"A koronária elváltozások kimutatása és követése HeFH-ben (DESTINY-FH tanulmány)" (DESTINY-FH)
A nem kalcifikált és kalcifikált koronária elváltozások detektálása és hosszanti követése heterozigóta familiares hypercholesterolaemiában (DESTINY-FH)
Ez a multicentrikus, nem véletlenszerű intervenciós vizsgálat célja, hogy 5 éven át értékelje a koronária artéria betegség progresszióját genetikai úton igazolt heterozigóta familiáris hypercholesterolaemiás (HeFH) betegekben, koronária számítógépes tomográfiás angiográfiával (CCTA).
A primer végpont a koronária stenosis vizuális értékelése CAD-RADS v2.0 segítségével, az alapvonal (2018-2022) és a vizsgálatba való bevonás közötti változások azonosításával. A vizsgálat 300 beteget fog bevonni (100 védett, 200 nem védett) a La Pitié-Salpêtrière kórházból és a Saint Antoine kórházból (Párizs). A részvétel legfeljebb egy hétig tart. A teljes vizsgálati időtartam 2 év, kiterjesztett követéssel rutin ellátási adatokon keresztül 10 éven át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HeFH egy autoszomális domináns genetikai rendellenesség, amelyet élethosszig tartóan magas LDL-C-szint jellemez, ami jelentősen növeli a korai koronária atherosclerosis kockázatát. A HeFH-ben a kardiovaszkuláris kockázat rétegzése továbbra is kihívást jelent a hagyományos kockázati pontszámok és a stressztesztek korlátai miatt. A koronária artéria kalcium (CAC) pontszám hasznos eszköz a kardiovaszkuláris kockázat újrakategorizálására, de nem képes felismerni a nem meszesedett plakkokat, amelyek gyakoriak lehetnek a HeFH-ben annak ellenére, hogy a CAC pontszám nulla. Korábbi tanulmányok szerint a molekulárisan diagnosztizált HeFH-betegekben akár 30%-os is lehet a nem meszesedett plakkok előfordulási gyakorisága.
Ez a multicentrikus intervenciós, nem randomizált összehasonlító vizsgálat célja, hogy értékelje a koronária artéria betegség progresszióját egy 5 éves időszak alatt genetikai úton megerősített heterozigóta familiares hypercholesterolaemiás (HeFH) betegekben. Koronária számítógépes tomográfiás angiográfiával (CCTA) a vizsgálat értékelni fogja mind a meszesedett, mind a nem meszesedett plakkterhelést ebben a magas kockázatú populációban.
A primer kimenetel a koronária stenosis súlyosságának vizuális, félig kvantitatív értékelése a CAD-RADS v2.0 osztályozás használatával, hogy azonosítsa a magas kockázatú plakkokat és kategorizálja a betegeket a koronária betegség regressziójára, stabilitására vagy progressziójára alapulva a CAD-RADS kategóriák változásain a kiindulási (2018-2022) és a DESTINY-FH vizsgálati látogatás között.
A vizsgálat 300 beteget fog bevonni (100 "védett" és 200 "nem védett") a La Pitié-Salpêtrière kórházból és a Saint Antoine kórházból (Párizs). Az egyéni részvétel egy naptól egy hétig tart. A teljes vizsgálati időtartam 2 év, további 10 éves követéssel rutinszerűen gyűjtött orvosi nyilvántartások felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefonszám: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefonszám: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Telefonszám: 01 84 827 7 63
- E-mail: s.barretta@ihuican.org
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefonszám: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
- Toborzás
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefonszám: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás betegek:
- 35 és 60 év közötti korúak.
Legalább 5 évvel ezelőtt kizárólag ugyanazon képalkotó központban (ICT de la Pitié Salpetrière) végeztek CCTA vizsgálatot:
- Bevonva az FH-CALC tanulmányba
- Vagy ellátás keretében 2018 és 2022 között És
- A védett csoport esetében: koronária stenosis hiánya (CADRADS 0)
- A nem védett csoport esetében: koronária stenosis jelenléte (CADRADS ≥ 1)
- A beteg aszimptomatikus erőfeszítéses mellkasi fájdalom szempontjából a CCTA idején
- Végzett klinikai vizsgálat
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy jogosult személy (AME kivételével)
- A beteg tájékoztatva és hozzájárulási nyilatkozatot aláírva
Kizárási kritériumok:
- Gondnokság alatt álló beteg, vagy képtelen hozzájárulást adni
- Terhesség, szoptatás, gyermekvállalásra alkalmas korú nők hatékony fogamzásgátlás hiányában
- Technikai ellenjavallat: derékbőség > 70 cm, testsúly > 250 kg
- Veseelégtelenség (GFR < 60)
- Nem kompenzált diabetes a koronária angioscanner felvétel idején 2018 és 2022 között.
- Szív- és érrendszeri betegségek személyes előzménye és szívizominfarktus a CCTA idején
- Egyidejű részvétel más, az emberi testet érintő intervenciós kutatásban, vagy kizárási időszak korábbi, az emberi testet érintő kutatásból, amely még folyamatban van.
- Jódos kontrasztanyagokra vonatkozó ellenjavallat
- Esmolol és/vagy atenolol ellenjavallat
- Betegek, akik már tapasztaltak kedvezőtlen eseményt (AE) a koronária angioscanner felvétele során 2018 és 2022 között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Védett és nem védett családi hypercholesterinaemiában szenvedő betegek
Koronária számítógépes tomográfiás angiográfia jódos kontrasztanyag beadásával
|
Koronária számítógépes tomográfiás angiográfia jódos kontrasztanyag beadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koronária-érbetegség progressziója 5 év alatt heterozigóta familiáris hypercholesterolaemiás betegekben
Időkeret: 1 nap
|
A koronáriaér-betegség evolúcióját 5 éven keresztül értékelik heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél koronária CT angiográfiával (CTA).
A koronária szűkület regressziójával, stabilitásával vagy progressziójával járó betegek számát a koronária szűkületek szemikvantitatív vizuális értékelésével határozzák meg a CAD-RADS v2.0 osztályozás szerint, beleértve a magas kockázatú plakk jellemzőinek vizuális karakterizálását.Időkeret: 5 év Mértékegység: A koronária szűkület regressziójával, stabilitásával vagy progressziójával járó résztvevők száma és százaléka
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes koronária plakk térfogat, a lesion típus és a proximális aorta kalcifikációk változása.
Időkeret: 1 nap
|
A koszorúér-betegség progressziójának értékelése HeFH betegeknél 5 éves követéses CCTA segítségével.
A CAD-RADS v2.0 rendszert fogják alkalmazni a stenosis súlyosságában bekövetkezett változások értékelésére és a magas kockázatú plakkok azonosítására.
A progressziót a CAD-RADS kategória változása határozza meg az első CCTA (amelyet alapvonalnak definiálnak, 2018 és 2022 között végrehajtva) és a DESTINY-FH vizsgálatba történő bevonás között.
|
1 nap
|
|
A fő szív- és érrendszeri események előfordulásának túlélési görbéje.
Időkeret: 1 nap
|
A myocardialis infarctus, ischaemiás stroke, tranzitóris ischaemiás attak, valamint a koronária-, karotisz- és/vagy femoralis revascularisatio incidenciája a baseline CCTA óta mindkét csoportban
|
1 nap
|
|
Kardiovaszkuláris események előfordulásának Cox-regressziós elemzése és a hozzá kapcsolódó klinikai, biológiai és omikai adatok.
Időkeret: 1 nap
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása (az eredmény 2-ben meghatározott módon) és a klinikai, biológiai, omikai, valamint a makro-/mikrovaszkuláris adatok közötti összefüggés kiértékelése Cox-regressziós elemzéssel.
|
1 nap
|
|
A klinikai és biológiai változók lineáris regressziója a CAD-RADS kategória változása szerint.
Időkeret: 1 nap
|
A klinikai és biológiai magyarázó változók összehasonlítása és lineáris regressziója a CAD-RADS kategória változása szerint a kiindulási állapot és a bevonás között, a teljes kohorszban és csoportok szerint rétegzett.
|
1 nap
|
|
Az omika-adatok összehasonlítása plakkvolumen-változás és CAD-RADS kategóriaeltolódás alapján.
Időkeret: 1 nap
|
A teljes koronária plakk térfogat kvantitatív változásán vagy a CAD-RADS kategória változásán alapuló omika adatok összehasonlítása a kiindulási állapot és a bevonás között, csoportonként rétegzett.
|
1 nap
|
|
Csoport szerinti alapvonali nyaki plakk prevalencia
Időkeret: 1 nap
|
A nyaki ér plakk jelenlétét vagy hiányát a kiindulási ponton koronária CT angiográfiával (CTA) értékelik. A nyaki ér plakk előfordulását a csoportok között a kiindulási ponton összehasonlítják. Mértékegység: % résztvevő nyaki ér plakkal |
1 nap
|
|
Csoport szerinti alapvonali femorális plakk prevalenciája
Időkeret: 1 nap
|
A combartériás plakk jelenlétét vagy hiányát alapvonalon duplex Doppler ultrahanggal értékelik. A combartériás plakk előfordulását csoportok között összehasonlítják alapvonalon. Mértékegység: % résztvevő combartériás plakkal |
1 nap
|
|
Alapvonal aortabillentyű-kalcium pontszám csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
A bázisvizsgálat során az aortabillentyű kalciumtartalmát a nem kontrasztos szív-CT segítségével mérik az Agatston-módszer szerint. A pontszámokat a csoportok között a bázisvizsgálat során hasonlítják össze. Mértékegység: Agatston-pontszám (Agatston-egység) |
1 nap
|
|
Alapvonali mellkasi aorta kalcium pontszám csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
A mellkasi aorta kalcium pontszámát a kiindulási állapotban nem-kontrasztos kardiális CT-vel mérik az Agatston-módszer szerint. A pontszámokat a csoportok között a kiindulási állapotban hasonlítják össze. Mértékegység: Agatston pontszám (Agatston egység) |
1 nap
|
|
Az emelkedő és süllyedő aorta alapvonali átmérői csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
Az aortaméreteket a kiindulási állapotban CT angiográfiával mérik (mm).
A méréseket a csoportok között a kiindulási állapotban hasonlítják össze.
Mértékegység: Aorta átmérő (mm).
|
1 nap
|
|
Korreláció a kiindulási nyaki plakk jelenléte és a koszorúér-plakk térfogat változása között
Időkeret: Alapvonal 5 évig
|
A nyaki érplakk jelenlétét vagy hiányát alapvonalon duplex Doppler ultrahanggal értékelik. Korrelációját a teljes koszorúér-plakk térfogatának változásával az alapvonal és a követés között értékelik. A koszorúér-plakk térfogatát koszorúér CT angiográfiával (CTA) számszerűsítik. Mértékegység: Koszorúér-plakk térfogat változása (mm³) |
Alapvonal 5 évig
|
|
Korreláció a kiindulási állapotú femorális plakk jelenléte és a koronária plakk térfogatának változása között
Időkeret: Alapvonaltól 5 évig
|
A combartériás plakk jelenlétét vagy hiányát a kiindulási időpontban duplex Doppler ultrahanggal értékelik. Korrelációját a teljes koronária plakktérfogat változásával a kiindulási időpont és a követés között értékelik. A koronária plakktérfogatot koronária CT angiográfiával (CTA) kvantifikálják. Mértékegység: Koronária plakktérfogat változása (mm³) |
Alapvonaltól 5 évig
|
|
Korreláció a kiindulási CAC-pontszám (aortabillentyű és mellkasi aorta) és a koronária plakk progresszió között
Időkeret: 1 nap
|
A koronária kalcium (CAC) pontszámot alapvonalon nem kontrasztos CT-vel (Agatston-módszer) mérik. Aorta-billentyű és mellkasi aorta CAC pontszámát korrelálják a teljes koronária plakk térfogat (mm³) és a CAD-RADS kategória változásával az alapvonal és a követés között, amint azt a CTA értékeli. Mértékegység: CAC pontszám (Agatston-egység); koronária plakk térfogat változás (mm³); CAD-RADS kategória változás. |
1 nap
|
|
Korreláció a kiindulási aortaméretek és a koronária plakk progresszió között
Időkeret: 1 nap
|
Aortaméretek (emelkedő és mellkasi aorta) alapvonalon CT-angiográfiával (mm) mérve lesznek. Az aortaméret-értékeket korrelálják a teljes koronária plakk térfogatának változásával (mm³) és a koronária CTA-n látható plakk sebezhetőségi jellemzőivel az alapvonal és az utókövetés között. Mértékegység: Aortaméret (mm); koronária plakk térfogat változás (mm³). |
1 nap
|
|
Alapvonali epikardiális zsírtérfogat csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
Az epikardiális zsírtérfogatot az alapvonalon koronária CT angiográfiával (CTA) mérik majd. A térfogatokat az alapvonalon csoportok között hasonlítják össze. Mértékegység: Epikardiális zsírtérfogat (cm³) |
1 nap
|
|
Csoport szerinti alapvonali epikardiális zsírsűrűség
Időkeret: 1 nap
|
Az epikardiális zsírsűrűséget a kiindulási állapotban koronária CT angiográfiával (CTA) mérik. A sűrűséget a csoportok között összehasonlítják a kiindulási állapotban. Mértékegység: Epikardiális zsírsűrűség (Hounsfield-egység, HU) |
1 nap
|
|
Alapvonali szubdiaphragmatikus hasi zsírszövet térfogat L1 szinten csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
A subdiaphragmatális hasi zsírszövet térfogatát az első ágyéki csigolya (L1) szintjén nem kontrasztos CT-vel kvantifikálják. A szegmentálást a zsírszövet standard csillapítási küszöbértékeivel végezzük. A relatív zsírszövet térfogatot a csoportok között az alapvonalon hasonlítják össze. Mértékegység: Relatív zsírszövet térfogat (%) |
1 nap
|
|
L1 szintű alapvonali szubdiaphragmatikus hasi zsírszövet sűrűség csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
A szubdiaphragmatikus hasi zsírszövet átlagos csillapítását az L1 szintjén mérik nem-kontrasztos CT-vel. Az átlagos sűrűséget a csoportok között alapvonalon összehasonlítják. Mértékegység: Átlagos zsírszövet sűrűség (Hounsfield-egység, HU) |
1 nap
|
|
Alapvonali artériafal-vastagság csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
Az artériafal vastagságát a kezdeti állapotban adaptív optikai retina-képalkatással mérik. Az értékeket a kezdeti állapotban csoportok között összehasonlítják. Mértékegység: Falvastagság (µm). |
1 nap
|
|
Csoportonkénti alapvonali artériás lumen átmérő
Időkeret: 1 nap
|
Az artériás lumen átmérőjét az alapszinten adaptív optikai retinaképpel mérik. Az értékeket az alapszinten csoportok között összehasonlítják. Mértékegység: Lumen átmérő (µm). |
1 nap
|
|
Csoportonkénti alapvonali artéria fal-lumen arány
Időkeret: 1 nap
|
A fal-átmérő arányt az alaphatározás során adaptív optikai retina-képekkel számítják ki. Az arányokat az alaphatározásnál összehasonlítják a csoportok között. Mértékegység: Fal-átmérő arány (mértékegység nélküli). |
1 nap
|
|
Alapvonali artériafal keresztmetszeti terület csoportonként
Időkeret: 1 nap
|
Az artériális fal keresztmetszeti területét az alaphíváson adaptív optikai retina-képalkatással mérik. Az értékeket az alaphíváskor csoportok között összehasonlítják. Mértékegység: fal keresztmetszeti terület (µm²). |
1 nap
|
|
A retinális artériás falvastagság és a koronária plakk progresszió közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
|
Az artériafal vastagságát az alapszinten adaptív optikai retina-képekkel mérik.
Összefüggését a teljes koronária plakk térfogat (mm³) és a CAD-RADS kategória változásával az alapszint és az utókövetés között értékelik. Mérési egység: Falvastagság (µm); koronária plakk térfogat változás (mm³); CAD-RADS kategória
|
1 nap
|
|
A retinális lumen átmérő és a koronária plakk progresszió közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
|
A véralagút átmérőjét az alapvonalon adaptív optikai retina-képekkel mérik. Az összefüggését a teljes koszorúér-plakk térfogatának (mm³) és a CAD-RADS kategória változásával az alapvonal és a követés között értékelik. Mértékegység: Véralagút átmérő (µm); koszorúér-plakk térfogat változása (mm³); CAD-RADS kategória. |
1 nap
|
|
A retinális fal-lumen arány és a koronária plakk progresszió közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
|
A fal-lumen arányt az alapvonalon adaptív optikai retina-képekkel mérik. Összefüggését a teljes koronária plakk térfogat (mm³) és a CAD-RADS kategória változásával az alapvonal és a követés között értékelik. Mértékegység: Fal-lumen arány (dimenzió nélküli); koronária plakk térfogat változás (mm³); CAD-RADS kategória |
1 nap
|
|
A retinális artériás fal keresztmetszeti területe és a koronária plakk progresszió közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
|
Az artériafal keresztmetszeti területét alapvonalon adaptív optikai retina-képpel mérik. Összefüggését a teljes koronária plakk térfogatának (mm³) és a CAD-RADS kategória változásával az alapvonal és a követés között kiértékelik. Mértékegység: Keresztmetszeti terület (mm²); koronária plakk térfogatának változása (mm³); CAD-RADS kategória |
1 nap
|
|
A máj és a lép sűrűségének összehasonlítása a kiindulási állapotban a csoportok között
Időkeret: 1 nap
|
A máj és a lép sűrűségének összehasonlítása a csoportok között a kiindulásnál kontrasztanyag nélkül.
|
1 nap
|
|
A bélmikrobióta összetétele a kiindulási állapotban, metabolomikai és metagenomikai módszerekkel.
Időkeret: 1 nap
|
A bélmikrobiota jellemzése mindkét csoportban a kezdeti időpontban, célzott és nem célzott metabolomika (pl. másodlagos epe savak, kolin/triptofán/koleszterin származékok, rövid láncú zsírsavak) valamint metagenom szekvenálás alkalmazásával, a baktérium populációk bioinformatikai elemzésével.
|
1 nap
|
|
A kiindulási omikai adatok és a koronária plakk progresszió közötti összefüggés.
Időkeret: 1 nap
|
Az alapvonali omikus adatok összehasonlítása a koszorúér-plakk teljes térfogatának vagy a CAD-RADS kategória változása szerint a kiindulási időpont és a beválogatás között, csoportonként rétegzett.
|
1 nap
|
|
A bélflóra összetételének változása a kiindulási állapot és a bevonás között
Időkeret: 1 nap
|
A bélflóra összetételének összehasonlítása a kiindulási állapot (a korábban a FHCALC vizsgálatban részt vevő betegek esetében) és a bevonás között, mindkét csoportban
|
1 nap
|
|
Az artériás merevség összehasonlítása a csoportok között a kiindulási állapotban.
Időkeret: 1 nap
|
A csoportok közötti artériás merevség mérések összehasonlítása a kezdeti időpontban.
|
1 nap
|
|
SF-36 Egészségfelmérés pontszám a bevonáskor
Időkeret: 1 nap
|
Az SF-36 Egészségfelmérés a bevonáskor kerül elvégzésre. A teljes pontszám és a tartományi pontszámok kerülnek rögzítésre, 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Mértékegység: Pontszám (0-100) |
1 nap
|
|
Seattle Angina Kérdőív-7 (SAQ-7) pontszám a bevonáskor
Időkeret: 1 nap
|
A SAQ-7 kérdőívet a bevonáskor töltik ki. Mértékegység: Pontszám (0-100) |
1 nap
|
|
Rose Dyspnea Scale pontszám a bevonáskor
Időkeret: 1 nap
|
A Rose Dyspnea Scale alkalmazásra kerül a bevonáskor. A pontszámok 0 és 4 között mozognak, ahol magasabb pontszám nagyobb légszomjat jelez. Mértékegység: Pontszám (0-4) |
1 nap
|
|
Betegek Egészségkérdőív-2 (PHQ-2) pontszám a bevonáskor
Időkeret: 1 nap
|
A PHQ-2 tesztet a bevonáskor alkalmazzák. A pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. Mértékegység: Pontszám (0-6) |
1 nap
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pontszám a bevonáskor
Időkeret: 1 nap
|
A HADS-t a bevonáskor alkalmazzák. A pontszámok 0 és 21 között mozognak a szorongás és a depresszió esetében is, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Mértékegység: Pontszám (0-21) szorongásra; Pontszám (0-21) depresszióra |
1 nap
|
|
CONSTANCES vizsgálati kérdőív pontszámok a bevonáskor
Időkeret: 1 nap
|
A CONSTANCES kohortvizsgálatból kiválasztott szabványosított kérdőíveket a bevonáskor kell kitölteni. A pontszámokat az egyes kérdőívek eredeti pontozási rendszere szerint rögzítik (a konkrét skálák és mértékegységek meghatározásra kerülnek). Mértékegység: Az egyes CONSTANCES kérdőívek eredeti pontozási rendszere szerint |
1 nap
|
|
A fő szív- és érrendszeri események előfordulása 5 és 10 év után
Időkeret: 5 és 10 év
|
A fő szív- és érrendszeri események előfordulása - beleértve a szívinfarktust, iszkémiás agyvérzést, átmeneti iszkémiás atakust (TIA), valamint a koszorú-, nyaki- és/vagy combütközi revascularizációt - rögzítésre kerül.
Az események klinikai feljegyzések és beteginterjúk alapján kerülnek meghatározásra.
Túlélési görbék készülnek az előfordulás kumulatív gyakoriságának becslésére mind az 5-, mind a 10 éves követésnél.
|
5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP250574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .