Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Upptäckt och uppföljning av kranskärlsläsioner vid HeFH (DESTINY-FH-studien)" (DESTINY-FH)

22 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detektering och longitudinell uppföljning av icke-kalksatta och kalksatta kranskärlsläsioner vid heterozygot familjär hyperkolesterolemi (DESTINY-FH)

Denna multicenterstudie, icke-randomiserad och interventionsbaserad, syftar till att bedöma utvecklingen av kranskärlssjukdom under 5 år hos patienter med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH), genom användning av koronar datortomografi-angiografi (CCTA).

Den primära slutpunkten är den visuella bedömningen av koronar stenos med CAD-RADS v2.0, för att identifiera förändringar mellan baslinjen (2018-2022) och studiens inklusion. Studien kommer att inkludera 300 patienter (100 skyddade, 200 icke-skyddade) från sjukhuset La Pitié-Salpêtrière och Saint Antoine-sjukhuset (Paris). Deltagandet varar upp till en vecka. Studiens totala längd är 2 år, med utökad uppföljning genom rutinvårdsdata under 10 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HeFH är en autosom dominant genetisk störning som kännetecknas av livslångt förhöjda LDL-C-nivåer, vilket avsevärt ökar risken för förtida koronar ateroskleros. Kardiovaskulär riskstratifiering i HeFH förblir utmanande på grund av begränsningar med traditionella riskpoäng och belastningstester. Kranskärlskalciumpoängen (CAC) är ett användbart verktyg för att omklassificera kardiovaskulär risk men misslyckas med att upptäcka icke-kalcifierade plack, vilka kan vara vanliga i HeFH trots en CAC-poäng på noll. Tidigare studier tyder på en förekomst av icke-kalcifierade plack så hög som 30% hos molekylärt diagnosticerade HeFH-patienter.

Denna multicentriska interventionsstudie, en icke-randomiserad jämförelsestudie, syftar till att utvärdera progressionen av kranskärlssjukdom över en 5-årsperiod hos patienter med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH). Genom användning av koronar datortomografiangiografi (CCTA) kommer studien att bedöma både kalcifierad och icke-kalcifierad plackbelastning i denna högriskpopulation.

Det primära utfallet är den visuella, semikvantitativa utvärderingen av koronar stenos svårighetsgrad med CAD-RADS v2.0-klassifikation för att identifiera högriskplack och kategorisera patienter som har regression, stabilitet eller progression av kranskärlssjukdom baserat på förändringar i CAD-RADS-kategorier mellan baslinjen (2018-2022) och DESTINY-FH-studiebesöket.

Studien kommer att rekrytera 300 patienter (100 "skyddade" och 200 "icke-skyddade") från La Pitié-Salpêtrière-sjukhuset och Saint Antoine-sjukhuset (Paris). Individuell deltagande kommer att vara från en dag till en vecka. Total studievaraktighet är 2 år, med ytterligare 10-årsuppföljning med rutinmässigt insamlade medicinska journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP- Hospital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franck BOCCARA, MD, PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio GALLO, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi:

  1. Ålder mellan 35 och 60 år.

  2. Har genomgått CCTA minst 5 år sedan uteslutande på samma bildcentrum (ICT de la Pitié Salpetrière):

    • Inkluderad i FH-CALC-studien
    • Eller som en del av vård mellan 2018 och 2022 Och
    • För den skyddade gruppen: frånvaro av koronar stenos (CADRADS 0)
    • För den oskyddade gruppen: närvaro av koronar stenos (CADRADS ≥ 1)
  3. Patient asymptomatisk för ansträngningsrelaterad bröstsmärta vid tidpunkten för CCTA
  4. Klinisk undersökning utförd
  5. Mottagare av ett socialt skyddsystem eller berättigad person (exklusive AME)
  6. Patient informerad och samtyckesblankett undertecknad

Exklusionskriterier:

  1. Patient under förmyndarskap, eller oförmögen att ge samtycke
  2. Graviditet, amning, kvinnor i fertil ålder i avsaknad av effektiv preventivmedelsanvändning
  3. Tekniskt kontraindikation: midja > 70 cm, vikt > 250 kg
  4. Njurinsufficiens (GFR < 60)
  5. Obalanserad diabetes vid tidpunkten för koronar angioskanner mellan 2018 och 2022
  6. Personlig historik av kardiovaskulär sjukdom och hjärtinfarkt vid tidpunkten för CCTA
  7. Samtidig deltagande i annan interventionsforskning som involverar människokroppen, eller exkluderingsperiod efter tidigare forskning som involverar människokroppen fortfarande pågående
  8. Kontraindikation för jodhaltiga kontrastmedel
  9. Kontraindikation för esmolol och/eller atenolol
  10. Patient som redan har haft en ofördelaktig händelse (AE) under förvärvet av koronar angioskanner mellan 2018 och 2022

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med skyddad och oskyddad familjär hyperkolesterolemi
Koronar datortomografi-angiografi med injektion av jodhaltigt kontrastmedel
Övrig: Kranskärlsdatortomografi-angiografi
Koronar datortomografi-angiografi med injektion av jodhaltigt kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förloppet av kranskärlssjukdom under 5 år hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Tidsram: 1 dag
Utvecklingen av kranskärlssjukdom kommer att utvärderas under 5 år hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi med hjälp av koronar CT-angiografi (CTA). Antalet patienter med regression, stabilitet eller progression av koronar stenos kommer att bestämmas med hjälp av semikvantitativ visuell bedömning av koronar stenoser enligt CAD-RADS v2.0-klassificeringen, inklusive visuell karakterisering av högriskplackegenskaper.Tidsram: 5 år Måttenhet: Antal och procentandel av deltagare med regression, stabilitet eller progression av koronar stenos
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total koronar plackvolym, lästyp och proximala aortakalcifikationer.
Tidsram: 1 dag
Bedömning av progress av kranskärlssjukdom hos HeFH-patienter med 5-års uppföljning med CCTA. CAD-RADS v2.0 kommer att användas för att utvärdera förändringar i stenosens svårighetsgrad och identifiera högriskplack. Progress definieras som en förändring i CAD-RADS-kategori mellan första CCTA (definierat som baslinje, utfört mellan 2018 och 2022) och inkludering i DESTINY-FH
1 dag
Överlevnadskurva för incidens av större kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 1 dag
Förekomst av hjärtinfarkt, ischemisk stroke, tillfällig ischemisk attack samt koronar, karotis- och/eller femoral revaskularisering sedan baslinje-CCTA i båda grupperna
1 dag
Cox-regressionsanalys av förekomst av hjärt-kärlhändelser och tillhörande kliniska, biologiska och omik-data.
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av sambandet mellan förekomst av hjärt-kärlhändelser (enligt definition i utfall 2) och kliniska, biologiska, omiska samt makro-/mikrovaskulära data med hjälp av Cox-regressionsanalys.
1 dag
Linjär regression av kliniska och biologiska variabler efter CAD-RADS-kategoriförändring.
Tidsram: 1 dag
Jämförelse och linjär regression av kliniska och biologiska förklaringsvariabler enligt förändring i CAD-RADS-kategori mellan baslinje och inklusion, i hela kohorten och stratifierat efter grupper.
1 dag
Jämförelse av omics-data genom förändring i plackvolym och CAD-RADS-kategoriskift.
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av omics-data baserat på den kvantitativa förändringen i total koronar plackvolym eller förändring i CAD-RADS-kategori mellan baslinje och inklusion, stratifierad efter grupp.
1 dag
Baselineprevalens av karotidiska plack per grupp
Tidsram: 1 dag

Närvaro eller frånvaro av karotisplack kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av koronar CT-angiografi (CTA).
Förekomsten av karotisplack kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Måttenhet:

% av deltagarna med karotisplack
1 dag
Baselineprevalens av femorala plack per grupp
Tidsram: 1 dag

Närvaro eller frånvaro av femoral plack kommer att bedömas vid baslinjen med duplex Doppler ultraljud.
Prevalensen av femoral plack kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Måttenhet: % av deltagare med femoral plack
1 dag
Baseline aortic valve calcium score by group
Tidsram: 1 dag

Aortaklaffkalciumscore kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av icke-kontrastförstärkt hjärta-CT enligt Agatston-metoden. Poängen kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Måttenhet: Agatston-poäng (Agatston-enheter)
1 dag
Baseline thoraxaortakalciumscore per grupp
Tidsram: 1 dag

Thoraxaortans kalciumscore kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av kontrastfri hjärta-CT enligt Agatstons metod. Poängen kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Mätenhet: Agatston-poäng (Agatston-enheter)
1 dag
Baslinjediametrar för den stigande och fallande aortan per grupp
Tidsram: 1 dag
Aortadiametrar kommer att mätas vid baslinjen med CT-angiografi (mm). Mätningarna kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen. Måttenhet: Aortadiameter (mm).
1 dag
Korrelation mellan närvaro av karotisk plack vid baslinjen och förändring i koronärt plackvolym
Tidsram: Baseline till 5 år

Närvaro eller frånvaro av karotisplack kommer att bedömas vid baslinjen med duplex Doppler ultraljud. Dess korrelation med förändring i total koronarplackvolym mellan baslinjen och uppföljningen kommer att utvärderas. Koronarplackvolym kommer att kvantifieras med koronar CT-angiografi (CTA).

Mätenhet: Förändring i koronarplackvolym (mm³)
Baseline till 5 år
Korrelation mellan förekomst av baslinjefemorala plack och förändring i koronärt plackvolym
Tidsram: Baseline till 5 år

Närvaro eller frånvaro av femorala plack kommer att bedömas vid baslinjen med duplex Doppler-ultraljud. Dess korrelation med förändring i total koronar plackvolym mellan baslinjen och uppföljningen kommer att utvärderas. Koronar plackvolym kommer att kvantifieras med koronar CT-angiografi (CTA).

Måttenhet:

Förändring i koronar plackvolym (mm³)
Baseline till 5 år
Korrelation mellan baslinje CAC-poäng (aortaklaff och torakala aortan) och progression av koronar plack
Tidsram: 1 dag

Koronarartärkalcium (CAC)-poäng kommer att mätas vid baslinjen med icke-kontrast CT (Agatston-metoden). CAC-poängen för aortaklaffen och thorakala aortan kommer att korreleras med förändringen i total koronarplackvolym (mm³) och CAD-RADS-kategori mellan baslinjen och uppföljningen, som bedöms med CTA.

Måttenhet: CAC-poäng (Agatston-enheter); förändring i koronarplackvolym (mm³); förändring i CAD-RADS-kategori.
1 dag
Korrelation mellan baslinjeaortadiametrar och progression av koronar plack
Tidsram: 1 dag

Aortans diameter (ascending och thorakal aorta) kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av CT-angiografi (mm). Aortans diameter värden kommer att korreleras med förändringen i total koronarplackvolym (mm³) och plackets sårbarhetsfunktioner på koronar CTA mellan baslinjen och uppföljningen.

Mätenhet: Aortans diameter (mm); förändring i koronarplackvolym (mm³).
1 dag
Baseline epicardial fettvolym per grupp
Tidsram: 1 dag

Epikardial fettvolym kommer att mätas vid baslinje med hjälp av koronar CT-angiografi (CTA). Volymerna kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinje.

Mätenhet: Epikardial fettvolym (cm³)
1 dag
Baseline epicardial fettdensitet per grupp
Tidsram: 1 dag

Epikardial fettdensitet kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av koronar CT-angiografi (CTA). Densiteten kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Måttenhet: Epikardial fettdensitet (Hounsfield-enheter, HU)
1 dag
Baseline subdiaphragmatic abdominal adipose tissue volume at L1 by group
Tidsram: 1 dag

Subdiafragmatisk bukfettsvävnadsvolym kommer att kvantifieras på nivån av första ländkotan (L1) med hjälp av kontrastfri datortomografi. Segmentering kommer att utföras med standarddämpningströsklar för fettvävnad. Relativ fettvävnadsvolym kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Mätenhet: Relativ fettvävnadsvolym (%)
1 dag
Baseline subdiaphragmatic abdominal adipose tissue density at L1 by group
Tidsram: 1 dag

Genomsnittlig attenuation av subdiafragmatisk bukfettvävnad kommer att mätas på nivån L1 med icke-kontrastförstärkt DT. Genomsnittlig densitet kommer att jämföras mellan grupperna vid baseline.

Måttenhet: Genomsnittlig fettvävnadsdensitet (Hounsfield-enheter, HU)
1 dag
Baseline arterialväggstjocklek per grupp
Tidsram: 1 dag

Arteriell väggtjocklek kommer att mätas vid baslinjen med adaptiv optik av näthinnan. Värden kommer att jämföras mellan grupper vid baslinjen.

Måttenhet: Väggtjocklek (µm).
1 dag
Baslinje arteriellt lumen diameter per grupp
Tidsram: 1 dag

Arteriell lumendiameter kommer att mätas vid baslinjen med adaptiv optisk retinal avbildning. Värdena kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Måttenhet: Lumendiameter (µm).
1 dag
Baseline arterial wall-to-lumen ratio per grupp
Tidsram: 1 dag

Vägg-till-lumen-förhållandet kommer att beräknas vid baslinjen med hjälp av adaptiv optisk retinal avbildning. Förhållandena kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Mätenhet: Vägg-till-lumen-förhållande (enhetslöst).
1 dag
Baseline arterial wall cross-sectional area by group
Tidsram: 1 dag

Arteriell väggtvärsnittsarea kommer att mätas vid baslinjen med adaptiv optik för retinal avbildning. Värdena kommer att jämföras mellan grupperna vid baslinjen.

Mätenhet: väggtvärsnittsarea (µm²).
1 dag
Korrelation mellan retinal artärväggstjocklek och progression av kranskärlsplack
Tidsram: 1 dag
Arteriell väggtjocklek kommer att mätas vid baslinjen med adaptiv optisk retinal avbildning. Dess korrelation med förändring i total koronar plackvolym (mm³) och CAD-RADS-kategori mellan baslinje och uppföljning kommer att utvärderas.Måttenhet: Väggtjocklek (µm); förändring i koronar plackvolym (mm³); CAD-RADS-kategori
1 dag
Korrelation mellan retinal lumen diameter och progression av koronar plack
Tidsram: 1 dag

Arteriell lumen diameter kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av adaptiv optik retinal avbildning. Dess korrelation med förändring i total koronar plackvolym (mm³) och CAD-RADS kategori mellan baslinje och uppföljning kommer att utvärderas.

Mätenhet: Lumen diameter (µm); förändring i koronar plackvolym (mm³); CAD-RADS kategori.
1 dag
Korrelation mellan retinals vägg-till-lumen-kvot och progression av koronar plack
Tidsram: 1 dag

Vägg-till-lumen-förhållandet kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av adaptiv optisk retinal avbildning. Dess korrelation med förändring i total koronar plackvolym (mm³) och CAD-RADS-kategori mellan baslinjen och uppföljningen kommer att utvärderas.

Måttenhet: Vägg-till-lumen-förhållande (enhetslöst); förändring i koronar plackvolym (mm³); CAD-RADS-kategori
1 dag
Samband mellan tvärsnittsarea av retinaarteriens vägg och progression av koronar plack
Tidsram: 1 dag

Arteriell väggtvärsnittsarea kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av adaptiv optik retinal avbildning. Dess korrelation med förändring i total koronar plackvolym (mm³) och CAD-RADS-kategori mellan baslinjen och uppföljningen kommer att utvärderas.

Mätenhet: Tvärsnittsarea (mm²); förändring i koronar plackvolym (mm³); CAD-RADS-kategori
1 dag
Jämförelse av levers och mjältdensitet vid baslinjen mellan grupperna
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av okontrasterad lever- och mjältdensitet mellan grupper vid baseline.
1 dag
Tarmmikrobiotasammansättning vid baseline med hjälp av metabolomik och metagenomik.
Tidsram: 1 dag
Karakterisering av tarmmikrobiotan vid baslinjen i båda grupperna med hjälp av riktad och oriktad metabolomik (t.ex. sekundära gallsyror, kolin/tryptofan/kolesterol-derivat, kortkedjiga fettsyror) och metagenomisk sekvensering med bioinformatisk analys av bakteriepopulationer.
1 dag
Samband mellan baslinjedata från omik och progression av kranskärlsplack.
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av baseline-omicsdata enligt förändringen i total koronar plackvolym eller CAD-RADS-kategori mellan baseline och inklusion, stratifierad efter grupp.
1 dag
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning mellan baslinjen och inkluderingen
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av tarmmikrobiotas sammansättning mellan baslinje (för patienter tidigare inkluderade i FHCALC-studien) och inklusion, i båda grupperna
1 dag
Jämförelse av artärstyvhet vid baseline mellan grupper.
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av mätningar av artärstyvhet mellan grupperna vid baslinje.
1 dag
SF-36 hälsoundersökningspoäng vid inklusion
Tidsram: 1 dag

SF-36-hälsoundersökningen kommer att genomföras vid inkludering. Totalscore och domänscores kommer att registreras, med en spännvidd från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.

Måttenhet: Poäng (0-100)
1 dag
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)-poäng vid inkludering
Tidsram: 1 dag

SAQ-7 kommer att administreras vid inklusion. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mindre angina och bättre funktionell status.

Mätenhet: Poäng (0-100)
1 dag
Poäng på Rose Dyspnea Scale vid inkludering
Tidsram: 1 dag

Rose Dyspnea Scale kommer att administreras vid inklusion. Poäng sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar större andnöd.

Måttenhet: Poäng (0-4)
1 dag
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) poäng vid inkludering
Tidsram: 1 dag

PHQ-2 kommer att administreras vid inklusion. Poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar större depressiva symptom.

Måttenhet: Poäng (0-6)
1 dag
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-poäng vid inkludering
Tidsram: 1 dag

HADS kommer att administreras vid inklusion. Poäng skalan sträcker sig från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression, där högre poäng indikerar större symptomallvarlighetsgrad.

Måttenhet: Poäng (0-21) för ångest; Poäng (0-21) för depression
1 dag
CONSTANCES-studie frågeformulärpoäng vid inkludering
Tidsram: 1 dag

Valda standardiserade frågeformulär från CONSTANCES-kohortstudien kommer att administreras vid inkludering. Poäng kommer att registreras enligt det ursprungliga poängsystemet för varje frågeformulär (specifika skattningsskalor och enheter kommer att definieras).

Mätenhet: Enligt det ursprungliga poängsystemet för varje CONSTANCES-frågeformulär
1 dag
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser efter 5 och 10 år
Tidsram: 5 och 10 år
Förekomst av större hjärt-kärlhändelser—inklusive hjärtinfarkt, ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) samt koronar, karotida och/eller femorala revaskulariseringar—kommer att registreras. Händelser kommer att fastställas genom kliniska journaler och patientintervjuer. Överlevnadskurvor kommer att genereras för att uppskatta kumulativ incidens vid både 5- och 10-årsuppföljning.
5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP250574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga vid rimlig begäran. De procedurer som genomförts med den franska dataskyddsmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillåter inte överföring av databasen, och det gör inte heller de informations- och samtyckesdokument som patienterna har undertecknat. Granskning av redaktionen eller intresserade forskare av individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i artikeln efter avidentifiering kan dock övervägas, under förutsättning att villkoren för en sådan granskning först fastställs och att tillämpliga föreskrifter följs.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpublicering. Begäran utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som presenterar en metodologiskt sund förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera