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"Erkennung und Verlaufskontrolle von Koronarläsionen bei HeFH (DESTINY-FH-Studie)" (DESTINY-FH)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detektion und longitudinale Verlaufsbeobachtung von nicht-kalzifizierten und kalzifizierten Koronarläsionen bei heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (DESTINY-FH)

Diese multizentrische, nicht randomisierte Interventionsstudie zielt darauf ab, die Progression der koronaren Herzkrankheit über 5 Jahre bei Patienten mit genetisch bestätigter heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) mithilfe der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist die visuelle Bewertung der Koronarstenose unter Verwendung von CAD-RADS v2.0, um Veränderungen zwischen dem Ausgangswert (2018-2022) und der Studieneinschließung zu identifizieren. Die Studie wird 300 Patienten (100 geschützt, 200 nicht geschützt) vom Krankenhaus La Pitié-Salpêtrière und dem Krankenhaus Saint Antoine (Paris) einschließen. Die Teilnahme dauert bis zu einer Woche. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 2 Jahre, mit einer erweiterten Nachbeobachtung durch Routinedaten über 10 Jahre.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HeFH ist eine autosomal-dominante genetische Störung, die durch lebenslang erhöhte LDL-C-Spiegel gekennzeichnet ist, was das Risiko für vorzeitige koronare Atherosklerose deutlich erhöht. Die kardiovaskuläre Risikostratifizierung bei HeFH bleibt aufgrund der Einschränkungen traditioneller Risikoscores und Belastungstests herausfordernd. Der Koronararterien-Kalzium-Score (CAC-Score) ist ein nützliches Werkzeug zur Neuklassifizierung des kardiovaskulären Risikos, kann jedoch nicht verkalkte Plaques nicht erfassen, die bei HeFH trotz eines CAC-Scores von null verbreitet sein können. Frühere Studien deuten auf eine Prävalenz nicht verkalkter Plaques von bis zu 30 % bei molekular diagnostizierten HeFH-Patienten hin.

Diese multizentrische interventionelle, nicht randomisierte Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Progression der koronaren Herzkrankheit über einen Zeitraum von 5 Jahren bei Patienten mit genetisch bestätigter heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) zu bewerten. Mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) wird die Studie sowohl die verkalkte als auch die nicht verkalkte Plaquelast in dieser Hochrisikopopulation erfassen.

Das primäre Ergebnis ist die visuelle, semiquantitative Bewertung des Schweregrads der Koronarstenose unter Verwendung der CAD-RADS v2.0-Klassifikation, um Hochrisikoplaques zu identifizieren und Patienten anhand von Veränderungen in den CAD-RADS-Kategorien zwischen dem Ausgangswert (2018–2022) und dem DESTINY-FH-Studienbesuch als Regression, Stabilität oder Progression der koronaren Herzkrankheit zu kategorisieren.

Die Studie wird 300 Patienten (100 „geschützte“ und 200 „nicht geschützte“) aus dem Krankenhaus La Pitié-Salpêtrière und dem Krankenhaus Saint Antoine (Paris) einschließen. Die individuelle Teilnahme dauert von einem Tag bis zu einer Woche. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 2 Jahre, mit einer zusätzlichen 10-jährigen Nachbeobachtung unter Verwendung routinemäßig gesammelter medizinischer Aufzeichnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • APHP- Hospital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franck BOCCARA, MD, PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio GALLO, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie:

  1. Alter zwischen 35 und 60 Jahren.

  2. Vor mindestens 5 Jahren ausschließlich im selben Bildgebungszentrum (ICT de la Pitié Salpetrière) eine CCTA durchgeführt haben:

    • Eingeschlossen in die FH-CALC-Studie
    • Oder im Rahmen der Versorgung zwischen 2018 und 2022 Und
    • Für die geschützte Gruppe: Fehlen von Koronarstenosen (CADRADS 0)
    • Für die ungeschützte Gruppe: Vorhandensein von Koronarstenosen (CADRADS ≥ 1)
  3. Zum Zeitpunkt der CCTA asymptomatisch für belastungsbedingte Brustschmerzen
  4. Klinische Untersuchung durchgeführt
  5. Begünstigter eines Sozialversicherungsschemas oder Berechtigter (ausgenommen AME)
  6. Patient informiert und Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter Betreuung oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  3. Technische Kontraindikation: Taillenumfang > 70 cm, Gewicht > 250 kg
  4. Niereninsuffizienz (GFR < 60)
  5. Unkontrollierter Diabetes zum Zeitpunkt der Koronarangiographie zwischen 2018 und 2022.
  6. Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkt zum Zeitpunkt der CCTA
  7. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Forschungen am Menschen oder Ausschlusszeitraum aufgrund früherer noch laufender Forschungen am Menschen.
  8. Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel
  9. Kontraindikation für Esmolol und/oder Atenolol
  10. Patient, der bereits zwischen 2018 und 2022 ein unerwünschtes Ereignis (AE) während der Koronarangiographie hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit geschützter und ungeschützter familiärer Hypercholesterinämie
Koronare Computertomographie-Angiographie mit Injektion von jodiertem Kontrastmittel
Sonstiges: Koronare Computertomographie-Angiographie
Koronare Computertomographie-Angiographie mit Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression der koronaren Herzkrankheit über 5 Jahre bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Entwicklung der koronaren Herzkrankheit wird über 5 Jahre bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie mittels koronarer CT-Angiographie (CTA) beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit Regression, Stabilität oder Progression der Koronarstenose wird mittels semiquantitativer visueller Beurteilung der Koronarstenosen gemäß der CAD-RADS v2.0-Klassifikation bestimmt, einschließlich der visuellen Charakterisierung von Hochrisiko-Plaque-Merkmalen. Zeitrahmen: 5 Jahre Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression, Stabilität oder Progression der Koronarstenose
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtvolumens der Koronarplaques, der Läsionstyp und der proximalen Aortenverkalkungen.
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung der Koronararterienerkrankungsprogression bei HeFH-Patienten mittels 5-Jahres-Follow-up-CCTA. CAD-RADS v2.0 wird verwendet, um Veränderungen der Stenoseschwere zu bewerten und Hochrisiko-Plaques zu identifizieren. Progression wird durch eine Änderung der CAD-RADS-Kategorie zwischen der ersten CCTA (definiert als Baseline, durchgeführt zwischen 2018 und 2022) und der Aufnahme in DESTINY-FH definiert.
1 Tag
Überlebenskurve der Inzidenz von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Tag
Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und koronarer, karotidaler und/oder femoraler Revaskularisation seit der Baseline-CCTA in beiden Gruppen
1 Tag
Cox-Regressionsanalyse des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse und der zugehörigen klinischen, biologischen und omischen Daten.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen (wie in Ergebnis 2 definiert) und klinischen, biologischen, omischen sowie makro-/mikrovaskulären Daten mittels Cox-Regressionsanalyse.
1 Tag
Lineare Regression klinischer und biologischer Variablen nach CAD-RADS-Kategorienänderung.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich und lineare Regression klinischer und biologischer erklärender Variablen gemäß Änderung der CAD-RADS-Kategorie zwischen Baseline und Einschluss, in der Gesamtkohorte und stratifiziert nach Gruppen.
1 Tag
Vergleich von Omics-Daten durch Plaquevolumenänderung und CAD-RADS-Kategorieverschiebung.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich von Omics-Daten basierend auf der quantitativen Veränderung des gesamten Koronarplaquenvolumens oder der Veränderung der CAD-RADS-Kategorie zwischen Baseline und Einschluss, stratifiziert nach Gruppe.
1 Tag
Baseline-Prävalenz von Karotisplaques nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Das Vorhandensein oder Fehlen von Karotisplaques wird bei Studienbeginn mittels Koronar-CT-Angiographie (CTA) beurteilt. Die Prävalenz von Karotisplaques wird zwischen den Gruppen bei Studienbeginn verglichen.

Maßeinheit:

% der Teilnehmer mit Karotisplaques
1 Tag
Baseline-Prävalenz von femoralen Plaques nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Das Vorhandensein oder Fehlen von Femurplaques wird bei Studienbeginn mittels Duplex-Doppler-Ultraschall beurteilt. Die Prävalenz von Femurplaques wird bei Studienbeginn zwischen den Gruppen verglichen.

Maßeinheit: % der Teilnehmer mit Femurplaques
1 Tag
Baseline Aortenklappen-Kalzium-Score nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Der Aortenklappen-Kalzium-Score wird zu Studienbeginn mittels nativer kardialer CT nach der Agatston-Methode gemessen. Die Werte werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn verglichen.

Maßeinheit: Agatston-Score (Agatston-Einheiten)
1 Tag
Baseline-Thoraxaorta-Kalzium-Score nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Der Kalzium-Score der thorakalen Aorta wird zu Studienbeginn mittels nicht-kontrastverstärkter Herz-CT nach der Agatston-Methode gemessen. Die Scores werden zu Studienbeginn zwischen den Gruppen verglichen.

Maßeinheit: Agatston-Score (Agatston-Einheiten)
1 Tag
Basisdurchmesser der Aorta ascendens und descendens nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aortendurchmesser werden mittels CT-Angiographie (mm) zum Ausgangszeitpunkt gemessen. Die Messungen werden zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt verglichen. Maßeinheit: Aortendurchmesser (mm).
1 Tag
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Karotisplaques zu Studienbeginn und der Veränderung des Koronarplaquevolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Jahre

Das Vorhandensein oder Fehlen von Karotisplaques wird zu Studienbeginn mittels Duplex-Doppler-Ultraschall beurteilt. Seine Korrelation mit der Veränderung des gesamten Koronarplaquenvolumens zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung wird bewertet. Das Koronarplaquenvolumen wird mittels Koronar-CT-Angiographie (CTA) quantifiziert.

Maßeinheit: Veränderung des Koronarplaquenvolumens (mm³)
Ausgangswert bis 5 Jahre
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von femoralen Plaques im Ausgangszustand und der Veränderung des Koronarplaquevolumens
Zeitfenster: Von der Baseline bis 5 Jahre

Das Vorhandensein oder Fehlen von Femurplaques wird zu Studienbeginn mittels Duplex-Doppler-Ultraschall beurteilt. Die Korrelation mit der Veränderung des gesamten Koronarplaque-Volumens zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung wird bewertet. Das Koronarplaque-Volumen wird mittels Koronar-CT-Angiographie (CTA) quantifiziert.

Maßeinheit:

Veränderung des Koronarplaque-Volumens (mm³)
Von der Baseline bis 5 Jahre
Korrelation zwischen dem Ausgangs-CAC-Score (Aortenklappe und thorakale Aorta) und der Koronarplaqueprogression
Zeitfenster: 1 Tag

Der Koronararterien-Kalzium (CAC)-Score wird zu Studienbeginn mittels Nativ-CT (Agatston-Methode) gemessen. Der CAC-Score der Aortenklappe und der thorakalen Aorta wird mit der Veränderung des gesamten Koronarplaquenvolumens (mm³) und der CAD-RADS-Kategorie zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung korreliert, wie durch CTA beurteilt.

Maßeinheit: CAC-Score (Agatston-Einheiten); Veränderung des Koronarplaquenvolumens (mm³); Veränderung der CAD-RADS-Kategorie.
1 Tag
Korrelation zwischen den Ausgangsaortendurchmessern und der Koronarplaqueprogression
Zeitfenster: 1 Tag

Die Aortendurchmesser (aufsteigende und thorakale Aorta) werden zu Beginn der Studie mittels CT-Angiographie (mm) gemessen. Die Aortendurchmesserwerte werden mit der Veränderung des gesamten Koronarplaquevolumens (mm³) und den Plaque-Vulnerabilitätsmerkmalen in der Koronar-CTA zwischen Ausgangsuntersuchung und Nachuntersuchung korreliert.

Maßeinheit: Aortendurchmesser (mm); Veränderung des Koronarplaquevolumens (mm³).
1 Tag
Baseline-Epikardfettvolumen nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Das epikardiale Fettvolumen wird zu Studienbeginn mittels koronarer CT-Angiographie (CTA) gemessen. Die Volumina werden zu Studienbeginn zwischen den Gruppen verglichen.

Maßeinheit: Epikardiales Fettvolumen (cm³)
1 Tag
Basisdichte des epikardialen Fettgewebes nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Die epikardiale Fettdichte wird zu Studienbeginn mittels koronarer CT-Angiographie (CTA) gemessen. Die Dichte wird zu Studienbeginn zwischen den Gruppen verglichen.

Maßeinheit: Epikardiale Fettdichte (Hounsfield-Einheiten, HU)
1 Tag
Baseline subdiaphragmatic abdominal adipose tissue volume at L1 by group
Zeitfenster: 1 Tag

Das subdiaphragmatische abdominale Fettgewebevolumen wird auf Höhe des ersten Lendenwirbels (L1) mittels nativer CT quantifiziert. Die Segmentierung erfolgt unter Verwendung standardisierter Schwellewerte für Fettgewebe. Das relative Fettgewebevolumen wird zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt verglichen.

Maßeinheit: Relatives Fettgewebevolumen (%)
1 Tag
Baseline subdiaphragmatic abdominal adipose tissue density at L1 by group
Zeitfenster: 1 Tag

Die mittlere Dämpfung des subdiaphragmatischen abdominalen Fettgewebes wird auf Höhe von L1 mittels nativem CT gemessen. Die mittlere Dichte wird zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt verglichen.

Maßeinheit: Mittlere Fettgewebedichte (Hounsfield-Einheiten, HU)
1 Tag
Baseline Arterienwanddicke nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Die arterielle Wanddicke wird zu Studienbeginn mittels adaptiver Optik-Retina-Imaging gemessen. Die Werte werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn verglichen.

Maßeinheit: Wanddicke (µm).
1 Tag
Baseline arterielle Lumen-Durchmesser nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Der arterielle Lumendurchmesser wird zu Studienbeginn mittels adaptiver Optik-Retinaabbildung gemessen. Die Werte werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn verglichen.

Maßeinheit: Lumendurchmesser (µm).
1 Tag
Baseline arterielle Wand-zu-Lumen-Verhältnis nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Das Wand-zu-Lumen-Verhältnis wird zu Studienbeginn mittels adaptiver Optik-Retina-Bildgebung berechnet. Die Verhältnisse werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn verglichen.

Maßeinheit: Wand-zu-Lumen-Verhältnis (dimensionslos).
1 Tag
Baseline arterielle Wandquerschnittsfläche nach Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag

Die Querschnittsfläche der Arterienwand wird zu Beginn der Studie mittels adaptiver Optik-Retina-Bildgebung gemessen. Die Werte werden zu Beginn zwischen den Gruppen verglichen.

Maßeinheit: Querschnittsfläche der Wand (µm²).
1 Tag
Korrelation zwischen retinaler Arterienwanddicke und koronarer Plaqueprogression
Zeitfenster: 1 Tag
Die arterielle Wanddicke wird zu Studienbeginn mittels adaptiver Optik-Retinaabbildung gemessen. Ihre Korrelation mit der Änderung des Gesamtvolumens koronarer Plaques (mm³) und der CAD-RADS-Kategorie zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung wird bewertet.Maßeinheit: Wanddicke (µm); Änderung des koronaren Plaquevolumens (mm³); CAD-RADS-Kategorie
1 Tag
Korrelation zwischen retinalem Lumen-Durchmesser und koronarer Plaque-Progression
Zeitfenster: 1 Tag

Der arterielle Lumendurchmesser wird zum Ausgangszeitpunkt mittels adaptiver Optik-Retinaabbildung gemessen. Seine Korrelation mit der Veränderung des gesamten Koronarplaquenvolumens (mm³) und der CAD-RADS-Kategorie zwischen Ausgangszeitpunkt und Nachuntersuchung wird ausgewertet.

Maßeinheit: Lumendurchmesser (µm); Veränderung des Koronarplaquenvolumens (mm³); CAD-RADS-Kategorie.
1 Tag
Korrelation zwischen retinalem Wand-zu-Lumen-Verhältnis und koronarer Plaqueprogression
Zeitfenster: 1 Tag

Das Wand-zu-Lumen-Verhältnis wird zu Studienbeginn mittels adaptiver Optik-Retina-Imaging gemessen. Die Korrelation mit der Veränderung des Gesamtkoronarplaquenvolumens (mm³) und der CAD-RADS-Kategorie zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung wird ausgewertet.

Maßeinheit: Wand-zu-Lumen-Verhältnis (dimensionslos); Veränderung des Koronarplaquenvolumens (mm³); CAD-RADS-Kategorie
1 Tag
Korrelation zwischen retinaler arterieller Wandquerschnittsfläche und koronarer Plaqueprogression
Zeitfenster: 1 Tag

Die Querschnittsfläche der Arterienwand wird zu Beginn mittels adaptiver Optik-Retina-Imaging gemessen. Ihre Korrelation mit der Veränderung des Gesamt-Koronarplaquenvolumens (mm³) und der CAD-RADS-Kategorie zwischen Ausgangsuntersuchung und Nachbeobachtung wird ausgewertet.

Maßeinheit: Querschnittsfläche (mm²); Veränderung des Koronarplaquenvolumens (mm³); CAD-RADS-Kategorie
1 Tag
Vergleich der Leber- und Milzdichte zu Studienbeginn zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der nicht kontrastmittelverstärkten Leber- und Milzdichte zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
1 Tag
Zusammensetzung der Darmmikrobiota zum Ausgangszeitpunkt mittels Metabolomik und Metagenomik.
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisierung der Darmmikrobiota zu Studienbeginn in beiden Gruppen mittels gezielter und ungezielter Metabolomik (z. B. sekundäre Gallensäuren, Cholin-/Tryptophan-/Cholesterinderivate, kurzkettige Fettsäuren) und metagenomischer Sequenzierung mit bioinformatischer Analyse der Bakterienpopulationen.
1 Tag
Zusammenhang zwischen Baseline-Omics-Daten und der Progression koronarer Plaques.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Basis-Omics-Daten gemäß der Veränderung des Gesamtkoronarplaquevolumens oder der CAD-RADS-Kategorie zwischen Baseline und Einschluss, stratifiziert nach Gruppe.
1 Tag
Änderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung zwischen Ausgangswert und Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen dem Ausgangswert (für Patienten, die zuvor in die FHCALC-Studie aufgenommen wurden) und der Aufnahme in beide Gruppen
1 Tag
Vergleich der arteriellen Steifigkeit zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der arteriellen Steifigkeitsmessungen zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt.
1 Tag
SF-36-Gesundheitsfragebogen-Score bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag

Der SF-36-Fragebogen zur Gesundheit wird bei der Aufnahme in die Studie durchgeführt.
Der Gesamtscore und die Bereichsscores werden erfasst, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Maßeinheit: Score (0-100)
1 Tag
Seattle-Angina-Fragebogen-7 (SAQ-7)-Score bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag

Der SAQ-7 wird bei der Einschließung durchgeführt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktwerte weniger Angina pectoris und einen besseren Funktionsstatus anzeigen.

Maßeinheit: Punktzahl (0-100)
1 Tag
Rose-Dyspnoe-Skala-Wert bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag

Die Rose-Dyspnoe-Skala wird bei Einschluss durchgeführt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen stärkere Atemnot anzeigen.

Maßeinheit: Punktzahl (0-4)
1 Tag
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)-Score bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag

Der PHQ-2 wird bei der Einschließung durchgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.

Maßeinheit: Wert (0-6)
1 Tag
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag

Der HADS wird bei der Einschließung durchgeführt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21 für Angst und von 0 bis 21 für Depression, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten.

Maßeinheit: Punktzahl (0-21) für Angst; Punktzahl (0-21) für Depression
1 Tag
CONSTANCES-Studienfragebogenwerte bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Tag

Ausgewählte standardisierte Fragebögen aus der CONSTANCES-Kohortenstudie werden bei Einschluss verabreicht. Die Ergebnisse werden gemäß dem ursprünglichen Bewertungssystem jedes Fragebogens erfasst (spezifische Skalen und Einheiten sind noch zu definieren).

Maßeinheit: Gemäß dem ursprünglichen Bewertungssystem jedes CONSTANCES-Fragebogens
1 Tag
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse – einschließlich Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) sowie koronarer, karotider und/oder femoraler Revaskularisation – wird erfasst. Ereignisse werden durch klinische Aufzeichnungen und Patientenbefragungen ermittelt. Überlebenskurven werden erstellt, um die kumulative Inzidenz nach 5- und 10-jähriger Nachbeobachtung zu schätzen.
5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage hin verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen weder die Übermittlung der Datenbank vor, noch tun dies die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente. Eine Prüfung durch das Redaktionsgremium oder interessierte Forscher der individuellen Teilnehmerdaten, die den in dem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach deren Anonymisierung kann jedoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich einer vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Prüfung und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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