"Detectie en Follow-up van Coronaire Laesies bij HeFH (DESTINY-FH Studie)" (DESTINY-FH)
Detectie en longitudinale follow-up van niet-verkalkte en verkalkte coronaire laesies bij heterozygote familiaire hypercholesterolemie (DESTINY-FH)
Deze multicenter, niet-gerandomiseerde interventiestudie heeft als doel de progressie van coronaire hartziekte over 5 jaar te beoordelen bij patiënten met genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH), met behulp van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).
Het primaire eindpunt is de visuele evaluatie van coronaire stenose met behulp van CAD-RADS v2.0, waarbij veranderingen tussen de basislijn (2018-2022) en de inclusie in de studie worden geïdentificeerd. De studie zal 300 patiënten (100 beschermd, 200 niet-beschermd) inschrijven van het ziekenhuis La Pitié-Salpêtrière en het Saint Antoine-ziekenhuis (Parijs). Deelname duurt maximaal een week. De totale studieduur is 2 jaar, met een verlengde follow-up via routinezorggegevens over 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HeFH is een autosomaal dominante genetische aandoening die wordt gekenmerkt door levenslang verhoogde LDL-C-waarden, wat het risico op vroegtijdige coronaire atherosclerose aanzienlijk verhoogt. Cardiovasculaire risicostratificatie bij HeFH blijft uitdagend vanwege beperkingen van traditionele risicoscores en stresstesten. De coronaire arteriële calciumscore (CAC-score) is een nuttig hulpmiddel voor het herclassificeren van cardiovasculair risico, maar kan niet-calcificeerde plaques niet detecteren, die veel voor kunnen komen bij HeFH ondanks een CAC-score van nul. Eerdere studies suggereren een prevalentie van niet-calcificeerde plaques tot wel 30% bij moleculair gediagnosticeerde HeFH-patiënten.
Deze multicenter interventionele, niet-gerandomiseerde vergelijkende studie heeft als doel de progressie van coronaire hartziekte over een periode van 5 jaar te evalueren bij patiënten met genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH). Met behulp van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) zal de studie zowel de calcificatie als de niet-calcificeerde plaquebelasting in deze hoogrisicopopulatie beoordelen.
De primaire uitkomst is de visuele, semi-kwantitatieve evaluatie van de ernst van coronaire stenose met behulp van de CAD-RADS v2.0-classificatie om hoogrisicoplaques te identificeren en patiënten te categoriseren als regressie, stabiliteit of progressie van coronaire hartziekte op basis van veranderingen in CAD-RADS-categorieën tussen baseline (2018-2022) en het DESTINY-FH-studiebezoek.
De studie zal 300 patiënten (100 "beschermde" en 200 "niet-beschermde") inschrijven van het La Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis en het Saint Antoine-ziekenhuis (Parijs). Individuele deelname duurt van één dag tot één week. De totale studieduur is 2 jaar, met een aanvullende follow-up van 10 jaar met behulp van routinematig verzamelde medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
-
Contact:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Telefoonnummer: 01 84 827 7 63
- E-mail: s.barretta@ihuican.org
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Contact:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Werving
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contact:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie:
- Leeftijd tussen 35 en 60 jaar.
Een CCTA hebben ondergaan minstens 5 jaar geleden uitsluitend in hetzelfde beeldvormingscentrum (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Inclusie in de FH-CALC studie
- Of als onderdeel van zorg tussen 2018 en 2022 En
- Voor de beschermde groep: afwezigheid van coronaire stenose (CADRADS 0)
- Voor de onbeschermde groep: aanwezigheid van coronaire stenose (CADRDADS ≥ 1)
- Patiënt asymptomatisch voor inspanningsgerelateerde pijn op de borst ten tijde van de CCTA
- Klinisch onderzoek uitgevoerd
- Gerechtigde van een sociale beschermingsregeling of rechthebbende persoon (uitgezonderd AME)
- Patiënt geïnformeerd en toestemmingsformulier ondertekend
Exclusiecriteria:
- Patiënt onder curatele, of niet in staat toestemming te geven
- Zwangerschap, borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij afwezigheid van effectieve anticonceptie
- Technische contra-indicatie: taille > 70 cm, gewicht > 250 kg
- Nierinsufficiëntie (LC<60)
- Ongecontroleerde diabetes bij het verkrijgen van coronaire angioscanner tussen 2018 en 2022.
- Persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en myocardinfarct ten tijde van de CCTA
- Gelijktijdige deelname aan ander interventieonderzoek waarbij het menselijk lichaam betrokken is, of uitsluitingsperiode na eerder onderzoek waarbij het menselijk lichaam betrokken was nog lopend.
- Contra-indicatie voor gejodeerde contrastmiddelen
- Contra-indicatie voor esmolol en/of atenolol
- Patiënt die al een bijwerking (AE) heeft gehad tijdens het verkrijgen van coronaire angioscanner tussen 2018 en 2022.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met beschermde en onbeschermde familiale hypercholesterolemie
Coronaire computertomografie-angiografie met injectie van gejodeerd contrastmiddel
|
Coronaire computertomografie-angiografie met injectie van gejodeerd contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van coronaire hartziekte gedurende 5 jaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De evolutie van coronaire hartziekte zal over 5 jaar worden beoordeeld bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie met behulp van coronaire CT-angiografie (CTA).
Het aantal patiënten met regressie, stabiliteit of progressie van coronaire stenose zal worden bepaald met behulp van semi-kwantitatieve visuele beoordeling van coronaire stenosen volgens de CAD-RADS v2.0-classificatie, inclusief visuele karakterisering van hoogrisicoplaquekenmerken.Tijdsbestek: 5 jaar Meeteenheid: Aantal en percentage deelnemers met regressie, stabiliteit of progressie van coronaire stenose
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal coronair plaquevolume, lesietype en proximale aortacalcificaties.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de progressie van coronairlijden bij HeFH-patiënten met behulp van 5-jaars follow-up CCTA.
CAD-RADS v2.0 zal worden gebruikt om veranderingen in stenose-ernst te evalueren en hoogrisicoplaques te identificeren.
Progressie wordt gedefinieerd door een verandering in CAD-RADS-categorie tussen de eerste CCTA (gedefinieerd als baseline, uitgevoerd tussen 2018 en 2022) en inclusie in DESTINY-FH
|
1 dag
|
|
Overlevingscurve van de incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en coronaire, carotis en/of femorale revascularisatie sinds de uitgangswaarde CCTA in beide groepen
|
1 dag
|
|
Cox-regressieanalyse van cardiovasculaire gebeurtenissen en geassocieerde klinische, biologische en omics-gegevens.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de associatie tussen het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals gedefinieerd in uitkomst 2) en klinische, biologische, omics, en macro/microvasculaire gegevens met behulp van Cox-regressieanalyse.
|
1 dag
|
|
Lineaire regressie van klinische en biologische variabelen volgens CAD-RADS categorieverandering.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking en lineaire regressie van klinische en biologische verklarende variabelen volgens verandering in CAD-RADS-categorie tussen baseline en inclusie, in de totale cohort en gestratificeerd per groep.
|
1 dag
|
|
Vergelijking van omics-gegevens op basis van plaquevolumeverandering en CAD-RADS-categorieverschuiving.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van omics-gegevens op basis van de kwantitatieve verandering in het totale coronaire plaquevolume of verandering in CAD-RADS-categorie tussen baseline en inclusie, gestratificeerd per groep.
|
1 dag
|
|
Baseline prevalentie van carotisplaque per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van carotisplaque wordt bij baseline beoordeeld met coronaire CT-angiografie (CTA). Prevalentie van carotisplaque wordt tussen groepen bij baseline vergeleken. Meeteenheid: % deelnemers met carotisplaque |
1 dag
|
|
Baseline prevalentie van femorale plaque per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van femorale plaque wordt bij aanvang beoordeeld met duplex Doppler-echografie. De prevalentie van femorale plaque wordt bij aanvang tussen de groepen vergeleken. Meeteenheid: % van de deelnemers met femorale plaque |
1 dag
|
|
Baseline aortaklepcalciumscore per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De aortaklep calciumscore wordt bij aanvang gemeten met behulp van non-contrast cardiale CT volgens de Agatston-methode. De scores worden bij aanvang tussen de groepen vergeleken. Meeteenheid: Agatston-score (Agatston-eenheden) |
1 dag
|
|
Baseline thoracale aorta calcificatiescore per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De thoracale aorta-calcificatiescore wordt bij aanvang gemeten met behulp van niet-contrast cardiale CT volgens de Agatston-methode. Scores worden bij aanvang tussen groepen vergeleken. Meeteenheid: Agatston-score (Agatston-eenheden) |
1 dag
|
|
Baseline diameters van de aorta ascendens en descendens per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De aortadiameters worden bij aanvang gemeten met CT-angiografie (mm).
De metingen worden tussen de groepen bij aanvang vergeleken.
Meeteenheid: Aortadiameter (mm).
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen aanwezigheid van carotisplaque bij aanvang en verandering in coronaire plaquevolume
Tijdsspanne: Van start tot 5 jaar
|
De aan- of afwezigheid van carotisplaque zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van duplex Doppler-echografie. De correlatie met veranderingen in het totale coronaire plaquevolume tussen aanvang en follow-up zal worden geëvalueerd. Coronaire plaquevolume zal worden gekwantificeerd met behulp van coronaire CT-angiografie (CTA). Meeteenheid: Verandering in coronaire plaquevolume (mm³) |
Van start tot 5 jaar
|
|
Correlatie tussen baseline aanwezigheid van femorale plaque en verandering in coronair plaquevolume
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
|
De aan- of afwezigheid van femorale plaque wordt bij aanvang beoordeeld met behulp van duplex Doppler-echografie. De correlatie met de verandering in het totale coronaire plaquevolume tussen aanvang en follow-up zal worden geëvalueerd. Het coronaire plaquevolume wordt gekwantificeerd met behulp van coronaire CT-angiografie (CTA). Maateenheid: Verandering in coronaire plaquevolume (mm³) |
Baseline tot 5 jaar
|
|
Correlatie tussen baseline CAC-score (aortaklep en thoracale aorta) en progressie van coronair plaque
Tijdsspanne: 1 dag
|
De coronaire arterie calcificatie (CAC) score wordt bij aanvang gemeten met behulp van niet-contrast CT (Agatston-methode). De CAC-score van de aortaklep en de thoracale aorta wordt gecorreleerd met de verandering in het totale coronaire plaquevolume (mm³) en de CAD-RADS-categorie tussen aanvang en follow-up, zoals beoordeeld door CTA. Meeteenheid: CAC-score (Agatston-eenheden); verandering in coronaire plaquevolume (mm³); verandering in CAD-RADS-categorie. |
1 dag
|
|
Correlatie tussen basismetingen van aortadiameter en progressie van coronaire plaque
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aortadiameters (ascending en thoracale aorta) worden bij aanvang gemeten met CT-angiografie (mm). Aortadiameterwaarden worden gecorreleerd met verandering in totaal coronaire plaquevolume (mm³) en plaquekwetsbaarheidskenmerken op coronaire CTA tussen aanvang en follow-up. Meeteenheid: Aortadiameter (mm); verandering in coronaire plaquevolume (mm³). |
1 dag
|
|
Baseline epicardiaal vetvolume per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Epicardiaal vetvolume wordt bij aanvang gemeten met behulp van coronair CT-angiografie (CTA). De volumes worden bij aanvang tussen de groepen vergeleken. Meeteenheid: Epicardiaal vetvolume (cm³) |
1 dag
|
|
Baseline epicardiaal vetdichtheid per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Epicardiaal vetdichtheid zal bij aanvang worden gemeten met behulp van coronaire CT-angiografie (CTA). De dichtheid zal bij aanvang tussen groepen worden vergeleken. Maateenheid: Epicardiaal vetdichtheid (Hounsfield Units, HU) |
1 dag
|
|
Baseline subdiaphragmatisch abdominaal vetweefselvolume op L1 per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het volume van het subdiaphragmatisch abdominaal vetweefsel wordt gekwantificeerd op het niveau van de eerste lendenwervel (L1) met behulp van niet-contrast CT. Meeteenheid: Relatief vetweefselvolume (%) |
1 dag
|
|
Baseline subdiaphragmatische abdominale vetweefseldichtheid op L1 per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde attenuatie van subdiafragmatisch abdominaal vetweefsel wordt gemeten op het niveau van L1 met behulp van niet-contrast CT. De gemiddelde dichtheid wordt tussen de groepen vergeleken bij baseline. Meeteenheid: Gemiddelde vetweefseldichtheid (Hounsfield Units, HU) |
1 dag
|
|
Baseline arteriële wanddikte per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De arteriële wanddikte wordt bij aanvang gemeten met behulp van adaptieve optische retinale beeldvorming. De waarden worden bij aanvang tussen de groepen vergeleken. Meeteenheid: Wanddikte (µm). |
1 dag
|
|
Baseline arteriële lumendiameter per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De arteriële lumendiameter wordt bij aanvang gemeten met behulp van adaptieve optische retina-beeldvorming. De waarden worden tussen de groepen vergeleken bij aanvang. Meeteenheid: Lumendiameter (µm). |
1 dag
|
|
Baseline arteriële wand-naar-lumen-ratio per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De wand-naar-lumen-ratio wordt bij aanvang berekend met behulp van adaptieve optiek retina-beeldvorming. De ratio's worden bij aanvang tussen de groepen vergeleken. Meeteenheid: Wand-naar-lumen-ratio (dimensieloos). |
1 dag
|
|
Baseline arteriële wand dwarsdoorsnede-oppervlak per groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
De dwarsdoorsnede van de arteriewand wordt bij aanvang gemeten met behulp van adaptieve optiek retinale beeldvorming. De waarden worden bij aanvang tussen de groepen vergeleken. Meeteenheid: dwarsdoorsnede van de wand (µm²). |
1 dag
|
|
Correlatie tussen retinale arteriewanddikte en progressie van coronaire plaque
Tijdsspanne: 1 dag
|
De arteriële wanddikte wordt bij aanvang gemeten met behulp van adaptieve optica retinale beeldvorming.
De correlatie met verandering in het totale coronaire plaquevolume (mm³) en de CAD-RADS-categorie tussen aanvang en follow-up zal worden geëvalueerd. Maateenheid: Wanddikte (µm); verandering in coronaire plaquevolume (mm³); CAD-RADS-categorie
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen retinale lumen diameter en coronaire plaque progressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De diameter van het arteriële lumen wordt bij aanvang gemeten met behulp van adaptieve optische retina-beeldvorming. De correlatie met veranderingen in het totale coronaire plaquevolume (mm³) en de CAD-RADS-categorie tussen aanvang en follow-up wordt geëvalueerd. Meeteenheid: Lumendiameter (µm); verandering in coronaire plaquevolume (mm³); CAD-RADS-categorie. |
1 dag
|
|
Correlatie tussen de retinale wand-naar-lumen-ratio en coronaire plaqueprogressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De wand-naar-lumenverhouding wordt bij aanvang gemeten met adaptieve optica retinale beeldvorming. De correlatie met de verandering in totale coronaire plaquevolume (mm³) en CAD-RADS-categorie tussen aanvang en follow-up zal worden geëvalueerd. Meetunit: Wand-naar-lumenverhouding (dimensieloos); verandering in coronaire plaquevolume (mm³); CAD-RADS-categorie |
1 dag
|
|
Correlatie tussen dwarsdoorsnede-oppervlak van de retinale arteriële wand en progressie van coronaire plaque
Tijdsspanne: 1 dag
|
De dwarsdoorsnede-oppervlakte van de arteriële wand wordt bij aanvang gemeten met behulp van adaptieve optiek retinale beeldvorming. De correlatie met veranderingen in het totale coronaire plaquevolume (mm³) en de CAD-RADS-categorie tussen aanvang en follow-up zal worden geëvalueerd. Meeteenheid: Dwarsdoorsnede-oppervlakte (mm²); verandering in coronaire plaquevolume (mm³); CAD-RADS-categorie |
1 dag
|
|
Vergelijking van lever- en miltdichtheid bij aanvang tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van niet-aangevulde lever- en miltdichtheid tussen groepen bij aanvang.
|
1 dag
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota bij aanvang met behulp van metabolomica en metagenomica.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Karakterisering van het darmmicrobioom bij aanvang in beide groepen met behulp van gerichte en ongerichte metabolomica (bijv. secundaire galzuren, choline/tryptofaan/cholesterol-derivaten, korteketenvetzuren) en metagenomische sequencing met bio-informatica-analyse van bacteriële populaties.
|
1 dag
|
|
Verband tussen baseline omics-gegevens en coronaire plaqueprogressie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de basislijn-omicsgegevens volgens de verandering in het totale coronair plaquevolume of de CAD-RADS-categorie tussen basislijn en inclusie, gestratificeerd per groep.
|
1 dag
|
|
Verandering in samenstelling darmmicrobiota tussen baseline en inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota tussen baseline (voor patiënten die eerder in de FHCALC-studie waren opgenomen) en inclusie, in beide groepen
|
1 dag
|
|
Vergelijking van arteriële stijfheid bij aanvang tussen groepen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van arteriële stijfheidsmetingen tussen groepen bij aanvang.
|
1 dag
|
|
SF-36 Gezondheidsenquête score bij inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De SF-36 Gezondheidsenquête zal bij inclusie worden afgenomen. De totaalscore en domeinscores zullen worden geregistreerd, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Meeteenheid: Score (0-100) |
1 dag
|
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)-score bij inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De SAQ-7 zal bij inclusie worden afgenomen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder angina en een betere functionele status aangeven. Meeteenheid: Score (0-100) |
1 dag
|
|
Rose Dyspnea Scale score bij inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Rose Dyspnoe-schaal zal bij inclusie worden afgenomen. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid. Meeteenheid: Score (0-4) |
1 dag
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score bij inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De PHQ-2 wordt bij inclusie afgenomen. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. Meetunit: Score (0-6) |
1 dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score bij inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De HADS zal bij inclusie worden afgenomen. Scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Meeteenheid: Score (0-21) voor angst; Score (0-21) voor depressie |
1 dag
|
|
CONSTANCES-studie vragenlijstscores bij inclusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geselecteerde gestandaardiseerde vragenlijsten uit de CONSTANCES cohortstudie zullen bij inclusie worden afgenomen. Scores worden vastgelegd volgens het oorspronkelijke scoringssysteem van elke vragenlijst (specifieke schalen en eenheden moeten worden gedefinieerd). Meeteenheid: Volgens het oorspronkelijke scoringssysteem van elke CONSTANCES-vragenlijst |
1 dag
|
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
Het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen - waaronder myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en coronaire, carotide en/of femorale revascularisatie - zal worden geregistreerd.
Gebeurtenissen zullen worden vastgesteld via klinische dossiers en patiëntinterviews.
Overlevingscurven zullen worden gegenereerd om de cumulatieve incidentie na zowel 5- als 10-jaars follow-up te schatten.
|
5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP250574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .