"Deteksjon og oppfølging av koronarlesjoner ved HeFH (DESTINY-FH-studien)" (DESTINY-FH)
Deteksjon og langtidsoppfølging av ikke-forsteinede og forsteinede koronarlesjoner ved heterozygot familiær hyperkolesterolemi (DESTINY-FH)
Denne multicenter, ikke-randomiserte intervensjonsstudien har som mål å vurdere koronararteriesykdomprogresjon over 5 år hos pasienter med genetisk bekreftet heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH), ved bruk av koronar CT-angiografi (CCTA).
Primærendepunktet er den visuelle evalueringen av koronar stenose ved bruk av CAD-RADS v2.0, som identifiserer endringer mellom utgangspunktet (2018-2022) og studiens inkludering. Studien vil inkludere 300 pasienter (100 beskyttet, 200 ikke-beskyttet) fra La Pitié-Salpétrière-sykehuset og Saint Antoine-sykehuset (Paris). Deltakelsen varer opp til én uke. Total studievarighet er 2 år, med utvidet oppfølging gjennom rutinemessig behandlingsdata over 10 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HeFH er en autosomal dominant genetisk lidelse som kjennetegnes av livslange høye LDL-C-nivåer, som øker risikoen for tidlig koronar aterosklerose betydelig. Kardiovaskulær risikostratifisering i HeFH forblir utfordrende på grunn av begrensninger ved tradisjonelle risikoscorer og belastningstester. Koronararteriekalsium (CAC)-score er et nyttig verktøy for å omklassifisere kardiovaskulær risiko, men oppdager ikke ikke-forkalkede plater, som kan være utbredt i HeFH til tross for en CAC-score på null. Tidligere studier antyder en forekomst av ikke-forkalkede plater så høyt som 30 % hos molekylært diagnostiserte HeFH-pasienter.
Denne multisinsenter intervensjonelle, ikke-randomiserte komparative studien har som mål å evaluere progresjonen av koronarsykdom over en 5-årsperiode hos pasienter med genetisk bekreftet heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH). Ved bruk av koronar CT-angiografi (CCTA) vil studien vurdere både forkalket og ikke-forkalket plakkbyrde i denne høye risiko-befolkningen.
Det primære utfallsmålet er den visuelle, semikvantitative evalueringen av koronar stenosealvorlighet ved bruk av CAD-RADS v2.0-klassifisering for å identifisere høye risiko-plater og kategorisere pasienter som har regresjon, stabilitet eller progresjon av koronarsykdom basert på endringer i CAD-RADS-kategorier mellom baseline (2018-2022) og DESTINY-FH-studiebesøket.
Studien vil inkludere 300 pasienter (100 "beskyttede" og 200 "ikke-beskyttede") fra La Pitié-Salpêtrière-sykehuset og Saint Antoine-sykehuset (Paris). Individuell deltakelse vil vare fra én dag til én uke. Total studievarighet er 2 år, med ytterligere 10-års oppfølging ved bruk av rutinemessig innsamlede medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)1 42 17 57 74
- E-post: antonio.gallo@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)1 49 28 24 49
- E-post: franck.boccara@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
-
Ta kontakt med:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Telefonnummer: 01 84 827 7 63
- E-post: s.barretta@ihuican.org
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Ta kontakt med:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)1 49 28 24 49
- E-post: franck.boccara@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)1 42 17 57 74
- E-post: antonio.gallo@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi:
- Alder mellom 35 og 60 år.
Har gjennomgått CCTA minst 5 år siden utelukkende ved samme bildediagnostikk-senter (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Inkludert i FH-CALC-studien
- Eller som del av behandling mellom 2018 og 2022 Og
- For den beskyttede gruppen: fravær av koronar stenose (CADRADS 0)
- For den ubeskyttede gruppen: tilstedeværelse av koronar stenose (CADRADS ≥ 1)
- Pasient asymptomatisk for anstrengelsesbrystsmerter ved tidspunktet for CCTA
- Klinisk undersøkelse utført
- Mottaker av et sosialt beskyttelsesordning eller berettiget person (unntatt AME)
- Pasient informert og samtykkeskjema signert
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under vergemål, eller ute av stand til å gi samtykke
- Svangerskap, amming, kvinner i fruktbar alder i fravær av effektiv prevensjon
- Teknisk kontraindikasjon: midje > 70 cm, vekt > 250 kg
- Nyresvikt (GFR < 60)
- Ubalansert diabetes ved tidspunktet for koronarangiografi mellom 2018 og 2022.
- Personlig historie med kardiovaskulær sykdom og hjerteinfarkt ved tidspunktet for CCTA
- Samtidig deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer menneskekroppen, eller eksklusjonsperiode etter tidligere forskning som involverer menneskekroppen fortsatt pågående.
- Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
- Kontraindikasjon for esmolol og/eller atenolol
- Pasient som allerede har hatt en uønsket hendelse (AE) under koronarangiografi mellom 2018 og 2022.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med beskyttet og ubeskyttet familiær hyperkolesterolemi
Koronar CT-angiografi med injeksjon av jodholdig kontrastmiddel
|
Koronar CT-angiografi med injeksjon av jodholdig kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av koronarsykdom over 5 år hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklingen av koronar hjertesykdom vil bli vurdert over 5 år hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi ved bruk av koronar CT-angiografi (CTA). Antall pasienter med regresjon, stabilitet eller progresjon av koronar stenose vil bli fastsatt ved bruk av semikvantitativ visuell vurdering av koronar stenoser i henhold til CAD-RADS v2.0-klassifiseringen, inkludert visuell karakterisering av høyrisiko-plakkegenskaper. Tidsramme: 5 år Måleenhet: Antall og prosentandel av deltakere med regresjon, stabilitet eller progresjon av koronar stenose
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt koronar plakkvolum, lesjonstype og proksimale aortaforkalkninger.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av utvikling av koronarsykdom hos HeFH-pasienter ved bruk av 5-års oppfølging med CCTA.
CAD-RADS v2.0 vil bli brukt til å evaluere endringer i stenosegrad og identifisere høytrisikoplakk.
Progresjon vil bli definert ved en endring i CAD-RADS-kategori mellom første CCTA (definert som utgangspunkt, gjennomført mellom 2018 og 2022) og inkludering i DESTINY-FH
|
1 dag
|
|
Overlevelseskurve for forekomst av store hjerte-karhendelser.
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av hjerteinfarkt, iskemisk slag, transitorisk iskemisk anfall og koronar, karotis og/eller femoral revaskularisering siden basislinje CCTA i begge grupper
|
1 dag
|
|
Cox-regresjonsanalyse av forekomst av kardiovaskulære hendelser og tilknyttede kliniske, biologiske og omikdata.
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av sammenhengen mellom forekomst av kardiovaskulære hendelser (som definert i utfall 2) og kliniske, biologiske, omik- og makro-/mikrovaskulære data ved bruk av Cox-regresjonsanalyse.
|
1 dag
|
|
Lineær regresjon av kliniske og biologiske variabler etter CAD-RADS kategoriendring.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning og lineær regresjon av kliniske og biologiske forklaringsvariabler i henhold til endring i CAD-RADS-kategori mellom baseline og inkludering, i hele kohorten og stratifisert etter grupper.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av omikkdata ved plakkvolumendring og CAD-RADS-kategoriskifte.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av omik-data basert på den kvantitative endringen i totalt koronarplakkvolum eller endring i CAD-RADS-kategori mellom baseline og inkludering, stratifisert etter gruppe.
|
1 dag
|
|
Forekomst av karotisplakk ved baseline etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av karotisplakk vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av koronar CT-angiografi (CTA). Forekomsten av karotisplakk vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline. Måleenhet: % av deltakere med karotisplakk |
1 dag
|
|
Baseline prevalens av femoral plaque etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av femoral plakk vil bli vurdert ved baseline ved bruk av duplex Doppler ultralyd. Måleenhet: % av deltakere med femoral plakk |
1 dag
|
|
Baseline aortaklaff kalsiumscore etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Aortaklaffkalsiumscore vil bli målt ved baseline ved bruk av kontrastfri hjertescanning (CT) i henhold til Agatston-metoden. Skårer vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline. Måleenhet: Agatston-skår (Agatston-enheter) |
1 dag
|
|
Baseline torakal aorta kalsiumscore etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Thorax aorta kalsiumscore vil bli målt ved baseline ved hjelp av ikke-kontrast hjerte-CT i henhold til Agatston-metoden. Skårer vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline. Måleenhet: Agatston score (Agatston enheter) |
1 dag
|
|
Baseline diameterer av ascenderende og descenderende aorta etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Aortadiametere vil bli målt ved baseline ved bruk av CT-angiografi (mm).
Målingene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline.
Måleenhet: Aortadiameter (mm).
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom karotisplakk ved baseline og endring i koronarplakkvolum
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av karotisplakk vil bli vurdert ved baseline ved bruk av duplex Doppler ultralyd. Dets korrelasjon med endring i totalt koronarplakkvolum mellom baseline og oppfølging vil bli evaluert. Koronarplakkvolum vil bli kvantifisert ved bruk av koronar CT angiografi (CTA). Måleenhet: Endring i koronarplakkvolum (mm³) |
Baseline til 5 år
|
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av basislinje femoral plakk og endring i koronar plakkvolum
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av femoral plakk vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av duplex Doppler ultralyd. Dens korrelasjon med endring i totalt koronar plakkvolum mellom baseline og oppfølging vil bli evaluert. Koronar plakkvolum vil bli kvantifisert ved hjelp av koronar CT-angiografi (CTA). Måleenhet: Endring i koronar plakkvolum (mm³) |
Fra baseline til 5 år
|
|
Korrelasjon mellom baseline CAC-score (aortaklaff og thorakal aorta) og koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 1 dag
|
Koronar kalsiumscore (CAC) vil bli målt ved baseline ved bruk av ikke-kontrast CT (Agatston-metoden). CAC-scoren for aortaklaffen og thorax aorta vil bli korrelert med endring i total koronar plakkvolum (mm³) og CAD-RADS-kategori mellom baseline og oppfølging, som vurdert ved CTA. Måleenhet: CAC-score (Agatston-enheter); endring i koronar plakkvolum (mm³); endring i CAD-RADS-kategori. |
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom utgangspunkt aortadiametre og koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 1 dag
|
Aortadiametre (ascendens og thorakal aorta) vil bli målt ved baseline ved bruk av CT-angiografi (mm). Aortadiameterverdier vil bli korrelert med endring i totalt koronar plakkvolum (mm³) og plakkets sårbarhetsegenskaper på koronar CTA mellom baseline og oppfølging. Måleenhet: Aortadiameter (mm); endring i koronar plakkvolum (mm³). |
1 dag
|
|
Baseline volum av epikardialt fett etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Epikardial fettvolum vil bli målt ved baseline ved bruk av koronar CT-angiografi (CTA). Volumene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline. Måleenhet: Epikardial fettvolum (cm³) |
1 dag
|
|
Baseline epicardial fettdensitet etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Epiperikardial fettdensitet vil bli målt ved baseline ved hjelp av koronar CT-angiografi (CTA). Densiteten vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline. Måleenhet: Epiperikardial fettdensitet (Hounsfield-enheter, HU) |
1 dag
|
|
Baseline subdiafragmatisk abdominalt fettvevvolum ved L1 etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Subdiafragmatisk abdominalt fettvev volum vil bli kvantifisert på nivå med den første lumbalvirvelen (L1) ved hjelp av ikke-kontrast CT. Måleenhet: Relativt fettvev volum (%) |
1 dag
|
|
Baseline subdiaphragmatisk abdominal fettvevsdensitet ved L1 etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig dempning av subdiafragmatisk abdominalt fettvev vil bli målt på nivå med L1 ved hjelp av kontrastfri CT. Gjennomsnittlig tetthet vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline. Måleenhet: Gjennomsnittlig fettvevstetthet (Hounsfield-enheter, HU) |
1 dag
|
|
Baseline arterieveggtykkelse etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Arterieveggtykkelse vil bli målt ved utgangspunktet ved hjelp av adaptiv optisk retinal avbildning. Verdier vil bli sammenlignet mellom gruppene ved utgangspunktet. Måleenhet: Veggtykkelse (µm). |
1 dag
|
|
Baseline arterielt lumen diameter etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Arteriel lumendiameter vil bli målt ved baseline ved bruk av adaptiv optikk retinal avbildning. Verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved baseline. Måleenhet: Lumendiameter (µm). |
1 dag
|
|
Baseline arteriell vegg-til-lumen-forhold etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Vegg-til-lumen-forholdet vil bli beregnet ved utgangspunktet ved bruk av adaptiv optikk netthinneavbildning. Forholdene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved utgangspunktet. Måleenhet: Vegg-til-lumen-forhold (dimensjonsløs). |
1 dag
|
|
Baseline tverrsnittsareal av arterievegg etter gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Arteriell vegg-tverrsnittsareal vil bli målt ved utgangspunktet ved bruk av adaptiv optikk retinal avbildning. Verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved utgangspunktet. Måleenhet: vegg-tverrsnittsareal (µm²). |
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom retinal arterievegtykkelse og koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 1 dag
|
Arteriell veggtykkelse vil bli målt ved utgangspunktet ved hjelp av adaptiv optisk retinal avbildning.
Dets korrelasjon med endring i total koronar plakkvolum (mm³) og CAD-RADS-kategori mellom utgangspunktet og oppfølging vil bli evaluert. Måleenhet: Veggtykkelse (µm); endring i koronar plakkvolum (mm³); CAD-RADS-kategori
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom retinal lumen diameter og koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 1 dag
|
Arterial lumen diameter vil bli målt ved utgangspunktet ved bruk av adaptiv optikk retinal avbildning. Dens korrelasjon med endring i total koronar plakkvolum (mm³) og CAD-RADS kategori mellom utgangspunktet og oppfølgingen vil bli evaluert. Måleenhet: Lumen diameter (µm); endring i koronar plakkvolum (mm³); CAD-RADS kategori. |
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom retinal vegg-til-lumen-forhold og koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 1 dag
|
Vegg-til-lumen-forholdet vil bli målt ved utgangspunktet ved bruk av adaptiv optisk retinal avbildning. Korrelasjonen med endring i total koronar plakkvolum (mm³) og CAD-RADS-kategori mellom utgangspunktet og oppfølgingen vil bli evaluert. Måleenhet: Vegg-til-lumen-forhold (dimensjonsløs); endring i koronar plakkvolum (mm³); CAD-RADS-kategori |
1 dag
|
|
Sammenheng mellom retinal arterieveggs tverrsnittsareal og koronar plakkprogresjon
Tidsramme: 1 dag
|
Arterieveggens tverrsnittsareal vil bli målt ved utgangspunktet ved hjelp av adaptiv optisk retinal avbildning. Dets korrelasjon med endring i total koronar plaquevolum (mm³) og CAD-RADS-kategori mellom utgangspunktet og oppfølging vil bli evaluert. Måleenhet: Tverrsnittsareal (mm²); endring i koronar plaquevolum (mm³); CAD-RADS-kategori |
1 dag
|
|
Sammenligning av lever- og miltdensitet ved baseline mellom grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av uforsterket lever- og miltdensitet mellom grupper ved baseline.
|
1 dag
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning ved baseline ved bruk av metabolomikk og metagenomikk.
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering av tarmmikrobiota ved baseline i begge grupper ved bruk av målrettet og ikke-målrettet metabolomikk (f.eks. sekundære gallsyrer, kolin/tryptofan/kolesterol-derivater, kortkjedede fettsyrer) og metagenomisk sekvensering med bioinformatisk analyse av bakteriepopulasjoner.
|
1 dag
|
|
Sammenheng mellom baseline-omicsdata og koronar plaque-progresjon.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av baseline omics-data i henhold til endringen i totalt koronar plakkvolum eller CAD-RADS-kategori mellom baseline og inklusjon, stratifisert etter gruppe.
|
1 dag
|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning mellom utgangspunkt og inklusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av tarmmikrobiotasammensetning mellom baseline (for pasienter tidligere inkludert i FHCALC-studien) og inklusjon, i begge grupper
|
1 dag
|
|
Sammenligning av arteriell stivhet ved baseline mellom grupper.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av arteriell stivhetsmålinger mellom grupper ved utgangspunktet.
|
1 dag
|
|
SF-36 helseundersøkelsesscore ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
SF-36 helseundersøkelsen vil bli gjennomført ved inkludering. Totalscore og domenescore vil bli registrert, med en skala fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand. Måleenhet: Score (0-100) |
1 dag
|
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) poengsum ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
SAQ-7 vil bli administrert ved inklusjon. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer mindre angina og bedre funksjonell status. Måleenhet: Skår (0-100) |
1 dag
|
|
Rose Dyspnea Scale-poengsum ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
Rose Dyspniskalaen vil bli administrert ved inkludering. Skårer varierer fra 0 til 4, der høyere skårer indikerer større pustebesvær. Måleenhet: Skår (0-4) |
1 dag
|
|
Pasienthelseskjema-2 (PHQ-2) poengsum ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
PHQ-2 vil bli administrert ved inklusjon. Poengsummene varierer fra 0 til 6, hvor høyere poengsummer indikerer større depressive symptomer. Måleenhet: Poengsum (0-6) |
1 dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
HADS vil bli utført ved inkludering. Skårene varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, der høyere skår indikerer større symptomalvorlighet. Måleenhet: Skår (0-21) for angst; Skår (0-21) for depresjon |
1 dag
|
|
CONSTANCES-studien spørreskjema resultater ved inkludering
Tidsramme: 1 dag
|
Utvalgte standardiserte spørreskjemaer fra CONSTANCES-kohortstudien vil bli administrert ved inkludering. Skårer vil bli registrert i henhold til den opprinnelige poengsettingssystemet for hvert spørreskjema (spesifikke skalaer og enheter skal defineres). Måleenhet: I henhold til den opprinnelige poengsettingssystemet for hvert CONSTANCES-spørreskjema |
1 dag
|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser etter 5 og 10 år
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Forekomsten av store hjerte-karsykdomhendelser - inkludert hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), og koronar, karotis og/eller femoral revaskularisering - vil bli registrert.
Hendelser vil bli fastslått gjennom kliniske journaler og pasientintervjuer.
Overlevelseskurver vil bli generert for å estimere kumulativ forekomst ved både 5- og 10-års oppfølging.
|
5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP250574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .