"Wykrywanie i monitorowanie zmian wieńcowych w HeFH (badanie DESTINY-FH)" (DESTINY-FH)
Wykrywanie i długoterminowa obserwacja niezwapniałych i zwapniałych zmian wieńcowych w heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (DESTINY-FH)
To wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne ma na celu ocenę postępu choroby wieńcowej przez 5 lat u pacjentów z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HeFH), przy użyciu angiografii wieńcowej metodą tomografii komputerowej (CCTA).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wizualna ocena zwężenia tętnic wieńcowych przy użyciu CAD-RADS v2.0, identyfikująca zmiany między stanem wyjściowym (2018-2022) a włączeniem do badania. Badanie obejmie 300 pacjentów (100 chronionych, 200 niechronionych) ze szpitala La Pitié-Salpêtrière oraz szpitala Saint Antoine (Paryż). Udział trwa do jednego tygodnia. Całkowity czas trwania badania wynosi 2 lata, z przedłużoną obserwacją poprzez dane z rutynowej opieki przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HeFH to autosomalna dominująca choroba genetyczna charakteryzująca się podwyższonym przez całe życie poziomem LDL-C, co znacząco zwiększa ryzyko przedwczesnej miażdżycy tętnic wieńcowych. Stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego w HeFH pozostaje trudna ze względu na ograniczenia tradycyjnych wyników ryzyka i testów wysiłkowych. Wskaźnik wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) jest użytecznym narzędziem do przeklasyfikowania ryzyka sercowo-naczyniowego, ale nie wykrywa niezwapniałych blaszek, które mogą być powszechne w HeFH pomimo wyniku CAC wynoszącego zero. Poprzednie badania sugerują, że częstość występowania niezwapniałych blaszek może sięgać nawet 30% u pacjentów z molekularnie rozpoznanym HeFH.
To wieloośrodkowe interwencyjne, nierandomizowane badanie porównawcze ma na celu ocenę progresji choroby wieńcowej w ciągu 5 lat u pacjentów z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HeFH). Korzystając z angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA), badanie oceni zarówno obciążenie blaszkami zwapniałymi, jak i niezwapniałymi w tej populacji wysokiego ryzyka.
Głównym wynikiem jest wizualna, półilościowa ocena nasilenia zwężenia tętnic wieńcowych przy użyciu klasyfikacji CAD-RADS v2.0 w celu identyfikacji blaszek wysokiego ryzyka i zaklasyfikowania pacjentów jako mających regresję, stabilność lub progresję choroby wieńcowej na podstawie zmian w kategoriach CAD-RADS między wartościami wyjściowymi (2018-2022) a wizytą w badaniu DESTINY-FH.
Badanie obejmie 300 pacjentów (100 "chronionych" i 200 "niechronionych") ze szpitala La Pitié-Salpêtrière i szpitala Saint Antoine (Paryż). Indywidualny udział potrwa od jednego dnia do jednego tygodnia. Całkowity czas trwania badania wynosi 2 lata, z dodatkowym 10-letnim okresem obserwacji przy użyciu rutynowo gromadzonych dokumentacji medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio GALLO, MD, PhD
- Numer telefonu: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Numer telefonu: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Numer telefonu: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Numer telefonu: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:
- W wieku od 35 do 60 lat.
Przeprowadzono CCTA co najmniej 5 lat temu wyłącznie w tym samym ośrodku obrazowania (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Włączono do badania FH-CALC
- Lub w ramach opieki między 2018 a 2022 i
- Dla grupy chronionej: brak zwężenia wieńcowego (CADRADS 0)
- Dla grupy niechronionej: obecność zwężenia wieńcowego (CADRADS ≥ 1)
- Pacjent bezobjawowy pod względem bólu w klatce piersiowej podczas wysiłku w czasie CCTA
- Przeprowadzono badanie kliniczne
- Beneficjent systemu ochrony społecznej lub osoba uprawniona (z wyłączeniem AME)
- Pacjent poinformowany i podpisana forma zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod opieką kuratora lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Ciaża, karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym przy braku skutecznej antykoncepcji
- Przeciwwskazanie techniczne: obwód talii > 70 cm, waga > 250 kg
- Niewydolność nerek (LC < 60)
- Niezrównoważona cukrzyca podczas wykonywania koronarografii TK między 2018 a 2022 rokiem.
- Osobista historia chorób sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego w czasie CCTA
- Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach z udziałem ludzi lub okres wykluczenia po poprzednich badaniach z udziałem ludzi nadal trwający.
- Przeciwwskazanie do środków kontrastowych zawierających jod
- Przeciwwskazanie do esmololu i/lub atenololu
- Pacjent, który miał już niepożądane zdarzenie (AE) podczas wykonywania koronarografii TK między 2018 a 2022 rokiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z chronioną i niechronioną hipercholesterolemią rodzinną
Koronarografia tomografii komputerowej z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod
|
Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych z podaniem dożylnym środka kontrastowego na bazie jodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby wieńcowej w ciągu 5 lat u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ewolucja choroby wieńcowej będzie oceniana przez 5 lat u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną przy użyciu angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA).
Liczba pacjentów z regresją, stabilnością lub progresją zwężenia tętnic wieńcowych zostanie określona przy użyciu półilościowej oceny wizualnej zwężeń tętnic wieńcowych zgodnie z klasyfikacją CAD-RADS v2.0, w tym wizualnej charakterystyki cech blaszki wysokiego ryzyka.Czas trwania: 5 lat Jednostka miary: Liczba i odsetek uczestników z regresją, stabilnością lub progresją zwężenia tętnic wieńcowych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych, rodzaju zmian oraz zwapnień w aorcie proksymalnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena progresji choroby wieńcowej u pacjentów z HeFH z wykorzystaniem 5-letniej obserwacji CCTA.
CAD-RADS v2.0 zostanie użyty do oceny zmian w nasileniu zwężeń i identyfikacji blaszek wysokiego ryzyka.
Progresja zostanie zdefiniowana przez zmianę kategorii CAD-RADS pomiędzy pierwszym CCTA (zdefiniowanym jako wyjściowe, wykonanym w latach 2018-2022) a włączeniem do badania DESTINY-FH
|
1 dzień
|
|
Krzywa przeżycia częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego oraz rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej i/lub udowej od początkowego badania CCTA w obu grupach
|
1 dzień
|
|
Analiza regresji Coxa występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz powiązanych danych klinicznych, biologicznych i omicznych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena związku między występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgodnie z definicją w punkcie wynikowym 2) a danymi klinicznymi, biologicznymi, omicznymi oraz makro/mikronaczyniowymi z wykorzystaniem analizy regresji Coxa.
|
1 dzień
|
|
Regresja liniowa zmiennych klinicznych i biologicznych według kategorii zmiany CAD-RADS.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie i regresja liniowa zmiennych wyjaśniających klinicznych i biologicznych według zmiany kategorii CAD-RADS między stanem początkowym a włączeniem do badania, w całej kohorcie oraz stratyfikowane według grup.
|
1 dzień
|
|
Porównanie danych omicznych na podstawie zmiany objętości blaszki miażdżycowej i przesunięcia kategorii CAD-RADS.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie danych omicznych na podstawie ilościowej zmiany całkowitej objętości blaszki wieńcowej lub zmiany kategorii CAD-RADS między wartościami wyjściowymi a włączeniem do badania, rozwarstwione według grupy.
|
1 dzień
|
|
Występowanie blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych w grupie wyjściowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność lub brak blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych będzie oceniana na początku badania za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA). Częstość występowania blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych będzie porównywana między grupami na początku badania. Jednostka miary: % uczestników z blaszką miażdżycową w tętnicach szyjnych |
1 dzień
|
|
Początkowa częstość występowania blaszki udowej według grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność lub brak blaszki udowej zostanie oceniona na początku badania za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej duplex. Jednostka miary: % uczestników z blaszką udową |
1 dzień
|
|
Wynik uwapnienia zastawki aortalnej w punkcie wyjściowym według grupy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik wapnia zastawki aortalnej będzie mierzony na początku badania za pomocą tomografii komputerowej serca bez kontrastu, zgodnie z metodą Agatstona. Wyniki będą porównywane między grupami na początku badania. Jednostka miary: wynik Agatstona (jednostki Agatstona) |
1 dzień
|
|
Punktacja wapnia w aorcie piersiowej na początku badania według grupy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik wapnia w aorcie piersiowej będzie mierzony na początku badania przy użyciu tomografii komputerowej serca bez kontrastu, zgodnie z metodą Agatstona. Wyniki będą porównywane między grupami na początku badania. Jednostka miary: wynik Agatstona (jednostki Agatstona) |
1 dzień
|
|
Średnice wyjściowe aorty wstępującej i zstępującej według grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnice aorty zostaną zmierzone w punkcie wyjściowym za pomocą angiografii TK (mm).
Pomiary zostaną porównane między grupami w punkcie wyjściowym.
Jednostka miary: Średnica aorty (mm).
|
1 dzień
|
|
Korelacja między obecnością blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych na początku badania a zmianą objętości blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
|
Obecność lub brak blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych będzie oceniana w punkcie wyjściowym za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej duplex. Jej korelacja ze zmianą całkowitej objętości blaszki wieńcowej między punktem wyjściowym a obserwacją będzie oceniana. Objętość blaszki wieńcowej będzie mierzona ilościowo za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA). Jednostka miary: Zmiana objętości blaszki wieńcowej (mm³) |
Od wartości wyjściowej do 5 lat
|
|
Korelacja między obecnością blaszki udowej w punkcie wyjściowym a zmianą objętości blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
|
Obecność lub brak blaszki miażdżycowej w tętnicy udowej będzie oceniana na początku badania za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej duplex. Jej korelacja ze zmianą całkowitej objętości blaszki wieńcowej między początkiem badania a obserwacją będzie analizowana. Objętość blaszki wieńcowej będzie mierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA). Jednostka miary: Zmiana objętości blaszki wieńcowej (mm³) |
Od wartości wyjściowej do 5 lat
|
|
Korelacja między początkowym wynikiem CAC (zastawka aortalna i aorta piersiowa) a progresją blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik wapnia tętnic wieńcowych (CAC) zostanie zmierzony na początku badania przy użyciu tomografii komputerowej bez kontrastu (metoda Agatstona). Wskaźnik CAC zastawki aortalnej i aorty piersiowej zostanie skorelowany ze zmianą całkowitej objętości blaszki wieńcowej (mm³) i kategorii CAD-RADS między początkiem a obserwacją, ocenianymi za pomocą angiografii tomografii komputerowej. Jednostka miary: wskaźnik CAC (jednostki Agatstona); zmiana objętości blaszki wieńcowej (mm³); zmiana kategorii CAD-RADS. |
1 dzień
|
|
Korelacja między wyjściowymi średnicami aorty a progresją blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnice aorty (aorty wstępującej i aorty piersiowej) będą mierzone na początku badania za pomocą angiografii tomografii komputerowej (mm). Wartości średnicy aorty będą korelować ze zmianą całkowitej objętości blaszki wieńcowej (mm³) oraz cechami podatności blaszki na CTA wieńcowym między początkiem badania a obserwacją kontrolną. Jednostka miary: Średnica aorty (mm); zmiana objętości blaszki wieńcowej (mm³). |
1 dzień
|
|
Podstawowa objętość tłuszczu nasierdziowego według grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objetność tłuszczu nasierdziowego będzie mierzona w punkcie wyjściowym za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) tętnic wieńcowych. Objętości będą porównywane między grupami w punkcie wyjściowym. Jednostka miary: Objętość tłuszczu nasierdziowego (cm³) |
1 dzień
|
|
Gęstość tłuszczu nasierdziowego w punkcie wyjściowym według grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gęstość tłuszczu nasierdziowego będzie mierzona na początku badania za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA). Gęstość będzie porównywana między grupami na początku badania. Jednostka miary: Gęstość tłuszczu nasierdziowego (jednostki Hounsfielda, HU) |
1 dzień
|
|
Podstawowa objętość podprzeponowej tkanki tłuszczowej brzucha na poziomie L1 według grupy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej poniżej przepony zostanie określona na poziomie pierwszego kręgu lędźwiowego (L1) przy użyciu tomografii komputerowej bez kontrastu. Segmentacja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych progów tłumienia dla tkanki tłuszczowej. Względna objętość tkanki tłuszczowej zostanie porównana między grupami na początku badania. Jednostka miary: Względna objętość tkanki tłuszczowej (%) |
1 dzień
|
|
Podstawowa gęstość tkanki tłuszczowej brzusznej podprzeponowej na poziomie L1 według grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie tłumienie tkanki tłuszczowej brzucha podprzeponowej będzie mierzone na poziomie L1 przy użyciu tomografii komputerowej bez kontrastu. Średnia gęstość będzie porównywana między grupami w punkcie wyjściowym. Jednostka miary: Średnia gęstość tkanki tłuszczowej (jednostki Hounsfielda, HU) |
1 dzień
|
|
Grubość ściany tętnicy w punkcie wyjściowym według grup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość ściany tętnicy będzie mierzona w punkcie wyjściowym przy użyciu obrazowania siatkówki z adaptacyjną optyką. Wartości będą porównywane między grupami w punkcie wyjściowym. Jednostka miary: Grubość ściany (µm). |
1 dzień
|
|
Wyjściowa średnica światła tętnicy według grupy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnica światła tętnicy będzie mierzona na początku badania przy użyciu obrazowania siatkówki z adaptacyjną optyką. Wartości będą porównywane między grupami na początku badania. Jednostka miary: Średnica światła (µm). |
1 dzień
|
|
Początkowy stosunek ściany tętnicy do światła w grupie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek ściany do światła zostanie obliczony na początku badania za pomocą obrazowania siatkówki z adaptatywną optyką. Stosunki zostaną porównane między grupami na początku badania. Jednostka miary: Stosunek ściany do światła (bezwymiarowy). |
1 dzień
|
|
Podstawowa powierzchnia przekroju poprzecznego ściany tętnicy według grupy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pole przekroju poprzecznego ściany tętnicy zostanie zmierzone w punkcie wyjściowym przy użyciu obrazowania siatkówki z adaptatywną optyką. Wartości zostaną porównane między grupami w punkcie wyjściowym. Jednostka miary: pole przekroju poprzecznego ściany (µm²). |
1 dzień
|
|
Korelacja między grubością ściany tętnicy siatkówki a progresją blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość ściany tętnicy zostanie zmierzona na początku badania przy użyciu obrazowania siatkówki z adaptacyjną optyką.
Oceniona zostanie jej korelacja ze zmianą całkowitej objętości blaszki wieńcowej (mm³) i kategorii CAD-RADS pomiędzy początkiem badania a wizytą kontrolną. Jednostka miary: Grubość ściany (µm); zmiana objętości blaszki wieńcowej (mm³); kategoria CAD-RADS
|
1 dzień
|
|
Korelacja między średnicą światła siatkówki a progresją blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnicę światła tętnicy zmierzy się w punkcie wyjściowym za pomocą adaptacyjnej optycznej tomografii siatkówki. Oceni się jej korelację ze zmianą całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych (mm³) oraz kategorii CAD-RADS między punktem wyjściowym a badaniem kontrolnym. Jednostka miary: średnica światła (µm); zmiana objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych (mm³); kategoria CAD-RADS. |
1 dzień
|
|
Korelacja między stosunkiem ściany do światła siatkówki a progresją blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek ściana do światła będzie mierzony w punkcie wyjściowym przy użyciu obrazowania siatkówki w adaptacyjnej optyce. Jego korelacja ze zmianą całkowitej objętości blaszki wieńcowej (mm³) i kategorii CAD-RADS pomiędzy punktem wyjściowym a obserwacją kontrolną będzie oceniana. Jednostka miary: Stosunek ściana do światła (bezwymiarowy); zmiana objętości blaszki wieńcowej (mm³); kategoria CAD-RADS |
1 dzień
|
|
Korelacja między polem przekroju poprzecznego ściany tętnicy siatkówki a progresją blaszki wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pole przekroju poprzecznego ściany tętnicy będzie mierzone w punkcie wyjściowym przy użyciu obrazowania siatkówki z adaptacyjną optyką. Oceniona zostanie jego korelacja ze zmianą całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych (mm³) oraz kategorii CAD-RADS między punktem wyjściowym a obserwacją kontrolną. Jednostka miary: Pole przekroju poprzecznego (mm²); zmiana objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych (mm³); kategoria CAD-RADS |
1 dzień
|
|
Porównanie gęstości wątroby i śledziony w punkcie wyjściowym między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie gęstości wątroby i śledziony bez kontrastu między grupami na początku badania.
|
1 dzień
|
|
Skład mikrobioty jelitowej na początku badania przy użyciu metabolomiki i metagenomiki.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Charakteryzacja mikroflory jelitowej na początku badania w obu grupach przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki (np. wtórne kwasy żółciowe, pochodne choliny/tryptofanu/cholesterolu, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) oraz sekwencjonowania metagenomicznego z bioinformatyczną analizą populacji bakteryjnych.
|
1 dzień
|
|
Związek między wyjściowymi danymi omicznymi a progresją blaszki wieńcowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie danych omicznych w punkcie wyjściowym w zależności od zmiany całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych lub kategorii CAD-RADS między punktem wyjściowym a włączeniem do badania, rozwarstwionych według grupy.
|
1 dzień
|
|
Zmiana składu mikrobioty jelitowej między wartością wyjściową a włączeniem do badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie składu mikrobioty jelitowej między wartością wyjściową (dla pacjentów wcześniej włączonych do badania FHCALC) a włączeniem, w obu grupach
|
1 dzień
|
|
Porównanie sztywności tętnic w punkcie wyjścia między grupami.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pomiarów sztywności tętnic między grupami na początku badania.
|
1 dzień
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia SF-36 przy włączeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz zdrowia SF-36 zostanie przeprowadzony przy włączeniu do badania. Zostanie zarejestrowany łączny wynik oraz wyniki w poszczególnych dziedzinach, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Jednostka miary: Wynik (0-100) |
1 dzień
|
|
Wynik Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz SAQ-7 zostanie zastosowany podczas włączenia do badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dusznicę bolesną i lepszy stan funkcjonalny. Jednostka miary: Wynik (0-100) |
1 dzień
|
|
Wynik skali duszności Rose przy włączeniu do badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala duszności Rose zostanie zastosowana podczas włączenia do badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą duszność. Jednostka miary: Wynik (0-4) |
1 dzień
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) przy włączeniu do badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz PHQ-2 zostanie przeprowadzony przy włączeniu do badania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Jednostka miary: Wynik (0-6) |
1 dzień
|
|
Wynik w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) w momencie włączenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
HADS będzie przeprowadzany przy włączeniu do badania. Wyniki wahają się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Jednostka miary: Wynik (0-21) dla lęku; Wynik (0-21) dla depresji |
1 dzień
|
|
Wyniki kwestionariusza badania CONSTANCES przy włączeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W momencie włączenia do badania zostaną zastosowane wybrane standaryzowane kwestionariusze z badania kohortowego CONSTANCES. Wyniki będą rejestrowane zgodnie z oryginalnym systemem punktacji każdego kwestionariusza (określone skale i jednostki do zdefiniowania). Jednostka miary: Zgodnie z oryginalnym systemem punktacji każdego kwestionariusza CONSTANCES |
1 dzień
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych—w tym zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) oraz rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej i/lub udowej—będzie rejestrowane.
Zdarzenia będą ustalane na podstawie dokumentacji klinicznej i wywiadów z pacjentami.
Krzywe przeżycia zostaną wygenerowane w celu oszacowania skumulowanej częstości występowania po 5 i 10 latach obserwacji.
|
5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony