"Выявление и наблюдение за коронарными поражениями при наследственной гиперхолестеринемии (исследование DESTINY-FH)" (DESTINY-FH)
Выявление и долгосрочное наблюдение за некальцифицированными и кальцифицированными коронарными поражениями при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (DESTINY-FH)
Это многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование направлено на оценку прогрессирования ишемической болезни сердца в течение 5 лет у пациентов с генетически подтверждённой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГХ), с использованием коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА).
Основной конечной точкой является визуальная оценка коронарного стеноза с использованием CAD-RADS v2.0, выявляющая изменения между исходными данными (2018-2022 гг.) и включением в исследование. В исследовании примут участие 300 пациентов (100 защищённых, 200 незащищённых) из больницы Ла Питье-Сальпетриер и больницы Сен-Антуан (Париж). Участие длится до одной недели. Общая продолжительность исследования составляет 2 года, с расширенным наблюдением через данные рутинной медицинской помощи в течение 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГсСГ) — это аутосомно-доминантное генетическое заболевание, характеризующееся пожизненно повышенным уровнем ХС-ЛПНП, что значительно увеличивает риск преждевременного коронарного атеросклероза. Стратификация сердечно-сосудистого риска при ГсСГ остаётся сложной задачей из-за ограничений традиционных шкал оценки риска и стресс-тестов. Оценка коронарного кальция (ОКК) является полезным инструментом для переклассификации сердечно-сосудистого риска, но не позволяет выявить некальцинированные бляшки, которые могут быть распространены при ГсСГ, несмотря на нулевой показатель ОКК. Предыдущие исследования указывают на распространённость некальцинированных бляшек до 30% у пациентов с молекулярно диагностированной ГсСГ.
Это многоцентровое интервенционное, нерандомизированное сравнительное исследование направлено на оценку прогрессирования коронарной болезни сердца в течение 5-летнего периода у пациентов с генетически подтверждённой гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГсСГ). С использованием коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА) исследование оценит как кальцинированную, так и некальцинированную нагрузку бляшек в этой группе высокого риска.
Первичным исходом является визуальная, полуколичественная оценка степени коронарного стеноза с использованием классификации CAD-RADS v2.0 для выявления бляшек высокого риска и категоризации пациентов как имеющих регрессию, стабильность или прогрессирование коронарной болезни на основе изменений в категориях CAD-RADS между исходным уровнем (2018-2022) и визитом в исследовании DESTINY-FH.
В исследовании примут участие 300 пациентов (100 «защищённых» и 200 «незащищённых») из больницы Питье-Сальпетриер и больницы Сен-Антуан (Париж). Индивидуальное участие продлится от одного дня до одной недели. Общая продолжительность исследования составляет 2 года, с дополнительным 10-летним наблюдением с использованием регулярно собираемых медицинских записей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio GALLO, MD, PhD
- Номер телефона: 33(0)1 42 17 57 74
- Электронная почта: antonio.gallo@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Номер телефона: 33(0)1 49 28 24 49
- Электронная почта: franck.boccara@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Еще не набирают
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
-
Контакт:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Номер телефона: 01 84 827 7 63
- Электронная почта: s.barretta@ihuican.org
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Еще не набирают
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Контакт:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Номер телефона: 33(0)1 49 28 24 49
- Электронная почта: franck.boccara@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Рекрутинг
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Контакт:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Номер телефона: 33(0)1 42 17 57 74
- Электронная почта: antonio.gallo@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:
- Возраст от 35 до 60 лет.
Прохождение КТ-коронарографии (ККТ) не менее 5 лет назад исключительно в одном и том же центре визуализации (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Включены в исследование FH-CALC
- Или в рамках медицинского обслуживания в период с 2018 по 2022 годы И
- Для защищенной группы: отсутствие коронарного стеноза (CADRADS 0)
- Для незащищенной группы: наличие коронарного стеноза (CADRDADS ≥ 1)
- Пациент без симптомов боли в груди при нагрузке на момент проведения ККТ
- Проведен клинический осмотр
- Бенефициар схемы социальной защиты или правомочное лицо (за исключением AME)
- Пациент проинформирован и подписана форма согласия
Критерии исключения:
- Пациент под опекой или неспособный дать согласие
- Беременность, грудное вскармливание, женщины детородного возраста при отсутствии эффективной контрацепции
- Технические противопоказания: окружность талии > 70 см, вес > 250 кг
- Почечная недостаточность (СКФ < 60)
- Некомпенсированный диабет на момент проведения коронарной ангиографии в период с 2018 по 2022 годы.
- Личный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда на момент проведения ККТ
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях с участием человека или период исключения после предыдущих исследований с участием человека, все еще продолжающийся.
- Противопоказание к йодсодержащим контрастным веществам
- Противопоказание к эсмололу и/или атенололу
- Пациент, у которого уже произошло нежелательное явление (НЯ) во время проведения коронарной ангиографии в период с 2018 по 2022 годы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с защищённой и незащищённой семейной гиперхолестеринемией
Коронарная компьютерная томографическая ангиография с введением йодсодержащего контрастного вещества
|
Коронарная компьютерная томографическая ангиография с введением йодсодержащего контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование коронарной болезни сердца в течение 5 лет у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция ишемической болезни сердца будет оцениваться в течение 5 лет у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией с использованием коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КТА).
Количество пациентов с регрессом, стабильностью или прогрессированием коронарного стеноза будет определяться с помощью полуколичественной визуальной оценки коронарных стенозов согласно классификации CAD-RADS v2.0, включая визуальную характеристику признаков высокорисковых бляшек.Временные рамки: 5 лет Единица измерения: Количество и процент участников с регрессом, стабильностью или прогрессированием коронарного стеноза
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема коронарного налета, типа поражения и кальцификаций проксимальной аорты.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка прогрессирования ишемической болезни сердца у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией с использованием КТ-коронарографии с 5-летним периодом наблюдения.
Для оценки изменений степени стеноза и выявления высокорисковых бляшек будет использоваться система CAD-RADS v2.0.
Прогрессирование будет определяться изменением категории CAD-RADS между первой КТ-коронарографией (определяемой как исходный уровень, проведенной в период с 2018 по 2022 год) и включением в исследование DESTINY-FH.
|
1 день
|
|
Кривая выживаемости по частоте возникновения основных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота возникновения инфаркта миокарда, ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, а также коронарной, каротидной и/или феморальной реваскуляризации с момента исходной КТ-коронарографии в обеих группах
|
1 день
|
|
Кокс-регрессионный анализ возникновения сердечно-сосудистых событий и связанных клинических, биологических и омиксных данных.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка связи между возникновением сердечно-сосудистых событий (как определено в исходе 2) и клиническими, биологическими, омиксными, а также макро/микрососудистыми данными с использованием регрессионного анализа Кокса.
|
1 день
|
|
Линейная регрессия клинических и биологических переменных по категории изменения CAD-RADS.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение и линейная регрессия клинических и биологических объясняющих переменных в зависимости от изменения категории CAD-RADS между исходным состоянием и включением в исследование, в общей когорте и стратифицированно по группам.
|
1 день
|
|
Сравнение омиксных данных по изменению объёма бляшки и сдвигу категории CAD-RADS.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение омиксных данных на основе количественного изменения общего объема коронарных бляшек или изменения категории CAD-RADS между исходным уровнем и включением в исследование, стратифицированное по группам.
|
1 день
|
|
Исходная распространенность каротидной бляшки по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие каротидной бляшки будет оценено на исходном уровне с помощью коронарной КТ-ангиографии (КТА). Распространённость каротидной бляшки будет сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: % участников с каротидной бляшкой |
1 день
|
|
Исходная распространенность бедренной бляшки по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие бедренной бляшки будет оценено на исходном уровне с помощью дуплексного допплеровского ультразвукового исследования. Распространенность бедренной бляшки будет сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: % участников с бедренной бляшкой |
1 день
|
|
Базовый показатель кальцификации аортального клапана по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка кальцификации аортального клапана будет измерена на исходном уровне с помощью КТ сердца без контраста согласно методу Агатстона. Показатели будут сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: оценка по Агатстону (единицы Агатстона) |
1 день
|
|
Базовый показатель кальцификации грудной аорты по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка кальция в грудной аорте будет измерена на исходном уровне с помощью КТ сердца без контраста по методу Агатстона. Показатели будут сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: балл Агатстона (единицы Агатстона) |
1 день
|
|
Базовые диаметры восходящей и нисходящей аорты по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Диаметры аорты будут измерены на исходном уровне с помощью КТ-ангиографии (мм).
Измерения будут сравниваться между группами на исходном уровне.
Единица измерения: Диаметр аорты (мм).
|
1 день
|
|
Корреляция между наличием каротидной бляшки на исходном уровне и изменением объёма коронарной бляшки
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Наличие или отсутствие каротидной бляшки будет оцениваться на исходном уровне с помощью дуплексного допплеровского УЗИ. Будет оценена её корреляция с изменением общего объёма коронарных бляшек между исходным уровнем и последующим наблюдением. Объём коронарных бляшек будет количественно определён с помощью коронарной КТ-ангиографии (КТА). Единица измерения: Изменение объёма коронарных бляшек (мм³) |
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Корреляция между наличием бедренной бляшки на исходном уровне и изменением объёма коронарной бляшки
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Наличие или отсутствие бедренной бляшки будет оцениваться на исходном уровне с помощью дуплексного допплеровского ультразвукового исследования. Её корреляция с изменением общего объёма коронарной бляшки между исходным уровнем и последующим наблюдением будет оценена. Объём коронарной бляшки будет количественно определён с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии (КТА). Единица измерения: Изменение объёма коронарной бляшки (мм³) |
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Корреляция между исходным показателем CAC (клапан аорты и грудная аорта) и прогрессированием коронарной бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка кальция коронарных артерий (CAC) будет измерена на исходном уровне с помощью бесконтрастной КТ (метод Агатстона). Оценка CAC аортального клапана и грудной аорты будет коррелировать с изменением общего объёма коронарной бляшки (мм³) и категории CAD-RADS между исходным уровнем и последующим наблюдением, как оценивается с помощью КТА. Единица измерения: оценка CAC (единицы Агатстона); изменение объёма коронарной бляшки (мм³); изменение категории CAD-RADS. |
1 день
|
|
Корреляция между исходными диаметрами аорты и прогрессированием коронарных бляшек
Временное ограничение: 1 день
|
Диаметры аорты (восходящей и грудной аорты) будут измерены на исходном уровне с помощью КТ-ангиографии (мм). Значения диаметра аорты будут коррелировать с изменением общего объема коронарной бляшки (мм³) и характеристиками уязвимости бляшки на коронарной КТ-ангиографии между исходным уровнем и последующим наблюдением. Единица измерения: диаметр аорты (мм); изменение объема коронарной бляшки (мм³). |
1 день
|
|
Объем эпикардиального жира на исходном уровне по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Объём эпикардиального жира будет измерен на исходном уровне с помощью коронарной КТ-ангиографии (КТА). Объёмы будут сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: Объём эпикардиального жира (см³) |
1 день
|
|
Исходная плотность эпикардиального жира по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Плотность эпикардиального жира будет измерена на исходном уровне с помощью коронарной КТ-ангиографии (КТА). Плотность будет сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: Плотность эпикардиального жира (единицы Хаунсфилда, HU) |
1 день
|
|
Объем поддиафрагмальной абдоминальной жировой ткани на уровне L1 по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Объём субдиафрагмальной абдоминальной жировой ткани будет количественно определён на уровне первого поясничного позвонка (L1) с использованием КТ без контраста. Сегментация будет выполнена с использованием стандартных порогов ослабления для жировой ткани. Относительный объём жировой ткани будет сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: относительный объём жировой ткани (%) |
1 день
|
|
Исходная плотность поддиафрагмальной абдоминальной жировой ткани на уровне L1 по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее ослабление поддиафрагмальной абдоминальной жировой ткани будет измеряться на уровне L1 с использованием бесконтрастной КТ. Средняя плотность будет сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: Средняя плотность жировой ткани (единицы Хаунсфилда, HU) |
1 день
|
|
Толщина стенки артерии на исходном уровне по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина стенки артерии будет измерена на исходном уровне с использованием адаптивной оптической визуализации сетчатки. Значения будут сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: Толщина стенки (мкм). |
1 день
|
|
Базовый диаметр просвета артерии по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Диаметр просвета артерии будет измерен на исходном уровне с помощью адаптивной оптической визуализации сетчатки. Значения будут сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: диаметр просвета (мкм). |
1 день
|
|
Базовое соотношение стенки артерии к просвету по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение толщины стенки к просвету будет рассчитано на исходном этапе с использованием адаптивной оптической визуализации сетчатки. Соотношения будут сравниваться между группами на исходном этапе. Единица измерения: соотношение толщины стенки к просвету (безразмерная величина). |
1 день
|
|
Площадь поперечного сечения артериальной стенки на исходном уровне по группам
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь поперечного сечения артериальной стенки будет измерена на исходном уровне с использованием адаптивной оптической визуализации сетчатки. Значения будут сравниваться между группами на исходном уровне. Единица измерения: площадь поперечного сечения стенки (мкм²). |
1 день
|
|
Корреляция между толщиной стенки артерии сетчатки и прогрессированием коронарной бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина стенки артерии будет измерена на исходном уровне с использованием адаптивной оптической ретинальной визуализации.
Будет оценена её корреляция с изменением общего объёма коронарных бляшек (мм³) и категорией CAD-RADS между исходным уровнем и последующим наблюдением.Единица измерения: толщина стенки (мкм); изменение объёма коронарных бляшек (мм³); категория CAD-RADS
|
1 день
|
|
Корреляция между диаметром просвета сетчатки и прогрессированием коронарной бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
Диаметр просвета артерии будет измерен на исходном уровне с помощью адаптивной оптической визуализации сетчатки. Будет оценена его корреляция с изменением общего объема коронарной бляшки (мм³) и категории CAD-RADS между исходным уровнем и последующим наблюдением. Единицы измерения: диаметр просвета (мкм); изменение объема коронарной бляшки (мм³); категория CAD-RADS. |
1 день
|
|
Корреляция между соотношением толщины стенки сетчатки к просвету и прогрессированием коронарной бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение стенки к просвету будет измерено на исходном уровне с помощью адаптивной оптической визуализации сетчатки. Будет оценена его корреляция с изменением общего объема коронарных бляшек (мм³) и категории CAD-RADS между исходным уровнем и последующим наблюдением. Единица измерения: соотношение стенки к просвету (безразмерная величина); изменение объема коронарных бляшек (мм³); категория CAD-RADS |
1 день
|
|
Корреляция между площадью поперечного сечения артериальной стенки сетчатки и прогрессированием коронарной бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь поперечного сечения стенки артерии будет измерена на исходном уровне с помощью адаптивной оптической визуализации сетчатки. Будет оценена ее корреляция с изменением общего объема коронарной бляшки (мм³) и категории CAD-RADS между исходным уровнем и последующим наблюдением. Единица измерения: площадь поперечного сечения (мм²); изменение объема коронарной бляшки (мм³); категория CAD-RADS |
1 день
|
|
Сравнение плотности печени и селезёнки на исходном уровне между группами
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение плотности печени и селезёнки без контрастного усиления между группами на исходном уровне.
|
1 день
|
|
Состав микробиоты кишечника на исходном уровне с использованием метаболомики и метагеномики.
Временное ограничение: 1 день
|
Характеристика микробиоты кишечника в исходном состоянии в обеих группах с использованием целевой и нецелевой метаболомики (например, вторичные желчные кислоты, производные холина/триптофана/холестерина, короткоцепочечные жирные кислоты) и метагеномного секвенирования с биоинформатическим анализом бактериальных популяций.
|
1 день
|
|
Ассоциация между исходными данными омики и прогрессированием коронарной бляшки.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение исходных омиксных данных в соответствии с изменением общего объема коронарной бляшки или категории CAD-RADS между исходным уровнем и включением, стратифицированное по группам.
|
1 день
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника между исходным уровнем и включением в исследование
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение состава микробиоты кишечника между исходным уровнем (для пациентов, ранее включенных в исследование FHCALC) и моментом включения в обеих группах
|
1 день
|
|
Сравнение артериальной жесткости на исходном уровне между группами.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение измерений жесткости артерий между группами на исходном уровне.
|
1 день
|
|
Балл по опроснику SF-36 на момент включения в исследование
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник SF-36 будет проведен при включении в исследование. Общий балл и баллы по доменам будут зарегистрированы в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Единица измерения: Балл (0-100) |
1 день
|
|
Балл по Сиэтлскому опроснику стенокардии-7 (SAQ-7) на момент включения
Временное ограничение: 1 день
|
SAQ-7 будет проведен при включении в исследование. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на менее выраженную стенокардию и лучшее функциональное состояние. Единица измерения: Балл (0-100) |
1 день
|
|
Показатель шкалы одышки Rose при включении в исследование
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала одышки Роуза будет применяться при включении в исследование. Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую степень одышки. Единица измерения: Балл (0-4) |
1 день
|
|
Балл по опроснику здоровья пациента-2 (PHQ-2) при включении
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник PHQ-2 будет проведён при включении в исследование. Баллы варьируются от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Единица измерения: Балл (0-6) |
1 день
|
|
Балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на момент включения
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала HADS будет проведена при включении в исследование. Баллы варьируются от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. Единица измерения: Балл (0-21) для тревоги; Балл (0-21) для депрессии |
1 день
|
|
Баллы опросника исследования CONSTANCES при включении
Временное ограничение: 1 день
|
Выбранные стандартизированные опросники из когортного исследования CONSTANCES будут применяться при включении в исследование. Баллы будут регистрироваться в соответствии с оригинальной системой оценки каждого опросника (конкретные шкалы и единицы измерения подлежат определению). Единица измерения: В соответствии с оригинальной системой оценки каждого опросника CONSTANCES |
1 день
|
|
Частота развития основных сердечно-сосудистых событий через 5 и 10 лет
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Будет регистрироваться частота возникновения основных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), а также коронарную, каротидную и/или бедренную реваскуляризацию.
События будут определяться на основе клинических записей и интервью с пациентами.
Для оценки кумулятивной заболеваемости будут построены кривые выживаемости на 5-летнем и 10-летнем периодах наблюдения.
|
5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Запросы, выходящие за эти временные рамки, также могут быть направлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .