"Koronaristen leesioiden havaitseminen ja seuranta HeFH-potilailla (DESTINY-FH-tutkimus)" (DESTINY-FH)
Ei-kalsifioitujen ja kalsifioitujen sepelvaltimon muutosten havaitseminen ja pitkittäisseuranta heterotsygoottisessa perinnöllisessä hyperkolesterolemiassa (DESTINY-FH)
Tämä monikeskuksellinen, satunnaistamaton interventiotutkimus pyrkii arvioimaan sepelvaltimotautien etenemistä viiden vuoden aikana potilailla, joilla on geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia (HeFH), käyttäen koronaarista tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA).
Primääri päätepiste on koronaaristen ahtaumien visuaalinen arviointi CAD-RADS v2.0 -järjestelmällä, tunnistaen muutokset perustasoarvioinnin (2018-2022) ja tutkimukseen osallistumisen välillä. Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta (100 suojattua, 200 ei-suojattua) La Pitié-Salpêtrière-sairaalasta ja Saint Antoine-sairaalasta (Pariisi). Osallistuminen kestää enintään viikon. Tutkimuksen kokonaiskesto on 2 vuotta, ja sitä jatketaan laajennetulla seurannalla rutiinihoidon tietojen avulla yli 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HeFH on autosomaalinen dominantti geneettinen häiriö, jolle on ominaista elinikäiset kohonneet LDL-kolesteroliarvot, jotka merkittävästi lisäävät ennenaikaisen sepelvaltimotautiriskiä. Kardiovaskulaarisen riskin luokittelu HeFH-potilailla on haastavaa perinteisten riskilaskelmien ja stressitestien rajoitusten vuoksi. Sepelvaltimoiden kalsiumpisteet (CAC) ovat hyödyllinen työkalu kardiovaskulaarisen riskin uudelleenluokittelussa, mutta ne eivät havaitse kalkittomia plakkia, joita saattaa esiintyä HeFH-potilailla CAC-pisteen ollessa nolla. Aiemmat tutkimukset viittaavat jopa 30 %:n esiintyvyyteen kalkittomille plakeille molekyylitason diagnosoitujen HeFH-potilaiden keskuudessa.
Tämä monikeskuksellinen interventio- ja ei-satunnaistettu vertaileva tutkimus pyrkii arvioimaan sepelvaltimotaudin etenemistä viiden vuoden ajanjakson aikana geneettisesti vahvistetun heterotsygoottisen perinnöllisen hyperkolesterolemian (HeFH) potilailla. Käyttäen sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) tutkimus arvioi sekä kalkkimaisten että kalkittomien plakkien määrää tässä korkean riskin väestössä.
Ensisijainen lopputulos on sepelvaltimokaventuman vakavuuden visuaalinen, puolikvantitatiivinen arviointi käyttäen CAD-RADS v2.0 -luokitusta korkean riskin plakkien tunnistamiseksi ja potilaiden luokittelemiseksi sepelvaltimotaudin peruuntumisen, stabiilisuuden tai etenemisen mukaan perustuen CAD-RADS -luokkien muutoksiin lähtötilanteen (2018-2022) ja DESTINY-FH -tutkimuskäynnin välillä.
Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta (100 "suojattua" ja 200 "ei-suojattua") La Pitié-Salpêtrière -sairaalasta ja Saint Antoine -sairaalasta (Pariisi). Yksittäinen osallistuminen kestää yhdestä päivästä yhteen viikkoon. Tutkimuksen kokonaiskesto on 2 vuotta, ja siihen liittyy lisäksi 10 vuoden seuranta käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä lääketieteellisiä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio GALLO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33(0)1 42 17 57 74
- Sähköposti: antonio.gallo@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33(0)1 49 28 24 49
- Sähköposti: franck.boccara@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Puhelinnumero: 01 84 827 7 63
- Sähköposti: s.barretta@ihuican.org
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33(0)1 49 28 24 49
- Sähköposti: franck.boccara@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33(0)1 42 17 57 74
- Sähköposti: antonio.gallo@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Potilaat, joilla on heterotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia:
- Ikä 35–60 vuotta.
On suoritettu CCTA vähintään 5 vuotta sitten yksinomaan samassa kuvantamiskeskuksessa (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Mukana FH-CALC-tutkimuksessa
- Tai hoidon osana vuosina 2018–2022 Ja
- Suojatulle ryhmälle: ei sepelvaltimoiden ahtaumaa (CADRADS 0)
- Suojaamattomalle ryhmälle: sepelvaltimoiden ahtauma (CADRADS ≥ 1)
- Potilaalla ei ole oireita rasitusrintakivusta CCTA:n aikana
- Kliininen tutkimus suoritettu
- Sosiaaliturva-ohjelman edunsaaja tai oikeutettu henkilö (AME poissuljettuna)
- Potilas on tiedotettu ja suostumuslomake allekirjoitettu
Poisottokriteerit:
- Potilas holhouksen alaisena tai ei kykene antamaan suostumusta
- Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Tekninen vasta-aihe: vyötärön ympärys > 70 cm, paino > 250 kg
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60)
- Epätasapainoinen diabetes sepelvaltimoiden angiokuvantamisen aikana vuosina 2018–2022
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitautien ja sydäninfarktin historia CCTA:n aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin ihmiskehoon liittyviin interventiotutkimuksiin tai poissulkemisaika edellisen ihmiskehoon liittyvän tutkimuksen jälkeen vielä käynnissä
- Vasta-aihe jodatulle kontrastiaineelle
- Vasta-aihe esomololille ja/tai atenololille
- Potilaalla on jo ollut haittatapahtuma (AE) sepelvaltimoiden angiokuvantamisen aikana vuosina 2018–2022
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on suojattu ja suojaamaton perinnöllinen hyperkolesterolemia
Koronaarinen tietokonetomografia-angiografia jodioitua kontrastiainetta injektoimalla
|
Koronarinen tietokonetomografia-angiografia jodoidun kontrastiaineen ruiskutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sepelvaltimotaudin eteneminen viiden vuoden aikana heterotsygoottisen perinnöllisen hyperkolesterolemian potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koronariatautien kehitystä arvioidaan 5 vuoden ajan heterotsygoottisessa perinnöllisessä hyperkolesterolemiassa sairastavilla potilailla käyttäen koronarografista tietokonetomografiaa (CTA).
Potilaiden määrä, joilla on koronaaristen stenoosien taantuma, pysyvyys tai eteneminen, määritetään käyttäen koronaaristen stenoosien puolikvantitatiivista visuaalista arviointia CAD-RADS v2.0 -luokituksen mukaisesti, mukaan lukien korkean riskin plakkien ominaisuuksien visuaalinen karakterisointi.Aikakehys: 5 vuotta Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on koronaaristen stenoosien taantuma, pysyvyys tai eteneminen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronarisen plakin kokonaistilavuuden muutos, leesiotyyppi ja proksimaaliset aorttakalsifikaatiot.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sepelvaltimotaudin etenemisen arviointi periytyvän hyperkolesterolemian potilailla käyttäen 5 vuoden seuranta-CCT:ta.
CAD-RADS v2.0:aa käytetään ahtauman vakavuuden muutosten arviointiin ja korkean riskin plakkien tunnistamiseen.
Eteneminen määritellään CAD-RADS-luokan muutoksella ensimmäisen CCT:n (määritelty lähtötasoksi, toteutettu vuosina 2018-2022) ja DESTINY-FH:han sisällyttämisen välillä.
|
1 päivä
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden selviytymiskäyrä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Molemmissa ryhmissä sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen sekä sepelvaltimoiden, kaulavaltimoiden ja/tai reisivaltimoiden revaskularisaation esiintyvyys perus-CCTA-tutkimuksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Coxin regressioanalyysi sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyydestä sekä niihin liittyvistä kliinisistä, biologisista ja omiikkatiedoista.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvio sydän- ja verisuonitapahtuman (kuten määritelty tuloksessa 2) ja kliinisten, biologisten, omiikka- sekä makro-/mikroverisuonitietojen välisestä yhteydestä Coxin regressioanalyysin avulla.
|
1 päivä
|
|
Lineaarinen regressio kliinisten ja biologisten muuttujien suhteen CAD-RADS-luokan muutoksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisten ja biologisten selittävien muuttujien vertailu ja lineaarinen regressio CAD-RADS-luokan muutoksen mukaan perusarvon ja sisällyttämisen välillä, koko kohortissa ja ryhmittäin stratifioituina.
|
1 päivä
|
|
Omiikkatietojen vertailu plakkitilavuuden muutoksen ja CAD-RADS-luokan siirtymän perusteella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Omiikkatietojen vertailu perustuen kokonaiskoronaristen plakkien tilavuuden kvantitatiiviseen muutokseen tai CAD-RADS-luokan muutokseen perustamisen ja sisällyttämisen välillä, ryhmittäin kerrostettuna.
|
1 päivä
|
|
Karottitahran perustason esiintyvyys ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaulavaltimon plakin esiintymistä tai puuttumista arvioidaan perustasolla käyttämällä sepelvaltimoiden CT-angiografiaa (CTA). Kaulavaltimon plakin esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä perustasolla. Mittayksikkö: % osallistujista, joilla on kaulavaltimon plakki |
1 päivä
|
|
Femoraalisen plakin perustason esiintyvyys ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lonkkaverisuonen plakin esiintymistä tai puuttumista arvioidaan lähtötilanteessa duplex-Doppler-ultraäänitutkimuksella. Lonkkaverisuonen plakin esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa. Mittayksikkö: % osallistujista, joilla on lonkkaverisuonen plakki |
1 päivä
|
|
Alkutilanteen aorttaläppäkalsiumpisteet ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aorttaläpän kalsiumpisteet mitataan perustasolla käyttämällä kontrastittomaa sydämen tietokonetomografiaa Agatston-menetelmän mukaisesti. Pisteitä verrataan ryhmien välillä perustasolla. Mittayksikkö: Agatston-pisteet (Agatston-yksiköt) |
1 päivä
|
|
Peruslinjan rinta-aortan kalsiumpisteet ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rintakehän aortan kalsiumpisteet mitataan lähtötilanteessa käyttämällä kontrastittomaa sydämen tietokonetomografiaa Agatston-menetelmän mukaisesti. Pisteitä verrataan ryhmien välillä lähtötilanteessa. Mittayksikkö: Agatston-pisteet (Agatston-yksiköt) |
1 päivä
|
|
Peruslinjan nousu- ja laskevaa aortan halkaisijaa ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aortan halkaisijat mitataan perustasolla käyttäen CT-angiografiaa (mm).
Mittauksia verrataan ryhmien välillä perustasolla.
Mittayksikkö: Aortan halkaisija (mm).
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio perustason kaulavaltimon plakin esiintymisen ja sepelvaltimoplakin tilavuuden muutoksen välillä
Aikaikkuna: Alkutilasta 5 vuoteen
|
Kaulavaltimolaatan esiintymistä tai puuttumista arvioidaan lähtötilanteessa käyttäen duplex-Doppler-ultraääntä. Sen yhteyttä kokonaiskoronarilaatan tilavuuden muutokseen lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan. Koronarilaatan tilavuus määritetään koronaari-CT-angiografialla (CTA). Mittayksikkö: Koronarilaatan tilavuuden muutos (mm³) |
Alkutilasta 5 vuoteen
|
|
Korrelaatio pohjatasolla olevan reisiluun plakin läsnäolon ja sepelvaltimoplakin tilavuuden muutoksen välillä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso 5 vuoden aikana
|
Femoraalisen plakin esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan perustasolla käyttämällä duplex Doppler -ultraäänitutkimusta. Sen korrelaatio kokonaiskoronaariplakin tilavuuden muutoksen kanssa perustason ja seurannan välillä arvioidaan. Koronaariplakin tilavuus mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä koronaari-CT-angiografiaa (CTA). Mittayksikkö: Koronaariplakin tilavuuden muutos (mm³) |
Alkuperäinen taso 5 vuoden aikana
|
|
Korrelaatio lähtötason CAC-pisteen (aorttaläppä ja rinta-aorta) ja sepelvaltimon plakin etenemisen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seinävaltimon kalsiumpitoisuus (CAC) -pistemäärä mitataan lähtötasolla käyttäen ei-kontrastista tietokonetomografiaa (Agatston-menetelmä). Aorttaläpän ja rinta-aortan CAC-pistemäärä korreloidaan kokonaisvaltimotahra-aineen tilavuuden muutoksen (mm³) ja CAD-RADS -luokan muutoksen kanssa lähtötason ja seurannan välillä, kuten CTA:ssa arvioidaan. Mittayksikkö: CAC-pistemäärä (Agatston-yksikkö); valtimotahra-aineen tilavuuden muutos (mm³); CAD-RADS -luokan muutos. |
1 päivä
|
|
Korrelaatio alkuperäisten aorttahalkaisijoiden ja sepelvaltimon plakkien etenemisen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aortan halkaisijat (nouseva ja rintakehän aortta) mitataan perustasolla käyttäen CT-angiografiaa (mm). Aortan halkaisija-arvot korreloidaan koronaaristen plakkien kokonaistilavuuden muutoksen (mm³) ja plakkien haavoittuvuuspiirteiden kanssa koronaarisessa CTA:ssa perustason ja seurannan välillä. Mittayksikkö: Aortan halkaisija (mm); koronaaristen plakkien tilavuuden muutos (mm³). |
1 päivä
|
|
Perustasolla oleva epikardisen rasvan tilavuus ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Epikardiaalisen rasvan tilavuus mitataan perustasolla käyttäen sepelvaltimoiden CT-angiografiaa (CTA). Tilavuudet verrataan ryhmien välillä perustasolla. Mittayksikkö: Epikardiaalisen rasvan tilavuus (cm³) |
1 päivä
|
|
Perusarvojen epikardiaalisen rasvan tiheys ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Epikaardisen rasvan tiheyttä mitataan perustasolla käyttäen sepelvaltimoiden CT-angiografiaa (CTA). Tiheyttä verrataan ryhmien välillä perustasolla. Mittayksikkö: Epikaardisen rasvan tiheys (Hounsfield-yksiköt, HU) |
1 päivä
|
|
Alkuperäinen subdiafragmaalinen vatsa-rasvakudoksen tilavuus L1-korkeudessa ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subdiafragmaalinen vatsan rasvakudoksen tilavuus kvantifioidaan ensimmäisen lannerangan (L1) tasolla käyttäen kontrastittomaa tietokonetomografiaa. Segmentointi suoritetaan käyttäen rasvakudokselle standardeja vaimennuskynnysarvoja. Suhteellista rasvakudoksen tilavuutta verrataan ryhmien välillä alkuperäisessä mittauksessa. Mittayksikkö: Suhteellinen rasvakudoksen tilavuus (%) |
1 päivä
|
|
Peruslinjan subdiafragmaalinen vatsakudoksen rasvakudoksen tiheys L1-tasolla ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subdiafragmaalisen vatsan rasvakudoksen keskimääräinen vaimennus mitataan L1-tasolla käyttämällä kontrastittomista tietokonetomografiaa. Keskimääräistä tiheyttä verrataan ryhmien välillä lähtötasolla. Mittayksikkö: Keskimääräinen rasvakudoksen tiheys (Hounsfield-yksiköt, HU) |
1 päivä
|
|
Perusarvojen valtimon seinämän paksuus ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimon seinämän paksuus mitataan lähtötasossa adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamista käyttäen. Arvoja verrataan ryhmien välillä lähtötasossa. Mittayksikkö: Seinämän paksuus (µm). |
1 päivä
|
|
Peruslinjan valtimon valon halkaisija ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimon valonläpimitta mitataan lähtötasolla adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamismenetelmällä. Arvot verrataan ryhmien välillä lähtötasolla. Mittayksikkö: Valonläpimitta (µm). |
1 päivä
|
|
Peruslinjan arteriaseinä-lumen-suhde ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seinämän ja valon suhde lasketaan lähtötasolla adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamisen avulla. Suhteita verrataan ryhmien välillä lähtötasolla. Mittayksikkö: Seinämän ja valon suhde (yksikkötön). |
1 päivä
|
|
Peruslinjan valtimon seinämän poikkileikkauspinta-ala ryhmittäin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimon seinämän poikkipinta-ala mitataan alkuarvioinnissa adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamismenetelmällä. Arvoja verrataan ryhmien välillä alkuarvioinnissa. Mittayksikkö: seinämän poikkipinta-ala (µm²). |
1 päivä
|
|
Verkkokalvon valtimon seinämän paksuuden ja sepelvaltimon plakin etenemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arteriaaliseinämän paksuus mitataan peruslinjassa adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamismenetelmällä.
Sen korrelaatiota kokonaiskoronaarisen plakin tilavuuden muutoksen (mm³) ja CAD-RADS-luokan välillä peruslinjan ja seuranta-ajan välillä arvioidaan.Mittayksikkö: Seinämän paksuus (µm); koronaarisen plakin tilavuuden muutos (mm³); CAD-RADS-luokka
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio verkkokalvon valonläpimenon halkaisijan ja sepelvaltimon plakkien etenemisen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimon säteen halkaisija mitataan perustasolla adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamisen avulla. Sen korrelaatiota muutoksen kanssa kokonaiskoronaarisen plakin tilavuudessa (mm³) ja CAD-RADS-kategoriassa perustason ja seurannan välillä arvioidaan. Mittayksikkö: Säteen halkaisija (µm); muutos koronaarisen plakin tilavuudessa (mm³); CAD-RADS-kategoria. |
1 päivä
|
|
Verkkokalvon seinämän ja valon suhteen korrelaatio sepelvaltimon plakin etenemisen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seinämän ja valtimontungoksen suhde mitataan perustasolla adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamisen avulla. Sen korrelaatiota kokonaiskoronaarisen plakin tilavuuden muutoksen (mm³) ja CAD-RADS-luokan kanssa perustason ja seurannan välillä arvioidaan. Mittayksikkö: Seinämän ja valtimontungoksen suhde (mittayksikköön liittymätön); koronaarisen plakin tilavuuden muutos (mm³); CAD-RADS-luokka |
1 päivä
|
|
Verkkokalvon valtimon seinämän poikkileikkausalan ja sepelvaltimon plakin etenemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valtimon seinämän poikkipinta-ala mitataan lähtötilanteessa adaptiivisen optiikan verkkokalvokuvantamismenetelmällä. Sen korrelaatioita kokonaiskoronaarisen plakin tilavuuden muutoksen (mm³) ja CAD-RADS-luokan välillä lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan. Mittayksikkö: Poikkipinta-ala (mm²); koronaarisen plakin tilavuuden muutos (mm³); CAD-RADS-luokka |
1 päivä
|
|
Ryhmien välinen vertailu maksan ja pernan tiheydestä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu ryhmien välillä maksan ja pernan tiheydestä ilman kontrastiainetta alussa.
|
1 päivä
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus lähtötilanteessa metabolomiikan ja metagenomiikan avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suoliston mikrobiston karakterisointi molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa käyttäen kohdennettua ja kohdentamatonta metabolomiikkaa (esim. toisiokierteiset sappihapot, koliini/tryptofaani/kolesteroli-johdannaiset, lyhytsäikeiset rasvahapot) ja metagenomista sekvensointia bioinformaattisella analyysillä bakteeripopulaatioista.
|
1 päivä
|
|
Yhteys perustason omiikkatietojen ja sepelvaltimon plakkien etenemisen välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Baseline-omikstietojen vertailu kokonaiskoronaarisen plakin tilavuuden muutoksen tai CAD-RADS-kategorian muutoksen perusteella baseline- ja inkluusiovaiheiden välillä, ryhmittäin jaettuna.
|
1 päivä
|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutos alkuarvon ja sisällyttämisen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu suoliston mikrobiston koostumuksesta lähtötilanteen (potilaille, jotka on aiemmin otettu mukaan FHCALC-tutkimukseen) ja mukaanottamisen välillä molemmissa ryhmissä
|
1 päivä
|
|
Vertailu ryhmien välisestä valtimon jäykkyydestä lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu ryhmien välisistä valtimoiden jäykkyyden mittauksista lähtötilanteessa.
|
1 päivä
|
|
SF-36 terveyskyselyn pistemäärä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SF-36 terveyskysely toteutetaan osallistujien valinnan yhteydessä. Kokonaispistemäärä ja alatasoisten osa-alueiden pisteet tallennetaan, vaihdellen välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Mittayksikkö: Pisteet (0–100) |
1 päivä
|
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -pisteet sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SAQ-7 toteutetaan osallistumisen alussa. Mittayksikkö: Pisteet (0-100) |
1 päivä
|
|
Rose Dyspnea -asteikon pistemäärä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rose Dyspnea Scale -mittari käytetään osallistujavalinnassa. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 4:ään, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistusta. Mittayksikkö: Pistemäärä (0-4) |
1 päivä
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -pisteet sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PHQ-2-koetta käytetään otantahetkellä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita. Mittayksikkö: Pisteet (0-6) |
1 päivä
|
|
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HADS toteutetaan osallistujan valinnan yhteydessä. Pistemäärät vaihtelevat 0–21 ahdistuneisuudelle ja 0–21 masennukselle, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Mittayksikkö: Pisteet (0–21) ahdistuneisuudelle; Pisteet (0–21) masennukselle |
1 päivä
|
|
CONSTANCES-tutkimuksen kyselylomakkeen pisteet sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valitut standardoidut kyselylomakkeet CONSTANCES-kohorttitutkimuksesta toimitetaan sisällyttämisvaiheessa. Pisteet kirjataan kunkin kyselylomakkeen alkuperäisen pisteytysjärjestelmän mukaisesti (erityiset asteikot ja yksiköt määritellään myöhemmin). Mittayksikkö: Kunkin CONSTANCES-kyselylomakkeen alkuperäisen pisteytysjärjestelmän mukaisesti |
1 päivä
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys 5 ja 10 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Suurten sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumien esiintymistä – mukaan lukien sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) sekä sepelvaltimoiden, kaulavaltimoiden ja/tai reisivaltimoiden uudelleenverhoilu – rekisteröidään.
Tapahtumat varmennetaan kliinisten potilastietojen ja potilashaastattelujen avulla.
Selviytymiskäyriä luodaan arvioimaan kumulatiivista esiintyvyyttä sekä 5- että 10-vuotisen seurannan aikana.
|
5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .