetřením. Objem koronárního plaku bude kvantifikován pomocí koronární CT angiografie (CTA). Jednotka měření: Změna objemu koronárního plaku (mm³) |
Od výchozí hodnoty do 5 let
|
|
Korelace mezi výchozím skóre CAC (aortální chlopeň a hrudní aorta) a progresí koronárního plaku
Časové okno: 1 den
|
Koronární kalciové skóre (CAC) bude měřeno na výchozím bodě pomocí CT bez kontrastu (Agatstonova metoda). CAC skóre aortální chlopně a hrudní aorty bude korelováno se změnou celkového objemu koronárního plaku (mm³) a kategorie CAD-RADS mezi výchozím bodem a následným vyšetřením, jak je hodnoceno pomocí CTA. Měrná jednotka: CAC skóre (Agatstonovy jednotky); změna objemu koronárního plaku (mm³); změna kategorie CAD-RADS. |
1 den
|
|
Korelace mezi bazálními průměry aorty a progresí koronárního plaku
Časové okno: 1 den
|
Průměry aorty (vzestupné a hrudní aorty) budou měřeny na začátku studie pomocí CT angiografie (mm). Hodnoty průměru aorty budou korelovány se změnou celkového objemu koronárního plaku (mm³) a charakteristikami zranitelnosti plaku na koronární CTA mezi začátkem studie a sledováním. Jednotka měření: Průměr aorty (mm); změna objemu koronárního plaku (mm³). |
1 den
|
|
Baseline epicardial fat volume by group
Časové okno: 1 den
|
Objem epikardiálního tuku bude měřen na výchozím bodě pomocí koronární CT angiografie (CTA). Objemy budou porovnány mezi skupinami na výchozím bodě. Jednotka měření: Objem epikardiálního tuku (cm³) |
1 den
|
|
Bazální hustota epikardiálního tuku podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Epikardiální hustota tuku bude měřena na začátku studie pomocí koronární CT angiografie (CTA). Hustota bude porovnána mezi skupinami na začátku studie. Jednotka měření: Epikardiální hustota tuku (Hounsfieldovy jednotky, HU) |
1 den
|
|
Základní objem subdiafragmatické břišní tukové tkáně v úrovni L1 podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Objem subdiafragmatické břišní tukové tkáně bude kvantifikován na úrovni prvního bederního obratle (L1) pomocí nativní CT. Segmentace bude provedena pomocí standardních prahových hodnot atenuace pro tukovou tkáň. Relativní objem tukové tkáně bude porovnán mezi skupinami výchozí hodnoty. Jednotka měření: Relativní objem tukové tkáně (%) |
1 den
|
|
Bazální hustota subdiafragmatické abdominální tukové tkáně na úrovni L1 podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Průměrná atenuace subdiafragmatické břišní tukové tkáně bude měřena na úrovni L1 pomocí nativní CT. Průměrná hustota bude porovnána mezi skupinami na začátku studie. Měrná jednotka: Průměrná hustota tukové tkáně (Hounsfieldovy jednotky, HU) |
1 den
|
|
Základní tloušťka arteriální stěny podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka arteriální stěny bude měřena na začátku studie pomocí adaptivní optiky snímání sítnice. Hodnoty budou porovnány mezi skupinami na začátku studie. Jednotka měření: Tloušťka stěny (µm). |
1 den
|
|
Průměr arteriálního lumena v klidu podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Průměr arteriálního lumenu bude měřen výchozím stavem pomocí adaptivní optické zobrazovací techniky sítnice. Hodnoty budou porovnány mezi skupinami výchozím stavem. Jednotka měření: Průměr lumenu (µm). |
1 den
|
|
Bazální poměr arteriální stěny k lumenu podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Poměr stěny k lumenu bude vypočítán na výchozím bodě pomocí adaptivní optické zobrazovací techniky sítnice. Poměry budou porovnány mezi skupinami na výchozím bodě. Jednotka měření: Poměr stěny k lumenu (bezrozměrný). |
1 den
|
|
Bazální plocha průřezu arteriální stěny podle skupiny
Časové okno: 1 den
|
Plocha průřezu arteriální stěny bude měřena výchozí hodnotě pomocí adaptivní optické zobrazovací metody sítnice. Hodnoty budou porovnány mezi skupinami na začátku studie. Jednotka měření: plocha průřezu stěny (µm²). |
1 den
|
|
Korelace mezi tloušťkou arteriální stěny sítnice a progresí koronárního plaku
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka arteriální stěny bude měřena na počátku studie pomocí adaptivní optické zobrazovací techniky sítnice.
Bude hodnocena její korelace se změnou celkového objemu koronárního plaku (mm³) a kategorie CAD-RADS mezi počátkem studie a následným vyšetřením.Měrná jednotka: Tloušťka stěny (µm); změna objemu koronárního plaku (mm³); kategorie CAD-RADS
|
1 den
|
|
Korelace mezi průměrem lumen sítnice a progresí koronárního plaku
Časové okno: 1 den
|
Průměr arteriálního lumenu bude měřen v základním stavu pomocí adaptivní optické zobrazovací techniky sítnice. Bude hodnocena jeho korelace se změnou celkového objemu koronárního plaku (mm³) a kategorie CAD-RADS mezi základním stavem a kontrolním vyšetřením. Jednotka měření: Průměr lumenu (µm); změna objemu koronárního plaku (mm³); kategorie CAD-RADS. |
1 den
|
|
Korelace mezi poměrem stěny a lumenu sítnice a progresí koronárního plaku
Časové okno: 1 den
|
Poměr stěny k lumen bude měřen na výchozí hodnotě pomocí adaptivní optické zobrazovací metody sítnice. Bude hodnocena jeho korelace se změnou celkového objemu koronárního plaku (mm³) a kategorií CAD-RADS mezi výchozí hodnotou a následným sledováním. Jednotka měření: Poměr stěny k lumen (bezrozměrný); změna objemu koronárního plaku (mm³); kategorie CAD-RADS |
1 den
|
|
Korelace mezi průřezovou plochou arteriální stěny sítnice a progresí koronárního plaku
Časové okno: 1 den
|
Plocha průřezu arteriální stěny bude měřena na počátku studie pomocí adaptivní optické zobrazovací metody sítnice. Bude hodnocena její korelace se změnou celkového objemu koronárního plaku (mm³) a kategorie CAD-RADS mezi výchozím stavem a následným vyšetřením. Jednotka měření: Plocha průřezu (mm²); změna objemu koronárního plaku (mm³); kategorie CAD-RADS |
1 den
|
|
Porovnání hustoty jater a sleziny výchozí skupiny mezi skupinami
Časové okno: 1 den
|
Porovnání hustoty jater a sleziny bez kontrastu mezi skupinami v základním stavu.
|
1 den
|
|
Složení střevního mikrobiomu na počátku studie pomocí metabolomiky a metagenomiky.
Časové okno: 1 den
|
Charakterizace střevního mikrobiomu výchozího stavu v obou skupinách pomocí cílené a necílené metabolomiky (např. sekundární žlučové kyseliny, deriváty cholinu/tryptofanu/cholesterolu, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) a metagenomického sekvenování s bioinformatickou analýzou bakteriálních populací.
|
1 den
|
|
Asociace mezi výchozími omics daty a progresí koronárního plaku.
Časové okno: 1 den
|
Porovnání základních omických dat podle změny celkového objemu koronárního plaku nebo kategorie CAD-RADS mezi výchozím stavem a zařazením, stratifikované podle skupiny.
|
1 den
|
|
Změna složení střevní mikrobioty mezi výchozím stavem a zařazením
Časové okno: 1 den
|
Porovnání složení střevní mikrobioty mezi výchozím stavem (u pacientů dříve zařazených do studie FHCALC) a zařazením do studie, v obou skupinách
|
1 den
|
|
Porovnání arteriální rigidity výchozích hodnot mezi skupinami.
Časové okno: 1 den
|
Srovnání měření arteriální rigidity mezi skupinami na začátku studie.
|
1 den
|
|
Skóre dotazníku zdraví SF-36 při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Dotazník SF-36 bude administrován při zařazení. Celkové skóre a skóre jednotlivých domén budou zaznamenány v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Jednotka měření: Skóre (0–100) |
1 den
|
|
Skóre Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Dotazník SAQ-7 bude administrován při zařazení do studie. Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje méně anginy pectoris a lepší funkční stav. Jednotka měření: Skóre (0-100) |
1 den
|
|
Skóre Roseovy škály dušnosti při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Roseova škála dušnosti bude použita při zařazení pacienta do studie. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší dušnost. Jednotka měření: Skóre (0–4) |
1 den
|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2) při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Dotazník PHQ-2 bude administrován při zařazení do studie. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Měrná jednotka: Skóre (0-6) |
1 den
|
|
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Dotazník HADS bude administrován při zařazení do studie. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a od 0 do 21 pro depresi, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Jednotka měření: Skóre (0–21) pro úzkost; Skóre (0–21) pro depresi |
1 den
|
|
Skóre dotazníků studie CONSTANCES při zařazení
Časové okno: 1 den
|
Vybrané standardizované dotazníky z kohortové studie CONSTANCES budou administrovány při zařazení. Skóre budou zaznamenávány podle původního bodovacího systému každého dotazníku (specifické škály a jednotky budou definovány). Měrová jednotka: Podle původního bodovacího systému každého dotazníku CONSTANCES |
1 den
|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod po 5 a 10 letech
Časové okno: 5 a 10 let
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod – včetně infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky (TIA) a koronární, karotické a/nebo femorální revaskularizace – bude zaznamenán.
Události budou zjišťovány prostřednictvím klinických záznamů a rozhovorů s pacienty.
Pro odhad kumulativní incidence v 5- a 10letém sledování budou vytvořeny křivky přežití.
|
5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .